Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af tidlig neuromodulation kombineret med rehabilitering på forebyggelse af smerter efter slagtilfælde (ENADA)

17. december 2025 opdateret af: University Hospital, Clermont-Ferrand

Dette er en prospektiv klinisk undersøgelse til evaluering af effektiviteten af ​​TDCS-stimulering kombineret med konventionel rehabilitering på udviklingen af ​​neuropatisk smerte efter slagtilfælde.

Undersøgelsen involverer en dobbeltblind, randomiseret, skam-kontrolleret eksperimentel protokol, der involverer 2 parallelle grupper med patienter, der er tildelt i henhold til et fleming-design (40 patienter i den aktive gruppe, 20 patienter i kontrolgruppen).

Undersøgelsen er rettet mod subakutpatienter efter slagtilfælde. Efter rekruttering vil de modtage 10 sessioner med TDCS -stimulering (2MA, 20 minutter med en strøm ON/OFF -rampe på 0,1 Ma/s). For kontrolgruppen stopper stimulering efter den nuværende rampe.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Udvælgelse: Under indlæggelse i neurologiafdelingen i Clermont-Ferrand University Hospital vil den vigtigste efterforsker foreslå, at berettigede patienter deltager i Enada-undersøgelsen. Hvis patienten er enig, planlægges et inkluderingsbesøg (E1) af Inclusion Center. Alle disse patienter har haft en MR-optagelse som en del af rutinemæssig praksis efter slagtilfælde.

Inkludering (E1-besøg): En ny baggrundskontrol og inkludering/ikke-inkluderingskriterier vil blive udført. Når patienten har underskrevet undersøgelsesformularen, vil han eller hun udfylde selvspørgsmålene (VAS-smerteintensitet, VAS-smerte-affektivitet, DN4, NPSI, BPI, havde, diagram, der viser hypoestetiske områder, EQ-5D). Evalueringen vil også omfatte FMA-UE-test, den modificerede Ashworth-skala og sensoriske tærskler.

Randomisering: Patienter vil blive randomiseret til den aktive eller placebogruppe.

Protokol: 10 stimuleringssessioner, spredt over 10 på hinanden følgende arbejdsdage. Aktive og skam TDCS-sessioner er identiske, dobbeltblinde. Stimulering ved TDC'er finder sted under en fysioterapi, ergoterapi eller taleterapisession. Efter installationen varer stimulering 20 minutter. Stimulering leveres med en intensitet på 2 Ma med en rampe til starten og forsvinden af ​​strømmen. Sham -stimulering stopper efter begyndelsesrampen, hvilket sikrer blindhed for patienten, som kan føle en svag prikkende fornemmelse i denne fase. Patienter afslutter en smerteintensitet VAS og en affektiv smerte VAS før og efter hver TDCS -stimulering.

Besøg efter protokol (besøg E2): Dette besøg er planlagt 7 dage efter den 10. og sidste stimuleringssession. Det udføres af den vigtigste efterforsker ved Clermont-Ferrand University Hospital.

En MR -optagelse er planlagt til dette besøg. Patienter vil udfylde opfølgning af selvspørgsmål (smerteintensitet VAS, affektiv smerte VAS, DN4, NPSI, BPI, havde, diagram, der viser hypoestetiske områder, EQ-5D) samt deres samlede indtryk af ændring (PGIC-score) og deres indtryk af ændringer på motoriske og sensoriske aspekter. Evalueringen vil også omfatte FMA-UE-test og den modificerede Ashworth-skala. Kvaliteten af ​​blinding vil blive vurderet ved besøg E2 ved at spørge patientens indtryk af den behandling, han eller hun har modtaget, og af den formodede tildeling (bang blændende indeks).

End-of-study besøg (E3-besøg): Dette besøg er planlagt efter 6 måneder efter slagtilfælde. Det udføres af den vigtigste efterforsker ved Clermont-Ferrand University Hospital.

De samme vurderinger udføres som ved det forrige besøg samt evaluering af sensoriske tærskler. Derudover blev tilstedeværelsen af ​​neuropatisk smerte (ja/nej), det primære endepunkt, vurderet efter klinisk og instrumentel evaluering. Tilstedeværelsen af ​​ikke-neuropatisk smerte (ja/nej) vurderes også.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde bekræftet af MR
  • Lesion (er) i somato-sensoriske områder (dvs. Hovedsagelig i: pons, thalamus, indre kapsel, basale ganglier og operculo-insulære regioner)
  • Sensorisk og/eller motorisk underskud, der kræver rehabilitering
  • Subakut fase (7 til 45 dage efter slagtilfælde)
  • Intet neurologisk underskud eller kronisk neuropatisk smerte inden slagtilfælde
  • Patienten kan følges under hele undersøgelsen.
  • Informationsbrev læst og forstået
  • I stand til at give informeret samtykke til at deltage i forskning
  • Tilknytning til en social sikringsordning

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til TDCS (epilepsi/historie af epilepsi, intrakranielt ferromagnetisk materiale eller implanteret stimulator, akut eksem eller irriteret hud over stimuleringsområdet)
  • Kontraindikation til MR (brug af en pacemaker eller insulinpumpe, iført en metalprotese, intracerebral klip eller piercing, klaustrofobi)
  • Kognitive eller sprogvanskeligheder, der forhindrer forståelse af instruktioner og/eller korrekt klinisk vurdering
  • Patienter, der deltager i en anden forskningsprotokol, der involverer et lægemiddel i de 30 dage før optagelse
  • Stof eller psykoaktivt stofmisbrug
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Patienter under værgemål eller kuratorskab, frataget frihed, beskyttelse af retfærdighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv gruppe
Patienter vil modtage 10 sessioner med aktiv TDCS-stimulering (2MA, 20 minutter, 0,1 mA/s ramp-up og ramp-down) ud over konventionel rehabilitering.
Enhed: Aktive TDC'er
Patienter vil modtage 10 sessioner med TDCS -stimulering (2MA, 20 minutter med en strøm ON/OFF -rampe på 0,1 Ma/s) leveret med en SOoma Duo -stimulator. Sooma Duo er en transkranial jævnstrømstimulering (TDCS) enhed. Enheden genererer en strøm, der modulerer hjerneaktivitet. Denne strøm leveres via elektroder fastgjort til patientens hoved.
Sham-komparator: Kontrolgruppe
Patienter vil modtage 10 sessioner med SHAM TDCS-stimulering (2MA, 20 minutter, 0,1 mA/s ramp-up, stimulering stoppet efter den nuværende rampe) ud over konventionel rehabilitering.
Enhed: SHAM TDCS
Patienter vil modtage 10 sessioner med SHAM TDCS-stimulering (2MA, 20 minutter, 0,1 mA/s ramp-up, stimulering stoppet efter den nuværende rampe), leveret med en SOoma-duo-stimulator. Sooma Duo er en transkranial jævnstrømstimulering (TDCS) enhed. Enheden genererer en strøm, der modulerer hjerneaktivitet. Denne strøm leveres via elektroder fastgjort til patientens hoved.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af neuropatisk smerte
Tidsramme: Efter 6 måneder efter slagtilfælde

Det primære endepunkt er udviklingen (ja/nej) af sandsynlige eller bestemte neuropatiske smerter i henhold til IASP-kriterier efter klinisk og instrumentel vurdering, 6 måneder efter slagtilfælde.

Tilstedeværelsen af ​​bestemt neuropatisk smerte vil blive registreret i nærvær af negative sensoriske tegn, dvs. delvis eller fuldstændigt tab af en eller flere sensoriske tilstande (f.eks. Let berøring, kold temperatur osv.) Konkordant med læsionen i det somatosensoriske nervesystem (i dette tilfælde slagtilfælde, hvis tilstedeværelse er blevet bekræftet af MRI).
Efter 6 måneder efter slagtilfælde

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af ikke-neuropatisk smerte
Tidsramme: Efter 6 måneder efter slagtilfælde
skulder eller andre ledssmerter, spasticitetsrelateret smerte osv.
Efter 6 måneder efter slagtilfælde
Smerteintensitet
Tidsramme: Før protokollen, inden for 15 minutter før og efter hver TDCS-session, efter protokollen (inden for 7 dage efter 10. og sidste TDCS-session) og efter seks måneder efter slagtilfælde
Numerisk vurderingsskala (NRS), der spænder fra 0 (ingen smerter) til 100 (værste synlige smerter)
Før protokollen, inden for 15 minutter før og efter hver TDCS-session, efter protokollen (inden for 7 dage efter 10. og sidste TDCS-session) og efter seks måneder efter slagtilfælde
Affektiv smerteoplevelse
Tidsramme: Før protokollen, inden for 15 minutter før og efter hver TDCS-session, efter protokollen (inden for 7 dage efter 10. og sidste TDCS-session) og efter seks måneder efter slagtilfælde
Numerisk vurderingsskala (NRS), der spænder fra 0 (ingen affektive virkning af smerter) til 100 (værste affektive virkning af smerte)
Før protokollen, inden for 15 minutter før og efter hver TDCS-session, efter protokollen (inden for 7 dage efter 10. og sidste TDCS-session) og efter seks måneder efter slagtilfælde
Tilstedeværelse af neuropatisk smerte
Tidsramme: Før og efter protokollen (inden for 7 dage efter den 10. og sidste TDCS-session) og efter seks måneder efter slagtilfælde
Doulur Neuropathique en 4 spørgsmål (DN4)
Før og efter protokollen (inden for 7 dage efter den 10. og sidste TDCS-session) og efter seks måneder efter slagtilfælde
Evaluering af neuropatisk smerte
Tidsramme: Før og efter protokollen (inden for 7 dage efter den 10. og sidste TDCS-session) og efter seks måneder efter slagtilfælde
Spørgeskema d'évaluering des douleurs neuropathiques (NPSI)
Før og efter protokollen (inden for 7 dage efter den 10. og sidste TDCS-session) og efter seks måneder efter slagtilfælde
Smertevurdering
Tidsramme: Før og efter protokollen (inden for 7 dage efter den 10. og sidste TDCS-session) og efter seks måneder efter slagtilfælde
Spørgeskema Concis Sur Les Douleurs (BPI)
Før og efter protokollen (inden for 7 dage efter den 10. og sidste TDCS-session) og efter seks måneder efter slagtilfælde
Motorisk funktion
Tidsramme: Før og efter protokollen (inden for 7 dage efter den 10. og sidste TDCS-session) og efter seks måneder efter slagtilfælde
Fugl-Meyer Assessment-øvre ekstremitet (FMA-UE) test, der spænder fra 0 (værste motorisk funktion) til 66 (korrekt motorisk funktion)
Før og efter protokollen (inden for 7 dage efter den 10. og sidste TDCS-session) og efter seks måneder efter slagtilfælde
Spasticitet
Tidsramme: Før og efter protokollen (inden for 7 dage efter den 10. og sidste TDCS-session) og efter seks måneder efter slagtilfælde
Ændret Ashworth -skala (MAS), der spænder fra 0 (ingen stigning i muskeltone) til 4 (påvirket del stiv i flexion eller udvidelse)
Før og efter protokollen (inden for 7 dage efter den 10. og sidste TDCS-session) og efter seks måneder efter slagtilfælde
Angst og depression
Tidsramme: Før og efter protokollen (inden for 7 dage efter den 10. og sidste TDCS-session) og efter seks måneder efter slagtilfælde
Hospitalets angst og depression (HAD) skala, der spænder fra 0 (ingen symptomer) til 21 (mest alvorlige symptomer)
Før og efter protokollen (inden for 7 dage efter den 10. og sidste TDCS-session) og efter seks måneder efter slagtilfælde
Livskvalitet EQ-5D
Tidsramme: Før og efter protokollen (inden for 7 dage efter den 10. og sidste TDCS-session) og efter seks måneder efter slagtilfælde
EQ-5D-skala, hvert element kodet fra 1 (intet problem) til 3 (ekstremt problem)
Før og efter protokollen (inden for 7 dage efter den 10. og sidste TDCS-session) og efter seks måneder efter slagtilfælde
Patientens indtryk af forandring
Tidsramme: Efter protokollen (inden for 7 dage efter 10. og sidste TDCS-session) og efter seks måneder efter slagtilfælde
Patientens globale indtryk af forandring, indtryk af forandring i motoriske og sensoriske aspekter, der spænder fra 1 (meget markant forbedret) til 7 (meget markant forværret)
Efter protokollen (inden for 7 dage efter 10. og sidste TDCS-session) og efter seks måneder efter slagtilfælde
Perceptuel og smerte varme og kolde tærskler
Tidsramme: Før protokollen og efter seks måneder efter slagtilfælde
Termiske tærskler evalueret med en termotest i området med de mest markante sensoriske symptomer og det kontralaterale lignende område
Før protokollen og efter seks måneder efter slagtilfælde
Bang Blinding Index
Tidsramme: Efter protokollen (inden for 7 dage efter 10. og sidste TDCS-session) og efter seks måneder efter slagtilfælde
Patientens indtryk af at være i den aktive eller kontrolgruppe, hver patient rapporterer hans/hendes indtryk (aktiv gruppe/kontrolgruppe/ved ikke), og proportioner sammenlignes mellem den aktive og kontrolgruppe
Efter protokollen (inden for 7 dage efter 10. og sidste TDCS-session) og efter seks måneder efter slagtilfælde
Hjerneaktivitet
Tidsramme: Før og efter protokollen (inden for 7 dage efter den 10. og sidste TDCS-session) og efter seks måneder efter slagtilfælde
hviletilstand fmri
Før og efter protokollen (inden for 7 dage efter den 10. og sidste TDCS-session) og efter seks måneder efter slagtilfælde

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xavier MOISSET, University Hospital, Clermont-Ferrand

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2029

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2025

Først opslået (Anslået)

1. oktober 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RBHP 2025 MOISSET 2
  • 2025-A00988-41 (Anden identifikator: 2025-A00988-41)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aktive TDC'er

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner