Uno studio per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità del povetacicept nei partecipanti con nefropatia membrana primaria (PMN) (OLYMPUS)
4 giugno 2026 aggiornato da: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Uno studio adattativo, randomizzato, controllato attivo di fase 2B/3 che valuta l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità del povetacicept rispetto all'inibitore della calcineurina nel trattamento della nefropatia membrana primaria
Lo scopo di questo studio è di valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità del povetacicept nei partecipanti con nefropatia membranosa primaria (PMN).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
176
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Medical Information
- Numero di telefono: 001-617-341-6777
- Email: medicalinfo@vrtx.com
Luoghi di studio
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Kogarah, Australia
- Reclutamento
- St George Private Hospital
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New Lambton Heights, Australia
- Reclutamento
- University of Newcastle - John Hunter Hospital (JHH)
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Belo Horizonte, Brasile
- Reclutamento
- Freire Pesquisa Clínica
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Porto Alegre, Brasile
- Reclutamento
- Santa Casa de Misericordia
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Recife, Brasile
- Reclutamento
- Universidade Federal de Pernmabuco
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Salvador, Brasile
- Reclutamento
- Fundação Bahiana de Infectologia
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São Paulo, Brasile
- Reclutamento
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da USP - HC- FMUSP
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Prague, Cechia
- Reclutamento
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze - Klinika nefrologie
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Baotou, Cina
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
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Beijing, Cina
- Reclutamento
- Peking University First Hospital
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Beijing, Cina
- Reclutamento
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
Bengbu, Cina
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
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Changchun, Cina
- Reclutamento
- The Second Norman Bethune Hospital of Jilin University
-
Changsha, Cina
- Reclutamento
- Xiangya Hospital of Central South University
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Chengdu, Cina
- Reclutamento
- Sichuan Academy of Medical Sciences & Sichuan Provincial People's Hospital
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Dalian, Cina
- Reclutamento
- Dalian Municipal Central Hospital
-
Dongguan, Cina
- Reclutamento
- Dongguan People's Hospital
-
Fuyang, Cina
- Reclutamento
- Fuyang People's Hospital
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Guangzhou, Cina
- Reclutamento
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Guangzhou, Cina
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital,Sun Yat-Sen University
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Harbin, Cina
- Reclutamento
- The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Huai'an, Cina
- Reclutamento
- The Affiliated Huai'an No.1 People's Hospital of Nanjing Medical University
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Jinan, Cina
- Reclutamento
- The Second Qilu Hospital of Shandong University
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Liuzhou, Cina
- Reclutamento
- Liu Zhou Works Hospital
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Nanchang, Cina
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Nanning, Cina
- Reclutamento
- The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
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Nanyang, Cina
- Reclutamento
- Nanyang Central Hospital
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Ningbo, Cina
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
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Shanghai, Cina
- Reclutamento
- Shanghai General Hospital
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Shanghai, Cina
- Reclutamento
- Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Shijiazhuang, Cina
- Reclutamento
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
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Shijiazhuang, Cina
- Reclutamento
- The First Hospital of Hebei Medical University
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Shijiazhuang, Cina
- Reclutamento
- The Second Hospital of Hebei Medical University
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Shijiazhuang, Cina
- Reclutamento
- The Fourth Hospital of Hebei Medical Univesrsity
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Tai’an, Cina
- Reclutamento
- Tai'an City Central Hosptial
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Weifang, Cina
- Reclutamento
- Weifang People's Hospital
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Wuxi, Cina
- Reclutamento
- Wuxi People's Hospital
-
Xi'an, Cina
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
-
Xiamen, Cina
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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Yantai, Cina
- Reclutamento
- Yantai Yuhuangding Hospital
-
Yichang, Cina
- Reclutamento
- Yichang Central People Hospital
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Anyang-si, Corea del Sud
- Reclutamento
- Hallym University Sacred Heart Hospital
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Seoul, Corea del Sud
- Reclutamento
- Korea University Anam Hospital - Nephrology
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Seoul, Corea del Sud
- Reclutamento
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong - Nephrology
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Seoul, Corea del Sud
- Reclutamento
- Samsung Medical Center - Nephrology
-
Seoul, Corea del Sud
- Reclutamento
- Severance Hospital, Yonsei University Health System - Nephrology
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Yongin-si, Corea del Sud
- Reclutamento
- Yongin Severance Hospital - Nephrology
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Allemagne, Germania
- Reclutamento
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin Campus Benjamin Frankl
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Leipzig, Germania
- Reclutamento
- Klinikum St. Georg gGmbH - Nephrology
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Leipzig, Germania
- Reclutamento
- Universitaetsklinikum Leipzig - Medizinische Klinik und Poliklinik III - Klinik und Poliklinik fuer Endokrinologie, Nephrologie
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Würzburg, Germania
- Reclutamento
- Universitaetsklinikum Wuerzburg - Innere Medizin, Nephrologie
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Kanazawa, Giappone
- Reclutamento
- Kanazawa University Hospital
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Kasugai, Giappone
- Reclutamento
- Kasugai Municipal Hospital
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Okayama, Giappone
- Reclutamento
- Okayama University Hospital
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Shōwaku, Giappone
- Reclutamento
- Nagoya University Hospital
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Suita, Giappone
- Reclutamento
- The University of Osaka Hospital
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Toyoake-Shi, Giappone
- Reclutamento
- Fujita Health University
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Dublin, Irlanda
- Reclutamento
- Beaumont Hospital
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Dublin, Irlanda
- Reclutamento
- St. Vincent's University Hospital
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Galway, Irlanda
- Reclutamento
- University Hospital Galway
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Genova, Italia
- Reclutamento
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
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Naples, Italia
- Reclutamento
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
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Pavia, Italia
- Reclutamento
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Pavia, Italia
- Reclutamento
- Fondazione Salvatore Maugeri - Nefrologia e Dialisi
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Derby, Regno Unito
- Reclutamento
- University Hospital of Derby and Burton NHS Foundation Trust - Royal Derby Hospital
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Doncaster, Regno Unito
- Reclutamento
- Doncaster and Bassetlaw Hospitals NHS Foundation Trust - Doncaster Royal Infirmary
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Edinburgh, Regno Unito
- Reclutamento
- NHS Lothian - Royal Infirmary of Edinburgh
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London, Regno Unito
- Reclutamento
- Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital
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London, Regno Unito
- Reclutamento
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust - St George's Hospital- Renal Medicine
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Wolverhampton, Regno Unito
- Reclutamento
- The Royal Wolverhampton NHS Trust - New Cross Hospital
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Barcelona, Spagna
- Reclutamento
- Hospital Universitari Vall d Hebron
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Córdoba, Spagna
- Reclutamento
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Lugo, Spagna
- Reclutamento
- Hospital Ribera Polusa
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Pamplona, Spagna
- Reclutamento
- Clinica Universidad de Navarra - Nefrología
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Seville, Spagna
- Reclutamento
- Hospital Universitario Virgen de la Macarena - Nefrología
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Alabama
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Montgomery, Alabama, Stati Uniti, 36117
- Reclutamento
- Renal Associates
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Arizona
-
Surprise, Arizona, Stati Uniti, 85374
- Reclutamento
- Southwest Kidney Institute, PLC (SKI) - Surprise
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90022
- Reclutamento
- Academic Medical Research Institute (AMRI)
-
Tarzana, California, Stati Uniti, 91356
- Reclutamento
- Valiance Clinical Research - Internal Medicine
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-
Colorado
-
Arvada, Colorado, Stati Uniti, 80002
- Reclutamento
- Western Nephrology & Metabolic Bone Disease PC
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33127
- Reclutamento
- Bioresearch Partner
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- Reclutamento
- CTR Oakwater, LLC
-
Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
- Reclutamento
- Clinical Site Partners, LLC - Orlando
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Georgia
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Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
- Reclutamento
- DaVita Clinical Research Columbus
-
Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30046
- Reclutamento
- Georgia Nephrology
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Idaho
-
Boise, Idaho, Stati Uniti, 83706
- Reclutamento
- CARE Institute-Boise Kidney
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Illinois
-
Hinsdale, Illinois, Stati Uniti, 60521
- Reclutamento
- NANI Research
-
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Minnesota
-
Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
- Reclutamento
- DaVita Clinical Research Edina
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89107
- Reclutamento
- Kidney Specialists of Southern Nevada
-
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South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
- Reclutamento
- Carolina Nephrology Greenville
-
Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29306
- Reclutamento
- Carolina Nephrology, PA
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Texas
-
El Paso, Texas, Stati Uniti, 79902
- Reclutamento
- El Paso Kidney Specialists
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77027
- Reclutamento
- Provecta Research Network
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
- Reclutamento
- DaVita Clinical Research Houston
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78251
- Reclutamento
- Davita Clinical Research San Antonio
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84115
- Reclutamento
- Utah Kidney Research
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Wisconsin
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Wauwatosa, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Reclutamento
- Milwaukee Neprologists, SC
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Szeged, Ungheria
- Reclutamento
- Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione chiave:
• Diagnosi di PMN con biopsia storica di conferma. Se non è stata eseguita alcuna biopsia storica che ha confermato PMN, durante lo screening può essere eseguita una biopsia per confermare l'idoneità
Criteri di esclusione chiave:
• Ipersensibilità al prodotto medicinale sperimentale o a uno dei suoi eccipienti
Si applicheranno altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Fase 2B: Povetacicept
I partecipanti saranno randomizzati a ricevere una delle due dosi di Povetacicept.
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Soluzione per iniezione sottocutanea.
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Sperimentale: Fase 3: Povetacicept
I partecipanti saranno randomizzati a ricevere una delle due dosi di Povetacicept (dose selezionata in base alla fase 2B).
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Soluzione per iniezione sottocutanea.
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Comparatore attivo: Fase 3: inibitore della calcineurina (CNI)
I partecipanti saranno randomizzati a ricevere l'inibitore della calcineurina (CNI) tacrolimus.
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Capsule per somministrazione orale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Proporzione di partecipanti con definizione completa di remissione clinica 1 (CR1)
Lasso di tempo: Alla settimana 104
|
Alla settimana 104
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Proporzione di partecipanti con definizione completa di remissione clinica 2 (CR2)
Lasso di tempo: Alla settimana 104
|
Alla settimana 104
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Proporzione dei partecipanti con remissione clinica complessiva (OR)
Lasso di tempo: Alla settimana 104
|
Alla settimana 104
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Sicurezza e tollerabilità valutate dal numero di partecipanti con eventi avversi (AEs) ed eventi avversi gravi (SAEs)
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 fino alla Settimana 112
|
Dal Giorno 1 fino alla Settimana 112
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 settembre 2025
Completamento primario (Stimato)
29 dicembre 2028
Completamento dello studio (Stimato)
29 dicembre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 settembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 settembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
2 ottobre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VX24-AIS-D10
- 2025-521661-27-00 (Altro identificatore: EU Trial (CTIS) Number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I dettagli sui criteri di condivisione dei dati Vertex e il processo per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-tria-dataring
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Povetacicept
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Vertex Pharmaceuticals IncorporatedReclutamentoMiastenia grave, generalizzataStati Uniti
-
Vertex Pharmaceuticals IncorporatedCompletato
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Alpine Immune Sciences Inc, A Subsidiary of VertexAttivo, non reclutanteNefropatia da immunoglobulina AIrlanda, Giappone, Stati Uniti, Olanda, Spagna, Francia, Svezia, Hong Kong, Belgio, Cina, Norvegia, Regno Unito, Finlandia, Germania, Danimarca, Israele, Austria, Taiwan, Australia, Ungheria, Estonia, Lituania, Italia, Cechia, Bra... e altro ancora
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Alpine Immune Sciences, Inc.Attivo, non reclutanteNefrite da lupus | Nefropatia da immunoglobulina A | Vasculite associata ad anticorpi citoplasmatici anti-neutrofili | Nefropatia membranosaStati Uniti, Porto Rico, Australia, Corea del Sud
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Alpine Immune Sciences, Inc.Attivo, non reclutanteTrombocitopenia immunitaria | Porpora trombocitopenica idiopatica | Malattia da agglutinine fredde | Anemia emolitica autoimmune caldaStati Uniti, Australia, Austria, Canada, Germania, Italia, Norvegia, Spagna, Tacchino, Regno Unito