早期神经调节的作用以及康复对预防触摸后疼痛的影响 (ENADA)
这是一项前瞻性临床研究，旨在评估TDC刺激的功效，再加上常规康复，并在冲程后神经性疼痛的发展中。
该研究涉及双盲，随机，假对照的实验方案，涉及2个平行组，并根据弗莱明设计（Active组40例患者，对照组20例患者）分配的患者。
这项研究针对亚急性后势患者。 招募后，他们将获得10个会话的TDC刺激（2mA，20分钟，电流开/关坡道为0.1 mA/s）。 对于对照组，刺激将在当前坡道后停止。
研究概览
详细说明
选择：在克莱蒙 - 费兰大学医院神经病学系的住院期间，首席研究人员将建议符合条件的患者参加ENADA研究。 如果患者同意，包含中心将安排纳入访问（E1）。 所有这些患者都将进行MRI记录，这是中风后实践的一部分。
包含（E1访问）：将执行新的背景调查和包含/非包含标准。 一旦患者签署了研究同意书，他或她将完成自我提问（VAS疼痛强度，VAS疼痛情感的性能，DN4，NPSI，BPI，显示出缺失区域，EQ-5D）。 评估还将包括FMA-EU测试，修改的Ashworth量表和感觉阈值。
随机分组：患者将被随机分为活跃或安慰剂组。
协议：10个刺激会议，连续10个工作日期分布。 主动和假的TDC会话是相同的双盲。 TDC刺激发生在物理疗法，职业治疗或言语治疗课程中。 安装后，刺激持续20分钟。 刺激的强度为2 mA，坡道的发作和消失电流。 假刺激在发作坡道后停止，确保患者失明，他们在此阶段可能会感到轻微的刺痛感。 患者将在每次TDCS刺激之前和之后完成疼痛强度VA和情感疼痛VA。
协议后访问（访问E2）：本次访问计划在10日和最后一次刺激会议之后的7天进行。 它是由Clermont-Ferrand University Hospital的首席研究员进行的。
预定了这次访问的MRI录音。 患者将填充随访自我询问纳尔（疼痛强度VAS，情感疼痛VAS，DN4，NPSI，BPI，HAD，图表显示低概论区域，EQ-5D），以及它们的总体变化印象（PGIC评分）及其对运动和感觉方面的变化印象。 评估还将包括FMA-EU测试和修改的Ashworth量表。 通过询问患者对他或她所接受的治疗的印象以及假定的分配（Bang Blinding Index），将评估盲目的质量。
研究结束访问（E3访问）：这次访问定于中风后6个月进行。 它是由克莱尔蒙特 - 费兰大学医院的首席研究员进行的。
与先前访问时进行了相同的评估，以及对感觉阈值的评估。 此外，在临床和工具评估后评估了神经性疼痛（是/否）的神经性疼痛（是/否）。 还评估了非神经性疼痛（是/否）的存在。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Lise Laclautre
- 电话号码：334.73.754.963
- 邮箱：promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
学习地点
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Clermont-Ferrand、法国
- CHU Clemront-Ferrand
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首席研究员：
- Xavier MOISSET
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接触：
- Lise Laclautre
- 电话号码：04 73 75 11 95
- 邮箱：promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
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Enval、法国、63530
- CH Etienne Clémentel
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接触：
- Lise Laclautre
- 电话号码：+33 4 73 75 11 95
- 邮箱：promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- MRI证实的缺血性或出血性中风
- 索索斯感官区域的病变（即 主要在：pons，thalamus，内部胶囊，基底神经节和operculo-sumbulo区域）
- 需要康复的感觉和/或运动不足
- 亚急性阶段（冲程后7至45天）
- 中风之前没有神经缺陷或慢性神经性疼痛
- 在整个研究过程中，可以遵循患者。
- 信息信读和理解
- 能够给予知情同意参加研究
- 隶属于社会保障计划
排除标准：
- TDCS的禁忌症（癫痫病/癫痫病史，颅内铁磁物质或植入刺激剂，急性湿疹或刺激区域的刺激性皮肤）
- MRI的禁忌症（使用起搏器或胰岛素泵，佩戴金属假体，脑内夹或穿刺，幽闭恐惧症）
- 认知或语言困难，以防止理解说明和/或正确的临床评估
- 参加另一项研究方案的患者在纳入前的30天内涉及一种药物
- 毒品或精神药物滥用
- 怀孕或母乳喂养的女人
- 受监护或策展人身份的患者被剥夺了自由，司法保障
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：活跃组
除了常规的康复外，患者还将接受10次活动的主动TDC刺激（2mA，20分钟，0.1mA/s升高和坡道）。
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患者将接受10个会话的TDC刺激（2mA，20分钟，电流为0.1 mA/s），并带有Sooma Duo刺激剂。
Sooma Duo是一种经颅直流刺激（TDCS）设备。
该设备生成调节大脑活动的电流。
该电流是通过连接到患者头部的电极传递的。
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假比较器：对照组
除常规康复外，患者还将接受10次假手术TDC刺激（2mA，20分钟，0.1mA/s的升高，刺激在当前坡道后停止）。
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患者将接受10次假手术TDC刺激（2mA，20分钟，0.1mA/s的升高，刺激在当前坡道后停止），并用Sooma Duo刺激器传递。
Sooma Duo是一种经颅直流刺激（TDCS）设备。
该设备生成调节大脑活动的电流。
该电流是通过连接到患者头部的电极传递的。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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神经性疼痛的发展
大体时间：冲程后6个月
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主要终点是在冲程后6个月后，根据IASP标准，根据IASP标准的可能性或确定的神经性疼痛的发展（是/否）。 在存在负面感觉症状的情况下，即一种或多种感觉方式的部分或完全丧失（例如， 轻触，冷温等）与体感神经系统的病变一致（在本例中，MRI已确认其存在）。 |
冲程后6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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非神经性疼痛的发展
大体时间：冲程后6个月
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肩膀或其他关节疼痛，与痉挛有关的疼痛等。
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冲程后6个月
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疼痛强度
大体时间：在协议之前，在每个TDCS会话之前和之后15分钟内，协议之后（在第10届TDCS会话后的7天内）和冲程后六个月后
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数字评级量表（NRS）范围从0（无疼痛）到100（可想象的最坏疼痛）
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在协议之前，在每个TDCS会话之前和之后15分钟内，协议之后（在第10届TDCS会话后的7天内）和冲程后六个月后
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情感疼痛经历
大体时间：在协议之前，在每个TDCS会话之前和之后15分钟内，协议之后（在第10届TDCS会话后的7天内）和冲程后六个月后
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数字评分量表（NRS）范围从0（无情感影响）到100（疼痛的最大情感影响）
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在协议之前，在每个TDCS会话之前和之后15分钟内，协议之后（在第10届TDCS会话后的7天内）和冲程后六个月后
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神经性疼痛的存在
大体时间：协议之前和之后（在第10届TDCS会议后的第7天内）和冲程后六个月
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Douleur Neuropathique en 4问题（DN4）
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协议之前和之后（在第10届TDCS会议后的第7天内）和冲程后六个月
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神经性疼痛的评估
大体时间：协议之前和之后（在第10届TDCS会议后的第7天内）和冲程后六个月
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调查表D'évaluationdes douleurs神经病（NPSI）
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协议之前和之后（在第10届TDCS会议后的第7天内）和冲程后六个月
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疼痛评估
大体时间：协议之前和之后（在第10届TDCS会议后的第7天内）和冲程后六个月
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问卷调查concis sur les douleurs（BPI）
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协议之前和之后（在第10届TDCS会议后的第7天内）和冲程后六个月
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运动功能
大体时间：协议之前和之后（在第10届TDCS会议后的第7天内）和冲程后六个月
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FUGL-MEYER评估 - 上肢（FMA-EU）测试，范围从0（最差的运动功能）到66（正确的运动功能）
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协议之前和之后（在第10届TDCS会议后的第7天内）和冲程后六个月
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痉挛
大体时间：协议之前和之后（在第10届TDCS会议后的第7天内）和冲程后六个月
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修改后的Ashworth量表（MAS），范围从0（肌肉音调无增加）至4（屈曲或延伸的刚性部分）
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协议之前和之后（在第10届TDCS会议后的第7天内）和冲程后六个月
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焦虑和沮丧
大体时间：协议之前和之后（在第10届TDCS会议后的第7天内）和冲程后六个月
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医院的焦虑和抑郁（有）量表，范围从0（无症状）到21（最严重的症状）
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协议之前和之后（在第10届TDCS会议后的第7天内）和冲程后六个月
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生活质量EQ-5D
大体时间：协议之前和之后（在第10届TDCS会议后的第7天内）和冲程后六个月
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EQ-5D量表，每个项目从1（无问题）编码到3（极端问题）
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协议之前和之后（在第10届TDCS会议后的第7天内）和冲程后六个月
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病人的变化印象
大体时间：协议之后（在第10届TDCS会议后的7天内），并在击球后六个月
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患者对变化的全球印象，运动变化的印象和感觉方面的印象，范围从1（非常明显的改善）到7（非常明显的恶化）
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协议之后（在第10届TDCS会议后的7天内），并在击球后六个月
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感知和痛苦的热阈值
大体时间：在协议之前和冲程后六个月
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在具有最明显的感觉症状和对侧相似区域的区域中评估的热阈值
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在协议之前和冲程后六个月
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爆炸盲指数
大体时间：协议之后（在第10届TDCS会议后的7天内），并在击球后六个月
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患者对处于活跃或对照组的印象，每个患者都报告他/她的印象（主动组/对照组/不知道），并且在活动组和对照组之间进行了比较
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协议之后（在第10届TDCS会议后的7天内），并在击球后六个月
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大脑活动
大体时间：协议之前和之后（在第10届TDCS会议后的第7天内）和冲程后六个月
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静止状态fMRI
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协议之前和之后（在第10届TDCS会议后的第7天内）和冲程后六个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Xavier MOISSET、University Hospital, Clermont-Ferrand
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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