Varhaisen neuromodulaation vaikutus yhdistettynä kuntoutukseen aivohalvauksen jälkeisen kivun ehkäisyyn (ENADA)
Tämä on tulevaisuuden kliininen tutkimus TDCS-stimulaation tehokkuuden arvioimiseksi yhdessä tavanomaisen kuntoutuksen kanssa aivohalvauksen jälkeisen neuropaattisen kivun kehittymiseen.
Tutkimukseen sisältyy kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, huijausohjattu kokeellinen protokolla, johon liittyy 2 rinnakkaista ryhmää potilaiden kanssa, jotka on osoitettu Fleming-suunnittelun mukaan (40 potilasta aktiivisessa ryhmässä, 20 potilasta kontrolliryhmässä).
Tutkimus on suunnattu aliakuutti aivohalvauksen jälkeisille potilaille. Rekrytoinnin jälkeen he saavat 10 TDCS -stimulaation istuntoa (2MA, 20 minuuttia nykyisellä/pois -rampilla 0,1 mA/s). Kontrolliryhmälle stimulaatio pysähtyy nykyisen rampin jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Valinta: Sairaalahoidon aikana Clermont-Ferrandin yliopistollisen sairaalan neurologiaosastolla päätutkija ehdottaa, että tukikelpoiset potilaat osallistuvat ENADA-tutkimukseen. Jos potilas suostuu, sisällyttämiskäynti (E1) on suunnitellut sisällyttämiskeskus. Kaikilla näillä potilailla on ollut MRI-tallennus osana rutiininomaista aivohalvauksen jälkeistä käytäntöä.
Sisällyttäminen (E1-vierailu): Uusi taustatarkastus ja sisällyttäminen/ei-inclusion-kriteerit suoritetaan. Kun potilas on allekirjoittanut tutkimuksen suostumuslomakkeen, hän täyttää itsekelikoitukset (VAS-kivun voimakkuus, VAS-kivun vaikuttavuus, DN4, NPSI, BPI, oli, kaavio, joka osoittaa hypoestesteettiset alueet, EQ-5D). Arviointiin sisältyy myös FMA-ue-testi, modifioitu Ashworth-asteikko ja aistien kynnysarvot.
Satunnaistaminen: Potilaat satunnaistetaan aktiiviseen tai lumelääkeryhmään.
Protokolla: 10 stimulaatioistuntoa, leviävät 10 peräkkäiseen työpäivään. Aktiiviset ja huijaukset TDCS-istunnot ovat identtisiä, kaksoissokkoutettuja. TDCS: n stimulaatio tapahtuu fysioterapian, toimintaterapian tai puheterapiaistunnon aikana. Asennuksen jälkeen stimulaatio kestää 20 minuuttia. Stimulaatio toimitetaan 2 mA: n voimakkuudella, ramppi virran alkamiseen ja katoamiseen. Häiriöt stimulaatio pysähtyy alkamisrampin jälkeen ja varmistaen sokeuden potilaalle, joka voi tuntea pienen pistelytunnon tämän vaiheen aikana. Potilaat suorittavat kivun voimakkuuden VAS: n ja afektiivisen kivun VA: n ennen jokaista TDCS -stimulaatiota ja sen jälkeen.
Post-protokolla-vierailu (vierailu E2): Tämä vierailu on suunniteltu 7 päivää 10. ja viimeisen stimulaatioistunnon jälkeen. Sen suorittaa Clermont-Ferrandin yliopistosairaalan päätutkija.
MRI -nauhoitus on suunniteltu tähän vierailuun. Potilaat täyttävät seurannan itsekohtaiset (kivun voimakkuus VAS, afektiiviset kivut VAS, DN4, NPSI, BPI, oli kaavio, joka osoittaa hypoesteseettiset alueet, EQ-5D), samoin kuin niiden kokonaisvaikutelma muutoksesta (PGIC-pistemäärä) ja heidän vaikutelmansa muutoksesta motorisiin ja aistinvaraisiin näkökohtiin. Arviointiin sisältyy myös FMA-UE-testi ja muokattu Ashworth-asteikko. Sokeutumisen laatua arvioidaan vierailussa E2: lla kysymällä potilaan vaikutelmasta hänen saamastaan hoidosta ja oletetusta allokoinnista (Bang Blinding Index).
Opiskelun loppukäyttö (E3-vierailu): Tämä vierailu on suunniteltu 6 kuukauden kuluttua aivohalvauksesta. Sen suorittaa Clermont-Ferrandin yliopistosairaalan päätutkija.
Samat arviot suoritetaan kuin edellisessä vierailussa, samoin kuin aistikynnysarvojen arvioinnissa. Lisäksi neuropaattisen kivun (kyllä/ei), ensisijaisen päätetapahtuman, läsnäolo arvioitiin kliinisen ja instrumentaalisen arvioinnin jälkeen. Myös ei-neuropaattisen kivun (kyllä/ei) läsnäolo arvioidaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lise Laclautre
- Puhelinnumero: 334.73.754.963
- Sähköposti: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Clermont-Ferrand, Ranska
- CHU Clemront-Ferrand
-
Päätutkija:
- Xavier MOISSET
-
Ottaa yhteyttä:
- Lise Laclautre
- Puhelinnumero: 04 73 75 11 95
- Sähköposti: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
-
Enval, Ranska, 63530
- CH Etienne Clémentel
-
Ottaa yhteyttä:
- Lise Laclautre
- Puhelinnumero: +33 4 73 75 11 95
- Sähköposti: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta
- MRI: n vahvistama iskeeminen tai verenvuotohalvaus
- Leesio (t) somato-sensorisilla alueilla (ts. Pääasiassa: Ponit, talamus, sisäinen kapseli, perusganglia ja operculo-islulaariset alueet)
- Aistinvarainen ja/tai moottorin alijäämä, joka vaatii kuntoutusta
- Subakuutti vaihe (7–45 päivää aivohalvauksen jälkeen)
- Ei neurologista alijäämää tai kroonista neuropaattista kipua ennen aivohalvausta
- Potilasta voidaan seurata koko tutkimuksen ajan.
- Tietokirje luetaan ja ymmärretään
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen osallistumiseen tutkimukseen
- Suhteet sosiaaliturvajärjestelmään
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta -aihe TDC: iin (epilepsia/epilepsian historia, kallonsisäinen ferromagneettinen materiaali tai implantoitu stimulaattori, akuutti ekseema tai ärtynyt iho stimulaatioalueen yli)
- Vasta -aihe MRI: lle (sydämentahdistimen tai insuliinipumpun käyttö, metalliproteesin käyttäminen, aivojen sisäinen pidike tai lävistykset, klaustrofobia)
- Kognitiiviset tai kielen vaikeudet estävät ohjeiden ymmärtämisen ja/tai oikean kliinisen arvioinnin
- Potilaat, jotka osallistuvat toiseen lääketieteelliseen tutkimusprotokollaan, johon liittyy lääke 30 päivää ennen osallistamista
- Huume- tai psykoaktiivinen päihteiden väärinkäyttö
- Raskaana tai imettävät naiset
- Potilaat, jotka ovat huoltajuudessa tai kuraattorissa, vapauttavat vapauden, oikeudenmukaisuuden turvaamisen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aktiivinen ryhmä
Potilaat saavat 10 aktiivisen TDCS-stimulaation istuntoa (2MA, 20 minuuttia, 0,1 mA/s ramppi ja ramppi alas) tavanomaisen kuntoutuksen lisäksi.
|
Potilaat saavat 10 istuntoa TDCS -stimulaatiosta (2MA, 20 minuuttia, ja nykyinen on/pois ramppi on 0,1 mA/s), joka toimitetaan SOOMA -duo -stimulaattorilla.
Sooma -duo on transkraniaalinen tasavirran stimulaation (TDCS) laite.
Laite tuottaa virran, joka moduloi aivojen toimintaa.
Tämä virta toimitetaan potilaan päähän kiinnitettyjen elektrodien avulla.
|
|
Huijausvertailija: Kontrolliryhmä
Potilaat saavat 10 istuntoa Sham TDCS -stimulaatiosta (2MA, 20 minuuttia, 0,1 mA/s ramppi, stimulaatio pysähtyi nykyisen rampin jälkeen) tavanomaisen kuntoutuksen lisäksi.
|
Potilaat saavat 10 istuntoa Sham TDCS -stimulaatiosta (2MA, 20 minuuttia, 0,1 mA/s ramppi, stimulaatio pysähtyi nykyisen rampin jälkeen), joka toimitetaan SOOMA-duo-stimulaattorilla.
Sooma -duo on transkraniaalinen tasavirran stimulaation (TDCS) laite.
Laite tuottaa virran, joka moduloi aivojen toimintaa.
Tämä virta toimitetaan potilaan päähän kiinnitettyjen elektrodien avulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neuropaattisen kivun kehitys
Aikaikkuna: 6 kuukaudessa aivohalvauksen jälkeen
|
Ensisijainen päätetapahtuma on todennäköisen tai selkeän neuropaattisen kivun kehitys (kyllä/ei) IASP-kriteerien mukaan kliinisen ja instrumentaalisen arvioinnin jälkeen kuuden kuukauden kuluttua aivohalvauksesta. Tietyn neuropaattisen kivun läsnäolo kirjataan negatiivisten aistiensiirtojen läsnä ollessa, ts. Yhden tai useamman aistinvaraisen modaalin osittaisessa tai täydellisessä menetyksessä (esim. kevyt kosketus, kylmä lämpötila jne.) Samanaikainen somatosensorisen hermoston vaurion kanssa (tässä tapauksessa aivohalvaus, jonka läsnäolo on vahvistettu MRI). |
6 kuukaudessa aivohalvauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ei-neuropaattisen kivun kehitys
Aikaikkuna: 6 kuukaudessa aivohalvauksen jälkeen
|
Olkapää tai muuta nivelkipuja, spastisuuteen liittyvä kipu jne.
|
6 kuukaudessa aivohalvauksen jälkeen
|
|
Kivun voimakkuus
Aikaikkuna: Ennen protokollaa 15 minuutin sisällä ennen jokaista TDCS-istuntoa ja sen jälkeen protokollan jälkeen (7 päivän kuluessa 10. ja lopullisen TDCS-istunnon jälkeen) ja kuuden kuukauden kuluttua aivohalvauksesta
|
Numeerinen luokitusasteikko (NRS), joka vaihtelee välillä 0 (ei kipua) - 100 (pahin kipu kuviteltavissa)
|
Ennen protokollaa 15 minuutin sisällä ennen jokaista TDCS-istuntoa ja sen jälkeen protokollan jälkeen (7 päivän kuluessa 10. ja lopullisen TDCS-istunnon jälkeen) ja kuuden kuukauden kuluttua aivohalvauksesta
|
|
Afektiivinen kivun kokemus
Aikaikkuna: Ennen protokollaa 15 minuutin sisällä ennen jokaista TDCS-istuntoa ja sen jälkeen protokollan jälkeen (7 päivän kuluessa 10. ja lopullisen TDCS-istunnon jälkeen) ja kuuden kuukauden kuluttua aivohalvauksesta
|
Numeerinen luokitusasteikko (NRS) vaihtelee välillä 0 (kivun afektiiviset vaikutukset) 100: een (kivun pahin afektiivinen vaikutus)
|
Ennen protokollaa 15 minuutin sisällä ennen jokaista TDCS-istuntoa ja sen jälkeen protokollan jälkeen (7 päivän kuluessa 10. ja lopullisen TDCS-istunnon jälkeen) ja kuuden kuukauden kuluttua aivohalvauksesta
|
|
Neuropaattisen kivun läsnäolo
Aikaikkuna: Ennen protokollaa ja sen jälkeen (7 päivän kuluessa kymmenennen ja lopullisen TDCS-istunnon jälkeen) ja kuuden kuukauden aikana aivohalvauksen jälkeen
|
Douleur Neuropatique En 4 kysymystä (DN4)
|
Ennen protokollaa ja sen jälkeen (7 päivän kuluessa kymmenennen ja lopullisen TDCS-istunnon jälkeen) ja kuuden kuukauden aikana aivohalvauksen jälkeen
|
|
Neuropaattisen kivun arviointi
Aikaikkuna: Ennen protokollaa ja sen jälkeen (7 päivän kuluessa kymmenennen ja lopullisen TDCS-istunnon jälkeen) ja kuuden kuukauden aikana aivohalvauksen jälkeen
|
Kyselylomake d'Valation des douleurs neuropathiques (NPSI)
|
Ennen protokollaa ja sen jälkeen (7 päivän kuluessa kymmenennen ja lopullisen TDCS-istunnon jälkeen) ja kuuden kuukauden aikana aivohalvauksen jälkeen
|
|
Kipuarviointi
Aikaikkuna: Ennen protokollaa ja sen jälkeen (7 päivän kuluessa kymmenennen ja lopullisen TDCS-istunnon jälkeen) ja kuuden kuukauden aikana aivohalvauksen jälkeen
|
Kyselylomake Cons Sur Les DoLeurs (BPI)
|
Ennen protokollaa ja sen jälkeen (7 päivän kuluessa kymmenennen ja lopullisen TDCS-istunnon jälkeen) ja kuuden kuukauden aikana aivohalvauksen jälkeen
|
|
Moottoritoiminto
Aikaikkuna: Ennen protokollaa ja sen jälkeen (7 päivän kuluessa kymmenennen ja lopullisen TDCS-istunnon jälkeen) ja kuuden kuukauden aikana aivohalvauksen jälkeen
|
Fugl-Meyer-arviointi-yläraajojen (FMA-UE) testi, vaihteleen 0: sta (pahin moottorin toiminto)-66 (oikea moottorin toiminto)
|
Ennen protokollaa ja sen jälkeen (7 päivän kuluessa kymmenennen ja lopullisen TDCS-istunnon jälkeen) ja kuuden kuukauden aikana aivohalvauksen jälkeen
|
|
Spastisuus
Aikaikkuna: Ennen protokollaa ja sen jälkeen (7 päivän kuluessa kymmenennen ja lopullisen TDCS-istunnon jälkeen) ja kuuden kuukauden aikana aivohalvauksen jälkeen
|
Modifioitu Ashworth -asteikko (MAS), joka vaihtelee 0: sta (ei lihasäänen lisääntymistä) 4: een (vaikuttava osa jäykkä taivutus tai laajennus)
|
Ennen protokollaa ja sen jälkeen (7 päivän kuluessa kymmenennen ja lopullisen TDCS-istunnon jälkeen) ja kuuden kuukauden aikana aivohalvauksen jälkeen
|
|
Ahdistus ja masennus
Aikaikkuna: Ennen protokollaa ja sen jälkeen (7 päivän kuluessa kymmenennen ja lopullisen TDCS-istunnon jälkeen) ja kuuden kuukauden aikana aivohalvauksen jälkeen
|
Sairaalan ahdistus ja masennus (oli) asteikko, välillä 0 (ei oireita) - 21 (vakavimmat oireet)
|
Ennen protokollaa ja sen jälkeen (7 päivän kuluessa kymmenennen ja lopullisen TDCS-istunnon jälkeen) ja kuuden kuukauden aikana aivohalvauksen jälkeen
|
|
Elämänlaatu EQ-5D
Aikaikkuna: Ennen protokollaa ja sen jälkeen (7 päivän kuluessa kymmenennen ja lopullisen TDCS-istunnon jälkeen) ja kuuden kuukauden aikana aivohalvauksen jälkeen
|
EQ-5D-asteikko, jokainen kohde koodattu 1: stä (ei ongelma) 3 (äärimmäinen ongelma)
|
Ennen protokollaa ja sen jälkeen (7 päivän kuluessa kymmenennen ja lopullisen TDCS-istunnon jälkeen) ja kuuden kuukauden aikana aivohalvauksen jälkeen
|
|
Potilaan vaikutelma muutoksesta
Aikaikkuna: Protokollan jälkeen (7 päivän kuluessa kymmenennen ja lopullisen TDCS-istunnon jälkeen) ja kuuden kuukauden kuluttua aivohalvauksesta
|
Potilaan globaali vaikutelma muutoksesta, vaikutelman muutoksesta motorisissa ja aistien näkökohdissa vaihteleen yhdestä (erittäin merkittävästi parantunut) - 7 (erittäin merkittävästi pahentunut)
|
Protokollan jälkeen (7 päivän kuluessa kymmenennen ja lopullisen TDCS-istunnon jälkeen) ja kuuden kuukauden kuluttua aivohalvauksesta
|
|
Havainnolliset ja kipu kuuma ja kylmä kynnysarvo
Aikaikkuna: Ennen protokollaa ja kuuden kuukauden aikana aivohalvauksen jälkeen
|
Lämpökynnykset, jotka arvioidaan lämpötestissä, alueella, jolla on voimakkaimmat aistioireet ja samanlainen samanlainen alue
|
Ennen protokollaa ja kuuden kuukauden aikana aivohalvauksen jälkeen
|
|
Bang Blinding -indeksi
Aikaikkuna: Protokollan jälkeen (7 päivän kuluessa kymmenennen ja lopullisen TDCS-istunnon jälkeen) ja kuuden kuukauden kuluttua aivohalvauksesta
|
Potilaan vaikutelma aktiivisessa tai kontrolliryhmässä, jokainen potilas ilmoittaa vaikutelmansa (aktiivinen ryhmä/kontrolliryhmä/ei tiedä) ja suhteita verrataan aktiivisen ja kontrolliryhmän välillä
|
Protokollan jälkeen (7 päivän kuluessa kymmenennen ja lopullisen TDCS-istunnon jälkeen) ja kuuden kuukauden kuluttua aivohalvauksesta
|
|
Aivojen toiminta
Aikaikkuna: Ennen protokollaa ja sen jälkeen (7 päivän kuluessa kymmenennen ja lopullisen TDCS-istunnon jälkeen) ja kuuden kuukauden aikana aivohalvauksen jälkeen
|
lepotila fMRI
|
Ennen protokollaa ja sen jälkeen (7 päivän kuluessa kymmenennen ja lopullisen TDCS-istunnon jälkeen) ja kuuden kuukauden aikana aivohalvauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Xavier MOISSET, University Hospital, Clermont-Ferrand
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RBHP 2025 MOISSET 2
- 2025-A00988-41 (Muu tunniste: 2025-A00988-41)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .