Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af povetacicept hos deltagere med primær membranøs nefropati (PMN) (OLYMPUS)

4. juni 2026 opdateret af: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

En fase 2B/3-adaptiv, randomiseret, aktiv-kontrolleret undersøgelse, der evaluerer effektiviteten, sikkerhed og tolerabilitet af povetacicept versus calcineurininhibitor til behandling af primær membranøs nefropati

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​povetacicept hos deltagere med primær membranøs nefropati (PMN).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

176

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
      • Kogarah, Australien
        • Rekruttering
        • St George Private Hospital
      • New Lambton Heights, Australien
        • Rekruttering
        • University of Newcastle - John Hunter Hospital (JHH)
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien
        • Rekruttering
        • Freire Pesquisa Clínica
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Rekruttering
        • Santa Casa de Misericordia
      • Recife, Brasilien
        • Rekruttering
        • Universidade Federal de Pernmabuco
      • Salvador, Brasilien
        • Rekruttering
        • Fundação Bahiana de Infectologia
      • São Paulo, Brasilien
        • Rekruttering
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da USP - HC- FMUSP
  • Det Forenede Kongerige
      • Derby, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • University Hospital of Derby and Burton NHS Foundation Trust - Royal Derby Hospital
      • Doncaster, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Doncaster and Bassetlaw Hospitals NHS Foundation Trust - Doncaster Royal Infirmary
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • NHS Lothian - Royal Infirmary of Edinburgh
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust - St George's Hospital- Renal Medicine
      • Wolverhampton, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • The Royal Wolverhampton NHS Trust - New Cross Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Forenede Stater, 36117
        • Rekruttering
        • Renal Associates
    • Arizona
      • Surprise, Arizona, Forenede Stater, 85374
        • Rekruttering
        • Southwest Kidney Institute, PLC (SKI) - Surprise
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90022
        • Rekruttering
        • Academic Medical Research Institute (AMRI)
      • Tarzana, California, Forenede Stater, 91356
        • Rekruttering
        • Valiance Clinical Research - Internal Medicine
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Forenede Stater, 80002
        • Rekruttering
        • Western Nephrology & Metabolic Bone Disease PC
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33127
        • Rekruttering
        • Bioresearch Partner
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Rekruttering
        • CTR Oakwater, LLC
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • Rekruttering
        • Clinical Site Partners, LLC - Orlando
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
        • Rekruttering
        • DaVita Clinical Research Columbus
      • Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater, 30046
        • Rekruttering
        • Georgia Nephrology
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83706
        • Rekruttering
        • CARE Institute-Boise Kidney
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Forenede Stater, 60521
        • Rekruttering
        • NANI Research
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • Rekruttering
        • DaVita Clinical Research Edina
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89107
        • Rekruttering
        • Kidney Specialists of Southern Nevada
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Rekruttering
        • Carolina Nephrology Greenville
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29306
        • Rekruttering
        • Carolina Nephrology, PA
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79902
        • Rekruttering
        • El Paso Kidney Specialists
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77027
        • Rekruttering
        • Provecta Research Network
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
        • Rekruttering
        • DaVita Clinical Research Houston
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78251
        • Rekruttering
        • Davita Clinical Research San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84115
        • Rekruttering
        • Utah Kidney Research
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Rekruttering
        • Milwaukee Neprologists, SC
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Rekruttering
        • Beaumont Hospital
      • Dublin, Irland
        • Rekruttering
        • St. Vincent's University Hospital
      • Galway, Irland
        • Rekruttering
        • University Hospital Galway
  • Italien
      • Genova, Italien
        • Rekruttering
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
      • Naples, Italien
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Pavia, Italien
        • Rekruttering
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Pavia, Italien
        • Rekruttering
        • Fondazione Salvatore Maugeri - Nefrologia e Dialisi
  • Japan
      • Kanazawa, Japan
        • Rekruttering
        • Kanazawa University Hospital
      • Kasugai, Japan
        • Rekruttering
        • Kasugai Municipal Hospital
      • Okayama, Japan
        • Rekruttering
        • Okayama University Hospital
      • Shōwaku, Japan
        • Rekruttering
        • Nagoya University Hospital
      • Suita, Japan
        • Rekruttering
        • The University of Osaka Hospital
      • Toyoake-Shi, Japan
        • Rekruttering
        • Fujita Health University
  • Kina
      • Baotou, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
      • Bengbu, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
      • Changchun, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Norman Bethune Hospital of Jilin University
      • Changsha, Kina
        • Rekruttering
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Chengdu, Kina
        • Rekruttering
        • Sichuan Academy of Medical Sciences & Sichuan Provincial People's Hospital
      • Dalian, Kina
        • Rekruttering
        • Dalian Municipal Central Hospital
      • Dongguan, Kina
        • Rekruttering
        • Dongguan People's Hospital
      • Fuyang, Kina
        • Rekruttering
        • Fuyang People's Hospital
      • Guangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital,Sun Yat-Sen University
      • Harbin, Kina
        • Rekruttering
        • The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Huai'an, Kina
        • Rekruttering
        • The Affiliated Huai'an No.1 People's Hospital of Nanjing Medical University
      • Jinan, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Qilu Hospital of Shandong University
      • Liuzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Liu Zhou Works Hospital
      • Nanchang, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanning, Kina
        • Rekruttering
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Nanyang, Kina
        • Rekruttering
        • Nanyang Central Hospital
      • Ningbo, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai General Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shijiazhuang, Kina
        • Rekruttering
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Kina
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Kina
        • Rekruttering
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical Univesrsity
      • Tai’an, Kina
        • Rekruttering
        • Tai'an City Central Hosptial
      • Weifang, Kina
        • Rekruttering
        • Weifang People's Hospital
      • Wuxi, Kina
        • Rekruttering
        • Wuxi People's Hospital
      • Xi'an, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
      • Xiamen, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Yantai, Kina
        • Rekruttering
        • Yantai Yuhuangding Hospital
      • Yichang, Kina
        • Rekruttering
        • Yichang Central People Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Vall d Hebron
      • Córdoba, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Lugo, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Ribera Polusa
      • Pamplona, Spanien
        • Rekruttering
        • Clinica Universidad de Navarra - Nefrología
      • Seville, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen de la Macarena - Nefrología
  • Sydkorea
      • Anyang-si, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Korea University Anam Hospital - Nephrology
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong - Nephrology
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center - Nephrology
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System - Nephrology
      • Yongin-si, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Yongin Severance Hospital - Nephrology
  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet
        • Rekruttering
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze - Klinika nefrologie
  • Tyskland
      • Allemagne, Tyskland
        • Rekruttering
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin Campus Benjamin Frankl
      • Leipzig, Tyskland
        • Rekruttering
        • Klinikum St. Georg gGmbH - Nephrology
      • Leipzig, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Leipzig - Medizinische Klinik und Poliklinik III - Klinik und Poliklinik fuer Endokrinologie, Nephrologie
      • Würzburg, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg - Innere Medizin, Nephrologie
  • Ungarn
      • Szeged, Ungarn
        • Rekruttering
        • Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleindeslutningskriterier:

• Diagnosticeret med PMN med bekræftende historisk biopsi. Hvis der ikke blev udført nogen historisk biopsi, der bekræftede PMN, kan en biopsi udføres under screening for at bekræfte berettigelse

Nøgleekskluderingskriterier:

• Overfølsomhed over for undersøgelsesmedicin

Andre protokoldefinerede inklusions-/ekskluderingskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase 2b: Povetacicept
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage en af ​​de to doser af Povetacicept.
Medicin: Povetacicept
Løsning til subkutan injektion.
Eksperimentel: Fase 3: Povetacicept
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage en af ​​de to doser af Povetacicept (valgt dosis baseret på fase 2B).
Medicin: Povetacicept
Løsning til subkutan injektion.
Aktiv komparator: Fase 3: Calcineurininhibitor (CNI)
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage calcineurininhibitoren (CNI) tacrolimus.
Medicin: Tacrolimus
Kapsler til oral indtagelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af deltagere med komplet klinisk remission definition 1 (CR1)
Tidsramme: I uge 104
I uge 104

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af deltagere med komplet klinisk remission definition 2 (CR2)
Tidsramme: I uge 104
I uge 104
Andel af deltagere med den samlede kliniske remission (OR)
Tidsramme: I uge 104
I uge 104
Sikkerhed og Tålelighed vurderet ud fra antal deltagere med bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: Fra dag 1 op til uge 112
Fra dag 1 op til uge 112

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Samarbejdspartnere

Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd. (for China only)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

29. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

29. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2025

Først opslået (Faktiske)

2. oktober 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VX24-AIS-D10
  • 2025-521661-27-00 (Anden identifikator: EU Trial (CTIS) Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Detaljer om kriterier for deling af vertexdata og proces til anmodning om adgang kan findes på: https://www.vrtx.com/-uafhængig-research/clinical-trial-data-sharing

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær Membranøs Nefropati

Kliniske forsøg med Povetacicept

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner