Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av tidlig nevromodulering kombinert med rehabilitering på forebygging av smerter i etter hjernen (ENADA)

17. desember 2025 oppdatert av: University Hospital, Clermont-Ferrand

Dette er en prospektiv klinisk studie for å evaluere effekten av TDCS-stimulering, kombinert med konvensjonell rehabilitering, om utvikling av nevropatiske smerter etter hjernen.

Studien involverer en dobbeltblind, randomisert, skamkontrollert eksperimentell protokoll som involverer 2 parallelle grupper med pasienter som er tildelt i henhold til en FLEMING-design (40 pasienter i den aktive gruppen, 20 pasienter i kontrollgruppen).

Studien er rettet mot subakutt pasienter etter hjerneslag. Etter rekruttering vil de motta 10 økter med TDCS -stimulering (2MA, 20 minutter med en strøm på/på -rampe på 0,1 mA/s). For kontrollgruppen vil stimulering stoppe etter den nåværende rampen.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Valg: Under sykehusinnleggelse i nevrologiavdelingen ved Clermont-Ferrand University Hospital, vil hovedetterforskeren foreslå at kvalifiserte pasienter deltar i Enada-studien. Hvis pasienten er enig, vil et inkluderingsbesøk (E1) bli planlagt av inkluderingssenteret. Alle disse pasientene vil ha hatt en MR-opptak som en del av rutinemessig praksis etter hjerneslag.

Inkludering (E1-besøk): En ny bakgrunnssjekk og inkludering/ikke-inkluderingskriterier vil bli utført. Når pasienten har signert samtykkeskjemaet for studien, vil han eller hun fullføre selvspørsmålene (VAS smerteintensitet, VAS-smertepåvirkning, DN4, NPSI, BPI, hadde, diagram som viser hypoestetiske områder, EQ-5D). Evalueringen vil også omfatte FMA-Ue-test, den modifiserte Ashworth-skalaen og sensoriske terskler.

Randomisering: Pasienter vil bli randomisert til den aktive eller placebogruppen.

Protokoll: 10 stimuleringsøkter, spredt over 10 arbeidsdager på rad. Aktive og skam-TDCS-økter er identiske, dobbeltblinde. Stimulering av TDC -er finner sted under en fysioterapi, ergoterapi eller talebehandlingsøkt. Etter installasjon varer stimulering 20 minutter. Stimulering leveres med en intensitet på 2 Ma, med en rampe for begynnelsen og forsvinningen av strømmen. Skamstimulering stopper etter utbruddsrampen, og sikrer blindhet for pasienten, som kan føle en svak prikkende følelse i denne fasen. Pasientene vil fullføre en smerteintensitet VAS og en affektiv smerte VAS før og etter hver TDCS -stimulering.

Post-Protocol Visit (Besøk E2): Dette besøket er planlagt 7 dager etter den 10. og siste stimuleringsøkten. Det utføres av hovedetterforskeren ved Clermont-Ferrand University Hospital.

En MR -innspilling er planlagt for dette besøket. Pasientene vil fylle ut oppfølging av selvspørsmål (smerteintensitet VAS, affektiv smerte VAS, DN4, NPSI, BPI, HAD, diagram som viser hypoestetiske områder, EQ-5D), samt deres totale inntrykk av endring (PGIC-poengsum) og deres inntrykk av endring på motoriske og sensoriske aspekter. Evalueringen vil også omfatte FMA-Ue-test og den modifiserte Ashworth-skalaen. Kvaliteten på blending vil bli vurdert ved besøk E2 ved å be pasientens inntrykk av behandlingen han eller hun har fått og av den antatte tildelingen (Bang Blinding Index).

End-of-Study Visit (E3 Besøk): Dette besøket er planlagt 6 måneders etter hjerneslag. Det gjennomføres av hovedetterforskeren ved Clermont-Ferrand University Hospital.

De samme vurderingene blir utført som ved forrige besøk, samt evaluering av sensoriske terskler. I tillegg ble tilstedeværelsen av nevropatiske smerter (ja/nei), det primære endepunktet, vurdert etter klinisk og instrumentell evaluering. Tilstedeværelsen av ikke-nevropatiske smerter (ja/nei) blir også vurdert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Iskemisk eller hemoragisk hjerneslag bekreftet av MR
  • Lesjon (er) i somato-sensoriske områder (dvs. Hovedsakelig i: Pons, thalamus, intern kapsel, basal ganglia og operculo-insular regioner)
  • Sensorisk og/eller motorisk underskudd som krever rehabilitering
  • Subacute Stage (7 til 45 dager etter hjerneslag)
  • Ingen nevrologisk underskudd eller kronisk nevropatiske smerter før hjerneslag
  • Pasienten kan følges gjennom hele studien.
  • Informasjonsbrev lest og forstått
  • I stand til å gi informert samtykke til å delta i forskning
  • Tilknytning til en trygghetsordning

Eksklusjonskriterier:

  • Kontraindikasjon for TDC -er (epilepsi/historie med epilepsi, intrakraniell ferromagnetisk materiale eller implantert stimulator, akutt eksem eller irritert hud over stimuleringsområdet)
  • Kontraindikasjon for MR (bruk av en pacemaker eller insulinpumpe, bruk av en metallprotese, intracerebral klipp eller piercing, klaustrofobi)
  • Kognitive eller språkvansker forhindrer forståelse av instruksjoner og/eller riktig klinisk vurdering
  • Pasienter som deltar i en annen forskningsprotokoll som involverer et medikament i 30 dager før inkludering
  • Narkotika eller psykoaktivt rusmisbruk
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Pasienter under vergemål eller kuratorskap, fratatt frihet, sikkerhet for rettferdighet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv gruppe
Pasientene vil få 10 økter med aktiv TDCS-stimulering (2MA, 20 minutter, 0,1MA/S ramp-up og ramp-down), i tillegg til konvensjonell rehabilitering.
Enhet: Aktive TDC -er
Pasientene vil få 10 økter med TDCS -stimulering (2MA, 20 minutter med en strøm på/på -rampe på 0,1 mA/s) levert med en Sooma duo -stimulator. Sooma Duo er en transkraniell likestrømstimulering (TDCS) enhet. Enheten genererer en strøm som modulerer hjerneaktivitet. Denne strømmen leveres via elektroder festet til pasientens hode.
Sham-komparator: Kontrollgruppe
Pasientene vil få 10 økter med SHAM TDCS-stimulering (2MA, 20 minutter, 0,1MA/s rampe, stimulering stoppet etter den nåværende rampen), i tillegg til konvensjonell rehabilitering.
Enhet: Sham TDCS
Pasientene vil få 10 økter med SHAM TDCS-stimulering (2MA, 20 minutter, 0,1MA/s ramp-up, stimulering stoppet etter den nåværende rampen), levert med en Sooma duo-stimulator. Sooma Duo er en transkraniell likestrømstimulering (TDCS) enhet. Enheten genererer en strøm som modulerer hjerneaktivitet. Denne strømmen leveres via elektroder festet til pasientens hode.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utvikling av nevropatisk smerte
Tidsramme: 6 måneder etter hjerneslag

Det primære endepunktet er utviklingen (ja/nei) av sannsynlige eller bestemte nevropatiske smerter i henhold til IASP-kriterier, etter klinisk og instrumentell vurdering, 6 måneder etter slag.

Tilstedeværelsen av bestemte nevropatiske smerter vil bli registrert i nærvær av negative sensoriske tegn, dvs. delvis eller fullstendig tap av en eller flere sensoriske modaliteter (f.eks. lett berøring, kald temperatur osv.) I samsvar med lesjonen av det somatosensoriske nervesystemet (i dette tilfellet hjerneslag, hvis tilstedeværelse vil ha blitt bekreftet av MR).
6 måneder etter hjerneslag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utvikling av ikke-nevropatisk smerte
Tidsramme: 6 måneder etter hjerneslag
skulder eller annen leddsmerter, spastisitetsrelaterte smerter, etc.
6 måneder etter hjerneslag
Smerteintensitet
Tidsramme: Før protokollen, innen 15 minutter før og etter hver TDCS-økt, etter protokollen (innen 7 dager etter den 10. og siste TDCS-økten) og seks måneder etter slag
Numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 (ingen smerter) til 100 (verste smerter tenkelig)
Før protokollen, innen 15 minutter før og etter hver TDCS-økt, etter protokollen (innen 7 dager etter den 10. og siste TDCS-økten) og seks måneder etter slag
Affektiv smerteopplevelse
Tidsramme: Før protokollen, innen 15 minutter før og etter hver TDCS-økt, etter protokollen (innen 7 dager etter den 10. og siste TDCS-økten) og seks måneder etter slag
Numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 (ingen affektiv påvirkning av smerte) til 100 (verste affektiv påvirkning av smerte)
Før protokollen, innen 15 minutter før og etter hver TDCS-økt, etter protokollen (innen 7 dager etter den 10. og siste TDCS-økten) og seks måneder etter slag
Tilstedeværelse av nevropatiske smerter
Tidsramme: Før og etter protokollen (innen 7 dager etter 10. og siste TDCS-økt) og ved seks måneder etter hjerneslag
Douleur Neuropathique en 4 spørsmål (DN4)
Før og etter protokollen (innen 7 dager etter 10. og siste TDCS-økt) og ved seks måneder etter hjerneslag
Evaluering av nevropatiske smerter
Tidsramme: Før og etter protokollen (innen 7 dager etter 10. og siste TDCS-økt) og ved seks måneder etter hjerneslag
Spørreskjema d'évaluation des doueurs neuropathiques (NPSI)
Før og etter protokollen (innen 7 dager etter 10. og siste TDCS-økt) og ved seks måneder etter hjerneslag
Smertevurdering
Tidsramme: Før og etter protokollen (innen 7 dager etter 10. og siste TDCS-økt) og ved seks måneder etter hjerneslag
Spørreskjema Concis Sur les Doubleurs (BPI)
Før og etter protokollen (innen 7 dager etter 10. og siste TDCS-økt) og ved seks måneder etter hjerneslag
Motorfunksjon
Tidsramme: Før og etter protokollen (innen 7 dager etter 10. og siste TDCS-økt) og ved seks måneder etter hjerneslag
Fugl-Meyer Assessment-Upper Extremity (FMA-UE) -test, fra 0 (verste motoriske funksjon) til 66 (riktig motorisk funksjon)
Før og etter protokollen (innen 7 dager etter 10. og siste TDCS-økt) og ved seks måneder etter hjerneslag
Spastisitet
Tidsramme: Før og etter protokollen (innen 7 dager etter 10. og siste TDCS-økt) og ved seks måneder etter hjerneslag
Modifisert Ashworth Scale (MAS), alt fra 0 (ingen økning i muskeltonus) til 4 (påvirket delen stiv i fleksjon eller forlengelse)
Før og etter protokollen (innen 7 dager etter 10. og siste TDCS-økt) og ved seks måneder etter hjerneslag
Angst og depresjon
Tidsramme: Før og etter protokollen (innen 7 dager etter 10. og siste TDCS-økt) og ved seks måneder etter hjerneslag
Sykehusangst og depresjon (HAD) skala, fra 0 (ingen symptomer) til 21 (mest alvorlige symptomer)
Før og etter protokollen (innen 7 dager etter 10. og siste TDCS-økt) og ved seks måneder etter hjerneslag
Livskvalitet EQ-5D
Tidsramme: Før og etter protokollen (innen 7 dager etter 10. og siste TDCS-økt) og ved seks måneder etter hjerneslag
EQ-5D-skala, hvert element kodet fra 1 (ikke noe problem) til 3 (ekstrem problem)
Før og etter protokollen (innen 7 dager etter 10. og siste TDCS-økt) og ved seks måneder etter hjerneslag
Pasientens inntrykk av endring
Tidsramme: Etter protokollen (innen 7 dager etter den 10. og siste TDCS-økten) og ved seks måneder etter hjerneslag
Pasientens globale inntrykk av endring, inntrykk av endring i motoriske og sensoriske aspekter, fra 1 (veldig betydelig forbedret) til 7 (veldig betydelig forverret)
Etter protokollen (innen 7 dager etter den 10. og siste TDCS-økten) og ved seks måneder etter hjerneslag
Perseptuelle og smerter varme og kalde terskler
Tidsramme: Før protokollen og seks måneder etter hjerneslag
Termiske terskler evaluert med en termotest, i området med de mest uttalte sensoriske symptomene og det kontralaterale lignende området
Før protokollen og seks måneder etter hjerneslag
Bang Blinding Index
Tidsramme: Etter protokollen (innen 7 dager etter den 10. og siste TDCS-økten) og ved seks måneder etter hjerneslag
Pasientens inntrykk av å være i den aktive eller kontrollgruppen, rapporterer hver pasient sitt inntrykk (aktiv gruppe/kontrollgruppe/vet ikke) og proporsjoner sammenlignes mellom den aktive og kontrollgruppen
Etter protokollen (innen 7 dager etter den 10. og siste TDCS-økten) og ved seks måneder etter hjerneslag
Hjerneaktivitet
Tidsramme: Før og etter protokollen (innen 7 dager etter 10. og siste TDCS-økt) og ved seks måneder etter hjerneslag
Hviletilstand fMRI
Før og etter protokollen (innen 7 dager etter 10. og siste TDCS-økt) og ved seks måneder etter hjerneslag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xavier MOISSET, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2029

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. september 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2025

Først lagt ut (Antatt)

1. oktober 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RBHP 2025 MOISSET 2
  • 2025-A00988-41 (Annen identifikator: 2025-A00988-41)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere