腰椎＆仙腸融合研究 (FUSION)
2026年3月16日 更新者：Spinal Simplicity LLC
腰椎＆仙腸融合研究：脊髄シンプルさの腰椎および/または仙腸融合装置を埋め込んだ被験者に関する多施設前向きレントゲン層研究
この研究は、マルチセンター、観察、前向き、遡及的データ収集研究です
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、脊椎シンプルさの腰椎および/または仙腸融合インプラントの融合結果と患者報告の結果を評価することです。
これには、以前にこれらのデバイスのいずれかに移植された患者を特定し、遡及的および前向きデータ収集/分析の両方を実施することが含まれます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
500
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Echo Cundiff
- 電話番号：9134514414
- メール：ecundiff@spinalsimplicity.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Adam Rogers
- 電話番号：9134514414
- メール：arogers@spinalsimplicity.com
研究場所
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66209
- 募集
- Crimson Pain Management
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主任研究者：
- Daniel Kloster, MD
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コンタクト：
- Morteza Rabii, NP
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66210
- 募集
- Nuroscience Research Center
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コンタクト：
- Amy Reinert
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主任研究者：
- Mayank Gupta, MD
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Minnesota
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Edina、Minnesota、アメリカ、55435
- 募集
- Nura Precision Pain Management
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コンタクト：
- Ken Farmer
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主任研究者：
- R. Scott Stayner, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 登録時に18歳以上である
- インフォームドコンセントを提供し、学習訪問の要件を遵守することを望んでいます
- 2022年4月1日から2025年3月31日に脊椎シンプルさの融合インプラント（Minuteman G5、Liberty、および/またはPatriot）を受けた被験者
除外基準：
- 同意を提供し、完全な将来のデータ収集を提供できません
- 研究の過程で妊娠している、または妊娠する可能性のある女性
- 調査員の意見では、CTスキャンに対する禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：以前は腰椎および/または仙腸融合装置を埋め込んだ
この研究では、以前にMinuteman G5誤融合プレート、Liberty Sacroiliac Fusion Device、および/またはPatriot Sacroiliac Fusion Deviceを商業的に移植した患者が含まれます。
被験者は、該当する場合はCTスキャンを受けます。
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CT画像検査は、以前に埋め込まれた未摘出デバイスを持つ参加者における骨癒合を評価するために使用されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レントゲン写真の結果を調査します
時間枠：登録
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主要なエンドポイントには、融合速度、合併症または再操作の速度が含まれます。 融合スケール：1）以下の融合評価メトリックごとに独立した放射線科医のパネルによって決定されるように、融合速度をX線撮影して評価します：腰椎融合グレーディングスケール（Minuteman G5）：1-間違いなく融合します。 仙腸融合評価（Liberty、Patriot）： デバイスは、（i）イリウムから仙骨への骨の橋の存在について評価されます。 （ii）移動または緩みの証拠 さらに、Minuteman G5被験者がボディ間融合デバイスを持っている場合、Bridwellスケールを使用してボディ間融合が評価されます。 1-明確な融合2-可能性のある融合3-中間融合/可能な運動4-擬似関節症/骨なしのつながり |
登録
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NRS/数値評価スケール
時間枠：登録
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1. NRS/数値評価スケール全体の痛みを使用した痛み（全体、背中、脚）、および立っているときの腰痛、および立っているときの脚の痛みは、数値評価尺度（NRS）を使用して評価されます。
NRSは痛みのスクリーニングツールであり、0-10スケールを使用してその時点で痛みの重症度を評価するために一般的に使用されます。
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登録
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ODI/ Oswestry障害指数
時間枠：登録
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Oswestry Disability Index（ODI）ODIは、患者の状態の変化を経時的に追跡し、腰痛の治療の有効性を評価するために広く使用されている自己報告アンケートです。
ODIは10のセクションで構成されており、それぞれが毎日の機能の特定の側面に対処しています。
スコアが高いと、障害が高いことがわかります。
最終スコア/インデックスの範囲は0〜100スケールです。
0-20のスコアは、最小限の障害、21-40中程度の障害、41-60の重度の障害、61-80障害、および81-100のベッドバインドを反映しています。
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登録
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PGIC/患者の変化のグローバルな印象
時間枠：登録
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患者のグローバルな変化の印象（PGIC）PGICは、患者の健康状態の時間の経過とともに健康状態の改善または悪化の自己報告の認識を評価するために設計された標準化されたツールです。
PGICは1つの質問で構成されており、1〜7スケールを使用しています。
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登録
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件名満足度調査
時間枠：登録
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被験者の満足度調査被験者満足度調査は、患者の自己報告された満足度またはリッカートスケールでの不満を評価するために設計された8つの質問で構成されています。
リッカートスケールは、1〜5のスケールで個別にスコア付けされた8つの質問で構成されています。スコアが低いことで、満足度が高く、スコアが高いほど不満が大きくなります。
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登録
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Tom Hedman, PhD、Spinal Simplicity LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年9月11日
一次修了 (推定)
2026年8月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年9月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年9月24日
最初の投稿 (実際)
2025年10月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月16日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SSMMSI-2025-CIP
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
結果は、スポンサーの裁量で公開されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。