En studie för att utvärdera effektivitet, säkerhet och tolerabilitet hos povetacicept hos deltagare med primär membranös nefropati (PMN) (OLYMPUS)
17 september 2026 uppdaterad av: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
En fas 2B/3 adaptiv, randomiserad, aktivt kontrollerad studie som utvärderar effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten för povetacicept kontra kalcineurininhibitor vid behandling av primär membranös nefropati
Syftet med denna studie är att utvärdera povetaciceptens effektivitet, säkerhet och tolerabilitet hos deltagare med primär membranös nefropati (PMN).
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
176
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Medical Information
- Telefonnummer: 001-617-341-6777
- E-post: medicalinfo@vrtx.com
Studieorter
-
-
-
Clayton, Australien
- Rekrytering
- Monash Medical Centre
-
Concord, Australien
- Rekrytering
- Concord Repatriation General Hospital
-
Kogarah, Australien
- Rekrytering
- St George Private Hospital
-
New Lambton Heights, Australien
- Rekrytering
- University of Newcastle - John Hunter Hospital (JHH)
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brasilien
- Rekrytering
- Freire Pesquisa Clinica
-
Porto Alegre, Brasilien
- Rekrytering
- Santa Casa de Misericordia
-
Recife, Brasilien
- Rekrytering
- Universidade Federal de Pernmabuco
-
Salvador, Brasilien
- Rekrytering
- Fundação Bahiana de Infectologia
-
São Paulo, Brasilien
- Rekrytering
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da USP - HC- FMUSP
-
-
-
-
Alabama
-
Montgomery, Alabama, Förenta staterna, 36117
- Rekrytering
- Renal Associates
-
-
Arizona
-
Surprise, Arizona, Förenta staterna, 85374
- Rekrytering
- Southwest Kidney Institute, PLC (SKI) - Surprise
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90022
- Rekrytering
- Academic Medical Research Institute (AMRI)
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95825
- Rekrytering
- Kaiser Permanente Sacramento Medical Center
-
Tarzana, California, Förenta staterna, 91356
- Rekrytering
- Valiance Clinical Research - Internal Medicine
-
-
Colorado
-
Arvada, Colorado, Förenta staterna, 80002
- Rekrytering
- Western Nephrology & Metabolic Bone Disease PC
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33127
- Rekrytering
- Bioresearch Partner
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
- Rekrytering
- CTR Oakwater, LLC
-
Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32789
- Rekrytering
- Clinical Site Partners, LLC - Orlando
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31904
- Rekrytering
- DaVita Clinical Research Columbus
-
Lawrenceville, Georgia, Förenta staterna, 30046
- Rekrytering
- Georgia Nephrology
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Förenta staterna, 83706
- Rekrytering
- CARE Institute-Boise Kidney
-
-
Illinois
-
Hinsdale, Illinois, Förenta staterna, 60521
- Rekrytering
- NANI Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46227
- Rekrytering
- Nephrology Associates of Northern Illinois and Indiana (NANI) - Indianapolis South
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71101
- Rekrytering
- Northwest Louisiana Nephrology, LLC - Shreveport
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55435
- Rekrytering
- DaVita Clinical Research Edina
-
-
Missouri
-
Roseville, Missouri, Förenta staterna, 48066
- Rekrytering
- St. Clair Nephrology Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89107
- Rekrytering
- Kidney Specialists of Southern Nevada
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016-9196
- Rekrytering
- NYU Medical Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
- Rekrytering
- Carolina Nephrology Greenville
-
Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29306
- Rekrytering
- Carolina Nephrology, PA
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Förenta staterna, 79902
- Rekrytering
- El Paso Kidney Specialists
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77027
- Rekrytering
- Provecta Research Network
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77054
- Rekrytering
- DaVita Clinical Research Houston
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78251
- Rekrytering
- Davita Clinical Research San Antonio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84115
- Rekrytering
- Utah Kidney Research
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Rekrytering
- Milwaukee Neprologists, SC
-
-
-
-
-
Cork, Irland
- Rekrytering
- Cork University Hospital - Nephrology
-
Dublin, Irland
- Rekrytering
- Beaumont Hospital
-
Dublin, Irland
- Rekrytering
- St. Vincent'S University Hospital
-
Galway, Irland
- Rekrytering
- University Hospital Galway
-
-
-
-
-
Bari, Italien
- Rekrytering
- AOU Consorziale Policlinico di Bari - Nefrologia, Dialisi e Trapianti
-
Genova, Italien
- Rekrytering
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
Naples, Italien
- Rekrytering
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
Pavia, Italien
- Rekrytering
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Pavia, Italien
- Rekrytering
- Fondazione Salvatore Maugeri - Nefrologia e Dialisi
-
-
-
-
-
Kanazawa, Japan
- Rekrytering
- Kanazawa University Hospital
-
Kasugai, Japan
- Rekrytering
- Kasugai Municipal Hospital
-
Kawasaki-shi, Japan
- Rekrytering
- St.Marianna University School of Medicine Hospital
-
Okayama, Japan
- Rekrytering
- Okayama University Hospital
-
Shōwaku, Japan
- Rekrytering
- Nagoya University Hospital
-
Suita, Japan
- Rekrytering
- The University of Osaka Hospital
-
Toyoake-Shi, Japan
- Rekrytering
- Fujita Health University
-
Urayasu, Japan
- Rekrytering
- Juntendo University Urayasu Hospital
-
-
-
-
-
Baotou, Kina
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
-
Beijing, Kina
- Rekrytering
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Kina
- Rekrytering
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
Bengbu, Kina
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
-
Changchun, Kina
- Rekrytering
- The Second Norman Bethune Hospital of Jilin University
-
Changsha, Kina
- Rekrytering
- Xiangya Hospital of Central South University
-
Chengdu, Kina
- Rekrytering
- Sichuan Academy of Medical Sciences ＆ Sichuan Provincial People's Hospital
-
Dalian, Kina
- Rekrytering
- Dalian Municipal Central Hospital
-
Dongguan, Kina
- Rekrytering
- Dongguan People's Hospital
-
Fuyang, Kina
- Rekrytering
- Fuyang People's Hospital
-
Guangzhou, Kina
- Rekrytering
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Guangzhou, Kina
- Indragen
- The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
-
Harbin, Kina
- Rekrytering
- The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Huai'an, Kina
- Rekrytering
- The Affiliated Huai'an No.1 People's Hospital of Nanjing Medical University
-
Jinan, Kina
- Rekrytering
- The Second Qilu Hospital of Shandong University
-
Liuzhou, Kina
- Rekrytering
- Liu Zhou Works Hospital
-
Nanchang, Kina
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanning, Kina
- Rekrytering
- The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
Nanyang, Kina
- Rekrytering
- Nanyang Central Hospital
-
Ningbo, Kina
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
Shanghai, Kina
- Rekrytering
- Shanghai General Hospital
-
Shanghai, Kina
- Rekrytering
- Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shenyang, Kina
- Rekrytering
- Shenjing Hospital of China Medical University
-
Shijiazhuang, Kina
- Rekrytering
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
Shijiazhuang, Kina
- Rekrytering
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
Shijiazhuang, Kina
- Rekrytering
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Shijiazhuang, Kina
- Rekrytering
- The Fourth Hospital of Hebei Medical Univesrsity
-
Tai’an, Kina
- Rekrytering
- Tai'an City Central Hosptial
-
Weifang, Kina
- Rekrytering
- Weifang People's Hospital
-
Wuxi, Kina
- Rekrytering
- Wuxi People's Hospital
-
Xi'an, Kina
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
-
Xiamen, Kina
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Yantai, Kina
- Rekrytering
- Yantai YuHuangDing Hospital
-
Yichang, Kina
- Rekrytering
- Yichang Central People Hospital
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna
- Rekrytering
- Amsterdam UMC - Nephrology
-
Nijmegen, Nederländerna
- Rekrytering
- Radboud universitair medisch centrum / RADBOUDUMC - Nephrology
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Rekrytering
- Hospital Universitari Vall D Hebron
-
Córdoba, Spanien
- Rekrytering
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Elche, Spanien
- Rekrytering
- Hospital de Vinalopó
-
Lugo, Spanien
- Rekrytering
- Hospital Ribera Polusa
-
Pamplona, Spanien
- Rekrytering
- Clinica Universidad de Navarra - Nefrología
-
Seville, Spanien
- Rekrytering
- Hospital Universitario Virgen de la Macarena - Nefrología
-
-
-
-
-
Derby, Storbritannien
- Rekrytering
- University Hospital of Derby and Burton NHS Foundation Trust - Royal Derby Hospital
-
Doncaster, Storbritannien
- Rekrytering
- Doncaster and Bassetlaw Hospitals NHS Foundation Trust - Doncaster Royal Infirmary
-
Edinburgh, Storbritannien
- Rekrytering
- NHS Lothian - Royal Infirmary of Edinburgh
-
London, Storbritannien
- Rekrytering
- Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital
-
London, Storbritannien
- Rekrytering
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust - St George's Hospital- Renal Medicine
-
Wolverhampton, Storbritannien
- Rekrytering
- The Royal Wolverhampton NHS Trust - New Cross Hospital
-
-
-
-
-
Anyang-si, Sydkorea
- Rekrytering
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Seoul, Sydkorea
- Rekrytering
- Korea University Anam Hospital - Nephrology
-
Seoul, Sydkorea
- Rekrytering
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong - Nephrology
-
Seoul, Sydkorea
- Rekrytering
- Samsung Medical Center - Nephrology
-
Seoul, Sydkorea
- Rekrytering
- Severance Hospital, Yonsei University Health System - Nephrology
-
Seoul, Sydkorea
- Rekrytering
- Korea University Guro Hospital - Nephrology
-
Yongin-si, Sydkorea
- Rekrytering
- Yongin Severance Hospital - Nephrology
-
-
-
-
-
Prague, Tjeckien
- Rekrytering
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze - Klinika nefrologie
-
Prague, Tjeckien
- Rekrytering
- FN Kralovske Vinohrady - Interni klinika
-
-
-
-
-
Allemagne, Tyskland
- Rekrytering
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin Campus Benjamin Frankl
-
Leipzig, Tyskland
- Rekrytering
- Klinikum St. Georg gGmbH - Nephrology
-
Leipzig, Tyskland
- Rekrytering
- Universitaetsklinikum Leipzig - Medizinische Klinik und Poliklinik III - Klinik und Poliklinik fuer Endokrinologie, Nephrologie
-
Würzburg, Tyskland
- Rekrytering
- Universitaetsklinikum Wuerzburg - Innere Medizin, Nephrologie
-
-
-
-
-
Szeged, Ungern
- Rekrytering
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Nyckel inkluderingskriterier:
• Diagnostiserad med PMN med bekräftande historisk biopsi. Om ingen historisk biopsi utfördes som bekräftade PMN, kan en biopsi utföras under screening för att bekräfta behörighet
Nyckeluteslutningskriterier:
• Överkänslighet för undersökning av läkemedel eller någon av dess hjälpämnen
Andra protokolldefinierade inkludering/uteslutningskriterier kommer att gälla
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fas 2B: PovetacicePt
Deltagarna kommer att randomiseras för att få en av de två doserna av Povetacicept.
|
Lösning för subkutan injektion.
|
|
Experimentell: Fas 3: Povetacicept
Deltagarna kommer att randomiseras för att få en av de två doserna av povetacicept (dos vald baserat på fas 2B).
|
Lösning för subkutan injektion.
|
|
Aktiv komparator: Fas 3: Calcineurin -hämmare (CNI)
Deltagarna kommer att randomiseras för att ta emot calcineurinhämmaren (CNI) takrolimus.
|
Kapslar för oral administration.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel deltagare med fullständig klinisk remission definition 1 (CR1)
Tidsram: Vid vecka 104
|
Vid vecka 104
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel deltagare med fullständig klinisk remission definition 2 (CR2)
Tidsram: Vid vecka 104
|
Vid vecka 104
|
|
Andel deltagare med övergripande klinisk remission (OR)
Tidsram: Vid vecka 104
|
Vid vecka 104
|
|
Säkerhet och tolerabilitet utvärderad utifrån antalet deltagare med biverkningar (AEs) och allvarliga biverkningar (SAEs)
Tidsram: Från dag 1 upp till vecka 112
|
Från dag 1 upp till vecka 112
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 september 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
29 december 2028
Avslutad studie (Beräknad)
29 december 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 september 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 september 2025
Första postat (Faktisk)
2 oktober 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VX24-AIS-D10
- 2025 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-521661-27-00 (Annan identifierare: EU Trial (CTIS) Number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Detaljer om Vertex Data Sharing-kriterier och process för att begära åtkomst kan hittas på: https://www.vrtx.com/oberoende-research/clinical-trial-data- Sharing
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .