Badanie w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji POVETACICEPT u uczestników z pierwotną nefropatią błoniarną (PMN) (OLYMPUS)
4 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Adaptacyjne, randomizowane, kontrolowane aktywnie faza 2B/3 oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję POOVETACIPTA W porównaniu z inhibitorem kalcyneuryny w leczeniu pierwotnej błoniarnej nefropatii
Celem tego badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji POOVETACIPTA u uczestników z pierwotną nefropatią błoniastą (PMN).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
176
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Medical Information
- Numer telefonu: 001-617-341-6777
- E-mail: medicalinfo@vrtx.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kogarah, Australia
- Rekrutacyjny
- St George Private Hospital
-
New Lambton Heights, Australia
- Rekrutacyjny
- University of Newcastle - John Hunter Hospital (JHH)
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brazylia
- Rekrutacyjny
- Freire Pesquisa Clínica
-
Porto Alegre, Brazylia
- Rekrutacyjny
- Santa Casa de Misericordia
-
Recife, Brazylia
- Rekrutacyjny
- Universidade Federal de Pernmabuco
-
Salvador, Brazylia
- Rekrutacyjny
- Fundação Bahiana de Infectologia
-
São Paulo, Brazylia
- Rekrutacyjny
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da USP - HC- FMUSP
-
-
-
-
-
Baotou, Chiny
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
-
Beijing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
Bengbu, Chiny
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
-
Changchun, Chiny
- Rekrutacyjny
- The Second Norman Bethune Hospital of Jilin University
-
Changsha, Chiny
- Rekrutacyjny
- Xiangya Hospital of Central South University
-
Chengdu, Chiny
- Rekrutacyjny
- Sichuan Academy of Medical Sciences & Sichuan Provincial People's Hospital
-
Dalian, Chiny
- Rekrutacyjny
- Dalian Municipal Central Hospital
-
Dongguan, Chiny
- Rekrutacyjny
- Dongguan People's Hospital
-
Fuyang, Chiny
- Rekrutacyjny
- Fuyang People's Hospital
-
Guangzhou, Chiny
- Rekrutacyjny
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Guangzhou, Chiny
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital,Sun Yat-Sen University
-
Harbin, Chiny
- Rekrutacyjny
- The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Huai'an, Chiny
- Rekrutacyjny
- The Affiliated Huai'an No.1 People's Hospital of Nanjing Medical University
-
Jinan, Chiny
- Rekrutacyjny
- The Second Qilu Hospital of Shandong University
-
Liuzhou, Chiny
- Rekrutacyjny
- Liu Zhou Works Hospital
-
Nanchang, Chiny
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanning, Chiny
- Rekrutacyjny
- The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
Nanyang, Chiny
- Rekrutacyjny
- Nanyang Central Hospital
-
Ningbo, Chiny
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
Shanghai, Chiny
- Rekrutacyjny
- Shanghai General Hospital
-
Shanghai, Chiny
- Rekrutacyjny
- Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shijiazhuang, Chiny
- Rekrutacyjny
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
Shijiazhuang, Chiny
- Rekrutacyjny
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
Shijiazhuang, Chiny
- Rekrutacyjny
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Shijiazhuang, Chiny
- Rekrutacyjny
- The Fourth Hospital of Hebei Medical Univesrsity
-
Tai’an, Chiny
- Rekrutacyjny
- Tai'an City Central Hosptial
-
Weifang, Chiny
- Rekrutacyjny
- Weifang People's Hospital
-
Wuxi, Chiny
- Rekrutacyjny
- Wuxi People's Hospital
-
Xi'an, Chiny
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
-
Xiamen, Chiny
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Yantai, Chiny
- Rekrutacyjny
- Yantai Yuhuangding Hospital
-
Yichang, Chiny
- Rekrutacyjny
- Yichang Central People Hospital
-
-
-
-
-
Prague, Czechy
- Rekrutacyjny
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze - Klinika nefrologie
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitari Vall d Hebron
-
Córdoba, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Lugo, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Ribera Polusa
-
Pamplona, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Clinica Universidad de Navarra - Nefrología
-
Seville, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Virgen de la Macarena - Nefrología
-
-
-
-
-
Dublin, Irlandia
- Rekrutacyjny
- Beaumont Hospital
-
Dublin, Irlandia
- Rekrutacyjny
- St. Vincent's University Hospital
-
Galway, Irlandia
- Rekrutacyjny
- University Hospital Galway
-
-
-
-
-
Kanazawa, Japonia
- Rekrutacyjny
- Kanazawa University Hospital
-
Kasugai, Japonia
- Rekrutacyjny
- Kasugai Municipal Hospital
-
Okayama, Japonia
- Rekrutacyjny
- Okayama University Hospital
-
Shōwaku, Japonia
- Rekrutacyjny
- Nagoya University Hospital
-
Suita, Japonia
- Rekrutacyjny
- The University of Osaka Hospital
-
Toyoake-Shi, Japonia
- Rekrutacyjny
- Fujita Health University
-
-
-
-
-
Anyang-si, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Seoul, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Korea University Anam Hospital - Nephrology
-
Seoul, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong - Nephrology
-
Seoul, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Samsung Medical Center - Nephrology
-
Seoul, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Severance Hospital, Yonsei University Health System - Nephrology
-
Yongin-si, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Yongin Severance Hospital - Nephrology
-
-
-
-
-
Allemagne, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin Campus Benjamin Frankl
-
Leipzig, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Klinikum St. Georg gGmbH - Nephrology
-
Leipzig, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Universitaetsklinikum Leipzig - Medizinische Klinik und Poliklinik III - Klinik und Poliklinik fuer Endokrinologie, Nephrologie
-
Würzburg, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Universitaetsklinikum Wuerzburg - Innere Medizin, Nephrologie
-
-
-
-
Alabama
-
Montgomery, Alabama, Stany Zjednoczone, 36117
- Rekrutacyjny
- Renal Associates
-
-
Arizona
-
Surprise, Arizona, Stany Zjednoczone, 85374
- Rekrutacyjny
- Southwest Kidney Institute, PLC (SKI) - Surprise
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90022
- Rekrutacyjny
- Academic Medical Research Institute (AMRI)
-
Tarzana, California, Stany Zjednoczone, 91356
- Rekrutacyjny
- Valiance Clinical Research - Internal Medicine
-
-
Colorado
-
Arvada, Colorado, Stany Zjednoczone, 80002
- Rekrutacyjny
- Western Nephrology & Metabolic Bone Disease PC
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33127
- Rekrutacyjny
- Bioresearch Partner
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Rekrutacyjny
- CTR Oakwater, LLC
-
Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
- Rekrutacyjny
- Clinical Site Partners, LLC - Orlando
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
- Rekrutacyjny
- DaVita Clinical Research Columbus
-
Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30046
- Rekrutacyjny
- Georgia Nephrology
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83706
- Rekrutacyjny
- CARE Institute-Boise Kidney
-
-
Illinois
-
Hinsdale, Illinois, Stany Zjednoczone, 60521
- Rekrutacyjny
- NANI Research
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
- Rekrutacyjny
- DaVita Clinical Research Edina
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89107
- Rekrutacyjny
- Kidney Specialists of Southern Nevada
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
- Rekrutacyjny
- Carolina Nephrology Greenville
-
Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29306
- Rekrutacyjny
- Carolina Nephrology, PA
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79902
- Rekrutacyjny
- El Paso Kidney Specialists
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77027
- Rekrutacyjny
- Provecta Research Network
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
- Rekrutacyjny
- DaVita Clinical Research Houston
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78251
- Rekrutacyjny
- Davita Clinical Research San Antonio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84115
- Rekrutacyjny
- Utah Kidney Research
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Rekrutacyjny
- Milwaukee Neprologists, SC
-
-
-
-
-
Szeged, Węgry
- Rekrutacyjny
- Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ
-
-
-
-
-
Genova, Włochy
- Rekrutacyjny
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
Naples, Włochy
- Rekrutacyjny
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
Pavia, Włochy
- Rekrutacyjny
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Pavia, Włochy
- Rekrutacyjny
- Fondazione Salvatore Maugeri - Nefrologia e Dialisi
-
-
-
-
-
Derby, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- University Hospital of Derby and Burton NHS Foundation Trust - Royal Derby Hospital
-
Doncaster, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Doncaster and Bassetlaw Hospitals NHS Foundation Trust - Doncaster Royal Infirmary
-
Edinburgh, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- NHS Lothian - Royal Infirmary of Edinburgh
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust - St George's Hospital- Renal Medicine
-
Wolverhampton, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- The Royal Wolverhampton NHS Trust - New Cross Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
• Zdiagnozowane PMN z potwierdzającą biopsją historyczną. Jeśli nie wykonano żadnej historycznej biopsji, która potwierdziła PMN, biopsję można wykonać podczas badań przesiewowych w celu potwierdzenia kwalifikowalności
Kluczowe kryteria wykluczenia:
• Nadwrażliwość na badanie produktu leczniczego lub dowolnego z jego substancji
Obowiązują inne zdefiniowane przez protokołu kryteria włączenia/wykluczenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Faza 2b: Poovetacicept
Uczestnicy będą losowo przydzielani do otrzymania jednej z dwóch dawek POOVETACICEPT.
|
Rozwiązanie do iniekcji podskórnej.
|
|
Eksperymentalny: Faza 3: Povetacicept
Uczestnicy będą losowo przydzielani do otrzymania jednej z dwóch dawek POOVETACICEPT (dawka wybrana na podstawie fazy 2B).
|
Rozwiązanie do iniekcji podskórnej.
|
|
Aktywny komparator: Faza 3: inhibitor kalcyneuryny (CNI)
Uczestnicy będą losowo przydzielani do otrzymania inhibitora kalcyneuryny (CNI) takrolimus.
|
Kapsułki do podawania doustnego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek uczestników z pełną definicją remisji klinicznej 1 (CR1)
Ramy czasowe: W tygodniu 104
|
W tygodniu 104
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek uczestników z pełną definicją remisji klinicznej 2 (CR2)
Ramy czasowe: W tygodniu 104
|
W tygodniu 104
|
|
Odsetek uczestników z ogólną remisją kliniczną (OR)
Ramy czasowe: W tygodniu 104
|
W tygodniu 104
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja oceniane na podstawie liczby uczestników z niepożądanymi zdarzeniami (AEs) i poważnymi niepożądanymi zdarzeniami (SAEs)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do tygodnia 112
|
Od dnia 1 do tygodnia 112
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
29 grudnia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
29 grudnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 września 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 września 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 października 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VX24-AIS-D10
- 2025-521661-27-00 (Inny identyfikator: EU Trial (CTIS) Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych Vertex i procesu żądania dostępu można znaleźć pod adresem: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pierwotna nefropatia błoniasta
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaCarious Primary | Carious przedniEgipt
Badania kliniczne na Poovetacicept
-
Alpine Immune Sciences Inc, A Subsidiary of VertexAktywny, nie rekrutującyImmunoglobulina A NefropatiaIrlandia, Japonia, Stany Zjednoczone, Holandia, Hiszpania, Francja, Szwecja, Hongkong, Belgia, Chiny, Norwegia, Zjednoczone Królestwo, Finlandia, Niemcy, Dania, Izrael, Austria, Tajwan, Australia, Węgry, Estonia, Litwa, Włochy, Czechy, ... i więcej