Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование для оценки эффективности, безопасности и переносимости PoveTacicept у участников с первичной мембранной нефропатией (PMN) (OLYMPUS)

4 июня 2026 г. обновлено: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Адаптивное, рандомизированное, рандомизированное, активное контролируемое исследование, оценивающее эффективность, безопасность и переносимость PoveTacicept по сравнению с ингибитором кальциневрина при лечении первичной мембранной нефропатии

Целью данного исследования является оценка эффективности, безопасности и переносимости PoveTacicept у участников с первичной мембранной нефропатией (PMN).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

176

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Medical Information
  • Номер телефона: 001-617-341-6777
  • Электронная почта: medicalinfo@vrtx.com

Места учебы

  • Австралия
      • Kogarah, Австралия
        • Рекрутинг
        • St George Private Hospital
      • New Lambton Heights, Австралия
        • Рекрутинг
        • University of Newcastle - John Hunter Hospital (JHH)
  • Бразилия
      • Belo Horizonte, Бразилия
        • Рекрутинг
        • Freire Pesquisa Clínica
      • Porto Alegre, Бразилия
        • Рекрутинг
        • Santa Casa de Misericordia
      • Recife, Бразилия
        • Рекрутинг
        • Universidade Federal de Pernmabuco
      • Salvador, Бразилия
        • Рекрутинг
        • Fundação Bahiana de Infectologia
      • São Paulo, Бразилия
        • Рекрутинг
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da USP - HC- FMUSP
  • Венгрия
      • Szeged, Венгрия
        • Рекрутинг
        • Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ
  • Германия
      • Allemagne, Германия
        • Рекрутинг
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin Campus Benjamin Frankl
      • Leipzig, Германия
        • Рекрутинг
        • Klinikum St. Georg gGmbH - Nephrology
      • Leipzig, Германия
        • Рекрутинг
        • Universitaetsklinikum Leipzig - Medizinische Klinik und Poliklinik III - Klinik und Poliklinik fuer Endokrinologie, Nephrologie
      • Würzburg, Германия
        • Рекрутинг
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg - Innere Medizin, Nephrologie
  • Ирландия
      • Dublin, Ирландия
        • Рекрутинг
        • Beaumont Hospital
      • Dublin, Ирландия
        • Рекрутинг
        • St. Vincent's University Hospital
      • Galway, Ирландия
        • Рекрутинг
        • University Hospital Galway
  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitari Vall d Hebron
      • Córdoba, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Lugo, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital Ribera Polusa
      • Pamplona, Испания
        • Рекрутинг
        • Clinica Universidad de Navarra - Nefrología
      • Seville, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Virgen de la Macarena - Nefrología
  • Италия
      • Genova, Италия
        • Рекрутинг
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
      • Naples, Италия
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Pavia, Италия
        • Рекрутинг
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Pavia, Италия
        • Рекрутинг
        • Fondazione Salvatore Maugeri - Nefrologia e Dialisi
  • Китай
      • Baotou, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
      • Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
      • Bengbu, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
      • Changchun, Китай
        • Рекрутинг
        • The Second Norman Bethune Hospital of Jilin University
      • Changsha, Китай
        • Рекрутинг
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Chengdu, Китай
        • Рекрутинг
        • Sichuan Academy of Medical Sciences & Sichuan Provincial People's Hospital
      • Dalian, Китай
        • Рекрутинг
        • Dalian Municipal Central Hospital
      • Dongguan, Китай
        • Рекрутинг
        • Dongguan People's Hospital
      • Fuyang, Китай
        • Рекрутинг
        • Fuyang People's Hospital
      • Guangzhou, Китай
        • Рекрутинг
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital,Sun Yat-Sen University
      • Harbin, Китай
        • Рекрутинг
        • The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Huai'an, Китай
        • Рекрутинг
        • The Affiliated Huai'an No.1 People's Hospital of Nanjing Medical University
      • Jinan, Китай
        • Рекрутинг
        • The Second Qilu Hospital of Shandong University
      • Liuzhou, Китай
        • Рекрутинг
        • Liu Zhou Works Hospital
      • Nanchang, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanning, Китай
        • Рекрутинг
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Nanyang, Китай
        • Рекрутинг
        • Nanyang Central Hospital
      • Ningbo, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
      • Shanghai, Китай
        • Рекрутинг
        • Shanghai General Hospital
      • Shanghai, Китай
        • Рекрутинг
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shijiazhuang, Китай
        • Рекрутинг
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Китай
        • Рекрутинг
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Китай
        • Рекрутинг
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical Univesrsity
      • Tai’an, Китай
        • Рекрутинг
        • Tai'an City Central Hosptial
      • Weifang, Китай
        • Рекрутинг
        • Weifang People's Hospital
      • Wuxi, Китай
        • Рекрутинг
        • Wuxi People's Hospital
      • Xi'an, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
      • Xiamen, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Yantai, Китай
        • Рекрутинг
        • Yantai Yuhuangding Hospital
      • Yichang, Китай
        • Рекрутинг
        • Yichang Central People Hospital
  • Соединенное Королевство
      • Derby, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • University Hospital of Derby and Burton NHS Foundation Trust - Royal Derby Hospital
      • Doncaster, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Doncaster and Bassetlaw Hospitals NHS Foundation Trust - Doncaster Royal Infirmary
      • Edinburgh, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • NHS Lothian - Royal Infirmary of Edinburgh
      • London, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital
      • London, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust - St George's Hospital- Renal Medicine
      • Wolverhampton, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • The Royal Wolverhampton NHS Trust - New Cross Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Соединенные Штаты, 36117
        • Рекрутинг
        • Renal Associates
    • Arizona
      • Surprise, Arizona, Соединенные Штаты, 85374
        • Рекрутинг
        • Southwest Kidney Institute, PLC (SKI) - Surprise
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90022
        • Рекрутинг
        • Academic Medical Research Institute (AMRI)
      • Tarzana, California, Соединенные Штаты, 91356
        • Рекрутинг
        • Valiance Clinical Research - Internal Medicine
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Соединенные Штаты, 80002
        • Рекрутинг
        • Western Nephrology & Metabolic Bone Disease PC
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33127
        • Рекрутинг
        • Bioresearch Partner
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Рекрутинг
        • CTR Oakwater, LLC
      • Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
        • Рекрутинг
        • Clinical Site Partners, LLC - Orlando
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
        • Рекрутинг
        • DaVita Clinical Research Columbus
      • Lawrenceville, Georgia, Соединенные Штаты, 30046
        • Рекрутинг
        • Georgia Nephrology
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83706
        • Рекрутинг
        • CARE Institute-Boise Kidney
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Соединенные Штаты, 60521
        • Рекрутинг
        • NANI Research
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
        • Рекрутинг
        • DaVita Clinical Research Edina
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89107
        • Рекрутинг
        • Kidney Specialists of Southern Nevada
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Рекрутинг
        • Carolina Nephrology Greenville
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29306
        • Рекрутинг
        • Carolina Nephrology, PA
    • Texas
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79902
        • Рекрутинг
        • El Paso Kidney Specialists
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77027
        • Рекрутинг
        • Provecta Research Network
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
        • Рекрутинг
        • DaVita Clinical Research Houston
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78251
        • Рекрутинг
        • Davita Clinical Research San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84115
        • Рекрутинг
        • Utah Kidney Research
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Рекрутинг
        • Milwaukee Neprologists, SC
  • Чехия
      • Prague, Чехия
        • Рекрутинг
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze - Klinika nefrologie
  • Южная Корея
      • Anyang-si, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Korea University Anam Hospital - Nephrology
      • Seoul, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong - Nephrology
      • Seoul, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Samsung Medical Center - Nephrology
      • Seoul, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System - Nephrology
      • Yongin-si, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Yongin Severance Hospital - Nephrology
  • Япония
      • Kanazawa, Япония
        • Рекрутинг
        • Kanazawa University Hospital
      • Kasugai, Япония
        • Рекрутинг
        • Kasugai Municipal Hospital
      • Okayama, Япония
        • Рекрутинг
        • Okayama University Hospital
      • Shōwaku, Япония
        • Рекрутинг
        • Nagoya University Hospital
      • Suita, Япония
        • Рекрутинг
        • The University of Osaka Hospital
      • Toyoake-Shi, Япония
        • Рекрутинг
        • Fujita Health University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

• диагноз PMN с подтверждающей исторической биопсией. Если не было выполнено исторической биопсии, подтвержденной PMN, во время скрининга может быть проведена биопсия, чтобы подтвердить право на участие

Ключевые критерии исключения:

• Гиперчувствительность к исследуемому лекарственному продукту или к любому из его воздействия

Другие критерии протокола, определенные включение/исключение, будут применяться

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фаза 2B: PoveTacicept
Участники будут рандомизированы для получения одной из двух доз PoveTacicept.
Лекарство: PoveTacicept
Раствор для подкожной инъекции.
Экспериментальный: Фаза 3: PoveTacicept
Участники будут рандомизированы для получения одной из двух доз PoveTacicept (доза, выбранная на основе фазы 2B).
Лекарство: PoveTacicept
Раствор для подкожной инъекции.
Активный компаратор: Фаза 3: ингибитор кальциневрина (CNI)
Участники будут рандомизированы для получения такролимуса ингибитора кальциневрина (CNI).
Лекарство: Такролимус
Капсулы для перорального применения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля участников с полным определением клинической ремиссии 1 (CR1)
Временное ограничение: На 104 неделе
На 104 неделе

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля участников с полным определением клинической ремиссии 2 (CR2)
Временное ограничение: На 104 неделе
На 104 неделе
Доля участников с общей клинической ремиссией (или)
Временное ограничение: На 104 неделе
На 104 неделе
Безопасность и переносимость, оцениваемые по количеству участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: С 1-го дня до 112-й недели
С 1-го дня до 112-й недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Соавторы

Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd. (for China only)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 сентября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

29 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

29 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 сентября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 сентября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 октября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VX24-AIS-D10
  • 2025-521661-27-00 (Другой идентификатор: EU Trial (CTIS) Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Подробная информация о критериях обмена данными вершины и процесса для запроса доступа можно найти по адресу: https://www.vrtx.com/independation-research/clinical-trialy-data Sharing

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Первичная мембранозная нефропатия

Клинические исследования PoveTacicept

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Panama

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться