Efecto de la neuromodulación temprana junto con la rehabilitación en la prevención del dolor posterior al accidente cerebrovascular (ENADA)
Este es un estudio clínico prospectivo para evaluar la eficacia de la estimulación de TDCS, junto con la rehabilitación convencional, en el desarrollo del dolor neuropático posterior al accidente cerebrovascular.
El estudio involucra un protocolo experimental doble ciego, aleatorizado y controlado simulado que involucra 2 grupos paralelos con pacientes asignados de acuerdo con un diseño de Fleming (40 pacientes en el grupo activo, 20 pacientes en el grupo de control).
El estudio está dirigido a pacientes sub-agudos posteriores al accidente cerebrovascular. Después del reclutamiento, recibirán 10 sesiones de estimulación con TDCS (2 mA, 20 minutos con una rampa de encendido/apagado de 0.1 mA/s). Para el grupo de control, la estimulación se detendrá después de la rampa actual.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Selección: durante la hospitalización en el Departamento de Neurología del Hospital Universitario de Clermont-Ferrand, el investigador principal propondrá que los pacientes elegibles participen en el estudio ENADA. Si el paciente está de acuerdo, el centro de inclusión programará una visita de inclusión (E1). Todos estos pacientes habrán tenido un registro de resonancia magnética como parte de la práctica de rutina posterior al accidente cerebrovascular.
Inclusión (visita E1): se llevará a cabo una nueva verificación de antecedentes y criterios de inclusión/no inclusión. Una vez que el paciente ha firmado el formulario de consentimiento del estudio, completará los autodenominados (intensidad del dolor VAS, afectividad del dolor VAS, DN4, NPSI, BPI, tuvo, diagrama que muestra áreas hipoestésicas, EQ-5D). La evaluación también incluirá la prueba FMA-OE, la escala de Ashworth modificada y los umbrales sensoriales.
Aleatorización: los pacientes serán asignados al azar al grupo activo o placebo.
Protocolo: 10 sesiones de estimulación, extendidas en 10 días hábiles consecutivos. Las sesiones activas y simuladas de TDCS son idénticas, doble ciego. La estimulación por TDC tiene lugar durante una sesión de fisioterapia, terapia ocupacional o terapia del habla. Después de la instalación, la estimulación dura 20 minutos. La estimulación se administra a una intensidad de 2 mA, con una rampa para el inicio y la desaparición de la corriente. La estimulación simulada se detiene después de la rampa de inicio, asegurando la ceguera para el paciente, que puede sentir una ligera sensación de hormigueo durante esta fase. Los pacientes completarán una intensidad del dolor VAS y un dolor afectivo VAS antes y después de cada estimulación de TDCS.
Visita posterior al protocolo (Visite E2): esta visita está programada 7 días después de la décima y última sesión de estimulación. El investigador principal lo lleva a cabo en el Hospital Universitario Clermont-Ferrand.
Una grabación de resonancia magnética está programada para esta visita. Los pacientes completarán el seguimiento de los autoscuestionios (VAS de intensidad del dolor, dolor afectivo VAS, DN4, NPSI, BPI, HID, Diagrama que muestra áreas hipoestésicas, EQ-5D), así como su impresión general de cambio (puntaje PGIC) y su impresión de cambio en los aspectos motores y sensoriales. La evaluación también incluirá la prueba FMA-OE y la escala de Ashworth modificada. La calidad del cegamiento se evaluará en Visit E2 preguntando al paciente sobre el tratamiento que ha recibido y de la presunta asignación (Índice de cegamiento de Bang).
Visita de fin de estudio (visita E3): Esta visita está programada a los 6 meses después del accidente cerebrovascular. Es realizado por el investigador principal en el Hospital Universitario Clermont-Ferrand.
Las mismas evaluaciones se llevan a cabo en la visita anterior, así como la evaluación de los umbrales sensoriales. Además, la presencia de dolor neuropático (sí/no), el punto final primario, se evaluó después de la evaluación clínica e instrumental. También se evalúa la presencia de dolor no neuropático (sí/no).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lise Laclautre
- Número de teléfono: 334.73.754.963
- Correo electrónico: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Ubicaciones de estudio
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Clermont-Ferrand, Francia
- CHU Clemront-Ferrand
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Investigador principal:
- Xavier MOISSET
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Contacto:
- Lise Laclautre
- Número de teléfono: 04 73 75 11 95
- Correo electrónico: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
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Enval, Francia, 63530
- CH Etienne Clémentel
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Contacto:
- Lise Laclautre
- Número de teléfono: +33 4 73 75 11 95
- Correo electrónico: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- Accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico confirmado por resonancia magnética
- Lesión (s) en áreas somato sensoriales (es decir, Principalmente en: Pons, tálamo, cápsula interna, ganglios basales y regiones operculas-insulares)
- Déficit sensorial y/o motor que requiere rehabilitación
- Etapa subaguda (7 a 45 días después del accidente cerebrovascular)
- Sin déficit neurológico o dolor neuropático crónico antes del accidente cerebrovascular
- Se puede seguir el paciente durante todo el estudio.
- Carta de información leída y entendida
- Capaz de dar consentimiento informado para participar en la investigación
- Afiliación con un esquema de seguridad social
Criterios de exclusión:
- Contraindicación a TDCS (epilepsia/historia de la epilepsia, material ferromagnético intracraneal o estimulador implantado, eccema agudo o piel irritada sobre el área de estimulación)
- Contraindicación a la resonancia magnética (uso de un marcapasos o bomba de insulina, uso de una prótesis de metal, clip intracerebral o perforación, claustrofobia)
- Dificultades cognitivas o del lenguaje para prevenir la comprensión de las instrucciones y/o la evaluación clínica correcta
- Los pacientes que participan en otro protocolo de investigación que involucra un medicamento en los 30 días previos a la inclusión
- Abuso de drogas o sustancias psicoactivas
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Pacientes bajo tutela o curadora, privados de libertad, salvaguardia de la justicia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo activo
Los pacientes recibirán 10 sesiones de estimulación activa de TDCS (2 mA, 20 minutos, 0.1MA/s recaudación y reducción), además de la rehabilitación convencional.
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Los pacientes recibirán 10 sesiones de estimulación con TDCS (2 mA, 20 minutos con una rampa de encendido/apagado de 0.1 mA/s) administrada con un estimulador de dúo Sooma.
Sooma Duo es un dispositivo de estimulación de corriente continua transcraneal (TDCS).
El dispositivo genera una corriente que modula la actividad cerebral.
Esta corriente se entrega a través de electrodos unidos a la cabeza del paciente.
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Comparador falso: Grupo de control
Los pacientes recibirán 10 sesiones de estimulación simulada de TDC (2 mA, 20 minutos, 0.1MA/s, estimulación detenida después de la rampa actual), además de la rehabilitación convencional.
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Los pacientes recibirán 10 sesiones de estimulación simulada de TDCS (2 mA, 20 minutos, 0.1MA/s, estimulación detenida después de la rampa actual), administrada con un estimulador de dúo Sooma.
Sooma Duo es un dispositivo de estimulación de corriente continua transcraneal (TDCS).
El dispositivo genera una corriente que modula la actividad cerebral.
Esta corriente se entrega a través de electrodos unidos a la cabeza del paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desarrollo del dolor neuropático
Periodo de tiempo: A los 6 meses después del accidente cerebrovascular
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El punto final primario es el desarrollo (sí/no) del dolor neuropático probable o definido según los criterios de IASP, después de la evaluación clínica e instrumental, a los 6 meses posteriores al accidente cerebrovascular. La presencia de dolor neuropático definido se registrará en presencia de signos sensoriales negativos, es decir, pérdida parcial o completa de una o más modalidades sensoriales (p. Ej. Toque ligero, temperatura fría, etc.) concordante con la lesión del sistema nervioso somatosensorial (en este caso, la presencia de la cual la resonancia magnética habrá sido confirmada por MRI). |
A los 6 meses después del accidente cerebrovascular
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desarrollo del dolor no neuropático
Periodo de tiempo: A los 6 meses después del accidente cerebrovascular
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dolor de hombro u otro dolor en las articulaciones, dolor relacionado con la espástica, etc.
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A los 6 meses después del accidente cerebrovascular
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Antes del protocolo, dentro de los 15 minutos antes y después de cada sesión de TDCS, después del protocolo (dentro de los 7 días posteriores a la décima y última sesión de TDCS) y a los seis meses posteriores al accidente cerebrovascular
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Escala de calificación numérica (NRS) que va de 0 (sin dolor) a 100 (peor dolor imaginable)
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Antes del protocolo, dentro de los 15 minutos antes y después de cada sesión de TDCS, después del protocolo (dentro de los 7 días posteriores a la décima y última sesión de TDCS) y a los seis meses posteriores al accidente cerebrovascular
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Experiencia de dolor afectivo
Periodo de tiempo: Antes del protocolo, dentro de los 15 minutos antes y después de cada sesión de TDCS, después del protocolo (dentro de los 7 días posteriores a la décima y última sesión de TDCS) y a los seis meses posteriores al accidente cerebrovascular
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Escala de calificación numérica (NRS) que va desde 0 (sin impacto afectivo del dolor) a 100 (peor impacto afectivo del dolor)
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Antes del protocolo, dentro de los 15 minutos antes y después de cada sesión de TDCS, después del protocolo (dentro de los 7 días posteriores a la décima y última sesión de TDCS) y a los seis meses posteriores al accidente cerebrovascular
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Presencia de dolor neuropático
Periodo de tiempo: Antes y después del protocolo (dentro de los 7 días posteriores a la décima y última sesión de TDCS) y a los seis meses después del accidente cerebrovascular
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DoUleur Neuropathique EN 4 Preguntas (DN4)
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Antes y después del protocolo (dentro de los 7 días posteriores a la décima y última sesión de TDCS) y a los seis meses después del accidente cerebrovascular
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Evaluación del dolor neuropático
Periodo de tiempo: Antes y después del protocolo (dentro de los 7 días posteriores a la décima y última sesión de TDCS) y a los seis meses después del accidente cerebrovascular
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Cuestionario d'évaluation des Doueleurs Neuropathiques (NPSI)
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Antes y después del protocolo (dentro de los 7 días posteriores a la décima y última sesión de TDCS) y a los seis meses después del accidente cerebrovascular
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Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: Antes y después del protocolo (dentro de los 7 días posteriores a la décima y última sesión de TDCS) y a los seis meses después del accidente cerebrovascular
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Cuestionario Concis Sur Les Douleurs (BPI)
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Antes y después del protocolo (dentro de los 7 días posteriores a la décima y última sesión de TDCS) y a los seis meses después del accidente cerebrovascular
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Función motora
Periodo de tiempo: Antes y después del protocolo (dentro de los 7 días posteriores a la décima y última sesión de TDCS) y a los seis meses después del accidente cerebrovascular
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Evaluación de Fugl-Meyer-Prueba de la extremidad superior (FMA-OE), que va de 0 (peor función del motor) a 66 (función del motor correcta)
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Antes y después del protocolo (dentro de los 7 días posteriores a la décima y última sesión de TDCS) y a los seis meses después del accidente cerebrovascular
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Espasticidad
Periodo de tiempo: Antes y después del protocolo (dentro de los 7 días posteriores a la décima y última sesión de TDCS) y a los seis meses después del accidente cerebrovascular
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Escala de Ashworth modificada (MAS), que oscila entre 0 (sin aumento en el tono muscular) a 4 (parte afectada rígida en flexión o extensión)
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Antes y después del protocolo (dentro de los 7 días posteriores a la décima y última sesión de TDCS) y a los seis meses después del accidente cerebrovascular
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Ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: Antes y después del protocolo (dentro de los 7 días posteriores a la décima y última sesión de TDCS) y a los seis meses después del accidente cerebrovascular
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Escala de ansiedad y depresión del hospital (Had), que va de 0 (sin síntomas) a 21 (síntomas más graves)
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Antes y después del protocolo (dentro de los 7 días posteriores a la décima y última sesión de TDCS) y a los seis meses después del accidente cerebrovascular
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Calidad de vida EQ-5D
Periodo de tiempo: Antes y después del protocolo (dentro de los 7 días posteriores a la décima y última sesión de TDCS) y a los seis meses después del accidente cerebrovascular
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EQ-5D escala, cada elemento codificado de 1 (sin problema) a 3 (problema extremo)
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Antes y después del protocolo (dentro de los 7 días posteriores a la décima y última sesión de TDCS) y a los seis meses después del accidente cerebrovascular
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Impresión de cambio del paciente
Periodo de tiempo: Después del protocolo (dentro de los 7 días posteriores a la décima y última sesión de TDCS) y a los seis meses posteriores al accidente cerebrovascular
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La impresión global del cambio del paciente, la impresión del cambio en los aspectos motores y sensoriales, que van desde 1 (muy significativamente mejorado) a 7 (empeorado muy significativamente)
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Después del protocolo (dentro de los 7 días posteriores a la décima y última sesión de TDCS) y a los seis meses posteriores al accidente cerebrovascular
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Umbrales perceptivos y de dolor caliente y fría
Periodo de tiempo: Antes del protocolo y a los seis meses después del accidente cerebrovascular
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Umbrales térmicos evaluados con una termotest, en el área con los síntomas sensoriales más pronunciados y el área similar contralateral
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Antes del protocolo y a los seis meses después del accidente cerebrovascular
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Índice de cegamiento de Bang
Periodo de tiempo: Después del protocolo (dentro de los 7 días posteriores a la décima y última sesión de TDCS) y a los seis meses posteriores al accidente cerebrovascular
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La impresión del paciente de estar en el grupo activo o de control, cada paciente informa su impresión (grupo activo/grupo de control/no sabe) y las proporciones se comparan entre el grupo activo y de control
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Después del protocolo (dentro de los 7 días posteriores a la décima y última sesión de TDCS) y a los seis meses posteriores al accidente cerebrovascular
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Actividad cerebral
Periodo de tiempo: Antes y después del protocolo (dentro de los 7 días posteriores a la décima y última sesión de TDCS) y a los seis meses después del accidente cerebrovascular
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fMRI en estado de reposo
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Antes y después del protocolo (dentro de los 7 días posteriores a la décima y última sesión de TDCS) y a los seis meses después del accidente cerebrovascular
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xavier MOISSET, University Hospital, Clermont-Ferrand
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Carrera
- Neuralgia
Otros números de identificación del estudio
- RBHP 2025 MOISSET 2
- 2025-A00988-41 (Otro identificador: 2025-A00988-41)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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