Iteracyjne badanie projektowe w celu oceny suplementów diety i innych terapii ukierunkowanych na starzenie się
29 września 2025 zaktualizowane przez: Atria Research and Global Health Institute (ARGHI)
Jest to wielohortowe, otwarte, adaptacyjne badanie, zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i efektów biologicznych suplementów diety i innych terapii ukierunkowanych na starzenie się.
Kohorta 1 jest jednoramiennym, otwartym, intrapatientowym badaniem eskalacji dawki oceniającego wpływ eskalacji dawek spermidyny u 10 uczestników. Pacjenci będą mieli wyjściową krew, a następnie rozpoczną codzienne podawanie spermidyny. Otrzymają kapsułki na trzy kolejne 28-dniowe kursy z rosnącymi dawkami 40 mg, 120 mg i 400 mg.
Kolejne kohorty ocenią dodatkowe czynniki.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10022
- Atria Research and Global Health Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku od 18 do 75 lat
- Pacjenci bez znanej znaczącej dysfunkcji narządów, na podstawie standardowych badań krwi w ciągu ostatniego roku
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci przyjmujący wszelkie leki immunomodulujące, które według badacza lub lekarza lekarza mogą zmienić odpowiedź immunologiczną na badany środek (np. przeciwciała biologiczne, immunosupresy)
- Pacjenci aktywnie otrzymujący jakąkolwiek terapię, która przy ustalaniu badacza może wpłynąć na wpływ środka badanego.
- Pacjenci, którzy zdaniem badacza leczenia nie będą mogli śledzić leczenia i zdefiniować obserwację
- Ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Spermidyna
Uczestnicy otrzymają kapsułki na trzy kolejne 28-dniowe kursy z rosnącymi dawkami 40 mg, 120 mg i 400 mg.
|
Spermidyna jest poliaminą, która tworzy naturalnie u roślin, zwierząt i mikroorganizmów jako produkt uboczny rozkładu białka.
Podczas gdy występuje w różnych produktach spożywczych, najwyższe stężenia odbywają się w zarodkach pszenicy, soi i fermentowanych potrawach, takich jak ser i miso (Mado i in. 2018).
Spermidyna jest znana z roli w promowaniu autofagii, procesu komórkowego, który pomaga usunąć uszkodzone komórki i poprawić ogólną funkcję komórkową (Eisenberg i in. 2009; Gabandé-Rodríguez, Gómez de Las Heras i Mittelbrunn 2019).
W rezultacie spermidyna ostatnio wzbudziła znaczne zainteresowanie naukowe ze względu na jej potencjał w celu zwiększenia życia i ogólnego zdrowia w badaniach laboratoryjnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 112
|
Ocena toksyczności interwencji terapeutycznej.
Toksyczność będzie oceniana na podstawie niepożądanego monitorowania zdarzeń przeprowadzonych podczas wizyt w klinice lub telefonicznym, z zdarzeniami niepożądanymi ocenianymi i ocenianymi za pomocą CTCAE v5.0.
|
Linia bazowa do dnia 112
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w ogólnoustrojowym środowisku odpornościowym
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i około 28 dni do dnia 112 (końcowa wizyta w badaniu).
|
Zmiana krążących biomarkerów immunologicznych z poziomów wyjściowych i między poziomami dawki, w tym cytokin i chemokin i podgrup komórek odpornościowych.
|
Linia wyjściowa i około 28 dni do dnia 112 (końcowa wizyta w badaniu).
|
|
Zmiana systemowego środowiska metabolicznego
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i około 28 dni do dnia 112 (końcowa wizyta w badaniu).
|
Profilowanie metabolomiki w celu kwantyfikacji krążących metabolitów osocza i oceny zmian dynamicznych na każdym poziomie dawki.
|
Linia wyjściowa i około 28 dni do dnia 112 (końcowa wizyta w badaniu).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 września 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2030
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2031
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 września 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 września 2025
Pierwszy wysłany (Szacowany)
1 października 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
1 października 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- #25-02-400-2231
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Aby zabezpieczyć prywatność uczestników, tylko w pełni zidentyfikowane dane mogą być udostępniane wykwalifikowanym badaczom na podstawie odpowiednich umów o wykorzystaniu danych i zgodnie ze wszystkimi obowiązującymi przepisami dotyczącymi prywatności.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .