Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von PovetaCicept bei Teilnehmern mit primärem membranösen Nephropathie (PMN) (OLYMPUS)
4. Juni 2026 aktualisiert von: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Eine adaptive, randomisierte, aktive kontrollierte Studie von Phase 2b/3, in der die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von PovetaCicept im Vergleich zu Calcineurin-Inhibitor bei der Behandlung von primärem membranösen Nephropathie bewertet wird
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Povetacept bei Teilnehmern mit primärem membranöser Nephropathie (PMN) zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
176
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Medical Information
- Telefonnummer: 001-617-341-6777
- E-Mail: medicalinfo@vrtx.com
Studienorte
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Kogarah, Australien
- Rekrutierung
- St George Private Hospital
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New Lambton Heights, Australien
- Rekrutierung
- University of Newcastle - John Hunter Hospital (JHH)
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Belo Horizonte, Brasilien
- Rekrutierung
- Freire Pesquisa Clínica
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Porto Alegre, Brasilien
- Rekrutierung
- Santa Casa de Misericordia
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Recife, Brasilien
- Rekrutierung
- Universidade Federal de Pernmabuco
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Salvador, Brasilien
- Rekrutierung
- Fundação Bahiana de Infectologia
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São Paulo, Brasilien
- Rekrutierung
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da USP - HC- FMUSP
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Baotou, China
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
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Beijing, China
- Rekrutierung
- Peking University First Hospital
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Beijing, China
- Rekrutierung
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
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Bengbu, China
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
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Changchun, China
- Rekrutierung
- The Second Norman Bethune Hospital of Jilin University
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Changsha, China
- Rekrutierung
- Xiangya Hospital of Central South University
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Chengdu, China
- Rekrutierung
- Sichuan Academy of Medical Sciences & Sichuan Provincial People's Hospital
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Dalian, China
- Rekrutierung
- Dalian Municipal Central Hospital
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Dongguan, China
- Rekrutierung
- Dongguan People's Hospital
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Fuyang, China
- Rekrutierung
- Fuyang People's Hospital
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Guangzhou, China
- Rekrutierung
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Guangzhou, China
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital,Sun Yat-Sen University
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Harbin, China
- Rekrutierung
- The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Huai'an, China
- Rekrutierung
- The Affiliated Huai'an No.1 People's Hospital of Nanjing Medical University
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Jinan, China
- Rekrutierung
- The Second Qilu Hospital of Shandong University
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Liuzhou, China
- Rekrutierung
- Liu Zhou Works Hospital
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Nanchang, China
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Nanning, China
- Rekrutierung
- The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
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Nanyang, China
- Rekrutierung
- Nanyang Central Hospital
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Ningbo, China
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
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Shanghai, China
- Rekrutierung
- Shanghai General Hospital
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Shanghai, China
- Rekrutierung
- Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Shijiazhuang, China
- Rekrutierung
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
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Shijiazhuang, China
- Rekrutierung
- The First Hospital of Hebei Medical University
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Shijiazhuang, China
- Rekrutierung
- The Second Hospital of Hebei Medical University
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Shijiazhuang, China
- Rekrutierung
- The Fourth Hospital of Hebei Medical Univesrsity
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Tai’an, China
- Rekrutierung
- Tai'an City Central Hosptial
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Weifang, China
- Rekrutierung
- Weifang People's Hospital
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Wuxi, China
- Rekrutierung
- Wuxi People's Hospital
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Xi'an, China
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
-
Xiamen, China
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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Yantai, China
- Rekrutierung
- Yantai Yuhuangding Hospital
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Yichang, China
- Rekrutierung
- Yichang Central People Hospital
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Allemagne, Deutschland
- Rekrutierung
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin Campus Benjamin Frankl
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Leipzig, Deutschland
- Rekrutierung
- Klinikum St. Georg gGmbH - Nephrology
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Leipzig, Deutschland
- Rekrutierung
- Universitaetsklinikum Leipzig - Medizinische Klinik und Poliklinik III - Klinik und Poliklinik fuer Endokrinologie, Nephrologie
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Würzburg, Deutschland
- Rekrutierung
- Universitaetsklinikum Wuerzburg - Innere Medizin, Nephrologie
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Dublin, Irland
- Rekrutierung
- Beaumont Hospital
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Dublin, Irland
- Rekrutierung
- St. Vincent's University Hospital
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Galway, Irland
- Rekrutierung
- University Hospital Galway
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Genova, Italien
- Rekrutierung
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
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Naples, Italien
- Rekrutierung
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
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Pavia, Italien
- Rekrutierung
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Pavia, Italien
- Rekrutierung
- Fondazione Salvatore Maugeri - Nefrologia e Dialisi
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Kanazawa, Japan
- Rekrutierung
- Kanazawa University Hospital
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Kasugai, Japan
- Rekrutierung
- Kasugai Municipal Hospital
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Okayama, Japan
- Rekrutierung
- Okayama University Hospital
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Shōwaku, Japan
- Rekrutierung
- Nagoya University Hospital
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Suita, Japan
- Rekrutierung
- The University of Osaka Hospital
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Toyoake-Shi, Japan
- Rekrutierung
- Fujita Health University
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Barcelona, Spanien
- Rekrutierung
- Hospital Universitari Vall d Hebron
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Córdoba, Spanien
- Rekrutierung
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Lugo, Spanien
- Rekrutierung
- Hospital Ribera Polusa
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Pamplona, Spanien
- Rekrutierung
- Clinica Universidad de Navarra - Nefrología
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Seville, Spanien
- Rekrutierung
- Hospital Universitario Virgen de la Macarena - Nefrología
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Anyang-si, Südkorea
- Rekrutierung
- Hallym University Sacred Heart Hospital
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Seoul, Südkorea
- Rekrutierung
- Korea University Anam Hospital - Nephrology
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Seoul, Südkorea
- Rekrutierung
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong - Nephrology
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Seoul, Südkorea
- Rekrutierung
- Samsung Medical Center - Nephrology
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Seoul, Südkorea
- Rekrutierung
- Severance Hospital, Yonsei University Health System - Nephrology
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Yongin-si, Südkorea
- Rekrutierung
- Yongin Severance Hospital - Nephrology
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Prague, Tschechien
- Rekrutierung
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze - Klinika nefrologie
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Szeged, Ungarn
- Rekrutierung
- Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ
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Alabama
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Montgomery, Alabama, Vereinigte Staaten, 36117
- Rekrutierung
- Renal Associates
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Arizona
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Surprise, Arizona, Vereinigte Staaten, 85374
- Rekrutierung
- Southwest Kidney Institute, PLC (SKI) - Surprise
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90022
- Rekrutierung
- Academic Medical Research Institute (AMRI)
-
Tarzana, California, Vereinigte Staaten, 91356
- Rekrutierung
- Valiance Clinical Research - Internal Medicine
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Colorado
-
Arvada, Colorado, Vereinigte Staaten, 80002
- Rekrutierung
- Western Nephrology & Metabolic Bone Disease PC
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Florida
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33127
- Rekrutierung
- Bioresearch Partner
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Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
- Rekrutierung
- CTR Oakwater, LLC
-
Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
- Rekrutierung
- Clinical Site Partners, LLC - Orlando
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Georgia
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Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
- Rekrutierung
- DaVita Clinical Research Columbus
-
Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30046
- Rekrutierung
- Georgia Nephrology
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Idaho
-
Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83706
- Rekrutierung
- CARE Institute-Boise Kidney
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Illinois
-
Hinsdale, Illinois, Vereinigte Staaten, 60521
- Rekrutierung
- NANI Research
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Minnesota
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Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
- Rekrutierung
- DaVita Clinical Research Edina
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89107
- Rekrutierung
- Kidney Specialists of Southern Nevada
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
- Rekrutierung
- Carolina Nephrology Greenville
-
Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29306
- Rekrutierung
- Carolina Nephrology, PA
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Texas
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El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79902
- Rekrutierung
- El Paso Kidney Specialists
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77027
- Rekrutierung
- Provecta Research Network
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
- Rekrutierung
- DaVita Clinical Research Houston
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78251
- Rekrutierung
- Davita Clinical Research San Antonio
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84115
- Rekrutierung
- Utah Kidney Research
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Wisconsin
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Wauwatosa, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
- Rekrutierung
- Milwaukee Neprologists, SC
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Derby, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- University Hospital of Derby and Burton NHS Foundation Trust - Royal Derby Hospital
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Doncaster, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- Doncaster and Bassetlaw Hospitals NHS Foundation Trust - Doncaster Royal Infirmary
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Edinburgh, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- NHS Lothian - Royal Infirmary of Edinburgh
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London, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital
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London, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust - St George's Hospital- Renal Medicine
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Wolverhampton, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- The Royal Wolverhampton NHS Trust - New Cross Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Schlüsseleinschlusskriterien:
• diagnostiziert mit PMN mit bestätigender historischer Biopsie. Wenn keine historische Biopsie durchgeführt wurde, die PMN bestätigt hat, kann während des Screenings eine Biopsie durchgeführt werden, um die Berechtigung zu bestätigen
Wichtige Ausschlusskriterien:
• Überempfindlichkeit gegen das Untersuchungsmittelprodukt oder gegen einen seiner Hilfsstoffe
Andere von Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Phase 2B: PovetaCicept
Die Teilnehmer werden randomisiert, um eine der beiden Dosen von PovetacePept zu erhalten.
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Lösung für die subkutane Injektion.
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Experimental: Phase 3: PovetaCicept
Die Teilnehmer werden randomisiert, um eine der beiden Povetacept -Dosen (Dosis basierend auf Phase 2b ausgewählt) zu erhalten.
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Lösung für die subkutane Injektion.
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Aktiver Komparator: Phase 3: Calcineurin -Inhibitor (CNI)
Die Teilnehmer werden randomisiert, um den Calcineurin -Inhibitor (CNI) Tacrolimus zu erhalten.
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Kapseln zur oralen Verabreichung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anteil der Teilnehmer mit vollständiger klinischer Remissionsdefinition 1 (CR1)
Zeitfenster: In Woche 104
|
In Woche 104
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anteil der Teilnehmer mit vollständiger klinischer Remissionsdefinition 2 (CR2)
Zeitfenster: In Woche 104
|
In Woche 104
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Anteil der Teilnehmer mit insgesamt klinischer Remission (OR)
Zeitfenster: In Woche 104
|
In Woche 104
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Sicherheit und Verträglichkeit, bewertet anhand der Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUEs)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Woche 112
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Von Tag 1 bis Woche 112
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. September 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
29. Dezember 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
29. Dezember 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. September 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. September 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. Oktober 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VX24-AIS-D10
- 2025-521661-27-00 (Andere Kennung: EU Trial (CTIS) Number)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Details zu Vertex-Datenfreigabekriterien und -prozess zur Anforderung des Zugriff
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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