脳卒中後の痛みの予防に対するリハビリテーションと相まって、初期の神経調節の効果 (ENADA)
これは、脳卒中後の神経障害性疼痛の発症における、従来のリハビリテーションと相まって、TDCS刺激の有効性を評価する前向き臨床研究です。
この研究には、フレミングデザイン（活動グループの40人の患者、対照群の20人の患者）に従って割り当てられた患者を伴う2つの並行グループを含む、二重盲検無作為化、偽制御実験プロトコルが含まれます。
この研究は、脳卒中後患者を対象としています。 募集後、彼らは10セッションのTDCS刺激を受け取ります（2MA、20分で0.1 mA/sの電流オン/オフランプ）。 対照群の場合、現在のランプの後に刺激が停止します。
調査の概要
詳細な説明
選択：クレルモントフェランド大学病院の神経学部での入院中、主任研究者は、適格な患者がENADA研究に参加することを提案します。 患者が同意した場合、インクルージョン訪問（E1）がインクルージョンセンターによってスケジュールされます。 これらすべての患者は、日常の脳卒中後の診療の一環としてMRI記録を持っています。
インクルージョン（E1訪問）：新しいバックグラウンドチェックとインクルージョン/非組織基準が実行されます。 患者が研究の同意書に署名すると、彼または彼女は自己QuestionNairesを完了します（VAS疼痛強度、VAS疼痛感情、DN4、NPSI、BPI、HAがあり、低体重領域を示す図、EQ-5D）。 この評価には、FMA-UEテスト、修正されたアシュワーススケール、感覚のしきい値も含まれます。
ランダム化：患者はアクティブグループまたはプラセボ群に無作為化されます。
プロトコル：10回の連続した営業日に及ぶ10の刺激セッション。 アクティブおよび偽のTDCSセッションは、同一の二重盲検です。 TDCによる刺激は、理学療法、作業療法、または言語療法セッション中に行われます。 設置後、刺激は20分間続きます。 刺激は2 mAの強度で送達され、電流の発症と消失のためのランプがあります。 発症ランプの後に偽刺激は停止し、この段階でわずかな刺激感を感じるかもしれない患者の失明を保証します。 患者は、各TDCS刺激の前後に痛み強度VASと感情的な痛みVASを完了します。
プロトコル後の訪問（E2を訪問）：この訪問は、10回目と最後の刺激セッションの7日後に予定されています。 クレルモントフェランド大学病院の主任研究者によって実施されています。
この訪問にはMRI録音が予定されています。 患者は、フォローアップのセルフクエストネア（疼痛強度VAS、感情的な痛みVAS、DN4、NPSI、BPIが持っていた、低態度領域を示す図、EQ-5Dを示す図）、および変化の全体的な印象と運動および感覚の側面に対する変化の印象を埋めます。 評価には、FMA-UEテストと修正されたアシュワーススケールも含まれます。 盲検化の質は、患者が受けた治療と推定配分（Bang Blinding Index）について患者の印象を尋ねることにより、訪問E2で評価されます。
スタディ終了訪問（E3訪問）：この訪問は、ストローク後6か月に予定されています。 これは、クレルモントフェランド大学病院の主任研究者によって実施されています。
同じ評価は、前の訪問時と感覚のしきい値の評価と同様に行われます。 さらに、主要なエンドポイントである神経障害性疼痛（はい/いいえ）の存在は、臨床的および道具的評価後に評価されました。 非神経障害性疼痛（はい/いいえ）の存在も評価されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Lise Laclautre
- 電話番号：334.73.754.963
- メール：promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
研究場所
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Clermont-Ferrand、フランス
- CHU Clemront-Ferrand
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主任研究者：
- Xavier MOISSET
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コンタクト：
- Lise Laclautre
- 電話番号：04 73 75 11 95
- メール：promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
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Enval、フランス、63530
- CH Etienne Clémentel
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コンタクト：
- Lise Laclautre
- 電話番号：+33 4 73 75 11 95
- メール：promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 18歳以上
- MRIによって確認された虚血または出血性脳卒中
- ソマト感覚地域の病変（すなわち 主に：池、視床、内部カプセル、大脳基底核、およびオペキュロ島領域）
- リハビリテーションを必要とする感覚および/または運動不足
- 亜急性段階（脳卒中後7〜45日）
- 脳卒中前の神経障害または慢性神経障害性疼痛はありません
- 患者は研究を通して追跡できます。
- 情報レターの読み取りと理解されています
- 研究への参加にインフォームドコンセントを与えることができます
- 社会保障制度との提携
除外基準：
- TDCへの禁忌（てんかん/てんかんの歴史、頭蓋内強磁性物質または移植された刺激装置、急性湿疹または刺激環境上の刺激皮膚）
- MRIへの禁忌（ペースメーカーまたはインスリンポンプの使用、金属補綴物、脳内クリップまたはピアス、閉所恐怖症の着用）
- 指示の理解や正しい臨床評価を妨げる認知的または言語的困難
- 包含の30日前に薬物を含む別の研究プロトコルに参加している患者
- 薬物または精神活性物質乱用
- 妊娠または母乳育児の女性
- 後見人またはキュレーターシップの下にある患者、自由を奪われ、正義の保護
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アクティブグループ
患者は、従来のリハビリテーションに加えて、10セッションの積極的なTDCS刺激（2MA、20分、0.1MA/sのランプアップおよびランプダウン）を受け取ります。
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患者は、SOOMAデュオ刺激装置で配信されたTDCS刺激の10セッション（2MA、20分）を受け取ります。
SOOMA DUOは、経頭蓋直流刺激（TDCS）デバイスです。
デバイスは、脳の活動を調節する電流を生成します。
この電流は、患者の頭に取り付けられた電極を介して送達されます。
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偽コンパレータ：コントロールグループ
患者は、従来のリハビリテーションに加えて、10セッションの偽のTDCS刺激（2MA、20分、0.1MA/sのランプアップ、刺激が現在のランプ後に停止した）を受け取ります。
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患者は、SOOMAデュオ刺激装置で配信された、患者が10セッションの偽のTDCS刺激（2MA、20分、0.1MA/Sランプアップ、刺激が停止した）を受け取ります。
SOOMA DUOは、経頭蓋直流刺激（TDCS）デバイスです。
デバイスは、脳の活動を調節する電流を生成します。
この電流は、患者の頭に取り付けられた電極を介して送達されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経障害性疼痛の発達
時間枠：脳卒中後6ヶ月で
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主要エンドポイントは、脳卒中後6か月での臨床的および道具的評価後のIASP基準によると、可能性のあるまたは明確な神経障害性疼痛の開発（yes/no）です。 明確な神経障害性疼痛の存在は、負の感覚徴候の存在下で、すなわち、1つ以上の感覚モダリティの部分的または完全な喪失（例： 軽触り、寒い温度など）体性感覚神経系の病変と一致します（この場合、その存在はMRIによって確認されます）。 |
脳卒中後6ヶ月で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非神経障害性疼痛の発達
時間枠：脳卒中後6ヶ月で
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肩またはその他の関節痛、痙縮関連の痛みなど。
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脳卒中後6ヶ月で
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痛みの強さ
時間枠：プロトコルの前、各TDCSセッションの前後15分以内、プロトコルの後（10回目と最終TDCSセッションの7日以内）、脳卒中後6か月後
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0（痛みなし）から100（想像できる最悪の痛み）の範囲の数値評価尺度（NRS）
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プロトコルの前、各TDCSセッションの前後15分以内、プロトコルの後（10回目と最終TDCSセッションの7日以内）、脳卒中後6か月後
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感情的な痛みの経験
時間枠：プロトコルの前、各TDCSセッションの前後15分以内、プロトコルの後（10回目と最終TDCSセッションの7日以内）、脳卒中後6か月後
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0（痛みの感情的な影響なし）から100（痛みの最悪の感情的影響）の範囲の数値評価スケール（NRS）
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プロトコルの前、各TDCSセッションの前後15分以内、プロトコルの後（10回目と最終TDCSセッションの7日以内）、脳卒中後6か月後
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神経障害性疼痛の存在
時間枠：プロトコルの前後（10回目および最終TDCSセッションの7日以内）および脳卒中後6か月後
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Douleur Neuropathique EN 4質問（DN4）
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プロトコルの前後（10回目および最終TDCSセッションの7日以内）および脳卒中後6か月後
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神経障害性疼痛の評価
時間枠：プロトコルの前後（10回目および最終TDCSセッションの7日以内）および脳卒中後6か月後
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アンケートd'évaluationdouleurs neuropathiques（npsi）
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プロトコルの前後（10回目および最終TDCSセッションの7日以内）および脳卒中後6か月後
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痛みの評価
時間枠：プロトコルの前後（10回目および最終TDCSセッションの7日以内）および脳卒中後6か月後
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アンケートコンシススルレスドゥルール（BPI）
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プロトコルの前後（10回目および最終TDCSセッションの7日以内）および脳卒中後6か月後
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モーター機能
時間枠：プロトコルの前後（10回目および最終TDCSセッションの7日以内）および脳卒中後6か月後
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Fugl-meyer評価 - 上肢（FMA-UE）テスト、0（最悪の運動機能）から66（正しい運動機能）までの範囲
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プロトコルの前後（10回目および最終TDCSセッションの7日以内）および脳卒中後6か月後
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痙縮
時間枠：プロトコルの前後（10回目および最終TDCSセッションの7日以内）および脳卒中後6か月後
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0（筋肉の緊張の増加なし）から4（屈曲または伸長の剛性の剛性のある部分）の範囲の修正アシュワーススケール（MAS）
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プロトコルの前後（10回目および最終TDCSセッションの7日以内）および脳卒中後6か月後
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不安とうつ病
時間枠：プロトコルの前後（10回目および最終TDCSセッションの7日以内）および脳卒中後6か月後
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病院の不安とうつ病（HAD）スケール、0（症状なし）から21（最も重度の症状）までの範囲
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プロトコルの前後（10回目および最終TDCSセッションの7日以内）および脳卒中後6か月後
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生活の質EQ-5D
時間枠：プロトコルの前後（10回目および最終TDCSセッションの7日以内）および脳卒中後6か月後
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EQ-5Dスケール、各アイテムは1（問題なし）から3（極端な問題）からコード化されています
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プロトコルの前後（10回目および最終TDCSセッションの7日以内）および脳卒中後6か月後
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患者の変化の印象
時間枠：プロトコルの後（10回目および最終TDCSセッションの7日以内）、脳卒中後6か月後
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患者の変化に対するグローバルな印象、運動および感覚の側面の変化の印象、1（非常に大幅に改善）から7（非常に大幅に悪化した）までの範囲
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プロトコルの後（10回目および最終TDCSセッションの7日以内）、脳卒中後6か月後
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知覚と痛みの熱い閾値
時間枠：プロトコルの前と脳卒中後6か月で
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サーモテストで評価された熱閾値、最も顕著な感覚症状と対側の同様の領域がある領域で
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プロトコルの前と脳卒中後6か月で
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盲目のインデックスを強打
時間枠：プロトコルの後（10回目および最終TDCSセッションの7日以内）、脳卒中後6か月後
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アクティブまたはコントロールグループにいるという患者の印象、各患者は彼/彼女の印象を報告し（アクティブグループ/コントロールグループ/わからない）、割合はアクティブグループと対照群の間で比較されます
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プロトコルの後（10回目および最終TDCSセッションの7日以内）、脳卒中後6か月後
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脳の活動
時間枠：プロトコルの前後（10回目および最終TDCSセッションの7日以内）および脳卒中後6か月後
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安静状態のfMRI
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プロトコルの前後（10回目および最終TDCSセッションの7日以内）および脳卒中後6か月後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Xavier MOISSET、University Hospital, Clermont-Ferrand
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- RBHP 2025 MOISSET 2
- 2025-A00988-41 (その他の識別子：2025-A00988-41)
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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