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Effetto della neuromodulazione precoce unita alla riabilitazione sulla prevenzione del dolore post-ictus (ENADA)

17 dicembre 2025 aggiornato da: University Hospital, Clermont-Ferrand

Questo è uno studio clinico prospettico per valutare l'efficacia della stimolazione TDCS, unita alla riabilitazione convenzionale, sullo sviluppo del dolore neuropatico post-ictus.

Lo studio prevede un protocollo sperimentale in doppio cieco, randomizzato e controllato sham che coinvolge 2 gruppi paralleli con pazienti assegnati in base a un progetto Fleming (40 pazienti nel gruppo attivo, 20 pazienti nel gruppo di controllo).

Lo studio è rivolto a pazienti post-ictus subacuti. Dopo l'assunzione, riceveranno 10 sessioni di stimolazione TDCS (2Ma, 20 minuti con una rampa di corrente di corrente di 0,1 mA/s). Per il gruppo di controllo, la stimolazione si fermerà dopo la rampa corrente.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Selezione: Durante il ricovero in ospedale nel dipartimento di neurologia del Clermont-Ferrand University Hospital, il principale investigatore proporrà che i pazienti idonei prendano parte allo studio ENADA. Se il paziente è d'accordo, una visita di inclusione (E1) sarà programmata dal Centro di inclusione. Tutti questi pazienti avranno avuto una registrazione di risonanza magnetica come parte della pratica post-ictus di routine.

Inclusione (visita E1): verranno eseguiti un nuovo controllo in background e criteri di inclusione/non-inclusione. Una volta che il paziente ha firmato il modulo di consenso dello studio, completerà i colleghi di auto-intervento (intensità del dolore VAS, affettività del dolore VAS, DN4, NPSI, BPI, DEAT, Diagramma che mostra aree ipestetiche, EQ-5D). La valutazione includerà anche test FMA-UE, scala di Ashworth modificata e soglie sensoriali.

Randomizzazione: i pazienti saranno randomizzati al gruppo attivo o a placebo.

Protocollo: 10 sessioni di stimolazione, distribuite in 10 giorni lavorativi consecutivi. Le sessioni di TDCS attive e sham sono identiche, in doppio cieco. La stimolazione da parte dei TDC avviene durante una sessione di fisioterapia, terapia occupazionale o logopedia. Dopo l'installazione, la stimolazione dura 20 minuti. La stimolazione viene erogata a un'intensità di 2 Ma, con una rampa per l'insorgenza e la scomparsa della corrente. La stimolazione sham si ferma dopo la rampa di insorgenza, garantendo la cecità per il paziente, che può provare una leggera sensazione di formicolio durante questa fase. I pazienti completeranno un VAS di intensità del dolore e un dolore affettivo VAS prima e dopo ogni stimolazione TDCS.

Visita post-protocollo (visita E2): questa visita è programmata 7 giorni dopo la decima e l'ultima sessione di stimolazione. Viene effettuato dal principale investigatore dell'ospedale universitario di Clermont-Ferrand.

Una registrazione MRI è prevista per questa visita. I pazienti riempiranno i colleghi di auto-intervento di follow-up (intensità del dolore VAS, dolore affettivo VAS, DN4, NPSI, BPI, DEAD, diagramma che mostra aree ipoestetiche, EQ-5D), nonché la loro impressione generale di cambiamento (punteggio PGIC) e la loro impressione di cambiamenti sugli aspetti motori e sensoriali. La valutazione includerà anche il test FMA-UE e la scala Ashworth modificata. La qualità dell'accecamento sarà valutata alla visita E2 chiedendo all'impressione del paziente del trattamento che ha ricevuto e della presunta allocazione (indice di accecamento del botto).

Visita di fine studio (visita E3): questa visita è prevista per 6 mesi dopo il momento. È condotto dal principale investigatore presso l'ospedale universitario di Clermont-Ferrand.

Le stesse valutazioni vengono eseguite alla visita precedente, nonché alla valutazione delle soglie sensoriali. Inoltre, la presenza di dolore neuropatico (sì/no), l'endpoint primario, è stata valutata dopo una valutazione clinica e strumentale. Viene anche valutata la presenza di dolore non neuropatico (sì/no).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • Ictus ischemico o emorragico confermato dalla risonanza magnetica
  • Lesione (S) nelle aree somato-sensoriali (ad es. Principalmente in: Pons, talamo, capsula interna, gangli della base e regioni operculo-insulari)
  • Deficit sensoriale e/o motorio che richiede riabilitazione
  • Stage subacuto (da 7 a 45 giorni post-ictus)
  • Nessun deficit neurologico o dolore neuropatico cronico prima dell'ictus
  • Il paziente può essere seguito durante lo studio.
  • Lettera di informazione Lettura e compresa
  • In grado di dare il consenso informato per partecipare alla ricerca
  • Affiliazione con uno schema di sicurezza sociale

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione ai TDC (epilessia/storia dell'epilessia, materiale ferromagnetico intracranico o stimolatore impiantato, eczema acuto o pelle irritata sull'area di stimolazione)
  • Controindicazione alla risonanza magnetica (uso di una pompa di pacemaker o insulina, indossando una protesi di metallo, clip intracerebrale o piercing, claustrofobia)
  • Difficoltà cognitive o linguistiche che impediscono la comprensione delle istruzioni e/o una corretta valutazione clinica
  • Pazienti che partecipano a un altro protocollo di ricerca che coinvolge un farmaco nei 30 giorni precedenti l'inclusione
  • Abuso di sostanze droga o psicoattiva
  • Donne incinte o che allattano
  • Pazienti sotto la tutela o la curativa, privati ​​della libertà, salvaguardia della giustizia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo attivo
I pazienti riceveranno 10 sessioni di stimolazione attiva TDCS (2MA, 20 minuti, aumento di 0,1MA/s e rampa), oltre alla riabilitazione convenzionale.
Dispositivo: TDC attivi
I pazienti riceveranno 10 sessioni di stimolazione TDCS (2Ma, 20 minuti con una rampa di corrente di corrente di 0,1 mA/s) consegnata con uno stimolatore del duo di Sooma. Il duo di Sooma è un dispositivo TDCS (Trancranic Interpremment Currenge Stimulation). Il dispositivo genera una corrente che modula l'attività cerebrale. Questa corrente viene erogata tramite elettrodi collegati alla testa del paziente.
Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
I pazienti riceveranno 10 sessioni di stimolazione TDCS sham (2MA, 20 minuti, aumento di 0,1 mA/s, stimolazione fermata dopo la rampa attuale), oltre alla riabilitazione convenzionale.
Dispositivo: TDC sham
I pazienti riceveranno 10 sessioni di stimolazione TDCS sham (2MA, 20 minuti, aumento di 0,1 mA/s, stimolazione fermata dopo la rampa attuale), consegnata con uno stimolatore del duo di Sooma. Il duo di Sooma è un dispositivo TDCS (Trancranic Interpremment Currenge Stimulation). Il dispositivo genera una corrente che modula l'attività cerebrale. Questa corrente viene erogata tramite elettrodi collegati alla testa del paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppo del dolore neuropatico
Lasso di tempo: A 6 mesi dopo il colpo

L'endpoint primario è lo sviluppo (sì/no) del probabile o definito dolore neuropatico secondo i criteri IASP, dopo una valutazione clinica e strumentale, a 6 mesi dopo il colpo.

La presenza di un dolore neuropatico definito sarà registrata in presenza di segni sensoriali negativi, ovvero una perdita parziale o completa di una o più modalità sensoriali (ad es. Tocco leggero, temperatura fredda, ecc.) Concordante con la lesione del sistema nervoso somatosensoriale (in questo caso ictus, la cui presenza sarà stata confermata dalla risonanza magnetica).
A 6 mesi dopo il colpo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppo di dolore non neuropatico
Lasso di tempo: A 6 mesi dopo il colpo
spalla o altro dolore articolare, dolore correlato alla spasticità, ecc.
A 6 mesi dopo il colpo
Intensità del dolore
Lasso di tempo: Prima del protocollo, entro 15 minuti prima e dopo ogni sessione TDCS, dopo il protocollo (entro 7 giorni dopo la sessione TDCS decima e finale) e a sei mesi dopo il colpetto
Scala di valutazione numerica (NRS) che va da 0 (nessun dolore) a 100 (peggior dolore immaginabile)
Prima del protocollo, entro 15 minuti prima e dopo ogni sessione TDCS, dopo il protocollo (entro 7 giorni dopo la sessione TDCS decima e finale) e a sei mesi dopo il colpetto
Esperienza di dolore affettivo
Lasso di tempo: Prima del protocollo, entro 15 minuti prima e dopo ogni sessione TDCS, dopo il protocollo (entro 7 giorni dopo la sessione TDCS decima e finale) e a sei mesi dopo il colpetto
Scala di valutazione numerica (NRS) che va da 0 (nessun impatto affettivo del dolore) a 100 (peggiore impatto affettivo del dolore)
Prima del protocollo, entro 15 minuti prima e dopo ogni sessione TDCS, dopo il protocollo (entro 7 giorni dopo la sessione TDCS decima e finale) e a sei mesi dopo il colpetto
Presenza di dolore neuropatico
Lasso di tempo: Prima e dopo il protocollo (entro 7 giorni dalla sessione TDCS del decimo e finale) e a sei mesi dopo il momento
Doucheur Neuropathique EN 4 Domande (DN4)
Prima e dopo il protocollo (entro 7 giorni dalla sessione TDCS del decimo e finale) e a sei mesi dopo il momento
Valutazione del dolore neuropatico
Lasso di tempo: Prima e dopo il protocollo (entro 7 giorni dalla sessione TDCS del decimo e finale) e a sei mesi dopo il momento
Questionario D'evaluation des Doudeurs Neuropathques (NPSI)
Prima e dopo il protocollo (entro 7 giorni dalla sessione TDCS del decimo e finale) e a sei mesi dopo il momento
Valutazione del dolore
Lasso di tempo: Prima e dopo il protocollo (entro 7 giorni dalla sessione TDCS del decimo e finale) e a sei mesi dopo il momento
Questionario concis sur les douleurs (BPI)
Prima e dopo il protocollo (entro 7 giorni dalla sessione TDCS del decimo e finale) e a sei mesi dopo il momento
Funzione motoria
Lasso di tempo: Prima e dopo il protocollo (entro 7 giorni dalla sessione TDCS del decimo e finale) e a sei mesi dopo il momento
Valutazione FUGL-MEYER-Test degli arti superiori (FMA-UE), che va da 0 (peggiore funzione motorio) a 66 (funzione motoria corretta)
Prima e dopo il protocollo (entro 7 giorni dalla sessione TDCS del decimo e finale) e a sei mesi dopo il momento
Spasticità
Lasso di tempo: Prima e dopo il protocollo (entro 7 giorni dalla sessione TDCS del decimo e finale) e a sei mesi dopo il momento
Scala Ashworth modificata (MAS), che va da 0 (nessun aumento del tono muscolare) a 4 (parte affettata rigida in flessione o estensione)
Prima e dopo il protocollo (entro 7 giorni dalla sessione TDCS del decimo e finale) e a sei mesi dopo il momento
Ansia e depressione
Lasso di tempo: Prima e dopo il protocollo (entro 7 giorni dalla sessione TDCS del decimo e finale) e a sei mesi dopo il momento
Scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale (DEVE), che va da 0 (nessun sintomo) a 21 (sintomi più gravi)
Prima e dopo il protocollo (entro 7 giorni dalla sessione TDCS del decimo e finale) e a sei mesi dopo il momento
Qualità della vita EQ-5D
Lasso di tempo: Prima e dopo il protocollo (entro 7 giorni dalla sessione TDCS del decimo e finale) e a sei mesi dopo il momento
Scala EQ-5D, ogni elemento codificato da 1 (nessun problema) a 3 (problema estremo)
Prima e dopo il protocollo (entro 7 giorni dalla sessione TDCS del decimo e finale) e a sei mesi dopo il momento
Impressione del cambiamento del paziente
Lasso di tempo: Dopo il protocollo (entro 7 giorni dalla sessione TDCS decima e finale) e a sei mesi dopo il momento
Impressione globale del paziente del cambiamento, impressione del cambiamento negli aspetti motori e sensoriali, che vanno da 1 (molto significativamente migliorato) a 7 (molto significativamente peggiorato)
Dopo il protocollo (entro 7 giorni dalla sessione TDCS decima e finale) e a sei mesi dopo il momento
Soglie percettive e dolori calde e fredde
Lasso di tempo: Prima del protocollo e a sei mesi dopo il colpo
Soglie termiche valutate con un termote più il più tempo, nell'area con i sintomi sensoriali più pronunciati e l'area simile controlaterale
Prima del protocollo e a sei mesi dopo il colpo
Indice di attacco
Lasso di tempo: Dopo il protocollo (entro 7 giorni dalla sessione TDCS decima e finale) e a sei mesi dopo il momento
Impressione del paziente di essere nel gruppo attivo o di controllo, ogni paziente segnala la propria impressione (gruppo attivo/gruppo di controllo/non lo so) e le proporzioni vengono confrontate tra il gruppo attivo e di controllo
Dopo il protocollo (entro 7 giorni dalla sessione TDCS decima e finale) e a sei mesi dopo il momento
Attività cerebrale
Lasso di tempo: Prima e dopo il protocollo (entro 7 giorni dalla sessione TDCS del decimo e finale) e a sei mesi dopo il momento
fMRI dello stato di riposo
Prima e dopo il protocollo (entro 7 giorni dalla sessione TDCS del decimo e finale) e a sei mesi dopo il momento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Investigatori

  • Investigatore principale: Xavier MOISSET, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2029

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

1 ottobre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RBHP 2025 MOISSET 2
  • 2025-A00988-41 (Altro identificatore: 2025-A00988-41)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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