- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07202455
- Procès original
Effet de la neuromodulation précoce associée à la réhabilitation sur la prévention de la douleur post-AVC (ENADA)
Il s'agit d'une étude clinique prospective pour évaluer l'efficacité de la stimulation du TDCS, associée à une réhabilitation conventionnelle, sur le développement de la douleur neuropathique post-AVC.
L'étude implique un protocole expérimental en double aveugle randomisé et contrôlé par des forfuits impliquant 2 groupes parallèles avec des patients alloués selon une conception Fleming (40 patients dans le groupe actif, 20 patients du groupe témoin).
L'étude vise les patients sous-aigus post-AVC. Après le recrutement, ils recevront 10 séances de stimulation TDCS (2MA, 20 minutes avec une rampe ON / OFF de courant de 0,1 mA / s). Pour le groupe témoin, la stimulation s'arrêtera après la rampe actuelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Sélection: Pendant l'hospitalisation du département de neurologie de l'hôpital universitaire de Clermont-Ferrand, le chercheur principal proposera que les patients éligibles participent à l'étude ENADA. Si le patient est d'accord, une visite d'inclusion (E1) sera prévue par le centre d'inclusion. Tous ces patients auront eu un enregistrement IRM dans le cadre de la pratique de routine post-AVC.
Inclusion (visite E1): une nouvelle vérification des antécédents et des critères d'inclusion / non-inclusion seront effectués. Une fois que le patient a signé le formulaire de consentement de l'étude, il terminera les auto-interrogations (intensité de la douleur EVA, l'affectivité de la douleur VAS, DN4, NPSI, BPI, HAD, diagramme montrant des zones hypoesthésiques, EQ-5D). L'évaluation comprendra également le test FMA-UE, l'échelle Ashworth modifiée et les seuils sensoriels.
Randomisation: Les patients seront randomisés pour le groupe actif ou placebo.
Protocole: 10 séances de stimulation, réparties sur 10 jours ouvrables consécutifs. Les séances TDCS actives et simulées sont identiques, en double aveugle. La stimulation par le TDCS a lieu lors d'une séance de physiothérapie, d'ergothérapie ou d'orthophonie. Après l'installation, la stimulation dure 20 minutes. La stimulation est délivrée à une intensité de 2 mA, avec une rampe pour le début et la disparition du courant. La stimulation factice s'arrête après la rampe de début, garantissant la cécité pour le patient, qui peut ressentir une légère sensation de picotement pendant cette phase. Les patients compléteront un EVA d'intensité de douleur et une douleur affective EVA avant et après chaque stimulation TDCS.
Visite post-protocole (Visitez E2): Cette visite est prévue 7 jours après la 10e et dernière session de stimulation. Il est effectué par le chercheur principal de l'hôpital universitaire de Clermont-Ferrand.
Un enregistrement IRM est prévu pour cette visite. Les patients rempliront les auto-questions de suivi (intensité de la douleur EVA, Douleur affective EVA, DN4, NPSI, BPI, HAD, Diagramme montrant des zones hypoesthésiques, EQ-5D), ainsi que leur impression globale de changement (score PGIC) et leur impression de changement sur les aspects motrices et sensoriels. L'évaluation comprendra également le test FMA-UE et l'échelle Ashworth modifiée. La qualité de l'aveuglement sera évaluée à la visite E2 en demandant l'impression du patient du traitement qu'il a reçu et de l'allocation présumée (indice aveuglante du bang).
Visite de fin d'étude (visite E3): Cette visite est prévue à 6 mois après le temps. Il est dirigé par le chercheur principal de l'hôpital universitaire de Clermont-Ferrand.
Les mêmes évaluations sont effectuées à la visite précédente, ainsi que l'évaluation des seuils sensoriels. De plus, la présence de douleur neuropathique (oui / non), le critère d'évaluation, a été évaluée après une évaluation clinique et instrumentale. La présence de douleurs non neuropathiques (oui / non) est également évaluée.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lise Laclautre
- Numéro de téléphone: 334.73.754.963
- E-mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Lieux d'étude
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Clermont-Ferrand, France
- CHU Clemront-Ferrand
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Chercheur principal:
- Xavier MOISSET
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Contact:
- Lise Laclautre
- Numéro de téléphone: 04 73 75 11 95
- E-mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
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Enval, France, 63530
- CH Etienne Clémentel
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Contact:
- Lise Laclautre
- Numéro de téléphone: +33 4 73 75 11 95
- E-mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Âge ≥ 18 ans
- AVC ischémique ou hémorragique confirmé par IRM
- Lésion (s) dans les zones sensorielles de Somato (c'est-à-dire Principalement dans: les pons, le thalamus, la capsule interne, les gris centraux et les régions operculo-insulaires)
- Déficit sensoriel et / ou moteur nécessitant une réhabilitation
- Étape subaiguë (7 à 45 jours après le temps)
- Pas de déficit neurologique ou de douleur neuropathique chronique avant un AVC
- Le patient peut être suivi tout au long de l'étude.
- Lettre d'information lue et comprise
- Capable de donner un consentement éclairé pour participer à la recherche
- Affiliation à un schéma de sécurité sociale
Critères d'exclusion:
- Contre-indication aux TDC (épilepsie / histoire de l'épilepsie, matériel ferromagnétique intracrânien ou stimulateur implanté, eczéma aigu ou peau irritée sur la zone de stimulation)
- Contre-indication à l'IRM (utilisation d'un stimulateur cardiaque ou d'une pompe à insuline, portant une prothèse métallique, clip intracérébral ou perçage, claustrophobie)
- Difficultés cognitives ou linguistiques empêchant la compréhension des instructions et / ou une évaluation clinique correcte
- Les patients participant à un autre protocole de recherche impliquant un médicament dans les 30 jours précédant l'inclusion
- Toxicomanie ou toxicomanie psychoactive
- Femmes enceintes ou allaitées
- Patients sous tutelle ou commissaire, privés de liberté, sauvegarde de la justice
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe actif
Les patients recevront 10 séances de stimulation active du TDCS (2 mA, 20 minutes, 0,1 mA / s augmente et rampe), en plus de la réhabilitation conventionnelle.
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Les patients recevront 10 séances de stimulation TDCS (2MA, 20 minutes avec une rampe ON / OFF de courant de 0,1 mA / s) livrée avec un stimulateur duo Sooma.
Sooma Duo est un dispositif transcrânien de stimulation de courant direct (TDCS).
L'appareil génère un courant qui module l'activité cérébrale.
Ce courant est livré via des électrodes attachées à la tête du patient.
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Comparateur factice: Groupe témoin
Les patients recevront 10 séances de stimulation FAC TDCS (2 mA, 20 minutes, 0,1 mA / s de la stimulation, la stimulation s'est arrêtée après la rampe actuelle), en plus de la réadaptation conventionnelle.
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Les patients recevront 10 séances de stimulation FAC TDCS (2 mA, 20 minutes, 0,1 mA / s, la stimulation est arrêtée après la rampe actuelle), livrée avec un stimulateur duo Sooma.
Sooma Duo est un dispositif transcrânien de stimulation de courant direct (TDCS).
L'appareil génère un courant qui module l'activité cérébrale.
Ce courant est livré via des électrodes attachées à la tête du patient.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Développement de douleurs neuropathiques
Délai: À 6 mois après le coup
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Le critère d'évaluation principal est le développement (oui / non) de la douleur neuropathique probable ou définie selon les critères de l'IASP, après une évaluation clinique et instrumentale, à 6 mois après le coup. La présence d'une douleur neuropathique définie sera enregistrée en présence de signes sensoriels négatifs, c'est-à-dire une perte partielle ou complète d'une ou plusieurs modalités sensorielles (par ex. Touch léger, température froide, etc.) concordant avec la lésion du système nerveux somatosensoriel (dans ce cas un AVC, dont la présence aura été confirmée par l'IRM). |
À 6 mois après le coup
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Développement de douleurs non neuropathiques
Délai: À 6 mois après le coup
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épaule ou autre douleur articulaire, douleur liée à la spasticité, etc.
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À 6 mois après le coup
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Intensité de douleur
Délai: Avant le protocole, dans les 15 minutes avant et après chaque session TDCS, après le protocole (dans les 7 jours suivant la 10e et finale de la session TDCS) et à six mois après l'amorçage
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Échelle de notation numérique (NRS) allant de 0 (pas de douleur) à 100 (pire douleur imaginable)
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Avant le protocole, dans les 15 minutes avant et après chaque session TDCS, après le protocole (dans les 7 jours suivant la 10e et finale de la session TDCS) et à six mois après l'amorçage
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Expérience de douleur affective
Délai: Avant le protocole, dans les 15 minutes avant et après chaque session TDCS, après le protocole (dans les 7 jours suivant la 10e et finale de la session TDCS) et à six mois après l'amorçage
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Échelle de notation numérique (NRS) allant de 0 (pas d'impact affectif de la douleur à 100 (pire impact affectif de la douleur)
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Avant le protocole, dans les 15 minutes avant et après chaque session TDCS, après le protocole (dans les 7 jours suivant la 10e et finale de la session TDCS) et à six mois après l'amorçage
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Présence de douleur neuropathique
Délai: Avant et après le protocole (dans les 7 jours suivant la 10e et finale de la session TDCS) et à six mois après le coup
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Douleur Neuropathique en 4 Questions (DN4)
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Avant et après le protocole (dans les 7 jours suivant la 10e et finale de la session TDCS) et à six mois après le coup
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Évaluation de la douleur neuropathique
Délai: Avant et après le protocole (dans les 7 jours suivant la 10e et finale de la session TDCS) et à six mois après le coup
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Questionnaire d'Évaluation des Douleurs Neuropathiques (NPSI)
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Avant et après le protocole (dans les 7 jours suivant la 10e et finale de la session TDCS) et à six mois après le coup
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Évaluation de la douleur
Délai: Avant et après le protocole (dans les 7 jours suivant la 10e et finale de la session TDCS) et à six mois après le coup
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Questionnaire Concis sur les Douleurs (BPI)
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Avant et après le protocole (dans les 7 jours suivant la 10e et finale de la session TDCS) et à six mois après le coup
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Fonction moteur
Délai: Avant et après le protocole (dans les 7 jours suivant la 10e et finale de la session TDCS) et à six mois après le coup
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Évaluation FUGL-Meyer - Test des membres supérieurs (FMA-UE), allant de 0 (pire fonction moteur) à 66 (fonction moteur correcte)
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Avant et après le protocole (dans les 7 jours suivant la 10e et finale de la session TDCS) et à six mois après le coup
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Spasticité
Délai: Avant et après le protocole (dans les 7 jours suivant la 10e et finale de la session TDCS) et à six mois après le coup
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Échelle Ashworth modifiée (MAS), allant de 0 (aucune augmentation du ton musculaire) à 4 (partie affectée rigide en flexion ou en extension)
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Avant et après le protocole (dans les 7 jours suivant la 10e et finale de la session TDCS) et à six mois après le coup
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Anxiété et dépression
Délai: Avant et après le protocole (dans les 7 jours suivant la 10e et finale de la session TDCS) et à six mois après le coup
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L'anxiété et la dépression de l'hôpital (HAD), allant de 0 (pas de symptômes) à 21 (symptômes les plus graves)
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Avant et après le protocole (dans les 7 jours suivant la 10e et finale de la session TDCS) et à six mois après le coup
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Qualité de vie EQ-5D
Délai: Avant et après le protocole (dans les 7 jours suivant la 10e et finale de la session TDCS) et à six mois après le coup
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Échelle EQ-5D, chaque élément codé de 1 (pas de problème) à 3 (problème extrême)
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Avant et après le protocole (dans les 7 jours suivant la 10e et finale de la session TDCS) et à six mois après le coup
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Impression de changement du patient
Délai: Après le protocole (dans les 7 jours suivant la 10e et dernière session TDCS) et à six mois après le coup
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L'impression globale du changement du patient, l'impression de changement dans les aspects moteurs et sensoriels, allant de 1 (très significativement amélioré) à 7 (très significativement aggravé)
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Après le protocole (dans les 7 jours suivant la 10e et dernière session TDCS) et à six mois après le coup
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Perceptuel et douleur chaude et froide
Délai: Avant le protocole et à six mois après le temps
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Seuils thermiques évalués avec un thermotest, dans la zone avec les symptômes sensoriels les plus prononcés et la zone similaire controlatérale
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Avant le protocole et à six mois après le temps
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Index aveuglant Bang
Délai: Après le protocole (dans les 7 jours suivant la 10e et dernière session TDCS) et à six mois après le coup
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L'impression du patient d'être dans le groupe actif ou témoin, chaque patient signale son impression (groupe actif / groupe témoin / ne sait pas) et les proportions sont comparées entre le groupe actif et témoin
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Après le protocole (dans les 7 jours suivant la 10e et dernière session TDCS) et à six mois après le coup
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Activité cérébrale
Délai: Avant et après le protocole (dans les 7 jours suivant la 10e et finale de la session TDCS) et à six mois après le coup
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IRMf à l'état de repos
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Avant et après le protocole (dans les 7 jours suivant la 10e et finale de la session TDCS) et à six mois après le coup
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xavier MOISSET, University Hospital, Clermont-Ferrand
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies neuromusculaires
- Maladies du système nerveux périphérique
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Accident vasculaire cérébral
- Névralgie
Autres numéros d'identification d'étude
- RBHP 2025 MOISSET 2
- 2025-A00988-41 (Autre identifiant: 2025-A00988-41)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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