Een onderzoek om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van Povetacicept bij deelnemers met primaire membraneuze nefropathie (PMN) te evalueren (OLYMPUS)
4 juni 2026 bijgewerkt door: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Een fase 2b/3 adaptieve, gerandomiseerde, actieve gecontroleerde studie ter evaluatie van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van povetacicept versus calcineurine-remmer bij de behandeling van primaire membraneuze nefropathie
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van povetacicept bij deelnemers met primaire membraneuze nefropathie (PMN) te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
176
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Medical Information
- Telefoonnummer: 001-617-341-6777
- E-mail: medicalinfo@vrtx.com
Studie Locaties
-
-
-
Kogarah, Australië
- Werving
- St George Private Hospital
-
New Lambton Heights, Australië
- Werving
- University of Newcastle - John Hunter Hospital (JHH)
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brazilië
- Werving
- Freire Pesquisa Clínica
-
Porto Alegre, Brazilië
- Werving
- Santa Casa de Misericordia
-
Recife, Brazilië
- Werving
- Universidade Federal de Pernmabuco
-
Salvador, Brazilië
- Werving
- Fundação Bahiana de Infectologia
-
São Paulo, Brazilië
- Werving
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da USP - HC- FMUSP
-
-
-
-
-
Baotou, China
- Werving
- The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
-
Beijing, China
- Werving
- Peking University First Hospital
-
Beijing, China
- Werving
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
Bengbu, China
- Werving
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
-
Changchun, China
- Werving
- The Second Norman Bethune Hospital of Jilin University
-
Changsha, China
- Werving
- Xiangya Hospital of Central South University
-
Chengdu, China
- Werving
- Sichuan Academy of Medical Sciences & Sichuan Provincial People's Hospital
-
Dalian, China
- Werving
- Dalian Municipal Central Hospital
-
Dongguan, China
- Werving
- Dongguan People's Hospital
-
Fuyang, China
- Werving
- Fuyang People's Hospital
-
Guangzhou, China
- Werving
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Guangzhou, China
- Werving
- The First Affiliated Hospital,Sun Yat-Sen University
-
Harbin, China
- Werving
- The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Huai'an, China
- Werving
- The Affiliated Huai'an No.1 People's Hospital of Nanjing Medical University
-
Jinan, China
- Werving
- The Second Qilu Hospital of Shandong University
-
Liuzhou, China
- Werving
- Liu Zhou Works Hospital
-
Nanchang, China
- Werving
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanning, China
- Werving
- The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
Nanyang, China
- Werving
- Nanyang Central Hospital
-
Ningbo, China
- Werving
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
Shanghai, China
- Werving
- Shanghai General Hospital
-
Shanghai, China
- Werving
- Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shijiazhuang, China
- Werving
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
Shijiazhuang, China
- Werving
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
Shijiazhuang, China
- Werving
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Shijiazhuang, China
- Werving
- The Fourth Hospital of Hebei Medical Univesrsity
-
Tai’an, China
- Werving
- Tai'an City Central Hosptial
-
Weifang, China
- Werving
- Weifang People's Hospital
-
Wuxi, China
- Werving
- Wuxi People's Hospital
-
Xi'an, China
- Werving
- The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
-
Xiamen, China
- Werving
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Yantai, China
- Werving
- Yantai Yuhuangding Hospital
-
Yichang, China
- Werving
- Yichang Central People Hospital
-
-
-
-
-
Allemagne, Duitsland
- Werving
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin Campus Benjamin Frankl
-
Leipzig, Duitsland
- Werving
- Klinikum St. Georg gGmbH - Nephrology
-
Leipzig, Duitsland
- Werving
- Universitaetsklinikum Leipzig - Medizinische Klinik und Poliklinik III - Klinik und Poliklinik fuer Endokrinologie, Nephrologie
-
Würzburg, Duitsland
- Werving
- Universitaetsklinikum Wuerzburg - Innere Medizin, Nephrologie
-
-
-
-
-
Szeged, Hongarije
- Werving
- Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ
-
-
-
-
-
Dublin, Ierland
- Werving
- Beaumont Hospital
-
Dublin, Ierland
- Werving
- St. Vincent's University Hospital
-
Galway, Ierland
- Werving
- University Hospital Galway
-
-
-
-
-
Genova, Italië
- Werving
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
Naples, Italië
- Werving
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
Pavia, Italië
- Werving
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Pavia, Italië
- Werving
- Fondazione Salvatore Maugeri - Nefrologia e Dialisi
-
-
-
-
-
Kanazawa, Japan
- Werving
- Kanazawa University Hospital
-
Kasugai, Japan
- Werving
- Kasugai Municipal Hospital
-
Okayama, Japan
- Werving
- Okayama University Hospital
-
Shōwaku, Japan
- Werving
- Nagoya University Hospital
-
Suita, Japan
- Werving
- The University of Osaka Hospital
-
Toyoake-Shi, Japan
- Werving
- Fujita Health University
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje
- Werving
- Hospital Universitari Vall d Hebron
-
Córdoba, Spanje
- Werving
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Lugo, Spanje
- Werving
- Hospital Ribera Polusa
-
Pamplona, Spanje
- Werving
- Clinica Universidad de Navarra - Nefrología
-
Seville, Spanje
- Werving
- Hospital Universitario Virgen de la Macarena - Nefrología
-
-
-
-
-
Prague, Tsjechië
- Werving
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze - Klinika nefrologie
-
-
-
-
-
Derby, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- University Hospital of Derby and Burton NHS Foundation Trust - Royal Derby Hospital
-
Doncaster, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- Doncaster and Bassetlaw Hospitals NHS Foundation Trust - Doncaster Royal Infirmary
-
Edinburgh, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- NHS Lothian - Royal Infirmary of Edinburgh
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust - St George's Hospital- Renal Medicine
-
Wolverhampton, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- The Royal Wolverhampton NHS Trust - New Cross Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Montgomery, Alabama, Verenigde Staten, 36117
- Werving
- Renal Associates
-
-
Arizona
-
Surprise, Arizona, Verenigde Staten, 85374
- Werving
- Southwest Kidney Institute, PLC (SKI) - Surprise
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90022
- Werving
- Academic Medical Research Institute (AMRI)
-
Tarzana, California, Verenigde Staten, 91356
- Werving
- Valiance Clinical Research - Internal Medicine
-
-
Colorado
-
Arvada, Colorado, Verenigde Staten, 80002
- Werving
- Western Nephrology & Metabolic Bone Disease PC
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33127
- Werving
- Bioresearch Partner
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- Werving
- CTR Oakwater, LLC
-
Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
- Werving
- Clinical Site Partners, LLC - Orlando
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
- Werving
- DaVita Clinical Research Columbus
-
Lawrenceville, Georgia, Verenigde Staten, 30046
- Werving
- Georgia Nephrology
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83706
- Werving
- CARE Institute-Boise Kidney
-
-
Illinois
-
Hinsdale, Illinois, Verenigde Staten, 60521
- Werving
- NANI Research
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
- Werving
- DaVita Clinical Research Edina
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89107
- Werving
- Kidney Specialists of Southern Nevada
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
- Werving
- Carolina Nephrology Greenville
-
Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29306
- Werving
- Carolina Nephrology, PA
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79902
- Werving
- El Paso Kidney Specialists
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77027
- Werving
- Provecta Research Network
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
- Werving
- DaVita Clinical Research Houston
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78251
- Werving
- Davita Clinical Research San Antonio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84115
- Werving
- Utah Kidney Research
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Werving
- Milwaukee Neprologists, SC
-
-
-
-
-
Anyang-si, Zuid -Korea
- Werving
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea
- Werving
- Korea University Anam Hospital - Nephrology
-
Seoul, Zuid -Korea
- Werving
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong - Nephrology
-
Seoul, Zuid -Korea
- Werving
- Samsung Medical Center - Nephrology
-
Seoul, Zuid -Korea
- Werving
- Severance Hospital, Yonsei University Health System - Nephrology
-
Yongin-si, Zuid -Korea
- Werving
- Yongin Severance Hospital - Nephrology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste inclusiecriteria:
• Gediagnosticeerd met PMN met bevestigende historische biopsie. Als er geen historische biopsie werd uitgevoerd die PMN bevestigde, kan een biopsie worden uitgevoerd tijdens de screening om in aanmerking te komen
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
• Overgevoeligheid voor het medicinale productproduct of voor een van zijn hulpstoffen
Andere protocol gedefinieerde inclusie/uitsluitingscriteria zijn van toepassing
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fase 2b: Povetacicept
Deelnemers worden gerandomiseerd om een van de twee doses Povetacicept te ontvangen.
|
Oplossing voor subcutane injectie.
|
|
Experimenteel: Fase 3: Povetacicept
Deelnemers worden gerandomiseerd om een van de twee doses Povetacicept te ontvangen (dosis geselecteerd op basis van fase 2b).
|
Oplossing voor subcutane injectie.
|
|
Actieve vergelijker: Fase 3: calcineurine -remmer (CNI)
Deelnemers worden gerandomiseerd om de calcineurine -remmer (CNI) tacrolimus te ontvangen.
|
Capsules voor oraal gebruik.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aandeel deelnemers met volledige Definitie van klinische remissie 1 (CR1)
Tijdsspanne: In week 104
|
In week 104
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aandeel deelnemers met volledige Definitie van klinische remissie 2 (CR2)
Tijdsspanne: In week 104
|
In week 104
|
|
Aandeel deelnemers met algehele klinische remissie (of)
Tijdsspanne: In week 104
|
In week 104
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid zoals beoordeeld door aantal deelnemers met bijwerkingen (AEs) en ernstige bijwerkingen (SAEs)
Tijdsspanne: Van Dag 1 tot Week 112
|
Van Dag 1 tot Week 112
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 september 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
29 december 2028
Studie voltooiing (Geschat)
29 december 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 september 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 september 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 oktober 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VX24-AIS-D10
- 2025-521661-27-00 (Andere identificatie: EU Trial (CTIS) Number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Details over criteria voor het delen van verlee gegevens en proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-dharing
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Primaire membraneuze nefropathie
-
The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese...Nog niet aan het wervenRefractaire Idiopathische Membranous NefropathieChina
Klinische onderzoeken op Povetacicept
-
Vertex Pharmaceuticals IncorporatedWervingMyasthenia Gravis, gegeneraliseerdVerenigde Staten
-
Vertex Pharmaceuticals IncorporatedVoltooidGezonde vrijwilligersVerenigde Staten
-
Alpine Immune Sciences, Inc.Actief, niet wervendLupus-nefritis | Immunoglobuline A nefropathie | Anti-neutrofiele cytoplasmatische antilichaam-geassocieerde vasculitis | Membraneuze nefropathieVerenigde Staten, Puerto Rico, Australië, Zuid -Korea
-
Alpine Immune Sciences Inc, A Subsidiary of VertexActief, niet wervendImmunoglobuline A nefropathieIerland, Japan, Verenigde Staten, Nederland, Spanje, Frankrijk, Zweden, Hongkong, België, China, Noorwegen, Verenigd Koninkrijk, Finland, Duitsland, Denemarken, Israël, Oostenrijk, Taiwan, Australië, Hongarije, Estland, Litouwen, Italië en meer
-
Alpine Immune Sciences, Inc.Actief, niet wervendImmuun Trombocytopenie | Idiopathische trombocytopenische purpura | Koude agglutinineziekte | Warme auto-immuun hemolytische anemieVerenigde Staten, Australië, Oostenrijk, Canada, Duitsland, Italië, Noorwegen, Spanje, Kalkoen, Verenigd Koninkrijk