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Wirkung der frühen Neuromodulation in Verbindung mit Rehabilitation auf die Verhinderung von Schmerzen nach dem Schlaganfall (ENADA)

17. Dezember 2025 aktualisiert von: University Hospital, Clermont-Ferrand

Dies ist eine prospektive klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der TDCs-Stimulation in Verbindung mit der konventionellen Rehabilitation auf die Entwicklung von neuropathischen Schmerzen nach dem Schlaganfall.

Die Studie umfasst ein doppelblindes, randomisiertes, scheintrolliertes experimentelles Protokoll, an dem 2 parallele Gruppen mit Patienten beteiligt sind, die gemäß einem Fleming-Design zugewiesen wurden (40 Patienten in der aktiven Gruppe, 20 Patienten in der Kontrollgruppe).

Die Studie richtet sich an subakute Patienten nach dem Schlaganfall. Nach der Rekrutierung erhalten sie 10 Sitzungen mit TDCS -Stimulation (2 mA, 20 Minuten mit einer Stromanpassung von 0,1 mA/s). Für die Kontrollgruppe hört die Stimulation nach der Stromrampe auf.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Selektion: Während des Krankenhausaufenthaltes im Neurologieabteilung des Universitätsklinikums Clermont-Frand wird der Hauptforscher vorschlagen, dass berechtigte Patienten an der Enada-Studie teilnehmen. Wenn der Patient zustimmt, wird vom Inklusionszentrum ein Einschlussbesuch (E1) geplant. Alle diese Patienten haben eine MRT-Aufzeichnung im Rahmen der Routine-Post-Schlaganfall-Praxis.

Einbeziehung (E1-Besuch): Es wird eine neue Hintergrundprüfung und Einbeziehung/Nicht-Unklusionskriterien durchgeführt. Sobald die Patientin die Einwilligungsformular für die Studie unterzeichnet hat, wird er die Selbstbefragung durchführen (VAS-Schmerzintensität, VAS-Schmerzwirkung, DN4, NPSI, BPI, hatte Diagramm, das hypoästhetische Bereiche zeigt, EQ-5D). Die Bewertung umfasst auch den FMA-U-U-U-U-U-U-U-U-U-u-Test, die modifizierte Ashworth-Skala und die sensorischen Schwellenwerte.

Randomisierung: Die Patienten werden randomisiert in die aktive oder placebo -Gruppe.

Protokoll: 10 Stimulationssitzungen, verteilt über 10 aufeinanderfolgende Arbeitstage. Aktive und Schein-TDCS-Sitzungen sind identisch, doppeltblind. Die Stimulation durch TDCs findet während einer Physiotherapie, Ergotherapie oder Sprachtherapie statt. Nach der Installation dauert die Stimulation 20 Minuten. Die Stimulation wird mit einer Intensität von 2 mA mit einer Rampe für den Beginn und Verschwinden des Stroms abgegeben. Die Scheinstimulation stoppt nach der Beginnrampe und sorgt für die Blindheit für den Patienten, der in dieser Phase ein leichtes Kribbeln spürt. Die Patienten vervollständigen vor und nach jeder TDCS -Stimulation eine Schmerzintensitäts -VAS und einen affektiven Schmerz VAS.

Post-Protocol-Besuch (Besuch E2): Dieser Besuch ist 7 Tage nach der 10. und letzten Stimulationssitzung geplant. Es wird vom Hauptforscher des Clermont-Ferrand University Hospital durchgeführt.

Für diesen Besuch ist eine MRT -Aufnahme geplant. Die Patienten werden Selbstbefragung der Nachuntersuchungen (Schmerzintensität VAS, affektive Schmerz VAS, DN4, NPSI, BPI, hatten, Diagramm mit hypoästhetischen Bereichen, EQ-5D) sowie ihr allgemeiner Eindruck von Veränderungen (pGIC-Score) und deren Eindruck von Veränderungen auf motorische und sensorische Aspekte ausfüllen. Die Bewertung umfasst auch den FMA-U-U-U-u-Test und die modifizierte Ashworth-Skala. Die Qualität der Verblindung wird bei Besuch E2 beurteilt, indem er den Eindruck der Behandlung des Patienten von der von ihm oder sie erhaltenen Behandlung und der vermuteten Zuordnung (Bang Blinding Index) befragt.

Studienbesuch am Ende (E3-Besuch): Dieser Besuch ist 6 Monate nach dem Schlaganfall geplant. Es wird vom Hauptforscher des Universitätskrankenhauses Clermont-Ferrand durchgeführt.

Dieselben Bewertungen werden wie beim vorherigen Besuch sowie die Bewertung sensorischer Schwellenwerte durchgeführt. Darüber hinaus wurde das Vorhandensein von neuropathischen Schmerzen (Ja/Nein), der primäre Endpunkt, nach klinischer und instrumentaler Bewertung bewertet. Das Vorhandensein nicht-neuropathischer Schmerzen (Ja/Nein) wird ebenfalls bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall durch MRT bestätigt
  • Läsion (en) in somatisch sensorischen Gebieten (d. H. Hauptsächlich in: Pons, Thalamus, Innenkapsel, Basalganglien und Operculo-Inselregionen)
  • Sensorisches und/oder motorisches Defizit, die Rehabilitation erfordern
  • Subakute Stufe (7 bis 45 Tage nach dem Schlaganfall)
  • Kein neurologisches Defizit oder chronische neuropathische Schmerzen vor dem Schlaganfall
  • Der Patient kann während der gesamten Studie befolgt werden.
  • Informationsbrief gelesen und verstanden
  • In der Lage, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Forschung zu geben
  • Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungsschema

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation zu TDCs (Epilepsie/Geschichte von Epilepsie, intrakraniellem ferromagnetischem Material oder implantierter Stimulator, akutem Ekzem oder gereizter Haut über dem Stimulationsbereich)
  • Kontraindikation gegen die MRT (Verwendung einer Herzschrittmacher- oder Insulinpumpe, Tragen einer Metallprothese, intrazerebraler Clip oder Piercing, Klaustrophobie)
  • Kognitive oder Sprachschwierigkeiten, die das Verständnis von Anweisungen und/oder die korrekte klinische Bewertung verhindern
  • Patienten, die an einem anderen Forschungsprotokoll teilnehmen, das in den 30 Tagen vor der Einschluss ein Medikament beteiligt
  • Drogen- oder psychoaktiver Drogenmissbrauch
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Patienten unter Vormundschaft oder Kuratorium, die Freiheit entzogen wurden, Schutz der Gerechtigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktive Gruppe
Die Patienten erhalten zusätzlich zur herkömmlichen Rehabilitation 10 Sitzungen mit aktiver TDCs-Stimulation (2MA, 20 Minuten, 0,1 mA/s Ramp-up und Ramp-Down).
Gerät: Aktive TDCs
Die Patienten erhalten 10 Sitzungen mit TDCS -Stimulation (2 mA, 20 Minuten mit einem Strom -Ein/Aus -Rampe von 0,1 mA/s), der mit einem Soaa -Duo -Stimulator abgegeben wird. Soaa -Duo ist ein TDCS -Gerät (Transcanial Direktstromstimulation). Das Gerät erzeugt einen Strom, der die Gehirnaktivität moduliert. Dieser Strom wird über Elektroden geliefert, die am Kopf des Patienten befestigt sind.
Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Die Patienten erhalten zusätzlich zur herkömmlichen Rehabilitation 10 Sitzungen mit Schein-TDCs-Stimulation (2MA, 20 Minuten, 0,1 mA/s Ramp-up und Stimulation nach der Stromrampe).
Gerät: Sham tdcs
Die Patienten erhalten 10 Sitzungen mit Schein-TDCs-Stimulation (2MA, 20 Minuten, 0,1 mA/s Ramp-up und Stimulation, die nach der Stromrampe gestoppt wurde), die mit einem Soaa-Duo-Stimulator geliefert wurde. Soaa -Duo ist ein TDCS -Gerät (Transcanial Direktstromstimulation). Das Gerät erzeugt einen Strom, der die Gehirnaktivität moduliert. Dieser Strom wird über Elektroden geliefert, die am Kopf des Patienten befestigt sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung von neuropathischen Schmerzen
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Schlaganfall

Der primäre Endpunkt ist die Entwicklung (Ja/Nein) wahrscheinlicher oder eindeutiger neuropathischer Schmerzen nach IASP-Kriterien nach klinischer und instrumentaler Bewertung 6 Monate nach dem Schlaganfall.

Das Vorhandensein bestimmter neuropathischer Schmerzen wird in Gegenwart negativer sensorischer Anzeichen aufgezeichnet, d. H. Ein oder vollständiger Verlust eines oder mehrerer sensorischer Modalitäten (z. Leichte Berührung, Kalttemperatur usw.) übereinstimmt mit der Läsion des somatosensorischen Nervensystems (in diesem Fall wird das Vorhandensein durch MRT bestätigt).
6 Monate nach dem Schlaganfall

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung von nicht neuropathischen Schmerzen
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Schlaganfall
Schulter oder andere Gelenkschmerzen, Spastikschmerzen usw.
6 Monate nach dem Schlaganfall
Schmerzintensität
Zeitfenster: Vor dem Protokoll, innerhalb von 15 Minuten vor und nach jeder TDCS-Sitzung, nach dem Protokoll (innerhalb von 7 Tagen nach der 10. und endgültigen TDCS
Numerische Bewertungsskala (NRS) von 0 (kein Schmerz) bis 100 (schlimmster Schmerz vorstellbar)
Vor dem Protokoll, innerhalb von 15 Minuten vor und nach jeder TDCS-Sitzung, nach dem Protokoll (innerhalb von 7 Tagen nach der 10. und endgültigen TDCS
Affektive Schmerzerfahrung
Zeitfenster: Vor dem Protokoll, innerhalb von 15 Minuten vor und nach jeder TDCS-Sitzung, nach dem Protokoll (innerhalb von 7 Tagen nach der 10. und endgültigen TDCS
Numerische Bewertungsskala (NRS) von 0 (keine affektive Auswirkung von Schmerzen) bis 100 (schlimmste affektive Auswirkung von Schmerzen)
Vor dem Protokoll, innerhalb von 15 Minuten vor und nach jeder TDCS-Sitzung, nach dem Protokoll (innerhalb von 7 Tagen nach der 10. und endgültigen TDCS
Vorhandensein von neuropathischen Schmerzen
Zeitfenster: Vor und nach dem Protokoll (innerhalb von 7 Tagen nach der 10. und endgültigen TDCS-Sitzung) und sechs Monate nach dem Schlaganfall
DOULEUR -Neuropathique EN 4 Fragen (DN4)
Vor und nach dem Protokoll (innerhalb von 7 Tagen nach der 10. und endgültigen TDCS-Sitzung) und sechs Monate nach dem Schlaganfall
Bewertung von neuropathischen Schmerzen
Zeitfenster: Vor und nach dem Protokoll (innerhalb von 7 Tagen nach der 10. und endgültigen TDCS-Sitzung) und sechs Monate nach dem Schlaganfall
Fragebogen d'évaluation des Doulurs Neuropathiques (NPSI)
Vor und nach dem Protokoll (innerhalb von 7 Tagen nach der 10. und endgültigen TDCS-Sitzung) und sechs Monate nach dem Schlaganfall
Schmerzbewertung
Zeitfenster: Vor und nach dem Protokoll (innerhalb von 7 Tagen nach der 10. und endgültigen TDCS-Sitzung) und sechs Monate nach dem Schlaganfall
Fragebogenkonzert Sur Les Douleurs (BPI)
Vor und nach dem Protokoll (innerhalb von 7 Tagen nach der 10. und endgültigen TDCS-Sitzung) und sechs Monate nach dem Schlaganfall
Motorische Funktion
Zeitfenster: Vor und nach dem Protokoll (innerhalb von 7 Tagen nach der 10. und endgültigen TDCS-Sitzung) und sechs Monate nach dem Schlaganfall
FUGL-Meyer-Bewertung-Test der oberen Extremität (FMA-U), von 0 (schlimmste Motorfunktion) bis 66 (richtige Motorfunktion)
Vor und nach dem Protokoll (innerhalb von 7 Tagen nach der 10. und endgültigen TDCS-Sitzung) und sechs Monate nach dem Schlaganfall
Spastik
Zeitfenster: Vor und nach dem Protokoll (innerhalb von 7 Tagen nach der 10. und endgültigen TDCS-Sitzung) und sechs Monate nach dem Schlaganfall
Modifizierte Ashworth -Skala (MAS), von 0 (keine Zunahme des Muskeltonus) auf 4 (betroffener Teil in Flexion oder Verlängerung)
Vor und nach dem Protokoll (innerhalb von 7 Tagen nach der 10. und endgültigen TDCS-Sitzung) und sechs Monate nach dem Schlaganfall
Angst und Depression
Zeitfenster: Vor und nach dem Protokoll (innerhalb von 7 Tagen nach der 10. und endgültigen TDCS-Sitzung) und sechs Monate nach dem Schlaganfall
Krankenhausangst und Depression (HABE) im Maßstab von 0 (keine Symptome) bis 21 (schwerste Symptome)
Vor und nach dem Protokoll (innerhalb von 7 Tagen nach der 10. und endgültigen TDCS-Sitzung) und sechs Monate nach dem Schlaganfall
Lebensqualität EQ-5D
Zeitfenster: Vor und nach dem Protokoll (innerhalb von 7 Tagen nach der 10. und endgültigen TDCS-Sitzung) und sechs Monate nach dem Schlaganfall
EQ-5D-Skala, jedes Element von 1 (kein Problem) bis 3 (extremes Problem) codiert
Vor und nach dem Protokoll (innerhalb von 7 Tagen nach der 10. und endgültigen TDCS-Sitzung) und sechs Monate nach dem Schlaganfall
Eindruck des Patienten von Veränderung
Zeitfenster: Nach dem Protokoll (innerhalb von 7 Tagen nach der 10. und endgültigen TDCS-Sitzung) und sechs Monate nach dem Schlaganfall
Der globale Eindruck des Veränderungen des Patienten, Eindruck von Veränderungen der motorischen und sensorischen Aspekte von 1 (sehr signifikant verbessert) bis 7 (sehr signifikant verschlechtert)
Nach dem Protokoll (innerhalb von 7 Tagen nach der 10. und endgültigen TDCS-Sitzung) und sechs Monate nach dem Schlaganfall
Wahrnehmung und Schmerz heiße und kalte Schwellenwerte
Zeitfenster: Vor dem Protokoll und sechs Monate nach dem Schlaganfall
Thermische Schwellenwerte, die mit einem Thermotest bewertet wurden, im Bereich mit den ausgeprägten sensorischen Symptomen und dem kontralateralen ähnlichen Bereich
Vor dem Protokoll und sechs Monate nach dem Schlaganfall
Bang Blinding Index
Zeitfenster: Nach dem Protokoll (innerhalb von 7 Tagen nach der 10. und endgültigen TDCS-Sitzung) und sechs Monate nach dem Schlaganfall
Der Eindruck des Patienten, in der aktiven oder Kontrollgruppe zu sein, meldet jeder Patient seinen Eindruck (aktive Gruppe/Kontrollgruppe/weiß nicht) und Proportionen werden zwischen der aktiven und Kontrollgruppe verglichen
Nach dem Protokoll (innerhalb von 7 Tagen nach der 10. und endgültigen TDCS-Sitzung) und sechs Monate nach dem Schlaganfall
Gehirnaktivität
Zeitfenster: Vor und nach dem Protokoll (innerhalb von 7 Tagen nach der 10. und endgültigen TDCS-Sitzung) und sechs Monate nach dem Schlaganfall
Raststaat fmri
Vor und nach dem Protokoll (innerhalb von 7 Tagen nach der 10. und endgültigen TDCS-Sitzung) und sechs Monate nach dem Schlaganfall

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Ermittler

  • Hauptermittler: Xavier MOISSET, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RBHP 2025 MOISSET 2
  • 2025-A00988-41 (Andere Kennung: 2025-A00988-41)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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