Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effektivitet, sikkerhet og toleranse av povetacicept hos deltakere med primær membranøs nefropati (PMN) (OLYMPUS)

4. juni 2026 oppdatert av: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

En fase 2B/3 adaptiv, randomisert, aktiv-kontrollert studie som evaluerer effektiviteten, sikkerheten og toleransen av povetacicept versus kalsineurininhibitor i behandlingen av primær membranøs nefropati

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen av povetacicept hos deltakere med primær membranøs nefropati (PMN).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

176

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australia
      • Kogarah, Australia
        • Rekruttering
        • St George Private Hospital
      • New Lambton Heights, Australia
        • Rekruttering
        • University of Newcastle - John Hunter Hospital (JHH)
  • Brasil
      • Belo Horizonte, Brasil
        • Rekruttering
        • Freire Pesquisa Clínica
      • Porto Alegre, Brasil
        • Rekruttering
        • Santa Casa de Misericordia
      • Recife, Brasil
        • Rekruttering
        • Universidade Federal de Pernmabuco
      • Salvador, Brasil
        • Rekruttering
        • Fundação Bahiana de Infectologia
      • São Paulo, Brasil
        • Rekruttering
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da USP - HC- FMUSP
  • Forente stater
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Forente stater, 36117
        • Rekruttering
        • Renal Associates
    • Arizona
      • Surprise, Arizona, Forente stater, 85374
        • Rekruttering
        • Southwest Kidney Institute, PLC (SKI) - Surprise
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90022
        • Rekruttering
        • Academic Medical Research Institute (AMRI)
      • Tarzana, California, Forente stater, 91356
        • Rekruttering
        • Valiance Clinical Research - Internal Medicine
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Forente stater, 80002
        • Rekruttering
        • Western Nephrology & Metabolic Bone Disease PC
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33127
        • Rekruttering
        • Bioresearch Partner
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Rekruttering
        • CTR Oakwater, LLC
      • Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
        • Rekruttering
        • Clinical Site Partners, LLC - Orlando
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
        • Rekruttering
        • DaVita Clinical Research Columbus
      • Lawrenceville, Georgia, Forente stater, 30046
        • Rekruttering
        • Georgia Nephrology
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83706
        • Rekruttering
        • CARE Institute-Boise Kidney
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Forente stater, 60521
        • Rekruttering
        • NANI Research
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
        • Rekruttering
        • DaVita Clinical Research Edina
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89107
        • Rekruttering
        • Kidney Specialists of Southern Nevada
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Rekruttering
        • Carolina Nephrology Greenville
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29306
        • Rekruttering
        • Carolina Nephrology, PA
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79902
        • Rekruttering
        • El Paso Kidney Specialists
      • Houston, Texas, Forente stater, 77027
        • Rekruttering
        • Provecta Research Network
      • Houston, Texas, Forente stater, 77054
        • Rekruttering
        • DaVita Clinical Research Houston
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78251
        • Rekruttering
        • Davita Clinical Research San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84115
        • Rekruttering
        • Utah Kidney Research
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Rekruttering
        • Milwaukee Neprologists, SC
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Rekruttering
        • Beaumont Hospital
      • Dublin, Irland
        • Rekruttering
        • St. Vincent's University Hospital
      • Galway, Irland
        • Rekruttering
        • University Hospital Galway
  • Italia
      • Genova, Italia
        • Rekruttering
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
      • Naples, Italia
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Pavia, Italia
        • Rekruttering
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Pavia, Italia
        • Rekruttering
        • Fondazione Salvatore Maugeri - Nefrologia e Dialisi
  • Japan
      • Kanazawa, Japan
        • Rekruttering
        • Kanazawa University Hospital
      • Kasugai, Japan
        • Rekruttering
        • Kasugai Municipal Hospital
      • Okayama, Japan
        • Rekruttering
        • Okayama University Hospital
      • Shōwaku, Japan
        • Rekruttering
        • Nagoya University Hospital
      • Suita, Japan
        • Rekruttering
        • The University of Osaka Hospital
      • Toyoake-Shi, Japan
        • Rekruttering
        • Fujita Health University
  • Kina
      • Baotou, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
      • Bengbu, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
      • Changchun, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Norman Bethune Hospital of Jilin University
      • Changsha, Kina
        • Rekruttering
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Chengdu, Kina
        • Rekruttering
        • Sichuan Academy of Medical Sciences & Sichuan Provincial People's Hospital
      • Dalian, Kina
        • Rekruttering
        • Dalian Municipal Central Hospital
      • Dongguan, Kina
        • Rekruttering
        • Dongguan People's Hospital
      • Fuyang, Kina
        • Rekruttering
        • Fuyang People's Hospital
      • Guangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital,Sun Yat-Sen University
      • Harbin, Kina
        • Rekruttering
        • The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Huai'an, Kina
        • Rekruttering
        • The Affiliated Huai'an No.1 People's Hospital of Nanjing Medical University
      • Jinan, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Qilu Hospital of Shandong University
      • Liuzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Liu Zhou Works Hospital
      • Nanchang, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanning, Kina
        • Rekruttering
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Nanyang, Kina
        • Rekruttering
        • Nanyang Central Hospital
      • Ningbo, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai General Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shijiazhuang, Kina
        • Rekruttering
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Kina
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Kina
        • Rekruttering
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical Univesrsity
      • Tai’an, Kina
        • Rekruttering
        • Tai'an City Central Hosptial
      • Weifang, Kina
        • Rekruttering
        • Weifang People's Hospital
      • Wuxi, Kina
        • Rekruttering
        • Wuxi People's Hospital
      • Xi'an, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
      • Xiamen, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Yantai, Kina
        • Rekruttering
        • Yantai Yuhuangding Hospital
      • Yichang, Kina
        • Rekruttering
        • Yichang Central People Hospital
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Vall d Hebron
      • Córdoba, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Lugo, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Ribera Polusa
      • Pamplona, Spania
        • Rekruttering
        • Clinica Universidad de Navarra - Nefrología
      • Seville, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen de la Macarena - Nefrología
  • Storbritannia
      • Derby, Storbritannia
        • Rekruttering
        • University Hospital of Derby and Burton NHS Foundation Trust - Royal Derby Hospital
      • Doncaster, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Doncaster and Bassetlaw Hospitals NHS Foundation Trust - Doncaster Royal Infirmary
      • Edinburgh, Storbritannia
        • Rekruttering
        • NHS Lothian - Royal Infirmary of Edinburgh
      • London, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital
      • London, Storbritannia
        • Rekruttering
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust - St George's Hospital- Renal Medicine
      • Wolverhampton, Storbritannia
        • Rekruttering
        • The Royal Wolverhampton NHS Trust - New Cross Hospital
  • Sør -Korea
      • Anyang-si, Sør -Korea
        • Rekruttering
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Sør -Korea
        • Rekruttering
        • Korea University Anam Hospital - Nephrology
      • Seoul, Sør -Korea
        • Rekruttering
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong - Nephrology
      • Seoul, Sør -Korea
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center - Nephrology
      • Seoul, Sør -Korea
        • Rekruttering
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System - Nephrology
      • Yongin-si, Sør -Korea
        • Rekruttering
        • Yongin Severance Hospital - Nephrology
  • Tsjekkia
      • Prague, Tsjekkia
        • Rekruttering
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze - Klinika nefrologie
  • Tyskland
      • Allemagne, Tyskland
        • Rekruttering
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin Campus Benjamin Frankl
      • Leipzig, Tyskland
        • Rekruttering
        • Klinikum St. Georg gGmbH - Nephrology
      • Leipzig, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Leipzig - Medizinische Klinik und Poliklinik III - Klinik und Poliklinik fuer Endokrinologie, Nephrologie
      • Würzburg, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg - Innere Medizin, Nephrologie
  • Ungarn
      • Szeged, Ungarn
        • Rekruttering
        • Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Kriterier av nøkkel inkludering:

• Diagnostisert med PMN med bekreftende historisk biopsi. Hvis det ikke ble utført noen historisk biopsi som bekreftet PMN, kan en biopsi utføres under screening for å bekrefte valgbarhet

Key -eksklusjonskriterier:

• Overfølsomhet for undersøkelsesmedisinprodukt eller for noen av dets hjelpestoffer

Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier vil gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fase 2B: Povetacicept
Deltakerne vil bli randomisert til å motta en av de to dosene med povetacicept.
Legemiddel: Povetacicept
Løsning for subkutan injeksjon.
Eksperimentell: Fase 3: Povetacicept
Deltakerne vil bli randomisert til å motta en av de to dosene med povetacicept (dose valgt basert på fase 2b).
Legemiddel: Povetacicept
Løsning for subkutan injeksjon.
Aktiv komparator: Fase 3: Calcineurin Inhibitor (CNI)
Deltakerne vil bli randomisert til å motta kalsineurininhibitor (CNI) takrolimus.
Legemiddel: Tacrolimus
Kapsler for oralt bruk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel deltakere med fullstendig klinisk remisjonsdefinisjon 1 (CR1)
Tidsramme: I uke 104
I uke 104

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel deltakere med fullstendig klinisk remisjonsdefinisjon 2 (CR2)
Tidsramme: I uke 104
I uke 104
Andel deltakere med generell klinisk remisjon (OR)
Tidsramme: I uke 104
I uke 104
Sikkerhet og tolerabilitet vurdert ved antall deltakere med bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: Fra dag 1 til uke 112
Fra dag 1 til uke 112

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Samarbeidspartnere

Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd. (for China only)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2025

Primær fullføring (Antatt)

29. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

29. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. september 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2025

Først lagt ut (Faktiske)

2. oktober 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VX24-AIS-D10
  • 2025-521661-27-00 (Annen identifikator: EU Trial (CTIS) Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Detaljer om kriterier for deling av datadeling og prosess for å be om tilgang finner du på: https://www.vrtx.com/indavhengent-research/clinical-trial-data-sharing

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Primær membranøs nefropati

Kliniske studier på Povetacicept

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere