Un estudio para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de Povetacicept en participantes con nefropatía membranosa primaria (PMN) (OLYMPUS)
4 de junio de 2026 actualizado por: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Un estudio adaptativo, aleatorizado, controlado activo de fase 2B/3 que evalúa la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad del inhibidor de Povetacicept versus la calcineurina en el tratamiento de la nefropatía membranaz primaria
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de Povetacicept en participantes con nefropatía membranosa primaria (PMN).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
176
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Medical Information
- Número de teléfono: 001-617-341-6777
- Correo electrónico: medicalinfo@vrtx.com
Ubicaciones de estudio
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Allemagne, Alemania
- Reclutamiento
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin Campus Benjamin Frankl
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Leipzig, Alemania
- Reclutamiento
- Klinikum St. Georg gGmbH - Nephrology
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Leipzig, Alemania
- Reclutamiento
- Universitaetsklinikum Leipzig - Medizinische Klinik und Poliklinik III - Klinik und Poliklinik fuer Endokrinologie, Nephrologie
-
Würzburg, Alemania
- Reclutamiento
- Universitaetsklinikum Wuerzburg - Innere Medizin, Nephrologie
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Kogarah, Australia
- Reclutamiento
- St George Private Hospital
-
New Lambton Heights, Australia
- Reclutamiento
- University of Newcastle - John Hunter Hospital (JHH)
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Belo Horizonte, Brasil
- Reclutamiento
- Freire Pesquisa Clínica
-
Porto Alegre, Brasil
- Reclutamiento
- Santa Casa de Misericordia
-
Recife, Brasil
- Reclutamiento
- Universidade Federal de Pernmabuco
-
Salvador, Brasil
- Reclutamiento
- Fundação Bahiana de Infectologia
-
São Paulo, Brasil
- Reclutamiento
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da USP - HC- FMUSP
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Prague, Chequia
- Reclutamiento
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze - Klinika nefrologie
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Anyang-si, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Seoul, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Korea University Anam Hospital - Nephrology
-
Seoul, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong - Nephrology
-
Seoul, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Samsung Medical Center - Nephrology
-
Seoul, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Severance Hospital, Yonsei University Health System - Nephrology
-
Yongin-si, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Yongin Severance Hospital - Nephrology
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Barcelona, España
- Reclutamiento
- Hospital Universitari Vall D Hebron
-
Córdoba, España
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Lugo, España
- Reclutamiento
- Hospital Ribera Polusa
-
Pamplona, España
- Reclutamiento
- Clinica Universidad de Navarra - Nefrología
-
Seville, España
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Virgen de la Macarena - Nefrología
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-
Alabama
-
Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36117
- Reclutamiento
- Renal Associates
-
-
Arizona
-
Surprise, Arizona, Estados Unidos, 85374
- Reclutamiento
- Southwest Kidney Institute, PLC (SKI) - Surprise
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90022
- Reclutamiento
- Academic Medical Research Institute (AMRI)
-
Tarzana, California, Estados Unidos, 91356
- Reclutamiento
- Valiance Clinical Research - Internal Medicine
-
-
Colorado
-
Arvada, Colorado, Estados Unidos, 80002
- Reclutamiento
- Western Nephrology & Metabolic Bone Disease PC
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33127
- Reclutamiento
- Bioresearch Partner
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Reclutamiento
- CTR Oakwater, LLC
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Reclutamiento
- Clinical Site Partners, LLC - Orlando
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- Reclutamiento
- DaVita Clinical Research Columbus
-
Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
- Reclutamiento
- Georgia Nephrology
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
- Reclutamiento
- CARE Institute-Boise Kidney
-
-
Illinois
-
Hinsdale, Illinois, Estados Unidos, 60521
- Reclutamiento
- NANI Research
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
- Reclutamiento
- DaVita Clinical Research Edina
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89107
- Reclutamiento
- Kidney Specialists of Southern Nevada
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Reclutamiento
- Carolina Nephrology Greenville
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29306
- Reclutamiento
- Carolina Nephrology, PA
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
- Reclutamiento
- El Paso Kidney Specialists
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77027
- Reclutamiento
- Provecta Research Network
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- Reclutamiento
- DaVita Clinical Research Houston
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78251
- Reclutamiento
- Davita Clinical Research San Antonio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84115
- Reclutamiento
- Utah Kidney Research
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Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Reclutamiento
- Milwaukee Neprologists, SC
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Szeged, Hungría
- Reclutamiento
- Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ
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Dublin, Irlanda
- Reclutamiento
- Beaumont Hospital
-
Dublin, Irlanda
- Reclutamiento
- St. Vincent's University Hospital
-
Galway, Irlanda
- Reclutamiento
- University Hospital Galway
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Genova, Italia
- Reclutamiento
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
Naples, Italia
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
Pavia, Italia
- Reclutamiento
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Pavia, Italia
- Reclutamiento
- Fondazione Salvatore Maugeri - Nefrologia e Dialisi
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Kanazawa, Japón
- Reclutamiento
- Kanazawa University Hospital
-
Kasugai, Japón
- Reclutamiento
- Kasugai Municipal Hospital
-
Okayama, Japón
- Reclutamiento
- Okayama University Hospital
-
Shōwaku, Japón
- Reclutamiento
- Nagoya University Hospital
-
Suita, Japón
- Reclutamiento
- The University of Osaka Hospital
-
Toyoake-Shi, Japón
- Reclutamiento
- Fujita Health University
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Baotou, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
-
Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
Bengbu, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
-
Changchun, Porcelana
- Reclutamiento
- The Second Norman Bethune Hospital of Jilin University
-
Changsha, Porcelana
- Reclutamiento
- Xiangya Hospital of Central South University
-
Chengdu, Porcelana
- Reclutamiento
- Sichuan Academy of Medical Sciences & Sichuan Provincial People's Hospital
-
Dalian, Porcelana
- Reclutamiento
- Dalian Municipal Central Hospital
-
Dongguan, Porcelana
- Reclutamiento
- Dongguan People's Hospital
-
Fuyang, Porcelana
- Reclutamiento
- Fuyang People's Hospital
-
Guangzhou, Porcelana
- Reclutamiento
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Guangzhou, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital,Sun Yat-Sen University
-
Harbin, Porcelana
- Reclutamiento
- The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Huai'an, Porcelana
- Reclutamiento
- The Affiliated Huai'an No.1 People's Hospital of Nanjing Medical University
-
Jinan, Porcelana
- Reclutamiento
- The Second Qilu Hospital of Shandong University
-
Liuzhou, Porcelana
- Reclutamiento
- Liu Zhou Works Hospital
-
Nanchang, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanning, Porcelana
- Reclutamiento
- The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
Nanyang, Porcelana
- Reclutamiento
- Nanyang Central Hospital
-
Ningbo, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Shanghai General Hospital
-
Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shijiazhuang, Porcelana
- Reclutamiento
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
Shijiazhuang, Porcelana
- Reclutamiento
- The first Hospital of Hebei Medical University
-
Shijiazhuang, Porcelana
- Reclutamiento
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Shijiazhuang, Porcelana
- Reclutamiento
- The Fourth Hospital of Hebei Medical Univesrsity
-
Tai’an, Porcelana
- Reclutamiento
- Tai'an City Central Hosptial
-
Weifang, Porcelana
- Reclutamiento
- Weifang People's Hospital
-
Wuxi, Porcelana
- Reclutamiento
- Wuxi People's Hospital
-
Xi'an, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
-
Xiamen, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Yantai, Porcelana
- Reclutamiento
- Yantai Yuhuangding Hospital
-
Yichang, Porcelana
- Reclutamiento
- Yichang Central People Hospital
-
-
-
-
-
Derby, Reino Unido
- Reclutamiento
- University Hospital of Derby and Burton NHS Foundation Trust - Royal Derby Hospital
-
Doncaster, Reino Unido
- Reclutamiento
- Doncaster and Bassetlaw Hospitals NHS Foundation Trust - Doncaster Royal Infirmary
-
Edinburgh, Reino Unido
- Reclutamiento
- NHS Lothian - Royal Infirmary of Edinburgh
-
London, Reino Unido
- Reclutamiento
- Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital
-
London, Reino Unido
- Reclutamiento
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust - St George's Hospital- Renal Medicine
-
Wolverhampton, Reino Unido
- Reclutamiento
- The Royal Wolverhampton NHS Trust - New Cross Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión clave:
• Diagnosticado con PMN con biopsia histórica confirmatoria. Si no se realizó una biopsia histórica que confirmó PMN, se puede realizar una biopsia durante la detección para confirmar la elegibilidad
Criterios de exclusión clave:
• Hipersensibilidad al medicamento de investigación o a cualquiera de sus excipientes
Se aplicarán otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Fase 2B: Povetacicept
Los participantes serán aleatorizados para recibir una de las dos dosis de Povetacicept.
|
Solución para inyección subcutánea.
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|
Experimental: Fase 3: Povetacicept
Los participantes serán aleatorizados para recibir una de las dos dosis de Povetacicept (dosis seleccionada basada en la Fase 2B).
|
Solución para inyección subcutánea.
|
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Comparador activo: Fase 3: inhibidor de la calcineurina (CNI)
Los participantes serán aleatorizados para recibir el inhibidor de la calcineurina (CNI) tacrolimus.
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Cápsulas para administración oral.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Proporción de participantes con la definición completa de remisión clínica 1 (CR1)
Periodo de tiempo: En la semana 104
|
En la semana 104
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Proporción de participantes con la definición completa de remisión clínica 2 (CR2)
Periodo de tiempo: En la semana 104
|
En la semana 104
|
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Proporción de participantes con remisión clínica general (OR)
Periodo de tiempo: En la semana 104
|
En la semana 104
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Seguridad y Tolerabilidad según se Evalúa por el Número de Participantes con Eventos Adversos (EA) y Eventos Adversos Graves (EAG)
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 hasta la Semana 112
|
Desde el Día 1 hasta la Semana 112
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
29 de diciembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
29 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de septiembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
2 de octubre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VX24-AIS-D10
- 2025-521661-27-00 (Otro identificador: EU Trial (CTIS) Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los detalles sobre los criterios y el proceso de intercambio de datos de vértice para solicitar acceso se pueden encontrar en: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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