1 차 막 신장 병증 (PMN)을 가진 참가자에서 Povetacicept의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 연구 (OLYMPUS)
2026년 6월 4일 업데이트: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
1 차 막 신장 병증의 치료에서 POVETACPTR 대 칼시 뉴린 억제제의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 2B/3 상 2B/3 적응성, 무작위, 능동 제어 연구
이 연구의 목적은 1 차 막 신장 병증 (PMN)을 가진 참가자에서 Povetacicept의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
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연락처 및 위치
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연구 연락처
- 이름: Medical Information
- 전화번호: 001-617-341-6777
- 이메일: medicalinfo@vrtx.com
연구 장소
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Anyang-si, 대한민국
- 모병
- Hallym University Sacred Heart Hospital
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Seoul, 대한민국
- 모병
- Korea University Anam Hospital - Nephrology
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Seoul, 대한민국
- 모병
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong - Nephrology
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Seoul, 대한민국
- 모병
- Samsung Medical Center - Nephrology
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Seoul, 대한민국
- 모병
- Severance Hospital, Yonsei University Health System - Nephrology
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Yongin-si, 대한민국
- 모병
- Yongin Severance Hospital - Nephrology
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Allemagne, 독일
- 모병
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin Campus Benjamin Frankl
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Leipzig, 독일
- 모병
- Klinikum St. Georg gGmbH - Nephrology
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Leipzig, 독일
- 모병
- Universitaetsklinikum Leipzig - Medizinische Klinik und Poliklinik III - Klinik und Poliklinik fuer Endokrinologie, Nephrologie
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Würzburg, 독일
- 모병
- Universitaetsklinikum Wuerzburg - Innere Medizin, Nephrologie
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Alabama
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Montgomery, Alabama, 미국, 36117
- 모병
- Renal Associates
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Arizona
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Surprise, Arizona, 미국, 85374
- 모병
- Southwest Kidney Institute, PLC (SKI) - Surprise
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90022
- 모병
- Academic Medical Research Institute (AMRI)
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Tarzana, California, 미국, 91356
- 모병
- Valiance Clinical Research - Internal Medicine
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-
Colorado
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Arvada, Colorado, 미국, 80002
- 모병
- Western Nephrology & Metabolic Bone Disease PC
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33127
- 모병
- Bioresearch Partner
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- 모병
- CTR Oakwater, LLC
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Winter Park, Florida, 미국, 32789
- 모병
- Clinical Site Partners, LLC - Orlando
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Georgia
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Columbus, Georgia, 미국, 31904
- 모병
- DaVita Clinical Research Columbus
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Lawrenceville, Georgia, 미국, 30046
- 모병
- Georgia Nephrology
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83706
- 모병
- CARE Institute-Boise Kidney
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Illinois
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Hinsdale, Illinois, 미국, 60521
- 모병
- NANI Research
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Minnesota
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Edina, Minnesota, 미국, 55435
- 모병
- DaVita Clinical Research Edina
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89107
- 모병
- Kidney Specialists of Southern Nevada
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- 모병
- Carolina Nephrology Greenville
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Spartanburg, South Carolina, 미국, 29306
- 모병
- Carolina Nephrology, PA
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Texas
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El Paso, Texas, 미국, 79902
- 모병
- El Paso Kidney Specialists
-
Houston, Texas, 미국, 77027
- 모병
- Provecta Research Network
-
Houston, Texas, 미국, 77054
- 모병
- DaVita Clinical Research Houston
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San Antonio, Texas, 미국, 78251
- 모병
- Davita Clinical Research San Antonio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84115
- 모병
- Utah Kidney Research
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Wisconsin
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Wauwatosa, Wisconsin, 미국, 53226
- 모병
- Milwaukee Neprologists, SC
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Belo Horizonte, 브라질
- 모병
- Freire Pesquisa Clínica
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Porto Alegre, 브라질
- 모병
- Santa Casa de Misericordia
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Recife, 브라질
- 모병
- Universidade Federal de Pernmabuco
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Salvador, 브라질
- 모병
- Fundação Bahiana de Infectologia
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São Paulo, 브라질
- 모병
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da USP - HC- FMUSP
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Barcelona, 스페인
- 모병
- Hospital Universitari Vall d Hebron
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Córdoba, 스페인
- 모병
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Lugo, 스페인
- 모병
- Hospital Ribera Polusa
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Pamplona, 스페인
- 모병
- Clinica Universidad de Navarra - Nefrología
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Seville, 스페인
- 모병
- Hospital Universitario Virgen de la Macarena - Nefrología
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Dublin, 아일랜드
- 모병
- Beaumont Hospital
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Dublin, 아일랜드
- 모병
- St. Vincent's University Hospital
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Galway, 아일랜드
- 모병
- University Hospital Galway
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Derby, 영국
- 모병
- University Hospital of Derby and Burton NHS Foundation Trust - Royal Derby Hospital
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Doncaster, 영국
- 모병
- Doncaster and Bassetlaw Hospitals NHS Foundation Trust - Doncaster Royal Infirmary
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Edinburgh, 영국
- 모병
- NHS Lothian - Royal Infirmary of Edinburgh
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London, 영국
- 모병
- Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital
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London, 영국
- 모병
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust - St George's Hospital- Renal Medicine
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Wolverhampton, 영국
- 모병
- The Royal Wolverhampton NHS Trust - New Cross Hospital
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Genova, 이탈리아
- 모병
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
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Naples, 이탈리아
- 모병
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
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Pavia, 이탈리아
- 모병
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Pavia, 이탈리아
- 모병
- Fondazione Salvatore Maugeri - Nefrologia e Dialisi
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Kanazawa, 일본
- 모병
- Kanazawa University Hospital
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Kasugai, 일본
- 모병
- Kasugai Municipal Hospital
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Okayama, 일본
- 모병
- Okayama University Hospital
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Shōwaku, 일본
- 모병
- Nagoya University Hospital
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Suita, 일본
- 모병
- The University of Osaka Hospital
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Toyoake-Shi, 일본
- 모병
- Fujita Health University
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Baotou, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
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Beijing, 중국
- 모병
- Peking University First Hospital
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Beijing, 중국
- 모병
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
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Bengbu, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
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Changchun, 중국
- 모병
- The Second Norman Bethune Hospital of Jilin University
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Changsha, 중국
- 모병
- Xiangya Hospital of Central South University
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Chengdu, 중국
- 모병
- Sichuan Academy of Medical Sciences & Sichuan Provincial People's Hospital
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Dalian, 중국
- 모병
- Dalian Municipal Central Hospital
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Dongguan, 중국
- 모병
- Dongguan People's Hospital
-
Fuyang, 중국
- 모병
- Fuyang People's Hospital
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Guangzhou, 중국
- 모병
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Guangzhou, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital,Sun Yat-Sen University
-
Harbin, 중국
- 모병
- The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Huai'an, 중국
- 모병
- The Affiliated Huai'an No.1 People's Hospital of Nanjing Medical University
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Jinan, 중국
- 모병
- The Second Qilu Hospital of Shandong University
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Liuzhou, 중국
- 모병
- Liu Zhou Works Hospital
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Nanchang, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Nanning, 중국
- 모병
- The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
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Nanyang, 중국
- 모병
- Nanyang Central Hospital
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Ningbo, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
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Shanghai, 중국
- 모병
- Shanghai General Hospital
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Shanghai, 중국
- 모병
- Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Shijiazhuang, 중국
- 모병
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
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Shijiazhuang, 중국
- 모병
- The First Hospital of Hebei Medical University
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Shijiazhuang, 중국
- 모병
- The Second Hospital of Hebei Medical University
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Shijiazhuang, 중국
- 모병
- The Fourth Hospital of Hebei Medical Univesrsity
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Tai’an, 중국
- 모병
- Tai'an City Central Hosptial
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Weifang, 중국
- 모병
- Weifang People's Hospital
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Wuxi, 중국
- 모병
- Wuxi People's Hospital
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Xi'an, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
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Xiamen, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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Yantai, 중국
- 모병
- Yantai Yuhuangding Hospital
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Yichang, 중국
- 모병
- Yichang Central People Hospital
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Prague, 체코
- 모병
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze - Klinika nefrologie
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Szeged, 헝가리
- 모병
- Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ
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Kogarah, 호주
- 모병
- St George Private Hospital
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New Lambton Heights, 호주
- 모병
- University of Newcastle - John Hunter Hospital (JHH)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준 :
• 확인 역사적 생검으로 PMN 진단. 확인 된 PMN을 확인한 역사적 생검이 수행되지 않은 경우, 스크리닝 중에 생검을 수행하여 적격성을 확인할 수 있습니다.
주요 제외 기준 :
• 조사 의약품 또는 부형제에 대한 과민증
다른 프로토콜 정의 된 포함/제외 기준이 적용됩니다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 2b 단계 : Povetacicept
참가자는 2 회 복용량의 Povetacicept 중 하나를 받도록 무작위 배정됩니다.
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피하 주입을위한 해결책.
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실험적: 3 단계 : Povetacicept
참가자는 2 회 용량의 Povetacicept 중 하나를 받기 위해 무작위 배정됩니다 (2B 단계에 기초하여 선택된 용량).
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피하 주입을위한 해결책.
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활성 비교기: 3 상 : 칼시 뉴린 억제제 (CNI)
참가자는 Calcineurin 억제제 (CNI) Tacrolimus를 받기 위해 무작위 배정됩니다.
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경구 투여용 캡슐.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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완전한 임상 완화 정의를 가진 참가자 비율 (CR1)
기간: 104 주에
|
104 주에
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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완전한 임상 완화 정의 2 (CR2)가있는 참가자 비율
기간: 104 주에
|
104 주에
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전반적인 임상 완화 (또는)를 가진 참가자의 비율
기간: 104 주에
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104 주에
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안전성 및 내약성: 이상사례(AE) 및 중대한 이상사례(SAE)가 발생한 참가자 수로 평가
기간: 1일차부터 112주차까지
|
1일차부터 112주차까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 9월 30일
기본 완료 (추정된)
2028년 12월 29일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 9월 24일
처음 게시됨 (실제)
2025년 10월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 4일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- VX24-AIS-D10
- 2025-521661-27-00 (기타 식별자: EU Trial (CTIS) Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
Vertex 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 다음 과정을 찾을 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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