Iterative Design-Studie zur Bewertung von Nahrungsergänzungsmitteln und anderen alternden Therapien
29. September 2025 aktualisiert von: Atria Research and Global Health Institute (ARGHI)
Dies ist eine multikohorte, offene, adaptive Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und biologischen Auswirkungen von Nahrungsergänzungsmitteln und anderen alternden Therapien.
Kohorte 1 ist eine einarmige, offene, intrapatienten Dosis-Eskalationsstudie, in der die Auswirkungen eskalierender Spermidin-Dosen bei 10 Teilnehmern bewertet werden. Die Patienten haben ein Grundblut im Grunde genommen und beginnen anschließend mit der täglichen Verabreichung von Spermidin. Sie erhalten Kapseln für drei aufeinanderfolgende 28-Tage-Kurse mit eskalierenden Dosen von 40 mg, 120 mg und 400 mg.
Nachfolgende Kohorten werden zusätzliche Agenten bewerten.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
10
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10022
- Atria Research and Global Health Institute
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter von 18 bis 75 Jahren
- Patienten ohne bekannte signifikante Organfunktionsstörung, basierend auf Standard -Blutuntersuchungen im letzten Jahr
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die immunmodulatorische Medikamente einnehmen, von denen der Forscher oder der behandelnde Arzt der Ansicht ist, dass die Immunantwort auf das Untersuchungsmittel verändern kann (z. Biologische Antikörper, Immunsuppressiva)
- Patienten erhalten aktiv eine Therapie, die bei der Bestimmung des Forschers die Wirkung des Untersuchungsmittels beeinflussen kann.
- Patienten, die nach Ansicht des behandelnden Forschers nicht in der Lage sind, die Behandlung zu befolgen und die Nachuntersuchung zu definieren
- Schwangerschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Spermidin
Die Teilnehmer erhalten Kapseln für drei aufeinanderfolgende 28-Tage-Kurse mit eskalierenden Dosen von 40 mg, 120 mg und 400 mg.
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Spermidin ist ein Polyamin, das sich in Pflanzen, Tieren und Mikroorganismen als Nebenprodukt des Proteinabbaues bildet.
Während es in verschiedenen Lebensmitteln zu finden ist, befinden sich die höchsten Konzentrationen in Weizenkeimen, Soja und fermentierten Lebensmitteln wie Käse und Miso (Madeo et al. 2018).
Spermidin ist bekannt für seine Rolle bei der Förderung der Autophagie, einem zellulären Prozess, der dazu beiträgt, beschädigte Zellen zu löschen und die gesamte zelluläre Funktion zu verbessern (Eisenberg et al. 2009; Gabandé-Rodríguez, Gómez de Las Heras und Mittelelbrunn 2019).
Infolgedessen hat Spermidin in letzter Zeit ein erhebliches wissenschaftliches Interesse für sein Potenzial zur Verbesserung der Lebensdauer und der allgemeinen Gesundheit in Laborstudien geweckt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 112
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Bewertung der Toxizität der therapeutischen Intervention.
Die Toxizität wird durch unerwünschte Ereignisüberwachung bei Klinikbesuchen oder telefonisch bewertet, wobei unerwünschte Ereignisse mit CTCAE v5.0 bewertet und abgestuft werden.
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Grundlinie bis Tag 112
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des systemischen Immunmilieus
Zeitfenster: Grundlinie und ungefähr alle 28 Tage bis Tag 112 (endgültiger Studienbesuch).
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Veränderung der zirkulierenden Immunbiomarker aus dem Ausgangswert und über die Dosisspiegel, einschließlich Zytokinen und Chemokinen und Untergruppen im Immunzellen.
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Grundlinie und ungefähr alle 28 Tage bis Tag 112 (endgültiger Studienbesuch).
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Änderung des systemischen Stoffwechsels Milieu
Zeitfenster: Grundlinie und ungefähr alle 28 Tage bis Tag 112 (endgültiger Studienbesuch).
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Metabolomikprofile zur Quantifizierung des zirkulierenden Plasma -Metaboliten und zur Bewertung dynamischer Veränderungen auf jeder Dosisebene.
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Grundlinie und ungefähr alle 28 Tage bis Tag 112 (endgültiger Studienbesuch).
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. September 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. September 2030
Studienabschluss (Geschätzt)
1. September 2031
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. September 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. September 2025
Zuerst gepostet (Geschätzt)
1. Oktober 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
1. Oktober 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. September 2025
Zuletzt verifiziert
1. September 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- #25-02-400-2231
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Beschreibung des IPD-Plans
Um die Privatsphäre der Teilnehmer zu schützen, können nur vollständig festgelegte Daten mit qualifizierten Forschern unter geeigneten Datennutzungsvereinbarungen und der Einhaltung aller anwendbaren Datenschutzbestimmungen geteilt werden.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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