Egy tanulmány az elsődleges membrán nephropathia (PMN) primer membrán nephropathiában szenvedő résztvevők hatékonyságának, biztonságának és tolerálhatóságának értékelésére. (OLYMPUS)
2026. szeptember 17. frissítette: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
A 2B/3 fázisú adaptív, randomizált, aktív vezérlésű vizsgálat, amely a povetacicept hatékonyságát, biztonságát és tolerálhatóságát értékeli a kalcinurin-gátlóval szemben az elsődleges membrán nephropathia kezelésében
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje az elsődleges membrán nephropathia (PMN) résztvevők hatékonyságának, biztonságának és tolerálhatóságának hatékonyságát, biztonságosságát és tolerálhatóságát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
176
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Medical Information
- Telefonszám: 001-617-341-6777
- E-mail: medicalinfo@vrtx.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Clayton, Ausztrália
- Toborzás
- Monash Medical Centre
-
Concord, Ausztrália
- Toborzás
- Concord Repatriation General Hospital
-
Kogarah, Ausztrália
- Toborzás
- St George Private Hospital
-
New Lambton Heights, Ausztrália
- Toborzás
- University of Newcastle - John Hunter Hospital (JHH)
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brazília
- Toborzás
- Freire Pesquisa Clinica
-
Porto Alegre, Brazília
- Toborzás
- Santa Casa de Misericordia
-
Recife, Brazília
- Toborzás
- Universidade Federal de Pernmabuco
-
Salvador, Brazília
- Toborzás
- Fundação Bahiana de Infectologia
-
São Paulo, Brazília
- Toborzás
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da USP - HC- FMUSP
-
-
-
-
-
Prague, Csehország
- Toborzás
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze - Klinika nefrologie
-
Prague, Csehország
- Toborzás
- FN Kralovske Vinohrady - Interni klinika
-
-
-
-
-
Anyang-si, Dél -Korea
- Toborzás
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Seoul, Dél -Korea
- Toborzás
- Korea University Anam Hospital - Nephrology
-
Seoul, Dél -Korea
- Toborzás
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong - Nephrology
-
Seoul, Dél -Korea
- Toborzás
- Samsung Medical Center - Nephrology
-
Seoul, Dél -Korea
- Toborzás
- Severance Hospital, Yonsei University Health System - Nephrology
-
Seoul, Dél -Korea
- Toborzás
- Korea University Guro Hospital - Nephrology
-
Yongin-si, Dél -Korea
- Toborzás
- Yongin Severance Hospital - Nephrology
-
-
-
-
-
Derby, Egyesült Királyság
- Toborzás
- University Hospital of Derby and Burton NHS Foundation Trust - Royal Derby Hospital
-
Doncaster, Egyesült Királyság
- Toborzás
- Doncaster and Bassetlaw Hospitals NHS Foundation Trust - Doncaster Royal Infirmary
-
Edinburgh, Egyesült Királyság
- Toborzás
- NHS Lothian - Royal Infirmary of Edinburgh
-
London, Egyesült Királyság
- Toborzás
- Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital
-
London, Egyesült Királyság
- Toborzás
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust - St George's Hospital- Renal Medicine
-
Wolverhampton, Egyesült Királyság
- Toborzás
- The Royal Wolverhampton NHS Trust - New Cross Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Montgomery, Alabama, Egyesült Államok, 36117
- Toborzás
- Renal Associates
-
-
Arizona
-
Surprise, Arizona, Egyesült Államok, 85374
- Toborzás
- Southwest Kidney Institute, PLC (SKI) - Surprise
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90022
- Toborzás
- Academic Medical Research Institute (AMRI)
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95825
- Toborzás
- Kaiser Permanente Sacramento Medical Center
-
Tarzana, California, Egyesült Államok, 91356
- Toborzás
- Valiance Clinical Research - Internal Medicine
-
-
Colorado
-
Arvada, Colorado, Egyesült Államok, 80002
- Toborzás
- Western Nephrology & Metabolic Bone Disease PC
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33127
- Toborzás
- Bioresearch Partner
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
- Toborzás
- CTR Oakwater, LLC
-
Winter Park, Florida, Egyesült Államok, 32789
- Toborzás
- Clinical Site Partners, LLC - Orlando
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Egyesült Államok, 31904
- Toborzás
- DaVita Clinical Research Columbus
-
Lawrenceville, Georgia, Egyesült Államok, 30046
- Toborzás
- Georgia Nephrology
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83706
- Toborzás
- CARE Institute-Boise Kidney
-
-
Illinois
-
Hinsdale, Illinois, Egyesült Államok, 60521
- Toborzás
- NANI Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46227
- Toborzás
- Nephrology Associates of Northern Illinois and Indiana (NANI) - Indianapolis South
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71101
- Toborzás
- Northwest Louisiana Nephrology, LLC - Shreveport
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Egyesült Államok, 55435
- Toborzás
- DaVita Clinical Research Edina
-
-
Missouri
-
Roseville, Missouri, Egyesült Államok, 48066
- Toborzás
- St. Clair Nephrology Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89107
- Toborzás
- Kidney Specialists of Southern Nevada
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016-9196
- Toborzás
- NYU Medical Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
- Toborzás
- Carolina Nephrology Greenville
-
Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29306
- Toborzás
- Carolina Nephrology, PA
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79902
- Toborzás
- El Paso Kidney Specialists
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77027
- Toborzás
- Provecta Research Network
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77054
- Toborzás
- DaVita Clinical Research Houston
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78251
- Toborzás
- Davita Clinical Research San Antonio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84115
- Toborzás
- Utah Kidney Research
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Toborzás
- Milwaukee Neprologists, SC
-
-
-
-
-
Amsterdam, Hollandia
- Toborzás
- Amsterdam UMC - Nephrology
-
Nijmegen, Hollandia
- Toborzás
- Radboud universitair medisch centrum / RADBOUDUMC - Nephrology
-
-
-
-
-
Kanazawa, Japán
- Toborzás
- Kanazawa University Hospital
-
Kasugai, Japán
- Toborzás
- Kasugai Municipal Hospital
-
Kawasaki-shi, Japán
- Toborzás
- St.Marianna University School of Medicine Hospital
-
Okayama, Japán
- Toborzás
- Okayama University Hospital
-
Shōwaku, Japán
- Toborzás
- Nagoya University Hospital
-
Suita, Japán
- Toborzás
- The University of Osaka Hospital
-
Toyoake-Shi, Japán
- Toborzás
- Fujita Health University
-
Urayasu, Japán
- Toborzás
- Juntendo University Urayasu Hospital
-
-
-
-
-
Baotou, Kína
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
-
Beijing, Kína
- Toborzás
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Kína
- Toborzás
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
Bengbu, Kína
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
-
Changchun, Kína
- Toborzás
- The Second Norman Bethune Hospital of Jilin University
-
Changsha, Kína
- Toborzás
- Xiangya Hospital of Central South University
-
Chengdu, Kína
- Toborzás
- Sichuan Academy of Medical Sciences ＆ Sichuan Provincial People's Hospital
-
Dalian, Kína
- Toborzás
- Dalian Municipal Central Hospital
-
Dongguan, Kína
- Toborzás
- Dongguan People's Hospital
-
Fuyang, Kína
- Toborzás
- Fuyang People's Hospital
-
Guangzhou, Kína
- Toborzás
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Guangzhou, Kína
- Visszavont
- The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
-
Harbin, Kína
- Toborzás
- The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Huai'an, Kína
- Toborzás
- The Affiliated Huai'an No.1 People's Hospital of Nanjing Medical University
-
Jinan, Kína
- Toborzás
- The Second Qilu Hospital of Shandong University
-
Liuzhou, Kína
- Toborzás
- Liu Zhou Works Hospital
-
Nanchang, Kína
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanning, Kína
- Toborzás
- The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
Nanyang, Kína
- Toborzás
- Nanyang Central Hospital
-
Ningbo, Kína
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
Shanghai, Kína
- Toborzás
- Shanghai General Hospital
-
Shanghai, Kína
- Toborzás
- Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shenyang, Kína
- Toborzás
- Shenjing Hospital of China Medical University
-
Shijiazhuang, Kína
- Toborzás
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
Shijiazhuang, Kína
- Toborzás
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
Shijiazhuang, Kína
- Toborzás
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Shijiazhuang, Kína
- Toborzás
- The Fourth Hospital of Hebei Medical Univesrsity
-
Tai’an, Kína
- Toborzás
- Tai'an City Central Hosptial
-
Weifang, Kína
- Toborzás
- Weifang People's Hospital
-
Wuxi, Kína
- Toborzás
- Wuxi People's Hospital
-
Xi'an, Kína
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
-
Xiamen, Kína
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Yantai, Kína
- Toborzás
- Yantai YuHuangDing Hospital
-
Yichang, Kína
- Toborzás
- Yichang Central People Hospital
-
-
-
-
-
Szeged, Magyarország
- Toborzás
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
-
-
-
-
-
Allemagne, Németország
- Toborzás
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin Campus Benjamin Frankl
-
Leipzig, Németország
- Toborzás
- Klinikum St. Georg gGmbH - Nephrology
-
Leipzig, Németország
- Toborzás
- Universitaetsklinikum Leipzig - Medizinische Klinik und Poliklinik III - Klinik und Poliklinik fuer Endokrinologie, Nephrologie
-
Würzburg, Németország
- Toborzás
- Universitaetsklinikum Wuerzburg - Innere Medizin, Nephrologie
-
-
-
-
-
Bari, Olaszország
- Toborzás
- AOU Consorziale Policlinico di Bari - Nefrologia, Dialisi e Trapianti
-
Genova, Olaszország
- Toborzás
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
Naples, Olaszország
- Toborzás
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
Pavia, Olaszország
- Toborzás
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Pavia, Olaszország
- Toborzás
- Fondazione Salvatore Maugeri - Nefrologia e Dialisi
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország
- Toborzás
- Hospital Universitari Vall D Hebron
-
Córdoba, Spanyolország
- Toborzás
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Elche, Spanyolország
- Toborzás
- Hospital de Vinalopó
-
Lugo, Spanyolország
- Toborzás
- Hospital Ribera Polusa
-
Pamplona, Spanyolország
- Toborzás
- Clinica Universidad de Navarra - Nefrología
-
Seville, Spanyolország
- Toborzás
- Hospital Universitario Virgen de la Macarena - Nefrología
-
-
-
-
-
Cork, Írország
- Toborzás
- Cork University Hospital - Nephrology
-
Dublin, Írország
- Toborzás
- Beaumont Hospital
-
Dublin, Írország
- Toborzás
- St. Vincent'S University Hospital
-
Galway, Írország
- Toborzás
- University Hospital Galway
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
A legfontosabb befogadási kritériumok:
• PMN -vel diagnosztizálva megerősítő történelmi biopsziával. Ha nem végeztünk olyan történelmi biopsziát, amely megerősítette a PMN -t, akkor a szűrés során biopsziát lehet végezni a jogosultság megerősítése érdekében
Főbb kizárási kritériumok:
• A vizsgálati gyógyszertermék vagy bármely segédanyagának túlérzékenysége
Egyéb protokoll által definiált befogadási/kizárási kritériumok vonatkoznak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 2B. Fázis: Povetacicept
A résztvevőket randomizálják, hogy megkapják a povetacicept két adagjának egyikét.
|
Megoldás szubkután injekcióhoz.
|
|
Kísérleti: 3. fázis: Povetacicept
A résztvevőket randomizálják, hogy megkapják a povetacicept két adagjának egyikét (a 2b. Fázis alapján kiválasztott dózist).
|
Megoldás szubkután injekcióhoz.
|
|
Aktív összehasonlító: 3. fázis: kalcineurin -inhibitor (CNI)
A résztvevőket randomizálják, hogy megkapják a kalcineurin -inhibitor (CNI) takrolimust.
|
Kapszulák szájon át történő alkalmazásra.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A teljes klinikai remisszió -meghatározás (CR1) teljes klinikai remisszió -meghatározásával rendelkező résztvevők aránya
Időkeret: A 104. héten
|
A 104. héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A teljes klinikai remisszió -definíció (CR2) teljes klinikai remisszió -definícióval rendelkező résztvevők aránya
Időkeret: A 104. héten
|
A 104. héten
|
|
Az általános klinikai remisszióval rendelkező résztvevők aránya (vagy)
Időkeret: A 104. héten
|
A 104. héten
|
|
Biztonság és tolerálhatóság a résztvevők számának alapján a mellékhatások (AE-k) és a súlyos mellékhatások (SAE-k) tekintetében
Időkeret: Az 1. naptól a 112. hétig
|
Az 1. naptól a 112. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. szeptember 30.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. december 29.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. december 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. szeptember 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. szeptember 24.
Első közzététel (Tényleges)
2025. október 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 17.
Utolsó ellenőrzés
2026. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VX24-AIS-D10
- 2025 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-521661-27-00 (Egyéb azonosító: EU Trial (CTIS) Number)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A Vertex adatmegosztási kritériumainak és a hozzáférés igénylésének folyamatának részletei a következő címen találhatók: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-thial-data-megosztás
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .