原発性膜性腎症（PMN）の参加者におけるポベタセプトの有効性、安全性、および忍容性を評価するための研究 (OLYMPUS)
2026年6月4日 更新者：Vertex Pharmaceuticals Incorporated
一次膜性腎症の治療におけるポベタセプトとカルシニューリン阻害剤の有効性、安全性、および忍容性を評価する第2B/3の適応性、無作為化、活性対照研究
この研究の目的は、原発性膜性腎症（PMN）の参加者におけるポベタセプトの有効性、安全性、忍容性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
176
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Medical Information
- 電話番号：001-617-341-6777
- メール：medicalinfo@vrtx.com
研究場所
-
-
-
Dublin、アイルランド
- 募集
- Beaumont Hospital
-
Dublin、アイルランド
- 募集
- St. Vincent's University Hospital
-
Galway、アイルランド
- 募集
- University Hospital Galway
-
-
-
-
Alabama
-
Montgomery、Alabama、アメリカ、36117
- 募集
- Renal Associates
-
-
Arizona
-
Surprise、Arizona、アメリカ、85374
- 募集
- Southwest Kidney Institute, PLC (SKI) - Surprise
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90022
- 募集
- Academic Medical Research Institute (AMRI)
-
Tarzana、California、アメリカ、91356
- 募集
- Valiance Clinical Research - Internal Medicine
-
-
Colorado
-
Arvada、Colorado、アメリカ、80002
- 募集
- Western Nephrology & Metabolic Bone Disease PC
-
-
Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33127
- 募集
- Bioresearch Partner
-
Orlando、Florida、アメリカ、32806
- 募集
- CTR Oakwater, LLC
-
Winter Park、Florida、アメリカ、32789
- 募集
- Clinical Site Partners, LLC - Orlando
-
-
Georgia
-
Columbus、Georgia、アメリカ、31904
- 募集
- DaVita Clinical Research Columbus
-
Lawrenceville、Georgia、アメリカ、30046
- 募集
- Georgia Nephrology
-
-
Idaho
-
Boise、Idaho、アメリカ、83706
- 募集
- CARE Institute-Boise Kidney
-
-
Illinois
-
Hinsdale、Illinois、アメリカ、60521
- 募集
- NANI Research
-
-
Minnesota
-
Edina、Minnesota、アメリカ、55435
- 募集
- DaVita Clinical Research Edina
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89107
- 募集
- Kidney Specialists of Southern Nevada
-
-
South Carolina
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
- 募集
- Carolina Nephrology Greenville
-
Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29306
- 募集
- Carolina Nephrology, PA
-
-
Texas
-
El Paso、Texas、アメリカ、79902
- 募集
- El Paso Kidney Specialists
-
Houston、Texas、アメリカ、77027
- 募集
- Provecta Research Network
-
Houston、Texas、アメリカ、77054
- 募集
- DaVita Clinical Research Houston
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78251
- 募集
- Davita Clinical Research San Antonio
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84115
- 募集
- Utah Kidney Research
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa、Wisconsin、アメリカ、53226
- 募集
- Milwaukee Neprologists, SC
-
-
-
-
-
Derby、イギリス
- 募集
- University Hospital of Derby and Burton NHS Foundation Trust - Royal Derby Hospital
-
Doncaster、イギリス
- 募集
- Doncaster and Bassetlaw Hospitals NHS Foundation Trust - Doncaster Royal Infirmary
-
Edinburgh、イギリス
- 募集
- NHS Lothian - Royal Infirmary of Edinburgh
-
London、イギリス
- 募集
- Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital
-
London、イギリス
- 募集
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust - St George's Hospital- Renal Medicine
-
Wolverhampton、イギリス
- 募集
- The Royal Wolverhampton NHS Trust - New Cross Hospital
-
-
-
-
-
Genova、イタリア
- 募集
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
Naples、イタリア
- 募集
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
Pavia、イタリア
- 募集
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Pavia、イタリア
- 募集
- Fondazione Salvatore Maugeri - Nefrologia e Dialisi
-
-
-
-
-
Kogarah、オーストラリア
- 募集
- St George Private Hospital
-
New Lambton Heights、オーストラリア
- 募集
- University of Newcastle - John Hunter Hospital (JHH)
-
-
-
-
-
Barcelona、スペイン
- 募集
- Hospital Universitari Vall d Hebron
-
Córdoba、スペイン
- 募集
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Lugo、スペイン
- 募集
- Hospital Ribera Polusa
-
Pamplona、スペイン
- 募集
- Clinica Universidad de Navarra - Nefrología
-
Seville、スペイン
- 募集
- Hospital Universitario Virgen de la Macarena - Nefrología
-
-
-
-
-
Prague、チェコ
- 募集
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze - Klinika nefrologie
-
-
-
-
-
Allemagne、ドイツ
- 募集
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin Campus Benjamin Frankl
-
Leipzig、ドイツ
- 募集
- Klinikum St. Georg gGmbH - Nephrology
-
Leipzig、ドイツ
- 募集
- Universitaetsklinikum Leipzig - Medizinische Klinik und Poliklinik III - Klinik und Poliklinik fuer Endokrinologie, Nephrologie
-
Würzburg、ドイツ
- 募集
- Universitaetsklinikum Wuerzburg - Innere Medizin, Nephrologie
-
-
-
-
-
Szeged、ハンガリー
- 募集
- Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ
-
-
-
-
-
Belo Horizonte、ブラジル
- 募集
- Freire Pesquisa Clínica
-
Porto Alegre、ブラジル
- 募集
- Santa Casa de Misericordia
-
Recife、ブラジル
- 募集
- Universidade Federal de Pernmabuco
-
Salvador、ブラジル
- 募集
- Fundação Bahiana de Infectologia
-
São Paulo、ブラジル
- 募集
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da USP - HC- FMUSP
-
-
-
-
-
Baotou、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
-
Beijing、中国
- 募集
- Peking University First Hospital
-
Beijing、中国
- 募集
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
Bengbu、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
-
Changchun、中国
- 募集
- The Second Norman Bethune Hospital of Jilin University
-
Changsha、中国
- 募集
- Xiangya Hospital of Central South University
-
Chengdu、中国
- 募集
- Sichuan Academy of Medical Sciences & Sichuan Provincial People's Hospital
-
Dalian、中国
- 募集
- Dalian Municipal Central Hospital
-
Dongguan、中国
- 募集
- Dongguan People's Hospital
-
Fuyang、中国
- 募集
- Fuyang People's Hospital
-
Guangzhou、中国
- 募集
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Guangzhou、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital,Sun Yat-Sen University
-
Harbin、中国
- 募集
- The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Huai'an、中国
- 募集
- The Affiliated Huai'an No.1 People's Hospital of Nanjing Medical University
-
Jinan、中国
- 募集
- The Second Qilu Hospital of Shandong University
-
Liuzhou、中国
- 募集
- Liu Zhou Works Hospital
-
Nanchang、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanning、中国
- 募集
- The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
Nanyang、中国
- 募集
- Nanyang Central Hospital
-
Ningbo、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
Shanghai、中国
- 募集
- Shanghai General Hospital
-
Shanghai、中国
- 募集
- Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shijiazhuang、中国
- 募集
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
Shijiazhuang、中国
- 募集
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
Shijiazhuang、中国
- 募集
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Shijiazhuang、中国
- 募集
- The Fourth Hospital of Hebei Medical Univesrsity
-
Tai’an、中国
- 募集
- Tai'an City Central Hosptial
-
Weifang、中国
- 募集
- Weifang People's Hospital
-
Wuxi、中国
- 募集
- Wuxi People's Hospital
-
Xi'an、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
-
Xiamen、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Yantai、中国
- 募集
- Yantai Yuhuangding Hospital
-
Yichang、中国
- 募集
- Yichang Central People Hospital
-
-
-
-
-
Kanazawa、日本
- 募集
- Kanazawa University Hospital
-
Kasugai、日本
- 募集
- Kasugai Municipal Hospital
-
Okayama、日本
- 募集
- Okayama University Hospital
-
Shōwaku、日本
- 募集
- Nagoya University Hospital
-
Suita、日本
- 募集
- The University of Osaka Hospital
-
Toyoake-Shi、日本
- 募集
- Fujita Health University
-
-
-
-
-
Anyang-si、韓国
- 募集
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Seoul、韓国
- 募集
- Korea University Anam Hospital - Nephrology
-
Seoul、韓国
- 募集
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong - Nephrology
-
Seoul、韓国
- 募集
- Samsung Medical Center - Nephrology
-
Seoul、韓国
- 募集
- Severance Hospital, Yonsei University Health System - Nephrology
-
Yongin-si、韓国
- 募集
- Yongin Severance Hospital - Nephrology
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
重要な包含基準：
•確認的な歴史的生検でPMNと診断されました。 PMNを確認する歴史的生検が行われなかった場合、スクリーニング中に生検を実施して適格性を確認できます
主要な除外基準：
•治験薬物またはその励起物に対する過敏症
その他のプロトコル定義された包含/除外基準が適用されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：フェーズ2B：Povetacicept
参加者はランダム化され、2つの用量のPovetaciceptを受け取ります。
|
皮下注射のためのソリューション。
|
|
実験的：フェーズ3：Povetacicept
参加者は無作為化され、2つの用量のPovetacicept（フェーズ2Bに基づいて選択された用量）を受け取ります。
|
皮下注射のためのソリューション。
|
|
アクティブコンパレータ：フェーズ3：カルシニューリン阻害剤（CNI）
参加者はランダム化され、カルシニューリン阻害剤（CNI）タクロリムスを投与されます。
|
経口投与用カプセル。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
完全な臨床寛解定義1（CR1）を持つ参加者の割合
時間枠：104週目
|
104週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
完全な臨床寛解定義2（CR2）を持つ参加者の割合
時間枠：104週目
|
104週目
|
|
全体的な臨床寛解（または）を持つ参加者の割合
時間枠：104週目
|
104週目
|
|
有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）を有する参加者数によって評価される安全性および忍容性
時間枠：1日目から112週目まで
|
1日目から112週目まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年9月30日
一次修了 (推定)
2028年12月29日
研究の完了 (推定)
2028年12月29日
試験登録日
最初に提出
2025年9月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年9月24日
最初の投稿 (実際)
2025年10月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月4日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- VX24-AIS-D10
- 2025-521661-27-00 (その他の識別子：EU Trial (CTIS) Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
頂点データ共有基準の詳細とアクセスを要求するプロセスは、https：//www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharingにあります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
原発性膜性腎症の臨床試験
-
Cairo Universityまだ募集していません
-
St. Petersburg State Pavlov Medical University募集
Povetaciceptの臨床試験
-
Vertex Pharmaceuticals Incorporated完了
-
Vertex Pharmaceuticals Incorporated募集
-
Alpine Immune Sciences, Inc.積極的、募集していないループス腎炎 | 免疫グロブリンA腎症 | 抗好中球細胞質抗体関連血管炎 | 膜性腎症アメリカ, プエルトリコ, オーストラリア, 韓国