Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv časné neuromodulace spojený s rehabilitací na prevenci bolesti po mrtvici (ENADA)

17. prosince 2025 aktualizováno: University Hospital, Clermont-Ferrand

Jedná se o prospektivní klinickou studii pro vyhodnocení účinnosti stimulace TDC, spojené s konvenční rehabilitací, o vývoji neuropatické bolesti po mrtvici.

Studie zahrnuje dvojitě zaslepený, randomizovaný, podvodný experimentální protokol, který zahrnuje 2 paralelní skupiny s pacienty přiděleným podle Flemingového návrhu (40 pacientů v aktivní skupině, 20 pacientů v kontrolní skupině).

Studie je zaměřena na sub-akutní pacienty po mrtvici. Po náboru obdrží 10 relací stimulace TDCS (2MA, 20 minut s proudovou závojem o 0,1 mA/s). Pro kontrolní skupinu se stimulace zastaví po aktuální rampě.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výběr: Během hospitalizace na neurologickém oddělení Clermont-Ferrand University Hospital navrhne hlavní vyšetřovatel, aby se ve studii ENADA zúčastnili způsobilí pacienti. Pokud pacient souhlasí, bude návštěva inkluze (E1) naplánována v Inkluzi. Všichni tito pacienti budou mít záznam MRI jako součást rutinní praxe po mrtvici.

Začlenění (návštěva E1): Budou provedena nová kontrola na pozadí a inkluze/neinclusion. Jakmile pacient podepsal formulář souhlasu studie, dokončí sebepochybně (intenzita bolesti VAS, afektivita bolesti VAS, DN4, NPSI, BPI, schéma zobrazující hypoestetické oblasti, EQ-5D). Hodnocení bude také zahrnovat test FMA-UE, modifikované Ashworth Scale a senzorické prahy.

Randomizace: Pacienti budou randomizováni do skupiny aktivní nebo placeba.

Protokol: 10 stimulačních relací, rozložené po 10 po sobě jdoucích pracovních dnech. Aktivní a falešné relace TDCS jsou identické, dvojitě slepé. Stimulace TDC se odehrává během fyzioterapie, ergoterapie nebo relace logopestiky. Po instalaci trvá stimulace 20 minut. Stimulace je dodávána s intenzitou 2 Ma, s rampou pro nástup a zmizením proudu. Sham stimulace se zastavuje po nástupu rampy a zajišťuje slepotu pro pacienta, který může během této fáze cítit mírný pocit brnění. Pacienti dokončí intenzitu bolesti VAS a afektivní bolest VAS před a po každé stimulaci TDCS.

Návštěva post-protokolu (návštěva E2): Tato návštěva je naplánována 7 dní po 10. a poslední stimulační relaci. Provádí ji hlavní vyšetřovatel ve univerzitní nemocnici Clermont-Ferrand.

Pro tuto návštěvu je naplánována záznam MRI. Pacienti vyplní následné sebezvakání (intenzita bolesti VAS, afektivní bolest VAS, DN4, NPSI, BPI, Schéma ukazující hypoestetické oblasti, EQ-5D), jakož i jejich celkový dojem změny (skóre PGIC) a dojem změny na motorické a smyslové aspekty. Hodnocení bude také zahrnovat test FMA-UE a modifikované Ashworth Scale. Kvalita oslepení bude hodnocena na návštěvě E2 tím, že se zeptá pacientova dojmu z léčby, kterou obdržel, a na předpokládanou přidělování (index oslepujícího oslepení).

Návštěva na konci studie (návštěva E3): Tato návštěva je naplánována na 6 měsíců po mrtvici. Provádí ji hlavní vyšetřovatel ve univerzitní nemocnici Clermont-Ferrand.

Stejná hodnocení jsou prováděna jako při předchozí návštěvě a také hodnocení senzorických prahů. Kromě toho byla po klinickém a instrumentálním hodnocení hodnocena přítomnost neuropatické bolesti (ano/ne), primárního koncového bodu. Rovněž je posouzena přítomnost neuropatické bolesti (ano/ne).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Ischemická nebo hemoragická mrtvice potvrzená MRI
  • Léze (y) v somato-senzorických oblastech (tj. Hlavně v: Pons, thalamus, vnitřní kapsle, bazální ganglie a operační intrázové oblasti)
  • Smyslový a/nebo motorový deficit vyžadující rehabilitaci
  • Subakutní fáze (7 až 45 dní po mrtvici)
  • Žádný neurologický deficit nebo chronická neuropatická bolest před mrtvicí
  • Během studie lze sledovat pacienta.
  • Informační dopis čte a pochopil
  • Schopen poskytnout informovaný souhlas s účastí na výzkumu
  • Přidružení k systému sociálního zabezpečení

Kritéria pro vyloučení:

  • Kontraindikace na TDC (epilepsie/historie epilepsie, intrakraniální feromagnetický materiál nebo implantovaný stimulátor, akutní ekzém nebo podrážděná kůže nad stimulační oblastí)
  • Kontraindikace na MRI (použití kardiostimulátoru nebo inzulínové pumpy, nošení kovové protézy, intracerebrální klip nebo piercing, klaustrofobie)
  • Kognitivní nebo jazykové potíže zabraňující porozumění pokynů a/nebo správnému klinickému posouzení
  • Pacienti účastnící se jiného výzkumného protokolu zahrnujícího lék ve 30 dnech před zařazením
  • Zneužívání drog nebo psychoaktivních látek
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Pacienti pod ochranou nebo kurátorkou, zbavení svobody, ochrana spravedlnosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní skupina
Pacienti budou kromě konvenční rehabilitace dostávat 10 relací aktivní stimulace TDCS (2MA, 20 minut, 0,1 mA/s rampu).
Přístroj: Aktivní TDCS
Pacienti budou dostávat 10 relací stimulace TDCS (2MA, 20 minut s proudovou on/vypnutou rampou 0,1 Ma/s) dodávanou s stimulátorem Sooma Duo. Sooma Duo je zařízení transkraniálního přímého proudu (TDCS). Zařízení generuje proud, který moduluje mozkovou aktivitu. Tento proud je dodáván prostřednictvím elektrod připojených k hlavě pacienta.
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
Pacienti budou dostávat 10 relací simulační stimulace TDCS (2MA, 20 minut, 0,1 mA/S RAMP-UP, stimulace zastavená po současné rampě), kromě konvenční rehabilitace.
Přístroj: Sham TDCS
Pacienti obdrží 10 relací simulační stimulace TDCS (2MA, 20 minut, 0,1 mA/s rampu, stimulace zastavená po současné rampě), dodávané s stimulátorem dua Sooma. Sooma Duo je zařízení transkraniálního přímého proudu (TDCS). Zařízení generuje proud, který moduluje mozkovou aktivitu. Tento proud je dodáván prostřednictvím elektrod připojených k hlavě pacienta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj neuropatické bolesti
Časové okno: Po 6 měsících po mrtvici

Primárním koncovým bodem je vývoj (ano/ne) pravděpodobné nebo určité neuropatické bolesti podle kritérií IASP po klinickém a instrumentálním hodnocení po 6 měsících po mrtvici.

Přítomnost určité neuropatické bolesti bude zaznamenána v přítomnosti negativních senzorických příznaků, tj. Částečné nebo úplné ztráty jedné nebo více smyslových modalit (např. Lehký dotek, chladná teplota atd.) Souhonná s lézí somatosenzorického nervového systému (v tomto případě mrtvice, jehož přítomnost bude potvrzena MRI).
Po 6 měsících po mrtvici

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj neuropatické bolesti
Časové okno: Po 6 měsících po mrtvici
rameno nebo jiná bolest kloubů, bolest související s spasticitou atd.
Po 6 měsících po mrtvici
Intenzita bolesti
Časové okno: Před protokolem, do 15 minut před a po každé relaci TDCS, po protokolu (do 7 dnů po 10. a poslední relaci TDCS) a po šesti měsících po mrtvici
Numerická stupnice hodnocení (NRS) v rozmezí od 0 (bez bolesti) do 100 (nejhorší bolest si lze představit)
Před protokolem, do 15 minut před a po každé relaci TDCS, po protokolu (do 7 dnů po 10. a poslední relaci TDCS) a po šesti měsících po mrtvici
Afektivní zkušenost s bolestí
Časové okno: Před protokolem, do 15 minut před a po každé relaci TDCS, po protokolu (do 7 dnů po 10. a poslední relaci TDCS) a po šesti měsících po mrtvici
Numerická stupnice hodnocení (NRS) v rozmezí 0 (bez afektivního dopadu bolesti) do 100 (nejhorší afektivní dopad bolesti)
Před protokolem, do 15 minut před a po každé relaci TDCS, po protokolu (do 7 dnů po 10. a poslední relaci TDCS) a po šesti měsících po mrtvici
Přítomnost neuropatické bolesti
Časové okno: Před a po protokolu (do 7 dnů po 10. a poslední relaci TDCS) a po šesti měsících po mrtvici
Douleur Neuropathique en 4 otázky (DN4)
Před a po protokolu (do 7 dnů po 10. a poslední relaci TDCS) a po šesti měsících po mrtvici
Hodnocení neuropatické bolesti
Časové okno: Před a po protokolu (do 7 dnů po 10. a poslední relaci TDCS) a po šesti měsících po mrtvici
Dotazník d'évaluation des Douleurs Neuropathiques (NPSI)
Před a po protokolu (do 7 dnů po 10. a poslední relaci TDCS) a po šesti měsících po mrtvici
Posouzení bolesti
Časové okno: Před a po protokolu (do 7 dnů po 10. a poslední relaci TDCS) a po šesti měsících po mrtvici
Dotazník Concis sur les Douleurs (BPI)
Před a po protokolu (do 7 dnů po 10. a poslední relaci TDCS) a po šesti měsících po mrtvici
Motorová funkce
Časové okno: Před a po protokolu (do 7 dnů po 10. a poslední relaci TDCS) a po šesti měsících po mrtvici
Hodnocení Fugl-Meyer-test horní končetiny (FMA-UE), v rozmezí od 0 (nejhorší motorická funkce) do 66 (správná funkce motoru)
Před a po protokolu (do 7 dnů po 10. a poslední relaci TDCS) a po šesti měsících po mrtvici
Spasticita
Časové okno: Před a po protokolu (do 7 dnů po 10. a poslední relaci TDCS) a po šesti měsících po mrtvici
Modifikovaná Ashworth Scale (MAS), v rozmezí od 0 (bez zvýšení svalového tonu) do 4 (ovlivněná část rigidní v ohybu nebo prodloužení)
Před a po protokolu (do 7 dnů po 10. a poslední relaci TDCS) a po šesti měsících po mrtvici
Úzkost a deprese
Časové okno: Před a po protokolu (do 7 dnů po 10. a poslední relaci TDCS) a po šesti měsících po mrtvici
Nemocniční úzkost a deprese (měla) měřítko v rozmezí od 0 (bez příznaků) do 21 (nejzávažnější příznaky)
Před a po protokolu (do 7 dnů po 10. a poslední relaci TDCS) a po šesti měsících po mrtvici
Kvalita života ekv.
Časové okno: Před a po protokolu (do 7 dnů po 10. a poslední relaci TDCS) a po šesti měsících po mrtvici
Měřítko EQ-5D, každá položka kódovaná od 1 (žádný problém) do 3 (extrémní problém)
Před a po protokolu (do 7 dnů po 10. a poslední relaci TDCS) a po šesti měsících po mrtvici
Dojem pacienta na změnu
Časové okno: Po protokolu (do 7 dnů po 10. a posledním relaci TDCS) a po šesti měsících po mrtvici
Globální dojem pacienta na změnu, dojem změny v motorických a smyslových aspektech v rozmezí 1 (velmi výrazně se zlepšil) do 7 (velmi výrazně zhoršené)
Po protokolu (do 7 dnů po 10. a posledním relaci TDCS) a po šesti měsících po mrtvici
Percepční a bolesti horké a studené prahy
Časové okno: Před protokolem a po šesti měsících po mrtvici
Tepelné prahy vyhodnocené s termotest, v oblasti s nejvýraznějšími smyslovými příznaky a kontralaterální podobnou oblastí
Před protokolem a po šesti měsících po mrtvici
Bouch oslepující index
Časové okno: Po protokolu (do 7 dnů po 10. a posledním relaci TDCS) a po šesti měsících po mrtvici
Dojem pacienta, že je v aktivní nebo kontrolní skupině, každý pacient hlásí svůj dojem (aktivní skupina/kontrolní skupina/neví) a proporce jsou porovnány mezi aktivní a kontrolní skupinou
Po protokolu (do 7 dnů po 10. a posledním relaci TDCS) a po šesti měsících po mrtvici
Aktivita mozku
Časové okno: Před a po protokolu (do 7 dnů po 10. a poslední relaci TDCS) a po šesti měsících po mrtvici
FMRI klidového stavu
Před a po protokolu (do 7 dnů po 10. a poslední relaci TDCS) a po šesti měsících po mrtvici

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xavier MOISSET, University Hospital, Clermont-Ferrand

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

1. října 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RBHP 2025 MOISSET 2
  • 2025-A00988-41 (Jiný identifikátor: 2025-A00988-41)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aktivní TDCS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit