스트로크 후 통증 예방에 대한 재활과 결합 된 초기 신경 조절의 영향 (ENADA)
이것은 스트로크 후 신경 병증 통증의 발달에 대한 기존의 재활과 함께 TDC 자극의 효능을 평가하기위한 전향 적 임상 연구이다.
이 연구는 플레밍 설계에 따라 할당 된 환자와 함께 2 개의 병렬 그룹을 포함하는 이중 맹검, 무작위, 가짜 제어 실험 프로토콜을 포함합니다 (활성 그룹의 40 명의 환자, 대조군의 20 명의 환자).
이 연구는 급성 이후 스트로크 환자를 대상으로합니다. 채용 후, 그들은 10 회의 TDCS 자극 (0.1 ma/s의 전류 온/오프 램프로 20 분, 20 분)의 10 세션을 받게됩니다. 대조군의 경우 현재 경사로 후 자극이 중단됩니다.
연구 개요
상세 설명
선발 : Clermont-Ferrand University Hospital의 신경 과학과에서 입원하는 동안 교장 수사관은 적격 환자가 ENADA 연구에 참여할 것을 제안 할 것입니다. 환자가 동의하면 포함 방문 (E1)은 포함 센터에서 예약됩니다. 이 모든 환자들은 일상적인 스트로크 후 연습의 일환으로 MRI 기록을 가졌을 것입니다.
포함 (E1 방문) : 새로운 배경 점검 및 포함/부착 기준이 수행됩니다. 환자가 연구 동의 양식에 서명 한 후에는 자기 질문 (VAS 통증 강도, VAS 통증 영향, DN4, DN4, NPSI, BPI, hypoesthetic 영역, EQ-5D)을 완성합니다. 평가에는 FMA-ue 테스트, 수정 된 Ashworth 스케일 및 감각 임계 값도 포함됩니다.
무작위 화 : 환자는 활성 또는 위약 그룹에 무작위 배정됩니다.
프로토콜 : 10 개의 자극 세션, 연속 근무일 기준 10 일에 퍼졌습니다. Active and Sham TDC 세션은 동일하고 이중 맹검입니다. TDC에 의한 자극은 물리 치료, 직업 치료 또는 언어 치료 세션 중에 발생합니다. 설치 후 자극은 20 분 지속됩니다. 자극은 2 mA의 강도로 전달되며, 전류의 발병 및 사라짐을위한 경사로가 있습니다. 가짜 자극은 발병 경사로 후에 멈추어이 단계에서 약간 따끔 거림을 느낄 수있는 환자의 실명을 보장합니다. 환자는 통증 강도 VA와 각 TDC 자극 전후에 정서적 통증 VA를 완료합니다.
프로 콜로콜 방문 (E2 방문) :이 방문은 10 일 및 마지막 자극 세션 후 7 일 후에 예정되어 있습니다. Clermont-Ferrand University Hospital의 주요 수사관이 수행합니다.
이번 방문을 위해 MRI 녹화가 예정되어 있습니다. 환자는 후속자가 질문 (통증 강도 VAS, 정서적 통증 VAS, DN4, NPSI, BPI, HAVERETHETIC 영역, EQ-5D) 및 전반적인 변화의 인상 (PGIC 점수) 및 운동 및 감지 측면에 대한 변화의 인상을 보여줍니다. 평가에는 FMA-ue 테스트 및 수정 된 Ashworth 스케일도 포함됩니다. 맹검의 질은 방문 E2에서 환자의 치료에 대한 환자의 인상과 추정 할당 (Bang Blinding Index)에 대해 평가할 것입니다.
연구 종료 방문 (E3 방문) :이 방문은 스트로크 후 6 개월로 예정되어 있습니다. Clermont-Ferrand University Hospital의 주요 수사관이 수행합니다.
이전 방문에서와 동일한 평가와 감각 임계 값의 평가와 동일한 평가가 수행됩니다. 또한, 1 차 종말점 인 신경 병증 통증 (예/아니오)의 존재는 임상 및 도구 평가 후 평가되었다. 비 신경 병증 통증 (예/아니오)의 존재도 평가됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Lise Laclautre
- 전화번호: 334.73.754.963
- 이메일: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
연구 장소
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Clermont-Ferrand, 프랑스
- CHU Clemront-Ferrand
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수석 연구원:
- Xavier MOISSET
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연락하다:
- Lise Laclautre
- 전화번호: 04 73 75 11 95
- 이메일: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
-
Enval, 프랑스, 63530
- CH Etienne Clémentel
-
연락하다:
- Lise Laclautre
- 전화번호: +33 4 73 75 11 95
- 이메일: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상
- MRI에 의해 확인 된 허혈 또는 출혈성 뇌졸중
- 소마토 감각 지역의 병변 (즉, 주로 : 폰, 시상, 내부 캡슐, 기초 신경절 및 오스트 큘로-이성 영역)
- 재활이 필요한 감각 및/또는 운동 적자
- 아 급성 단계 (스트로크 후 7 ~ 45 일)
- 뇌졸중 전 신경 학적 결핍 또는 만성 신경 병증 통증 없음
- 연구 내내 환자를 따라갈 수 있습니다.
- 정보 편지를 읽고 이해했습니다
- 연구에 참여하기 위해 사전 동의를 제공 할 수 있습니다
- 사회 보장 제도와의 제휴
제외 기준 :
- TDC에 대한 금기 (간질/이력, 간질, 두개 내 강자성 물질 또는 이식 자극기, 자극 영역에 대한 급성 습진 또는 자극 된 피부)
- MRI에 대한 금기 사항 (맥박 조정기 또는 인슐린 펌프 사용, 금속 보철물 착용, 뇌내 클립 또는 피어싱, 폐소 공포증)
- 지침의 이해를 막는인지 또는 언어 어려움 및/또는 올바른 임상 평가
- 포함 전 30 일 동안 약물과 관련된 다른 연구 프로토콜에 참여한 환자
- 약물 또는 정신 활성 물질 남용
- 임신 또는 모유 수유 여성
- 후견인 또는 큐레이터가있는 환자, 자유를 박탈 당하고 정의의 보호
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 활성 그룹
환자는 기존의 재활 외에도 10 회의 활성 TDC 자극 (2MA, 20 분, 0.1MA/S 램프 업 및 램프 다운) 세션을 받게됩니다.
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환자는 Sooma Duo 자극기와 함께 전달 된 10 개의 TDCS 자극 (2MA, 0.1 MA/S의 전류 온/오프 램프로 20 분) 세션을받습니다.
Sooma Duo는 TDCS (Transcranial Drect Ertistulation) 장치입니다.
이 장치는 뇌 활동을 조절하는 전류를 생성합니다.
이 전류는 환자의 머리에 부착 된 전극을 통해 전달됩니다.
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가짜 비교기: 제어 그룹
환자는 기존의 재활 외에도 10 회의 가짜 TDC 자극 (2MA, 20 분, 0.1MA/S 램프 업, 자극이 중지 됨)의 10 회의 세션을 받게됩니다.
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환자는 Sooma Duo 자극기와 함께 전달 된 10 번의 Sham TDCS 자극 (2MA, 20 분, 0.1MA/S 램프 업, 자극이 중지 됨)을받습니다.
Sooma Duo는 TDCS (Transcranial Drect Ertistulation) 장치입니다.
이 장치는 뇌 활동을 조절하는 전류를 생성합니다.
이 전류는 환자의 머리에 부착 된 전극을 통해 전달됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경 병증 통증의 발달
기간: 스트로킹 후 6 개월에
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1 차 종말점은 스트로크 후 6 개월에 임상 및 도구 평가 후 IASP 기준에 따른 가능하거나 명확한 신경 병증 통증의 발달 (예/아니오)이다. 명확한 신경 병증 통증의 존재는 부정적인 감각 징후의 존재하에 기록 될 것이다. 즉, 하나 이상의 감각 양식의 부분적 또는 완전 손실 (예 : 가벼운 터치, 차가운 온도 등) 체성 감각 신경계의 병변과 일치합니다 (이 경우 뇌졸중은 MRI에 의해 확인 될 것입니다). |
스트로킹 후 6 개월에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경 병증 통증의 발달
기간: 스트로킹 후 6 개월에
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어깨 또는 기타 관절 통증, 경련 관련 통증 등
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스트로킹 후 6 개월에
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통증 강도
기간: 프로토콜 전, 각 TDCS 세션 전후 15 분 이내에, 프로토콜 이후 (10 번째 및 최종 TDCS 세션 후 7 일 이내) 및 6 개월 후
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숫자 등급 척도 (NRS)는 0 (통증 없음)에서 100까지 (최악의 통증) 범위
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프로토콜 전, 각 TDCS 세션 전후 15 분 이내에, 프로토콜 이후 (10 번째 및 최종 TDCS 세션 후 7 일 이내) 및 6 개월 후
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정서적 통증 경험
기간: 프로토콜 전, 각 TDCS 세션 전후 15 분 이내에, 프로토콜 이후 (10 번째 및 최종 TDCS 세션 후 7 일 이내) 및 6 개월 후
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0 (통증의 정서적 영향 없음)까지의 숫자 등급 척도 (NRS)는 100 (통증의 최악의 정서적 영향)까지
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프로토콜 전, 각 TDCS 세션 전후 15 분 이내에, 프로토콜 이후 (10 번째 및 최종 TDCS 세션 후 7 일 이내) 및 6 개월 후
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신경 병증 통증의 존재
기간: 프로토콜 전후 (10 번째 및 최종 TDCS 세션 후 7 일 이내) 및 스트로크 후 6 개월
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Douleur Neuropathique en 4 질문 (DN4)
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프로토콜 전후 (10 번째 및 최종 TDCS 세션 후 7 일 이내) 및 스트로크 후 6 개월
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신경 병증 통증의 평가
기간: 프로토콜 전후 (10 번째 및 최종 TDCS 세션 후 7 일 이내) 및 스트로크 후 6 개월
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설문지 d 'évaluation des douleurs neuropathiques (NPSI)
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프로토콜 전후 (10 번째 및 최종 TDCS 세션 후 7 일 이내) 및 스트로크 후 6 개월
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통증 평가
기간: 프로토콜 전후 (10 번째 및 최종 TDCS 세션 후 7 일 이내) 및 스트로크 후 6 개월
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설문지 Concis Sur Les Douleurs (BPI)
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프로토콜 전후 (10 번째 및 최종 TDCS 세션 후 7 일 이내) 및 스트로크 후 6 개월
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운동 기능
기간: 프로토콜 전후 (10 번째 및 최종 TDCS 세션 후 7 일 이내) 및 스트로크 후 6 개월
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FUGL-MEYER 평가-0 (최악의 모터 기능)에서 66 (올바른 모터 기능) 범위의 상지 (FMA-ue) 테스트
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프로토콜 전후 (10 번째 및 최종 TDCS 세션 후 7 일 이내) 및 스트로크 후 6 개월
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경련
기간: 프로토콜 전후 (10 번째 및 최종 TDCS 세션 후 7 일 이내) 및 스트로크 후 6 개월
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0 (근육 톤의 증가 없음)까지의 수정 된 Ashworth Scale (MAS), 4 (굴곡 또는 확장에서 강력한 부분 강성)까지
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프로토콜 전후 (10 번째 및 최종 TDCS 세션 후 7 일 이내) 및 스트로크 후 6 개월
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불안과 우울증
기간: 프로토콜 전후 (10 번째 및 최종 TDCS 세션 후 7 일 이내) 및 스트로크 후 6 개월
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병원 불안 및 우울증 (HAD), 0 (증상 없음)에서 21 (가장 심각한 증상) 범위
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프로토콜 전후 (10 번째 및 최종 TDCS 세션 후 7 일 이내) 및 스트로크 후 6 개월
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삶의 질 EQ-5D
기간: 프로토콜 전후 (10 번째 및 최종 TDCS 세션 후 7 일 이내) 및 스트로크 후 6 개월
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EQ-5D 스케일, 각 항목은 1 (문제 없음)에서 3 (극단적 인 문제)으로 코딩되었습니다.
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프로토콜 전후 (10 번째 및 최종 TDCS 세션 후 7 일 이내) 및 스트로크 후 6 개월
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환자의 변화에 대한 인상
기간: 프로토콜 이후 (10 번째 및 최종 TDCS 세션 후 7 일 이내) 및 스트로크 후 6 개월
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환자의 변화에 대한 세계적인 인상, 운동 및 감각 측면의 변화 인상, 1 (매우 크게 개선)에서 7 (매우 크게 악화됨) 범위
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프로토콜 이후 (10 번째 및 최종 TDCS 세션 후 7 일 이내) 및 스트로크 후 6 개월
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지각과 통증이 뜨겁고 차가운 임계 값
기간: 프로토콜 전과 스트로킹 후 6 개월에
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가장 두드러진 감각 증상과 반대측 유사한 영역을 가진 지역에서 열 임계 값
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프로토콜 전과 스트로킹 후 6 개월에
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뱅킹 블라인드 지수
기간: 프로토콜 이후 (10 번째 및 최종 TDCS 세션 후 7 일 이내) 및 스트로크 후 6 개월
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적극적 또는 대조군에 대한 환자의 인상, 각 환자는 자신의 인상 (활성 그룹/대조군/알지 못함)을보고하고 비율은 능동 그룹과 대조군간에 비교됩니다.
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프로토콜 이후 (10 번째 및 최종 TDCS 세션 후 7 일 이내) 및 스트로크 후 6 개월
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뇌 활동
기간: 프로토콜 전후 (10 번째 및 최종 TDCS 세션 후 7 일 이내) 및 스트로크 후 6 개월
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휴식 상태 fMRI
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프로토콜 전후 (10 번째 및 최종 TDCS 세션 후 7 일 이내) 및 스트로크 후 6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Xavier MOISSET, University Hospital, Clermont-Ferrand
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RBHP 2025 MOISSET 2
- 2025-A00988-41 (기타 식별자: 2025-A00988-41)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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