Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lumbar & Sacroiliac Fusion Study (FUSION)

16. mars 2026 oppdatert av: Spinal Simplicity LLC

Lumbal & Sacroiliac Fusion Study: Multi-Center prospektiv radiografisk studie om personer som tidligere er implantert med ryggmargs enkelhet lumbal og/eller sacroiliac fusion-enhet (s)

Denne studien er en multisenter, observasjonell, prospektiv og retrospektiv datainnsamlingsstudie

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å evaluere fusjonsresultater og pasientrapporterte utfall for ryggmargs enkelhetens lumbal og/eller sacroiliac fusion-implantater: Minuteman G5 Mis Fusion Plate, Liberty Sacroiliac Fusion Device og/eller Patriot Sacroiliac Fusion-enheten. Dette vil innebære å identifisere pasienter som tidligere er implantert med noen av disse enhetene og gjennomføre både retrospektiv og prospektiv datainnsamling/analyse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

500

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66209
        • Rekruttering
        • Crimson Pain Management
        • Hovedetterforsker:
          • Daniel Kloster, MD
        • Ta kontakt med:
          • Morteza Rabii, NP
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66210
        • Rekruttering
        • Nuroscience Research Center
        • Ta kontakt med:
          • Amy Reinert
        • Hovedetterforsker:
          • Mayank Gupta, MD
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
        • Rekruttering
        • Nura Precision Pain Management
        • Ta kontakt med:
          • Ken Farmer
        • Hovedetterforsker:
          • R. Scott Stayner, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Være 18 år eller eldre på påmeldingstidspunktet
  2. Vær villig og i stand til å gi informert samtykke og oppfylle krav til studiebesøk
  3. Personer som mottok et ryggmargs implantat (er) (minuteman G5, Liberty og/eller Patriot) mellom 1. april 2022 og 31. mars 2025, Liberty og/eller Patriot) mellom 1. april 2022 og 31. mars 2025

Eksklusjonskriterier:

  1. Kan ikke gi samtykke og fullføre potensiell datainnsamling
  2. Kvinner som er gravide, eller kan bli gravide, i løpet av studien
  3. Kontraindikasjon for CT -skanning, etter etterforskerens mening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Tidligere implantert med lumbal og/eller sacroiliac fusion -enhet (er)
Denne studien vil involvere pasienter som tidligere er kommersielt implantert med Minuteman G5 MIS -fusjonsplate, Liberty Sacroiliac Fusion -enheten og/eller Patriot Sacroiliac Fusion Device. Fagene vil gjennomgå en CT -skanning, hvis aktuelt og proffer.
Annen: CT-scan, hvis aktuelt
CT-bildedannelse brukes til å vurdere fusjon hos deltakere med tidligere implanterte enheter som ikke ble fjernet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Undersøk radiografiske utfall
Tidsramme: Registrering

De primære endepunktene inkluderer fusjonshastigheten og frekvensen av komplikasjoner eller reoperasjoner.

Fusjonsskala: 1) Radiografisk evaluerer fusjonshastigheten, som bestemt av et panel med uavhengige radiologer i henhold til fusjonsvurderingsmålingene nedenfor: lumbal Fusion gradering Scale (Minuteman G5): 1- Definitivt smeltet 2- Sannsynligvis smeltet 3- Sannsynligvis ikke smeltet sammen 4- Definitivt ikke smeltet;

Sacroiliac Fusion Assessment (Liberty, Patriot):

Enhet (er) vil bli evaluert for (i) tilstedeværelsen av broben fra ilium til korrum; og (ii) bevis for migrasjon eller løsne

I tillegg, hvis Minuteman G5 -forsøkspersoner har en fusjonsenhet for interbody, vil interbody fusion bli vurdert ved bruk av Bridwell -skalaen:

1- Definit Fusion 2- Sannsynlig fusjon 3- Mellomliggende fusjon/Mulig bevegelse 4- pseudoartrose/ingen benete tilkobling
Registrering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
NRS/ Numeric Rating Scale
Tidsramme: Registrering
1. Smerter (totalt, rygg og ben) ved bruk av NRS/numerisk vurderingsskala generell smerte, samt ryggsmerter når du stående/gang og ben smerter når stående vil bli vurdert ved bruk av en numerisk vurderingsskala (NRS). NRS er et smertescreeningsverktøy, som ofte brukes til å vurdere smertegrad på det øyeblikket ved å bruke en 0-10 skala, med null betydning "ingen smerter" og 10 som betyr "den verste smerten som kan tenkes.
Registrering
ODI/ Oswestry Disability Index
Tidsramme: Registrering
Oswestry Disability Index (ODI) ODI er et selvrapportert spørreskjema som er mye brukt for å spore endringer i pasientens tilstand over tid og evaluere effektiviteten av behandlinger for korsryggsmerter. ODI består av 10 seksjoner, som hver adresserer et spesifikt aspekt ved daglig funksjon. En høyere poengsum indikerer større funksjonshemming. Den endelige poengsummen/indeksen varierer fra 0-100 skala. En score på 0-20 gjenspeiler minimal funksjonshemming, 21-40 moderat funksjonshemming, 41-60 alvorlig funksjonshemming, 61-80 forkrøplet og 81-100 sengbundet.
Registrering
PGIC/ pasient globalt inntrykk av endring
Tidsramme: Registrering
Pasienten globalt inntrykk av endring (PGIC) PGIC er et standardisert verktøy designet for å vurdere pasientens selvrapporterte oppfatning av forbedring eller forverring av helsetilstanden deres over tid. PGIC består av 1 spørsmål, ved å bruke en skala på 1 til 7: 1-veldig mye forbedret til 7-veldig mye verre.
Registrering
SUPION SULITASJONSUNDERING
Tidsramme: Registrering
Undersøkelsesundersøkelsesundersøkelsesundersøkelsesundersøkelse består av 8 spørsmål designet for å vurdere pasientens selvrapporterte tilfredshet eller misnøye på en Likert-skala. Likert -skalaen består av 8 spørsmål individuelt scoret på 1 til 5 skala: med lavere score som indikerer høyere tilfredshet og høyere score som indikerer større misnøye.
Registrering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Spinal Simplicity LLC

Etterforskere

  • Studiestol: Tom Hedman, PhD, Spinal Simplicity LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. september 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. september 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2025

Først lagt ut (Faktiske)

2. oktober 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • SSMMSI-2025-CIP

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Resultatene vil bli publisert etter sponsorens skjønn.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere