Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wczesnej neuromodulacji w połączeniu z rehabilitacją na zapobieganie bólu po skoku (ENADA)

17 grudnia 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Clermont-Ferrand

Jest to prospektywne badanie kliniczne w celu oceny skuteczności stymulacji TDCS w połączeniu z konwencjonalną rehabilitacją, w zakresie opracowania bólu neuropatycznego po skoku.

Badanie obejmuje podwójnie ślepy, randomizowany, kontrolowany pozorowany protokół eksperymentalny z udziałem 2 równoległych grup z pacjentami przydzielonymi zgodnie z projektem Fleminga (40 pacjentów w grupie aktywnej, 20 pacjentów w grupie kontrolnej).

Badanie jest skierowane do podostrego pacjentów po urazie. Po rekrutacji otrzymają 10 sesji stymulacji TDCS (2mA, 20 minut z bieżącą rampą włączoną/wyłączoną 0,1 mA/s). W grupie kontrolnej stymulacja zatrzyma się po obecnej rampie.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wybór: Podczas hospitalizacji w Departamencie Neurologii Szpitala Uniwersyteckiego Clermont-Ferrand główny badacz zaproponuje, aby kwalifikujący się pacjenci wzięli udział w badaniu Enada. Jeśli pacjent się zgodzi, wizyta włączenia (E1) zostanie zaplanowana przez centrum włączenia. Wszyscy ci pacjenci będą mieli nagranie MRI w ramach rutynowej praktyki po urazie.

Włączenie (wizyta E1): Przeprowadzone zostaną nowe kontrola przeszłości oraz kryteria włączenia/nieinkluzyjne. Po podpisaniu formularza zgody na badanie, ukończy on samo-kwarty (intensywność bólu VAS, afektywność bólu VAS, DN4, NPSI, BPI, miał schemat pokazujący obszary hipoestetyczne, EQ-5D). Ocena obejmie również test FMA-EU, zmodyfikowaną skalę Ashwortha i progi sensoryczne.

Randomizacja: Pacjenci będą losowo losowo do grupy aktywnej lub placebo.

Protokół: 10 sesji stymulacyjnych, rozłożonych na 10 kolejnych dni roboczych. Aktywne i pozorne sesje TDCS są identyczne, podwójnie ślepe. Stymulacja TDCS odbywa się podczas fizjoterapii, terapii zajęciowej lub sesji terapii mowy. Po instalacji stymulacja trwa 20 minut. Stymulacja jest dostarczana przy intensywności 2 Ma, z rampą dla początku i zniknięcia prądu. Stymulacja pozorna zatrzymuje się po początkowej rampie, zapewniając ślepotę dla pacjenta, który może odczuwać niewielkie uczucie mrowienia w tej fazie. Pacjenci uzupełnią VAS intensywności bólu i afektywny ból przed i po każdej stymulacji TDCS.

Wizyta postprotocol (wizyta E2): Ta wizyta jest zaplanowana 7 dni po 10. i ostatniej sesji stymulacji. Jest to przeprowadzane przez głównego badacza w szpitalu uniwersyteckim Clermont-Ferrand.

Nagrywanie MRI jest zaplanowane na tę wizytę. Pacjenci wypełnią kontrolę samoresta (VAS intensywności bólu, ból afektywny VAS, DN4, NPSI, BPI, schemat pokazujący obszary hipoestetyczne, EQ-5D), a także ich ogólne wrażenie zmiany (wynik PGIC) i ich wrażenia zmiany w aspektach motorycznych i sensorycznych. Ocena obejmie również test FMA-EU i zmodyfikowaną skalę Ashworth. Jakość oślepiania zostanie oceniona podczas wizyty E2, pytając o wrażenie leczenia pacjenta, które otrzymał, oraz domniemany alokacja (wskaźnik Bang Tording).

Wizyta na koniec studiów (wizyta E3): Ta wizyta jest zaplanowana na 6 miesięcy po strefie. Jest prowadzony przez głównego badacza w szpitalu uniwersyteckim Clermont-Ferrand.

Te same oceny są przeprowadzane jak podczas poprzedniej wizyty, a także ocena progów sensorycznych. Ponadto obecność bólu neuropatycznego (tak/nie), pierwotnego punktu końcowego, oceniono po ocenie klinicznej i instrumentalnej. Oceniana jest również obecność bólu nieneuropatycznego (tak/nie).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Udar niedokrwienny lub krwotoczny potwierdzony przez MRI
  • Uszkodzenia (-y) na obszarach-sensorycznych (tj. głównie w: Pons, wzgórze, wewnętrzna kapsułka, zwoje podstawy i regiony operculo-insularne)
  • Deficyt sensoryczny i/lub motoryczny wymagający rehabilitacji
  • Etap podostre (od 7 do 45 dni po podstępie)
  • Brak deficytu neurologicznego lub przewlekłego bólu neuropatycznego przed udarem
  • Podczas badania można przestrzegać pacjenta.
  • List informacyjny przeczytany i zrozumiały
  • W stanie wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniach
  • Przynależność do programu ubezpieczenia społecznego

Kryteria wykluczenia:

  • Przeciwwskazanie do TDC (padaczka/historia padaczki, wewnątrzczaszkowy materiał ferromagnetyczny lub implanowany stymulator, ostre wyprysk lub podrażniona skóra nad obszarem stymulacji)
  • Przeciwwskazanie do MRI (użycie rozrusznika serca lub pompy insulinowej, noszenie metalowej proteza, śródmózgowego klipu lub przekłuwania, klaustrofobii)
  • Trudności poznawcze lub językowe zapobiegające zrozumieniu instrukcji i/lub prawidłowej oceny klinicznej
  • Pacjenci uczestniczący w innym protokole badawczym z udziałem leku w ciągu 30 dni przed włączeniem
  • Nadużywanie substancji narkotykowych lub psychoaktywnych
  • Kobiety w ciąży lub karmione piersią
  • Pacjenci pod opieką lub kuratorką, pozbawieni wolności, zabezpieczenie sprawiedliwości

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa aktywna
Pacjenci otrzymają 10 sesji aktywnej stymulacji TDCS (2MA, 20 minut, 0,1 mA/s szaleństwa i uprawy), oprócz konwencjonalnej rehabilitacji.
Urządzenie: Aktywne TDC
Pacjenci otrzymają 10 sesji stymulacji TDCS (2MA, 20 minut z bieżącą rampą włączoną/wyłączoną 0,1 mA/s) dostarczonymi za pomocą stymulatora Duo SOOMA. SOOMA DUO to przezczaszkowa stymulacja prądu stałego (TDCS). Urządzenie generuje prąd modulujący aktywność mózgu. Ten prąd jest dostarczany za pomocą elektrod przymocowanych do głowy pacjenta.
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
Pacjenci otrzymają 10 sesji pozorowanej stymulacji TDCS (2MA, 20 minut, 0,1 mA/s, stymulacja zatrzymana po obecnej rampie), oprócz konwencjonalnej rehabilitacji.
Urządzenie: Pozorne tdcs
Pacjenci otrzymają 10 sesji pozorowanej stymulacji TDCS (2MA, 20 minut, 0,1 mA/s, stymulacja zatrzymana po obecnej rampie), dostarczona za pomocą stymulatora Duo SOOMA. SOOMA DUO to przezczaszkowa stymulacja prądu stałego (TDCS). Urządzenie generuje prąd modulujący aktywność mózgu. Ten prąd jest dostarczany za pomocą elektrod przymocowanych do głowy pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozwój bólu neuropatycznego
Ramy czasowe: O 6 miesiącach po strefie

Podstawowym punktem końcowym jest rozwój (tak/nie) prawdopodobnego lub określonego bólu neuropatycznego zgodnie z kryteriami IASP, po ocenie klinicznej i instrumentalnej, po 6 miesiącach po ujęciu.

Obecność określonego bólu neuropatycznego będzie rejestrowana w obecności ujemnych objawów czuciowych, tj. Częściowej lub całkowitej utraty jednej lub więcej modalności sensorycznej (np. lekki dotyk, zimna temperatura itp.) Zgodnie ze zmianą somatosensorycznego układu nerwowego (w tym przypadku udaru, którego obecność zostanie potwierdzona przez MRI).
O 6 miesiącach po strefie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozwój bólu nie neuropatycznego
Ramy czasowe: O 6 miesiącach po strefie
Ból ramię lub inny ból stawów, ból związany z spastycznością itp.
O 6 miesiącach po strefie
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Przed protokołem, w ciągu 15 minut przed i po każdej sesji TDCS, po protokole (w ciągu 7 dni po 10 i końcowej sesji TDCS) oraz po sześciu miesiącach po strefie
Numerowa skala oceny (NRS) od 0 (bez bólu) do 100 (najgorszy ból można sobie wyobrazić)
Przed protokołem, w ciągu 15 minut przed i po każdej sesji TDCS, po protokole (w ciągu 7 dni po 10 i końcowej sesji TDCS) oraz po sześciu miesiącach po strefie
Doświadczenie bólu afektywnego
Ramy czasowe: Przed protokołem, w ciągu 15 minut przed i po każdej sesji TDCS, po protokole (w ciągu 7 dni po 10 i końcowej sesji TDCS) oraz po sześciu miesiącach po strefie
Numerowa skala oceny (NRS) od 0 (bez afektywnego wpływu bólu) do 100 (najgorszy wpływ afektywnego bólu)
Przed protokołem, w ciągu 15 minut przed i po każdej sesji TDCS, po protokole (w ciągu 7 dni po 10 i końcowej sesji TDCS) oraz po sześciu miesiącach po strefie
Obecność bólu neuropatycznego
Ramy czasowe: Przed i po protokole (w ciągu 7 dni po 10. i końcowej sesji TDCS) oraz po sześciu miesiącach po strefie
Douleur Neuropathique EN 4 pytania (DN4)
Przed i po protokole (w ciągu 7 dni po 10. i końcowej sesji TDCS) oraz po sześciu miesiącach po strefie
Ocena bólu neuropatycznego
Ramy czasowe: Przed i po protokole (w ciągu 7 dni po 10. i końcowej sesji TDCS) oraz po sześciu miesiącach po strefie
Kwestionariusz d'évaluation de deuleurs neuropathiques (NPSI)
Przed i po protokole (w ciągu 7 dni po 10. i końcowej sesji TDCS) oraz po sześciu miesiącach po strefie
Ocena bólu
Ramy czasowe: Przed i po protokole (w ciągu 7 dni po 10. i końcowej sesji TDCS) oraz po sześciu miesiącach po strefie
Kwestionariusz Sur les Douleurs (BPI)
Przed i po protokole (w ciągu 7 dni po 10. i końcowej sesji TDCS) oraz po sześciu miesiącach po strefie
Funkcja motoryczna
Ramy czasowe: Przed i po protokole (w ciągu 7 dni po 10. i końcowej sesji TDCS) oraz po sześciu miesiącach po strefie
Ocena FUGL-Meyer-Test kończyny górnej (FMA-EU), od 0 (najgorsza funkcja silnika) do 66 (poprawna funkcja silnika)
Przed i po protokole (w ciągu 7 dni po 10. i końcowej sesji TDCS) oraz po sześciu miesiącach po strefie
Spastyczność
Ramy czasowe: Przed i po protokole (w ciągu 7 dni po 10. i końcowej sesji TDCS) oraz po sześciu miesiącach po strefie
Zmodyfikowana skala Ashworth (MAS), od 0 (bez wzrostu napięcia mięśniowego) do 4 (sztywna część wpływowa w zgięciu lub przedłużeniu)
Przed i po protokole (w ciągu 7 dni po 10. i końcowej sesji TDCS) oraz po sześciu miesiącach po strefie
Lęk i depresja
Ramy czasowe: Przed i po protokole (w ciągu 7 dni po 10. i końcowej sesji TDCS) oraz po sześciu miesiącach po strefie
Skala lęku szpitalnego i depresja (miała), od 0 (bez objawów) do 21 (najcięższe objawy)
Przed i po protokole (w ciągu 7 dni po 10. i końcowej sesji TDCS) oraz po sześciu miesiącach po strefie
Jakość życia EQ-5D
Ramy czasowe: Przed i po protokole (w ciągu 7 dni po 10. i końcowej sesji TDCS) oraz po sześciu miesiącach po strefie
Skala EQ-5D, każda pozycja zakodowana od 1 (bez problemu) do 3 (problem ekstremalny)
Przed i po protokole (w ciągu 7 dni po 10. i końcowej sesji TDCS) oraz po sześciu miesiącach po strefie
Wrażenie zmiany przez pacjenta
Ramy czasowe: Po protokołach (w ciągu 7 dni po 10. i ostatecznej sesji TDCS) oraz po sześciu miesiąca
Globalne wrażenie zmiany przez pacjenta, wrażenie zmiany aspektów motorycznych i sensorycznych, od 1 (bardzo znacznie ulepszone) do 7 (bardzo znacznie pogorszenie)
Po protokołach (w ciągu 7 dni po 10. i ostatecznej sesji TDCS) oraz po sześciu miesiąca
Percepcyjne i ból gorące i zimne progi
Ramy czasowe: Przed protokołem i sześciomiesięcznym po strefie
Progi termiczne oceniane za pomocą termotestu, w obszarze z najbardziej wyraźnymi objawami czuciowymi i przeciwnym podobnym obszarem
Przed protokołem i sześciomiesięcznym po strefie
Wskaźnik zaślepiający się
Ramy czasowe: Po protokołach (w ciągu 7 dni po 10. i ostatecznej sesji TDCS) oraz po sześciu miesiąca
Wrażenia pacjenta w grupie aktywnej lub kontrolnej, każdy pacjent zgłasza swoje wrażenie (grupa aktywna/grupa kontrolna/nie wiem), a proporcje są porównywane między grupą aktywną i kontrolą
Po protokołach (w ciągu 7 dni po 10. i ostatecznej sesji TDCS) oraz po sześciu miesiąca
Aktywność mózgu
Ramy czasowe: Przed i po protokole (w ciągu 7 dni po 10. i końcowej sesji TDCS) oraz po sześciu miesiącach po strefie
FMRI stanu spoczynku
Przed i po protokole (w ciągu 7 dni po 10. i końcowej sesji TDCS) oraz po sześciu miesiącach po strefie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Śledczy

  • Główny śledczy: Xavier MOISSET, University Hospital, Clermont-Ferrand

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

1 października 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RBHP 2025 MOISSET 2
  • 2025-A00988-41 (Inny identyfikator: 2025-A00988-41)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj