腰部和s骨融合研究 (FUSION)
2026年3月16日 更新者：Spinal Simplicity LLC
腰部和s骨融合研究：对先前植入脊柱简单性腰椎和/或s骨融合装置的对受试者的多中心前瞻性XoRaghich研究（S）
这项研究是一项多中心，观察性，前瞻性和回顾性数据收集研究
研究概览
详细说明
这项研究的目的是评估脊柱简单性的腰部和/或s骨融合植入物的融合结局和患者报告的结果：民兵G5 MIS融合板，自由Sacroiliac Fusion设备和/或Patriot Sacroiliac Fusion设备。
这将涉及识别先前使用这些设备中的任何一个植入的患者，并进行回顾性和前瞻性数据收集/分析。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
500
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Echo Cundiff
- 电话号码：9134514414
- 邮箱：ecundiff@spinalsimplicity.com
研究联系人备份
- 姓名：Adam Rogers
- 电话号码：9134514414
- 邮箱：arogers@spinalsimplicity.com
学习地点
-
-
Kansas
-
Overland Park、Kansas、美国、66209
- 招聘中
- Crimson Pain Management
-
首席研究员：
- Daniel Kloster, MD
-
接触：
- Morteza Rabii, NP
-
Overland Park、Kansas、美国、66210
- 招聘中
- Nuroscience Research Center
-
接触：
- Amy Reinert
-
首席研究员：
- Mayank Gupta, MD
-
-
Minnesota
-
Edina、Minnesota、美国、55435
- 招聘中
- Nura Precision Pain Management
-
接触：
- Ken Farmer
-
首席研究员：
- R. Scott Stayner, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 入学时年满18岁
- 愿意并且能够提供知情同意并符合学习访问要求
- 2022年4月1日至2025年3月31日之间，接受了脊柱简单融合植入物（S）（S）（S）（S）（S）的受试者（S）
排除标准：
- 无法提供同意并完成准数据收集
- 在研究过程中怀孕或可能怀孕的妇女
- 调查员认为，CT扫描的禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：先前植入了腰部和/或s骨融合装置（S）
这项研究将涉及以前用民兵G5 MIS融合板，自由s骨融合装置和/或爱国者Sacroiliac Fusion装置植入商业植入的患者。
如果适用，受试者将接受CT扫描。
|
CT成像正用于评估先前植入但未取出的器械参与者的融合情况。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
研究影像学结果
大体时间：注册
|
主要终点包括融合速率以及并发症或重新操作的速率。 融合量表：1）在下面的融合评估指标上由独立放射科医生小组确定的融合速率在放射线照相上评估融合速率：腰椎融合分级量表（Minuteman G5）：1-绝对融合的2-可能没有融合3-可能没有融合3-可能没有融合4-绝对没有融合； sacroiliac融合评估（自由，爱国者）： 将评估（i）存在从ilium到ac骨的骨桥的存在； （ii）任何迁移或松动的证据 此外，如果民兵G5受试者具有体内融合设备，则将使用Bridwell量表评估体体融合： 1-确定的融合2-可能的融合3-中间融合/可能的运动4-伪关节炎/无骨连接 |
注册
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
NRS/数字评分量表
大体时间：注册
|
1。使用NRS/数字评级量表的疼痛（总体，背部和腿部）总体疼痛，以及站立/步行和腿部疼痛时的背痛，将使用数字评级量表（NRS）评估。
NRS是一种疼痛筛查工具，通常用于使用0-10比例来评估当时的疼痛严重程度，零表示“无疼痛”，而10含义为“可想象的最严重的疼痛”。
|
注册
|
|
ODI/ OSWESTRY残疾指数
大体时间：注册
|
Oswestry残疾指数（ODI）ODI是一项自我报告的问卷，用于跟踪患者状况随着时间的变化，并评估治疗方法对下腰痛的有效性。
ODI由10个部分组成，每个部分都解决了每日功能的特定方面。
更高的分数表明残疾更大。
最终分数/索引范围为0-100尺度。
0-20的得分反映了最小的残疾，21-40中度残疾，41-60严重的残疾，61-80瘫痪和81-100床结合。
|
注册
|
|
PGIC/患者全球变化印象
大体时间：注册
|
患者全球变化印象（PGIC）PGIC是一种标准化工具，旨在评估患者对随着时间的改善或健康状况恶化的自我报告的看法。
PGIC由1个问题组成，使用1到7个量表：1-差不多到7-差得多。
|
注册
|
|
主题满意度调查
大体时间：注册
|
受试者满意度调查主题满意度调查由8个问题组成，旨在评估患者在李克特量表上的自我报告的满意度或不满意。
李克特量表由8个单独得分的8个问题组成：较低的分数表明满意度较高，而得分较高，表明不满意。
|
注册
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Tom Hedman, PhD、Spinal Simplicity LLC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年9月11日
初级完成 (估计的)
2026年8月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2025年9月24日
首先提交符合 QC 标准的
2025年9月24日
首次发布 (实际的)
2025年10月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月16日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- SSMMSI-2025-CIP
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
结果将由赞助商的酌处权发布。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.