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Um estudo para avaliar a eficácia, a segurança e a tolerabilidade do povetacicept em participantes com nefropatia membranosa primária (PMN) (OLYMPUS)

4 de junho de 2026 atualizado por: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Um estudo de fase 2b/3 adaptativo, randomizado e controlado ativo avaliando a eficácia, segurança e tolerabilidade do inibidor da povetacicept versus calcineurina no tratamento da nefropatia membranosa primária

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do povetacicept nos participantes com nefropatia membranosa primária (PMN).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

176

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Allemagne, Alemanha
        • Recrutamento
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin Campus Benjamin Frankl
      • Leipzig, Alemanha
        • Recrutamento
        • Klinikum St. Georg gGmbH - Nephrology
      • Leipzig, Alemanha
        • Recrutamento
        • Universitaetsklinikum Leipzig - Medizinische Klinik und Poliklinik III - Klinik und Poliklinik fuer Endokrinologie, Nephrologie
      • Würzburg, Alemanha
        • Recrutamento
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg - Innere Medizin, Nephrologie
  • Austrália
      • Kogarah, Austrália
        • Recrutamento
        • St George Private Hospital
      • New Lambton Heights, Austrália
        • Recrutamento
        • University of Newcastle - John Hunter Hospital (JHH)
  • Brasil
      • Belo Horizonte, Brasil
        • Recrutamento
        • Freire Pesquisa Clínica
      • Porto Alegre, Brasil
        • Recrutamento
        • Santa Casa de Misericordia
      • Recife, Brasil
        • Recrutamento
        • Universidade Federal de Pernmabuco
      • Salvador, Brasil
        • Recrutamento
        • Fundação Bahiana de Infectologia
      • São Paulo, Brasil
        • Recrutamento
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da USP - HC- FMUSP
  • China
      • Baotou, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
      • Beijing, China
        • Recrutamento
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, China
        • Recrutamento
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
      • Bengbu, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
      • Changchun, China
        • Recrutamento
        • The Second Norman Bethune Hospital of Jilin University
      • Changsha, China
        • Recrutamento
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Chengdu, China
        • Recrutamento
        • Sichuan Academy of Medical Sciences & Sichuan Provincial People's Hospital
      • Dalian, China
        • Recrutamento
        • Dalian Municipal Central Hospital
      • Dongguan, China
        • Recrutamento
        • Dongguan People's Hospital
      • Fuyang, China
        • Recrutamento
        • Fuyang People's Hospital
      • Guangzhou, China
        • Recrutamento
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital,Sun Yat-Sen University
      • Harbin, China
        • Recrutamento
        • The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Huai'an, China
        • Recrutamento
        • The Affiliated Huai'an No.1 People's Hospital of Nanjing Medical University
      • Jinan, China
        • Recrutamento
        • The Second Qilu Hospital of Shandong University
      • Liuzhou, China
        • Recrutamento
        • Liu Zhou Works Hospital
      • Nanchang, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanning, China
        • Recrutamento
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Nanyang, China
        • Recrutamento
        • Nanyang Central Hospital
      • Ningbo, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
      • Shanghai, China
        • Recrutamento
        • Shanghai General Hospital
      • Shanghai, China
        • Recrutamento
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shijiazhuang, China
        • Recrutamento
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, China
        • Recrutamento
        • The First Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, China
        • Recrutamento
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, China
        • Recrutamento
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical Univesrsity
      • Tai’an, China
        • Recrutamento
        • Tai'an City Central Hosptial
      • Weifang, China
        • Recrutamento
        • Weifang People's Hospital
      • Wuxi, China
        • Recrutamento
        • Wuxi People's Hospital
      • Xi'an, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
      • Xiamen, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Yantai, China
        • Recrutamento
        • Yantai Yuhuangding Hospital
      • Yichang, China
        • Recrutamento
        • Yichang Central People Hospital
  • Coréia do Sul
      • Anyang-si, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Korea University Anam Hospital - Nephrology
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong - Nephrology
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Samsung Medical Center - Nephrology
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System - Nephrology
      • Yongin-si, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Yongin Severance Hospital - Nephrology
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital Universitari Vall d Hebron
      • Córdoba, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Lugo, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital Ribera Polusa
      • Pamplona, Espanha
        • Recrutamento
        • Clinica Universidad de Navarra - Nefrología
      • Seville, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Virgen de la Macarena - Nefrología
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36117
        • Recrutamento
        • Renal Associates
    • Arizona
      • Surprise, Arizona, Estados Unidos, 85374
        • Recrutamento
        • Southwest Kidney Institute, PLC (SKI) - Surprise
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90022
        • Recrutamento
        • Academic Medical Research Institute (AMRI)
      • Tarzana, California, Estados Unidos, 91356
        • Recrutamento
        • Valiance Clinical Research - Internal Medicine
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Estados Unidos, 80002
        • Recrutamento
        • Western Nephrology & Metabolic Bone Disease PC
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33127
        • Recrutamento
        • Bioresearch Partner
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Recrutamento
        • CTR Oakwater, LLC
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
        • Recrutamento
        • Clinical Site Partners, LLC - Orlando
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • Recrutamento
        • DaVita Clinical Research Columbus
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
        • Recrutamento
        • Georgia Nephrology
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
        • Recrutamento
        • CARE Institute-Boise Kidney
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Estados Unidos, 60521
        • Recrutamento
        • NANI Research
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Recrutamento
        • DaVita Clinical Research Edina
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89107
        • Recrutamento
        • Kidney Specialists of Southern Nevada
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Recrutamento
        • Carolina Nephrology Greenville
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29306
        • Recrutamento
        • Carolina Nephrology, PA
    • Texas
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
        • Recrutamento
        • El Paso Kidney Specialists
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77027
        • Recrutamento
        • Provecta Research Network
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • Recrutamento
        • DaVita Clinical Research Houston
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78251
        • Recrutamento
        • Davita Clinical Research San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84115
        • Recrutamento
        • Utah Kidney Research
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Recrutamento
        • Milwaukee Neprologists, SC
  • Hungria
      • Szeged, Hungria
        • Recrutamento
        • Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • Recrutamento
        • Beaumont Hospital
      • Dublin, Irlanda
        • Recrutamento
        • St. Vincent's University Hospital
      • Galway, Irlanda
        • Recrutamento
        • University Hospital Galway
  • Itália
      • Genova, Itália
        • Recrutamento
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
      • Naples, Itália
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Pavia, Itália
        • Recrutamento
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Pavia, Itália
        • Recrutamento
        • Fondazione Salvatore Maugeri - Nefrologia e Dialisi
  • Japão
      • Kanazawa, Japão
        • Recrutamento
        • Kanazawa University Hospital
      • Kasugai, Japão
        • Recrutamento
        • Kasugai Municipal Hospital
      • Okayama, Japão
        • Recrutamento
        • Okayama University Hospital
      • Shōwaku, Japão
        • Recrutamento
        • Nagoya University Hospital
      • Suita, Japão
        • Recrutamento
        • The University of Osaka Hospital
      • Toyoake-Shi, Japão
        • Recrutamento
        • Fujita Health University
  • Reino Unido
      • Derby, Reino Unido
        • Recrutamento
        • University Hospital of Derby and Burton NHS Foundation Trust - Royal Derby Hospital
      • Doncaster, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Doncaster and Bassetlaw Hospitals NHS Foundation Trust - Doncaster Royal Infirmary
      • Edinburgh, Reino Unido
        • Recrutamento
        • NHS Lothian - Royal Infirmary of Edinburgh
      • London, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital
      • London, Reino Unido
        • Recrutamento
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust - St George's Hospital- Renal Medicine
      • Wolverhampton, Reino Unido
        • Recrutamento
        • The Royal Wolverhampton NHS Trust - New Cross Hospital
  • Tcheca
      • Prague, Tcheca
        • Recrutamento
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze - Klinika nefrologie

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão -chave:

• Diagnosticado com PMN com biópsia histórica confirmatória. Se nenhuma biópsia histórica foi realizada que confirmou o PMN, uma biópsia pode ser realizada durante a triagem para confirmar a elegibilidade

Critérios de exclusão -chave:

• Hipersensibilidade ao medicamento de investigação ou a qualquer um de seus excipientes

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos por protocolo serão aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fase 2b: Povetacicept
Os participantes serão randomizados para receber uma das duas doses de povetacicept.
Medicamento: Povetacicept
Solução para injeção subcutânea.
Experimental: Fase 3: Povetacicept
Os participantes serão randomizados para receber uma das duas doses de povetacicept (dose selecionada com base na fase 2B).
Medicamento: Povetacicept
Solução para injeção subcutânea.
Comparador Ativo: Fase 3: Inibidor da Calcineurina (CNI)
Os participantes serão randomizados para receber o inibidor da calcineurina (CNI) tacrolimus.
Medicamento: Tacrolimo
Cápsulas para Administração Oral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Proporção de participantes com definição completa de remissão clínica 1 (CR1)
Prazo: Na semana 104
Na semana 104

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Proporção de participantes com definição completa de remissão clínica 2 (CR2)
Prazo: Na semana 104
Na semana 104
Proporção de participantes com remissão clínica geral (ou)
Prazo: Na semana 104
Na semana 104
Segurança e Tolerabilidade Avaliadas pelo Número de Participantes com Eventos Adversos (EA) e Eventos Adversos Graves (EAG)
Prazo: Desde o Dia 1 até à Semana 112
Desde o Dia 1 até à Semana 112

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Colaboradores

Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd. (for China only)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de setembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

29 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

29 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de setembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de setembro de 2025

Primeira postagem (Real)

2 de outubro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VX24-AIS-D10
  • 2025-521661-27-00 (Outro identificador: EU Trial (CTIS) Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da vértice e processo para solicitar acesso podem ser encontrados em: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-compartilhamento

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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