Une étude pour évaluer l'efficacité, la sécurité et la tolérabilité du povetacicept chez les participants atteints de néphropathie membraneuse primaire (PMN) (OLYMPUS)
4 juin 2026 mis à jour par: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Une étude de phase 2B / 3 adaptative, randomisée et contrôlée active évaluant l'efficacité, la sécurité et la tolérabilité du povetacicept par rapport à l'inhibiteur de la calcineurine dans le traitement de la néphropathie membraneuse primaire
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité, la sécurité et la tolérabilité du povetacicept chez les participants atteints de néphropathie membraneuse primaire (PMN).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
176
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Medical Information
- Numéro de téléphone: 001-617-341-6777
- E-mail: medicalinfo@vrtx.com
Lieux d'étude
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Allemagne, Allemagne
- Recrutement
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin Campus Benjamin Frankl
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Leipzig, Allemagne
- Recrutement
- Klinikum St. Georg gGmbH - Nephrology
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Leipzig, Allemagne
- Recrutement
- Universitaetsklinikum Leipzig - Medizinische Klinik und Poliklinik III - Klinik und Poliklinik fuer Endokrinologie, Nephrologie
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Würzburg, Allemagne
- Recrutement
- Universitaetsklinikum Wuerzburg - Innere Medizin, Nephrologie
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Kogarah, Australie
- Recrutement
- St George Private Hospital
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New Lambton Heights, Australie
- Recrutement
- University of Newcastle - John Hunter Hospital (JHH)
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Belo Horizonte, Brésil
- Recrutement
- Freire Pesquisa Clínica
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Porto Alegre, Brésil
- Recrutement
- Santa Casa de Misericordia
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Recife, Brésil
- Recrutement
- Universidade Federal de Pernmabuco
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Salvador, Brésil
- Recrutement
- Fundação Bahiana de Infectologia
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São Paulo, Brésil
- Recrutement
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da USP - HC- FMUSP
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Baotou, Chine
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
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Beijing, Chine
- Recrutement
- Peking University First Hospital
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Beijing, Chine
- Recrutement
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
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Bengbu, Chine
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
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Changchun, Chine
- Recrutement
- The Second Norman Bethune Hospital of Jilin University
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Changsha, Chine
- Recrutement
- Xiangya Hospital of Central South University
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Chengdu, Chine
- Recrutement
- Sichuan Academy of Medical Sciences & Sichuan Provincial People's Hospital
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Dalian, Chine
- Recrutement
- Dalian Municipal Central Hospital
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Dongguan, Chine
- Recrutement
- Dongguan People's Hospital
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Fuyang, Chine
- Recrutement
- Fuyang People's Hospital
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Guangzhou, Chine
- Recrutement
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Guangzhou, Chine
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital,Sun Yat-Sen University
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Harbin, Chine
- Recrutement
- The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Huai'an, Chine
- Recrutement
- The Affiliated Huai'an No.1 People's Hospital of Nanjing Medical University
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Jinan, Chine
- Recrutement
- The Second Qilu Hospital of Shandong University
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Liuzhou, Chine
- Recrutement
- Liu Zhou Works Hospital
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Nanchang, Chine
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Nanning, Chine
- Recrutement
- The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
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Nanyang, Chine
- Recrutement
- Nanyang Central Hospital
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Ningbo, Chine
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
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Shanghai, Chine
- Recrutement
- Shanghai General Hospital
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Shanghai, Chine
- Recrutement
- Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Shijiazhuang, Chine
- Recrutement
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
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Shijiazhuang, Chine
- Recrutement
- The First Hospital of Hebei Medical University
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Shijiazhuang, Chine
- Recrutement
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Shijiazhuang, Chine
- Recrutement
- The Fourth Hospital of Hebei Medical Univesrsity
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Tai’an, Chine
- Recrutement
- Tai'an City Central Hosptial
-
Weifang, Chine
- Recrutement
- Weifang People's Hospital
-
Wuxi, Chine
- Recrutement
- Wuxi People's Hospital
-
Xi'an, Chine
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
-
Xiamen, Chine
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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Yantai, Chine
- Recrutement
- Yantai Yuhuangding Hospital
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Yichang, Chine
- Recrutement
- Yichang Central People Hospital
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Anyang-si, Corée du Sud
- Recrutement
- Hallym University Sacred Heart Hospital
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Seoul, Corée du Sud
- Recrutement
- Korea University Anam Hospital - Nephrology
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Seoul, Corée du Sud
- Recrutement
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong - Nephrology
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Seoul, Corée du Sud
- Recrutement
- Samsung Medical Center - Nephrology
-
Seoul, Corée du Sud
- Recrutement
- Severance Hospital, Yonsei University Health System - Nephrology
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Yongin-si, Corée du Sud
- Recrutement
- Yongin Severance Hospital - Nephrology
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Barcelona, Espagne
- Recrutement
- Hospital Universitari Vall d Hebron
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Córdoba, Espagne
- Recrutement
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Lugo, Espagne
- Recrutement
- Hospital Ribera Polusa
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Pamplona, Espagne
- Recrutement
- Clinica Universidad de Navarra - Nefrología
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Seville, Espagne
- Recrutement
- Hospital Universitario Virgen de la Macarena - Nefrología
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Szeged, Hongrie
- Recrutement
- Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ
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Dublin, Irlande
- Recrutement
- Beaumont Hospital
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Dublin, Irlande
- Recrutement
- St. Vincent's University Hospital
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Galway, Irlande
- Recrutement
- University Hospital Galway
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Genova, Italie
- Recrutement
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
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Naples, Italie
- Recrutement
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
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Pavia, Italie
- Recrutement
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Pavia, Italie
- Recrutement
- Fondazione Salvatore Maugeri - Nefrologia e Dialisi
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Kanazawa, Japon
- Recrutement
- Kanazawa University Hospital
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Kasugai, Japon
- Recrutement
- Kasugai Municipal Hospital
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Okayama, Japon
- Recrutement
- Okayama University Hospital
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Shōwaku, Japon
- Recrutement
- Nagoya University Hospital
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Suita, Japon
- Recrutement
- The University of Osaka Hospital
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Toyoake-Shi, Japon
- Recrutement
- Fujita Health University
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Derby, Royaume-Uni
- Recrutement
- University Hospital of Derby and Burton NHS Foundation Trust - Royal Derby Hospital
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Doncaster, Royaume-Uni
- Recrutement
- Doncaster and Bassetlaw Hospitals NHS Foundation Trust - Doncaster Royal Infirmary
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Edinburgh, Royaume-Uni
- Recrutement
- NHS Lothian - Royal Infirmary of Edinburgh
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London, Royaume-Uni
- Recrutement
- Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital
-
London, Royaume-Uni
- Recrutement
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust - St George's Hospital- Renal Medicine
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Wolverhampton, Royaume-Uni
- Recrutement
- The Royal Wolverhampton NHS Trust - New Cross Hospital
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Prague, Tchéquie
- Recrutement
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze - Klinika nefrologie
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Alabama
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Montgomery, Alabama, États-Unis, 36117
- Recrutement
- Renal Associates
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Arizona
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Surprise, Arizona, États-Unis, 85374
- Recrutement
- Southwest Kidney Institute, PLC (SKI) - Surprise
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90022
- Recrutement
- Academic Medical Research Institute (AMRI)
-
Tarzana, California, États-Unis, 91356
- Recrutement
- Valiance Clinical Research - Internal Medicine
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-
Colorado
-
Arvada, Colorado, États-Unis, 80002
- Recrutement
- Western Nephrology & Metabolic Bone Disease PC
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33127
- Recrutement
- Bioresearch Partner
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Recrutement
- CTR Oakwater, LLC
-
Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
- Recrutement
- Clinical Site Partners, LLC - Orlando
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Georgia
-
Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
- Recrutement
- DaVita Clinical Research Columbus
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Lawrenceville, Georgia, États-Unis, 30046
- Recrutement
- Georgia Nephrology
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, États-Unis, 83706
- Recrutement
- CARE Institute-Boise Kidney
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Illinois
-
Hinsdale, Illinois, États-Unis, 60521
- Recrutement
- NANI Research
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Minnesota
-
Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
- Recrutement
- DaVita Clinical Research Edina
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89107
- Recrutement
- Kidney Specialists of Southern Nevada
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
- Recrutement
- Carolina Nephrology Greenville
-
Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29306
- Recrutement
- Carolina Nephrology, PA
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Texas
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El Paso, Texas, États-Unis, 79902
- Recrutement
- El Paso Kidney Specialists
-
Houston, Texas, États-Unis, 77027
- Recrutement
- Provecta Research Network
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Houston, Texas, États-Unis, 77054
- Recrutement
- DaVita Clinical Research Houston
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78251
- Recrutement
- Davita Clinical Research San Antonio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84115
- Recrutement
- Utah Kidney Research
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Wisconsin
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Wauwatosa, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Recrutement
- Milwaukee Neprologists, SC
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés:
• Diagnostiqué avec PMN avec une biopsie historique confirmatoire. Si aucune biopsie historique n'a été réalisée qui a confirmé le PMN, une biopsie peut être effectuée pendant le dépistage pour confirmer l'admissibilité
Critères d'exclusion clés:
• Hypersensibilité aux produits médicinaux recherchés ou à l'un de ses excipients
D'autres critères d'inclusion / exclusion définis au protocole s'appliquent
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Phase 2B: povetacicept
Les participants seront randomisés pour recevoir l'une des deux doses de povetacicept.
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Solution pour l'injection sous-cutanée.
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Expérimental: Phase 3: Povetacicept
Les participants seront randomisés pour recevoir l'une des deux doses de povetacicept (dose sélectionnée sur la base de la phase 2B).
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Solution pour l'injection sous-cutanée.
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Comparateur actif: Phase 3: inhibiteur de la calcineurine (CNI)
Les participants seront randomisés pour recevoir l'inhibiteur de la calcineurine (CNI) tacrolimus.
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Gélules pour administration orale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Proportion de participants avec une définition complète de rémission clinique 1 (CR1)
Délai: À la semaine 104
|
À la semaine 104
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Proportion de participants avec une définition complète de rémission clinique 2 (CR2)
Délai: À la semaine 104
|
À la semaine 104
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Proportion de participants avec une rémission clinique globale (OR)
Délai: À la semaine 104
|
À la semaine 104
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Sécurité et tolérabilité évaluées par le nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Du jour 1 jusqu'à la semaine 112
|
Du jour 1 jusqu'à la semaine 112
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 septembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
29 décembre 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
29 décembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 septembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 septembre 2025
Première publication (Réel)
2 octobre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VX24-AIS-D10
- 2025-521661-27-00 (Autre identifiant: EU Trial (CTIS) Number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les détails sur les critères de partage des données du sommet et le processus de demande d'accès peuvent être trouvés sur: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Néphropathie membraneuse primaire
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