Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние ранней нейромодуляции в сочетании с реабилитацией на профилактику боли в пост инсульта (ENADA)

17 декабря 2025 г. обновлено: University Hospital, Clermont-Ferrand

Это проспективное клиническое исследование для оценки эффективности стимуляции TDCS в сочетании с обычной реабилитацией, по поводу развития невропатической боли после инсульта.

Исследование включает в себя двойной слепой, рандомизированный, контролируемый Sham-контролируемым экспериментальный протокол с участием 2 параллельных групп с пациентами, распределенными в соответствии с дизайном Fleming (40 пациентов в активной группе, 20 пациентов в контрольной группе).

Исследование предназначено для пациентов с подъемами после инсульта. После набора персонала они получат 10 сеансов стимуляции TDCS (2MA, 20 минут с пандусом тока на/OFF 0,1 мА/с). Для контрольной группы стимуляция остановится после текущей рампы.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Отбор: Во время госпитализации в отделе неврологии Университетской больницы Клермонт-Ферран, главный исследователь предложит, чтобы подходящие пациенты принимали участие в исследовании ENADA. Если пациент согласен, посещение включения (E1) будет запланировано Центром включения. У всех этих пациентов будет записать МРТ в рамках обычной практики после инсульта.

Включение (посещение E1): будут выполнены новые критерии проверки данных и включение/не включение. Как только пациент подписал форму согласия исследования, он или она завершит самооценку (интенсивность боли в VAS, боли VAS, DN4, NPSI, BPI, имела диаграмму, показывающая гипоэстетические области, уравнение-5D). Оценка также будет включать тест FMA-ue, модифицированную шкалу Эшворта и сенсорные пороги.

Рандомизация: пациенты будут рандомизированы в группу активной или плацебо.

Протокол: 10 сеансов стимуляции, распространившиеся в течение 10 последовательных рабочих дней. Активные и фиктивные сеансы TDCS идентичны, двойные слепы. Стимуляция с помощью TDCS происходит во время сеанса физиотерапии, трудотерапии или речевой терапии. После установки стимуляция длится 20 минут. Стимуляция доставляется с интенсивностью 2 мА, с рампом для начала и исчезновения тока. Шам -стимуляция останавливается после начальной рампы, обеспечивая слепоту для пациента, который может чувствовать небольшое покалывание на этой фазе. Пациенты завершат VAS интенсивности боли и аффективную боль до и после каждой стимуляции TDCS.

Посещение послепротокола (посещение E2): этот посещение запланировано через 7 дней после 10-й и последней сессии стимуляции. Это осуществляется главным исследователем в Университетской больнице Клермонт-Ферран.

Запись МРТ запланирована для этого визита. Пациенты заполнят последующие самооценки (VAS, интенсивность боли, аффективная боль, DN4, NPSI, BPI, имела диаграмму, показывающая гипоэстетические области, уравнение 5D), а также общее впечатление от изменений (PGIC оценка) и их впечатление изменений в моторических и сенсорных аспектах. Оценка также будет включать в себя тест FMA-OU и модифицированную шкалу Эшворта. Качество ослепления будет оцениваться в визите E2, спросив у пациента впечатление о лечении, которое он или она получил, и о предполагаемом распределении (индекс Bang Blinding).

Посещение в конце исследования (визит E3): этот визит запланирован на 6 месяцев после инсульта. Он проводится главным исследователем в университетской больнице Клермонт-Ферран.

Те же оценки проводятся в предыдущем посещении, а также оценку сенсорных порогов. Кроме того, наличие невропатической боли (да/нет), первичная конечная точка, оценивалось после клинической и инструментальной оценки. Присутствие невропатической боли (да/нет) также оценивается.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Франция
      • Clermont-Ferrand, Франция
        • CHU Clemront-Ferrand
        • Главный следователь:
          • Xavier MOISSET
        • Контакт:
      • Enval, Франция, 63530

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет
  • Ишемический или геморрагический инсульт, подтвержденный МРТ
  • Повреждение (ы) в сомато-чувственных районах (т.е. Главным образом в: Понны, таламус, внутренняя капсула, базальные ганглии и оперкуло-инсулярные области)
  • Сенсорный и/или моторный дефицит, требующий реабилитации
  • Подостшая этап (через 7-45 дней после инсульта)
  • Нет неврологического дефицита или хронической невропатической боли до инсульта
  • Пациент может следить на протяжении всего исследования.
  • Информационное письмо читается и понято
  • Способен дать информированное согласие на участие в исследованиях
  • Партнерство со схемой социального обеспечения

Критерии исключения:

  • Противопоказание к TDCS (эпилепсия/история эпилепсии, внутричерепный ферромагнитный материал или имплантированный стимулятор, острая экзема или раздраженная кожа по области стимуляции)
  • Противопоказание МРТ (использование кардиостимулятора или инсулинового насоса, ношение металлического протеза, внутримозговый клип или пирсинг, клаустрофобия)
  • Когнитивные или языковые трудности предотвращения понимания инструкций и/или правильной клинической оценки
  • Пациенты, участвующие в другом протоколе исследования, включающих препарат за 30 дней до включения
  • Наркотики или психоактивное злоупотребление психоактивными веществами
  • Беременные или кормящие женщины
  • Пациенты под опекой или куратором, лишенные свободы, защита от правосудия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Активная группа
Пациенты получат 10 сеансов активной стимуляции TDCS (2MA, 20 минут, 0,1 мкм/с и нарастание), в дополнение к обычной реабилитации.
Устройство: Активные TDCS
Пациенты получат 10 сеансов стимуляции TDCS (2MA, 20 минут с рампой в текущем/выключенном рамке 0,1 мА/с), поставляемом с стимулятором дуэта SOOMA. Дуэт Sooma - это устройство транскраниального стимуляции постоянного тока (TDCS). Устройство генерирует ток, который модулирует активность мозга. Этот ток доставляется через электроды, прикрепленные к головой пациента.
Фальшивый компаратор: Контрольная группа
Пациенты получат 10 сеансов Shame TDCS стимуляции (2MA, 20 минут, 0,1 мкм/с, стимуляция остановилась после нынешней рампы), в дополнение к обычной реабилитации.
Устройство: Шам TDCS
Пациенты получат 10 сеансов Shame TDCS стимуляции (2MA, 20 минут, 0,1 млн./С, стимуляция остановилась после текущей рампы), поставляемой с стимулятором дуэта SOOMA. Дуэт Sooma - это устройство транскраниального стимуляции постоянного тока (TDCS). Устройство генерирует ток, который модулирует активность мозга. Этот ток доставляется через электроды, прикрепленные к головой пациента.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Развитие невропатической боли
Временное ограничение: Через 6 месяцев после инсульта

Первичной конечной точкой является развитие (да/нет) вероятной или определенной невропатической боли в соответствии с критериями IASP после клинической и инструментальной оценки, через 6 месяцев после инсульта.

Наличие определенной невропатической боли будет зарегистрировано в присутствии негативных сенсорных признаков, то есть частичной или полной потери одного или нескольких сенсорных модальностей (например, Световое прикосновение, холодная температура и т. Д.) Совместно с поражением соматосенсорной нервной системы (в данном случае инсульта, наличие которой будет подтверждено МРТ).
Через 6 месяцев после инсульта

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Развитие невропатической боли
Временное ограничение: Через 6 месяцев после инсульта
плечо или другие боли в суставах, боли, связанная с спастичности и т. Д.
Через 6 месяцев после инсульта
Интенсивность боли
Временное ограничение: Перед протоколом, в течение 15 минут до и после каждого сеанса TDCS, после протокола (в течение 7 дней после 10-го и последнего сеанса TDCS) и через шесть месяцев после инсульта
Численная шкала оценки (NRS) в диапазоне от 0 (без боли) до 100 (худшая боль для воображения)
Перед протоколом, в течение 15 минут до и после каждого сеанса TDCS, после протокола (в течение 7 дней после 10-го и последнего сеанса TDCS) и через шесть месяцев после инсульта
Эффективная боль в боли
Временное ограничение: Перед протоколом, в течение 15 минут до и после каждого сеанса TDCS, после протокола (в течение 7 дней после 10-го и последнего сеанса TDCS) и через шесть месяцев после инсульта
Числовая шкала оценки (NRS) в диапазоне от 0 (без аффективного воздействия боли) до 100 (худшее аффективное воздействие боли)
Перед протоколом, в течение 15 минут до и после каждого сеанса TDCS, после протокола (в течение 7 дней после 10-го и последнего сеанса TDCS) и через шесть месяцев после инсульта
Наличие невропатической боли
Временное ограничение: До и после протокола (в течение 7 дней после 10-го и последнего сеанса TDCS) и через шесть месяцев после инсульта
Douleur Neuropathique en 4 вопросы (DN4)
До и после протокола (в течение 7 дней после 10-го и последнего сеанса TDCS) и через шесть месяцев после инсульта
Оценка невропатической боли
Временное ограничение: До и после протокола (в течение 7 дней после 10-го и последнего сеанса TDCS) и через шесть месяцев после инсульта
Анкета D'Ehevaluation des Douleurs Neuropathiques (NPSI)
До и после протокола (в течение 7 дней после 10-го и последнего сеанса TDCS) и через шесть месяцев после инсульта
Оценка боли
Временное ограничение: До и после протокола (в течение 7 дней после 10-го и последнего сеанса TDCS) и через шесть месяцев после инсульта
Анкета Concis Sur Les Douleurs (BPI)
До и после протокола (в течение 7 дней после 10-го и последнего сеанса TDCS) и через шесть месяцев после инсульта
Моторная функция
Временное ограничение: До и после протокола (в течение 7 дней после 10-го и последнего сеанса TDCS) и через шесть месяцев после инсульта
Оценка Fugl-Meyer-тест верхней конечности (FMA-ue), от 0 (худшая моторная функция) до 66 (правильная моторная функция)
До и после протокола (в течение 7 дней после 10-го и последнего сеанса TDCS) и через шесть месяцев после инсульта
Спастичность
Временное ограничение: До и после протокола (в течение 7 дней после 10-го и последнего сеанса TDCS) и через шесть месяцев после инсульта
Модифицированная шкала Эшворта (MAS), от 0 (без увеличения мышечного тонуса) до 4 (аффективная часть жестко в сгибании или расширении)
До и после протокола (в течение 7 дней после 10-го и последнего сеанса TDCS) и через шесть месяцев после инсульта
Беспокойство и депрессия
Временное ограничение: До и после протокола (в течение 7 дней после 10-го и последнего сеанса TDCS) и через шесть месяцев после инсульта
Беспокойство больницы и депрессия (имела) масштаб, от 0 (без симптомов) до 21 (большинство тяжелых симптомов)
До и после протокола (в течение 7 дней после 10-го и последнего сеанса TDCS) и через шесть месяцев после инсульта
Качество жизни EQ-5D
Временное ограничение: До и после протокола (в течение 7 дней после 10-го и последнего сеанса TDCS) и через шесть месяцев после инсульта
Шкала EQ-5D, каждый элемент, кодированный от 1 (без проблем) до 3 (крайняя проблема)
До и после протокола (в течение 7 дней после 10-го и последнего сеанса TDCS) и через шесть месяцев после инсульта
Пленка пациента в изменениях
Временное ограничение: После протокола (в течение 7 дней после 10-й и последней сессии TDCS) и через шесть месяцев после инсульта
Глобальное впечатление пациента в изменениях, впечатление изменений в моторных и сенсорных аспектах, от 1 (очень значительно улучшенное) до 7 (очень значительно ухудшение)
После протокола (в течение 7 дней после 10-й и последней сессии TDCS) и через шесть месяцев после инсульта
Восприятие и боли горячие и холодные пороги
Временное ограничение: Перед протоколом и через шесть месяцев после инсульта
Тепловые пороги, оцененные с помощью термотехеса, в области с наиболее выраженными сенсорными симптомами и контралатеральной сходной областью
Перед протоколом и через шесть месяцев после инсульта
Банк ослепительный индекс
Временное ограничение: После протокола (в течение 7 дней после 10-й и последней сессии TDCS) и через шесть месяцев после инсульта
Впечатление пациента в активной или контрольной группе, каждый пациент сообщает о своем впечатлении (активная группа/контрольная группа/не знаю), а пропорции сравниваются между активной и контрольной группой
После протокола (в течение 7 дней после 10-й и последней сессии TDCS) и через шесть месяцев после инсульта
Мозговая активность
Временное ограничение: До и после протокола (в течение 7 дней после 10-го и последнего сеанса TDCS) и через шесть месяцев после инсульта
FMRI в состоянии покоя
До и после протокола (в течение 7 дней после 10-го и последнего сеанса TDCS) и через шесть месяцев после инсульта

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Clermont-Ferrand

Следователи

  • Главный следователь: Xavier MOISSET, University Hospital, Clermont-Ferrand

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 апреля 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 апреля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 сентября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 сентября 2025 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

1 октября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RBHP 2025 MOISSET 2
  • 2025-A00988-41 (Другой идентификатор: 2025-A00988-41)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться