Efeito da neuromodulação precoce, juntamente com a reabilitação na prevenção da dor pós-AVC (ENADA)
Este é um estudo clínico prospectivo para avaliar a eficácia da estimulação do TDCS, juntamente com a reabilitação convencional, no desenvolvimento da dor neuropática pós-AVC.
O estudo envolve um protocolo experimental duplo-cego, randomizado e controlado por farsa, envolvendo 2 grupos paralelos com pacientes alocados de acordo com um projeto flamengo (40 pacientes do grupo ativo, 20 pacientes no grupo controle).
O estudo visa sub-agudos pacientes pós-AVC. Após o recrutamento, eles receberão 10 sessões de estimulação do TDCS (2MA, 20 minutos com uma rampa atual de 0,1 mA/s). Para o grupo controle, a estimulação vai parar após a rampa atual.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Seleção: Durante a hospitalização no Departamento de Neurologia do Hospital Universitário de Clermont-Ferrand, o investigador principal propõe que pacientes elegíveis participem do estudo da ENADA. Se o paciente concordar, uma visita de inclusão (E1) será agendada pelo Centro de Inclusão. Todos esses pacientes terão uma ressonância magnética como parte da prática de rotina pós-AVC.
Inclusão (visita E1): Uma nova verificação de antecedentes e critérios de inclusão/não inclusão serão realizados. Uma vez que o paciente assine o formulário de consentimento do estudo, ele completará os auto-questionários (intensidade da dor em EVA, afetividade da dor, DN4, NPSI, BPI, teve diagrama mostrando áreas hipoestéticas, EQ-5D). A avaliação também incluirá o teste FMA-UE, a escala de Ashworth modificada e os limiares sensoriais.
Randomização: Os pacientes serão randomizados para o grupo ativo ou placebo.
Protocolo: 10 sessões de estimulação, espalhadas por 10 dias úteis consecutivos. As sessões de TDCs ativas e simuladas são idênticas, duplo-cegas. A estimulação por TDCs ocorre durante uma fisioterapia, terapia ocupacional ou sessão de terapia da fala. Após a instalação, a estimulação dura 20 minutos. A estimulação é entregue a uma intensidade de 2 Ma, com uma rampa para o início e o desaparecimento da corrente. A estimulação simulada para após a rampa de início, garantindo a cegueira para o paciente, que pode sentir uma leve sensação de formigamento durante esta fase. Os pacientes completarão um VAS de intensidade da dor e uma dor afetiva antes e após cada estimulação do TDCS.
Visita pós-protocolo (visita E2): Esta visita está agendada 7 dias após a 10ª e a última sessão de estimulação. É realizado pelo investigador principal do Hospital Universitário de Clermont-Ferrand.
Uma gravação de ressonância magnética está programada para esta visita. Os pacientes preencherão auto-questionários de acompanhamento (Intensidade da dor, VAS, dor afetiva, DN4, NPSI, BPI, teve diagrama mostrando áreas hipoestéticas, EQ-5D), bem como sua impressão geral de mudança (pontuação do PGIC) e sua impressão de mudança nos aspectos motores e sensoriais. A avaliação também incluirá o teste FMA-UE e a escala de Ashworth modificada. A qualidade da cegueira será avaliada na visita E2, perguntando à impressão do paciente o tratamento que ele recebeu e da alocação presumida (Índice de Cegagem de Bang).
Visita no final do estudo (visita da E3): Esta visita está agendada 6 meses após o golpe. É conduzido pelo investigador principal do Hospital Universitário de Clermont-Ferrand.
As mesmas avaliações são realizadas na visita anterior, bem como na avaliação dos limiares sensoriais. Além disso, a presença de dor neuropática (sim/não), o endpoint primário, foi avaliado após a avaliação clínica e instrumental. A presença de dor não neuropática (sim/não) também é avaliada.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lise Laclautre
- Número de telefone: 334.73.754.963
- E-mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Locais de estudo
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Clermont-Ferrand, França
- CHU Clemront-Ferrand
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Investigador principal:
- Xavier MOISSET
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Contato:
- Lise Laclautre
- Número de telefone: 04 73 75 11 95
- E-mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
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Enval, França, 63530
- CH Etienne Clémentel
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Contato:
- Lise Laclautre
- Número de telefone: +33 4 73 75 11 95
- E-mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- AVC isquêmico ou hemorrágico confirmado por ressonância magnética
- Lesão (s) em áreas de somato-sensorial (ou seja, Principalmente em: The Pons, tálamo, cápsula interna, gânglios da base e regiões operculosulares)
- Déficit sensorial e/ou motor que requer reabilitação
- Estágio subagudo (7 a 45 dias após o derrame)
- Nenhum déficit neurológico ou dor neuropática crônica antes do derrame
- O paciente pode ser seguido durante todo o estudo.
- Carta de informação lida e compreendida
- Capaz de dar consentimento informado para participar da pesquisa
- Afiliação com um esquema de seguridade social
Critérios de exclusão:
- Contra -indicação aos TDCs (epilepsia/história da epilepsia, material ferromagnético intracraniano ou estimulador implantado, eczema agudo ou pele irritada sobre a área de estimulação)
- Contra -indicação à ressonância magnética (uso de um marcapasso ou bomba de insulina, uso de uma prótese de metal, clipe intracerebral ou piercing, claustrofobia)
- Dificuldades cognitivas ou de linguagem impedindo a compreensão das instruções e/ou avaliação clínica correta
- Pacientes que participam de outro protocolo de pesquisa envolvendo um medicamento nos 30 dias anteriores à inclusão
- Abuso de substâncias psicoativas ou de drogas
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Pacientes sob tutela ou curadoria, privados de liberdade, salvaguarda da justiça
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo ativo
Os pacientes receberão 10 sessões de estimulação ativa do TDCS (2MA, 20 minutos, 0,1mA/s de aceleração e descendência), além da reabilitação convencional.
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Os pacientes receberão 10 sessões de estimulação com TDCS (2MA, 20 minutos com uma rampa atual de 0,1 mA/s) entregue com um estimulador de dupla de Sooma.
O Sooma Duo é um dispositivo de estimulação de corrente direta transcraniana (TDCS).
O dispositivo gera uma corrente que modula a atividade cerebral.
Essa corrente é entregue por eletrodos conectados à cabeça do paciente.
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Comparador Falso: Grupo de controle
Os pacientes receberão 10 sessões de estimulação de TDCs simuladas (2MA, 20 minutos, 0,1mA/s de aceleração, a estimulação parou após a rampa atual), além da reabilitação convencional.
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Os pacientes receberão 10 sessões de estimulação de TDCs simuladas (2MA, 20 minutos, 0,1mA/s de aceleração, a estimulação parou após a rampa atual), entregue com um estimulador de dupla de Sooma.
O Sooma Duo é um dispositivo de estimulação de corrente direta transcraniana (TDCS).
O dispositivo gera uma corrente que modula a atividade cerebral.
Essa corrente é entregue por eletrodos conectados à cabeça do paciente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desenvolvimento de dor neuropática
Prazo: Aos 6 meses após o golpe
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O endpoint primário é o desenvolvimento (sim/não) da dor neuropática provável ou definitiva de acordo com os critérios da IASP, após avaliação clínica e instrumental, 6 meses após o AVC. A presença de dor neuropática definida será registrada na presença de sinais sensoriais negativos, ou seja, perda parcial ou completa de uma ou mais modalidades sensoriais (por exemplo, Toque leve, temperatura fria, etc.) Concordante com a lesão do sistema nervoso somatossensorial (neste caso, o golpe, cuja presença será confirmada pela ressonância magnética). |
Aos 6 meses após o golpe
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desenvolvimento de dor não neuropática
Prazo: Aos 6 meses após o golpe
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ombro ou outra dor na articulação, dor relacionada à espasticidade, etc.
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Aos 6 meses após o golpe
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Intensidade da dor
Prazo: Antes do protocolo, dentro de 15 minutos antes e após cada sessão do TDCS, após o protocolo (dentro de 7 dias após a 10ª e última sessão do TDCS) e seis meses após o AVC
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Escala de classificação numérica (NRS) variando de 0 (sem dor) a 100 (pior dor imaginável)
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Antes do protocolo, dentro de 15 minutos antes e após cada sessão do TDCS, após o protocolo (dentro de 7 dias após a 10ª e última sessão do TDCS) e seis meses após o AVC
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Experiência de dor afetiva
Prazo: Antes do protocolo, dentro de 15 minutos antes e após cada sessão do TDCS, após o protocolo (dentro de 7 dias após a 10ª e última sessão do TDCS) e seis meses após o AVC
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Escala de classificação numérica (NRS) variando de 0 (sem impacto afetivo da dor) a 100 (pior impacto afetivo da dor)
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Antes do protocolo, dentro de 15 minutos antes e após cada sessão do TDCS, após o protocolo (dentro de 7 dias após a 10ª e última sessão do TDCS) e seis meses após o AVC
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Presença de dor neuropática
Prazo: Antes e depois do protocolo (dentro de 7 dias após a 10ª e última sessão do TDCS) e seis meses após o AVC
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Douleur Neuropathique EN 4 Perguntas (DN4)
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Antes e depois do protocolo (dentro de 7 dias após a 10ª e última sessão do TDCS) e seis meses após o AVC
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Avaliação da dor neuropática
Prazo: Antes e depois do protocolo (dentro de 7 dias após a 10ª e última sessão do TDCS) e seis meses após o AVC
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Questionário D'Evaluation des Douleurs Neuropathiques (NPSI)
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Antes e depois do protocolo (dentro de 7 dias após a 10ª e última sessão do TDCS) e seis meses após o AVC
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Avaliação da dor
Prazo: Antes e depois do protocolo (dentro de 7 dias após a 10ª e última sessão do TDCS) e seis meses após o AVC
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Questionário Concis Sur Les Douleurs (BPI)
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Antes e depois do protocolo (dentro de 7 dias após a 10ª e última sessão do TDCS) e seis meses após o AVC
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Função motora
Prazo: Antes e depois do protocolo (dentro de 7 dias após a 10ª e última sessão do TDCS) e seis meses após o AVC
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Avaliação FUGL-MEYER-Teste da extremidade superior (FMA-UE), variando de 0 (pior função do motor) a 66 (função do motor correto)
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Antes e depois do protocolo (dentro de 7 dias após a 10ª e última sessão do TDCS) e seis meses após o AVC
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Espasticidade
Prazo: Antes e depois do protocolo (dentro de 7 dias após a 10ª e última sessão do TDCS) e seis meses após o AVC
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Escala de Ashworth modificada (MAS), variando de 0 (sem aumento do tônus muscular) para 4 (parte afetada rígida em flexão ou extensão)
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Antes e depois do protocolo (dentro de 7 dias após a 10ª e última sessão do TDCS) e seis meses após o AVC
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Ansiedade e depressão
Prazo: Antes e depois do protocolo (dentro de 7 dias após a 10ª e última sessão do TDCS) e seis meses após o AVC
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Escala de ansiedade e depressão hospitalar (tinha), variando de 0 (sem sintomas) a 21 (sintomas mais graves)
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Antes e depois do protocolo (dentro de 7 dias após a 10ª e última sessão do TDCS) e seis meses após o AVC
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Qualidade de vida eq-5d
Prazo: Antes e depois do protocolo (dentro de 7 dias após a 10ª e última sessão do TDCS) e seis meses após o AVC
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Escala EQ-5D, cada item codificado de 1 (sem problemas) a 3 (problema extremo)
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Antes e depois do protocolo (dentro de 7 dias após a 10ª e última sessão do TDCS) e seis meses após o AVC
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Impressão de mudança do paciente
Prazo: Após o protocolo (dentro de 7 dias após a 10ª e última sessão do TDCS) e seis meses após o AVC
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Impressão global de mudança do paciente, impressão de mudança nos aspectos motores e sensoriais, variando de 1 (muito significativamente melhorado) a 7 (piorou muito significativamente)
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Após o protocolo (dentro de 7 dias após a 10ª e última sessão do TDCS) e seis meses após o AVC
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Limiares perceptivos e de dor quentes e frios
Prazo: Antes do protocolo e aos seis meses após o golpe
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Limiares térmicos avaliados com um termotão, na área com os sintomas sensoriais mais pronunciados e a área semelhante contralateral
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Antes do protocolo e aos seis meses após o golpe
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ÍNDICE DE CEGO BANG
Prazo: Após o protocolo (dentro de 7 dias após a 10ª e última sessão do TDCS) e seis meses após o AVC
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Impressão do paciente de estar no grupo ativo ou controle, cada paciente relata sua impressão (grupo ativo/grupo de controle/não sei) e as proporções são comparadas entre o grupo ativo e controle
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Após o protocolo (dentro de 7 dias após a 10ª e última sessão do TDCS) e seis meses após o AVC
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Atividade cerebral
Prazo: Antes e depois do protocolo (dentro de 7 dias após a 10ª e última sessão do TDCS) e seis meses após o AVC
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FMRI em estado de repouso
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Antes e depois do protocolo (dentro de 7 dias após a 10ª e última sessão do TDCS) e seis meses após o AVC
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xavier MOISSET, University Hospital, Clermont-Ferrand
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Neuromusculares
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Derrame
- Neuralgia
Outros números de identificação do estudo
- RBHP 2025 MOISSET 2
- 2025-A00988-41 (Outro identificador: 2025-A00988-41)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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