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Étude de fusion lombaire et sacro-iliaque (FUSION)

16 mars 2026 mis à jour par: Spinal Simplicity LLC

Étude de fusion lombaire et sacro-iliaque: étude radiographique prospective multicentrique sur des sujets précédemment implantés avec une simplicité vertébrale et / ou un dispositif de fusion sacro-iliaque.

Cette étude est une étude de collecte de données multicentrique, observationnelle, prospective et rétrospective

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est d'évaluer les résultats de la fusion et les résultats signalés par le patient pour les implants de fusion lombaire et / ou sacro-iliaque de la simplicité de la colonne vertébrale: la plaque de fusion Minuteman G5 MIS, le dispositif de fusion de la liberté sacroiliaque et / ou le dispositif de fusion Patriot Sacroliliac. Cela impliquera d'identifier les patients précédemment implantés avec l'un de ces appareils et de mener à la fois la collecte / analyse / analyse des données prospectives.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

500

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66209
        • Recrutement
        • Crimson Pain Management
        • Chercheur principal:
          • Daniel Kloster, MD
        • Contact:
          • Morteza Rabii, NP
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66210
        • Recrutement
        • Nuroscience Research Center
        • Contact:
          • Amy Reinert
        • Chercheur principal:
          • Mayank Gupta, MD
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
        • Recrutement
        • Nura Precision Pain Management
        • Contact:
          • Ken Farmer
        • Chercheur principal:
          • R. Scott Stayner, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. Avoir 18 ans ou plus au moment de l'inscription
  2. Soyez disposé et capable de fournir un consentement éclairé et de respecter les exigences de visite à l'étude
  3. Les sujets qui ont reçu un ou des implants de fusion de simplicité de la colonne vertébrale (Minuteman G5, Liberty et / ou Patriot) entre le 1er avril 2022 et le 31 mars 2025

Critères d'exclusion:

  1. Impossible de donner son consentement et une collecte complète de données potentielles
  2. Les femmes enceintes ou peuvent devenir enceintes, au cours de l'étude
  3. Contre-indication à la tomodensitométrie, de l'avis de l'enquêteur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Précédemment implanté avec un (s) dispositif de fusion lombaire et / ou sacro-iliaque
Cette étude impliquera des patients auparavant implantés commercialement avec une plaque de fusion Minuteman G5 MIS, le dispositif de fusion Liberty Sacroliac et / ou le dispositif de fusion Patriot Sacroliac. Les sujets subiront une tomodensitométrie, le cas échéant et les pros.
Autre: Scanner, le cas échéant
L'imagerie par tomodensitométrie est utilisée pour évaluer la fusion chez les participants portant des dispositifs implantés précédemment qui n'ont pas été retirés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Enquêter sur les résultats radiographiques
Délai: Inscription

Les principaux critères d'évaluation comprennent le taux de fusion et le taux de complications ou de réopérations.

Échelle de fusion: 1) Évaluer radiographiquement le taux de fusion, tel que déterminé par un panel de radiologues indépendants par les métriques d'évaluation de la fusion ci-dessous: échelle de notation de fusion lombaire (Minuteman G5): 1- définitivement fusionné 2- probablement fusionné 3- probablement non fusionné 4- certainement pas fusionné;

Évaluation de la fusion sacro-iliaque (Liberty, Patriot):

Le (s) dispositif (s) sera évalué pour (i) la présence d'os de pontage d'Ilium au sacrum; et (ii) toute preuve de migration ou de relâchement

De plus, si les sujets Minuteman G5 ont un dispositif de fusion interbody, la fusion interbody sera évaluée à l'aide de l'échelle de Bridwell:

1- Fusion définie 2- Fusion probable 3- Fusion intermédiaire / mouvement possible 4- pseudoarthrose / aucune connexion osseuse
Inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de notation NRS / numérique
Délai: Inscription
1. Douleur (dans l'ensemble, dos et jambe) en utilisant NRS / échelle d'évaluation numérique de la douleur globale, ainsi que des maux de dos en cas debout / marche et de la douleur des jambes lorsque la position debout sera évaluée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS). Le NRS est un outil de dépistage de la douleur, couramment utilisé pour évaluer la gravité de la douleur à ce moment-là dans le temps en utilisant une échelle 0-10, avec zéro signifiant "pas de douleur" et 10 signifiant "la pire douleur imaginable.
Inscription
Indice de handicap ODI / OSWESTRY
Délai: Inscription
L'OSWESTRY Disability Index (ODI) ODI est un questionnaire autodéclaré largement utilisé pour suivre les changements dans l'état d'un patient au fil du temps et évaluer l'efficacité des traitements pour les lombalgies. L'ODI se compose de 10 sections, chacune abordant un aspect spécifique du fonctionnement quotidien. Un score plus élevé indique une plus grande handicap. Le score final / l'indice varie de l'échelle de 0 à 100. Un score de 0-20 reflète une invalidité minimale, 21-40 handicap modéré, 41-60 handicap sévère, 61-80 estropié et 81-100 lits.
Inscription
PGIC / PATIENT IMPRESSION Global du changement
Délai: Inscription
L'impression globale du patient du changement (PGIC) PGIC est un outil standardisé conçu pour évaluer la perception autodéclarée d'un patient de l'amélioration ou de l'aggravation de son état de santé au fil du temps. La PGIC se compose d'une question, en utilisant une échelle de 1 à 7: 1 - très bien améliorée à 7, très pire.
Inscription
Enquête sur la satisfaction du sujet
Délai: Inscription
Enquête sur la satisfaction du sujet L'enquête sur la matière de satisfaction est composée de 8 questions conçues pour évaluer la satisfaction ou l'insatisfaction autodéclarée d'un patient à l'échelle de Likert. L'échelle de Likert se compose de 8 questions notées individuellement sur une échelle de 1 à 5: avec des scores plus faibles indiquant une satisfaction plus élevée et des scores plus élevés indiquant une plus grande insatisfaction.
Inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Spinal Simplicity LLC

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Tom Hedman, PhD, Spinal Simplicity LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 septembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 septembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2025

Première publication (Réel)

2 octobre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • SSMMSI-2025-CIP

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les résultats seront publiés à la discrétion du sponsor.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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