Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lumber & Sacroiliac Fusion Study (FUSION)

16. marts 2026 opdateret af: Spinal Simplicity LLC

Lumbar & Sacroiliac Fusion Study: Multi-center potentiel radiografisk undersøgelse af personer, der tidligere var implanteret med rygmarvs enkelheds lumbale og/eller sacroiliac fusionsenheder (er)

Denne undersøgelse er en multi-center, observationsmæssig, potentiel og retrospektiv dataindsamlingsundersøgelse

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere fusionsresultater og patientrapporterede resultater for Spinal Simplicity's lænde og/eller sacroiliac fusion implantater: Minuteman G5 Mis Fusion Plate, Liberty Sacroiliac Fusion Device og/eller Patriot Sacroiliac Fusion Device. Dette vil involvere identificering af patienter, der tidligere var implanteret med nogen af ​​disse enheder og gennemfører både retrospektiv og potentiel dataindsamling/analyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

500

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66209
        • Rekruttering
        • Crimson Pain Management
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel Kloster, MD
        • Kontakt:
          • Morteza Rabii, NP
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66210
        • Rekruttering
        • Nuroscience Research Center
        • Kontakt:
          • Amy Reinert
        • Ledende efterforsker:
          • Mayank Gupta, MD
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • Rekruttering
        • Nura Precision Pain Management
        • Kontakt:
          • Ken Farmer
        • Ledende efterforsker:
          • R. Scott Stayner, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Være 18 år eller ældre på tilmeldingstidspunktet
  2. Vær villig og i stand til at give informeret samtykke og overholde kravene til undersøgelsesbesøg
  3. Personer, der modtog en rygmarvs -fusionsimplantat (er) (Minuteman G5, Liberty og/eller Patriot) mellem 1. april 2022 og 31. marts 2025

Ekskluderingskriterier:

  1. Kan ikke give samtykke og komplet potentiel dataindsamling
  2. Kvinder, der er gravide eller kan blive gravide, i løbet af undersøgelsen
  3. Kontraindikation til CT -scanning, efter efterforskerens mening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Tidligere implanteret med lænden og/eller sacroiliac fusionsanordning (er)
Denne undersøgelse vil involvere patienter, der tidligere var kommercielt implanteret med Minuteman G5 MIS -fusionsplade, Liberty Sacroiliac -fusionsenheden og/eller Patriot Sacroiliac -fusionsenheden. Emner gennemgår en CT -scanning, hvis relevant og fordele.
Andet: CT-scanning, hvis relevant
CT-billeddannelse anvendes til at vurdere fusion hos deltagere med tidligere implanterede enheder, som ikke blev fjernet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøg radiografiske resultater
Tidsramme: Tilmelding

De primære endepunkter inkluderer fusionshastighed og hastigheden af ​​komplikationer eller reoperationer.

Fusionsskala: 1) Radiografisk evaluerer fusionshastigheden, som bestemt af et panel af uafhængige radiologer pr. Fusionsvurderingsmetrics: Lumbal Fusion Grading Scale (Minuteman G5): 1- bestemt smeltet 2- sandsynligvis smeltet 3- sandsynligvis ikke smeltet sammen 4- bestemt ikke fusion;

Sacroiliac Fusion Assessment (Liberty, Patriot):

Enhed (er) vil blive evalueret for (i) tilstedeværelsen af ​​brodannelse af knogler fra ilium til sacrum; og (ii) ethvert bevis for migration eller løsning

Hvis Minuteman G5 -personer desuden har en interbody -fusionsenhed, vurderes interbody -fusion ved hjælp af Bridwell -skalaen:

1- Definit fusion 2- Sandsynlig fusion 3- Mellemliggende fusion/mulig bevægelse 4- Pseudoarthrosis/No Bony Connection
Tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NRS/ Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Tilmelding
1. Smerter (generelt, ryg og ben) ved hjælp af NRS/Numerisk vurderingsskala Samlet smerte, såvel som rygsmerter, når man står/gå og smerter i benene, når man står, vurderes ved hjælp af en numerisk vurderingsskala (NRS). NRS er et smertescreeningsværktøj, der ofte bruges til at vurdere smerteres alvorlighed på det tidspunkt ved hjælp af en 0-10 skala, med nul, der betyder "ingen smerte" og 10, der betyder "den værste, man kan forestille sig.
Tilmelding
ODI/ Oswestry Disability Index
Tidsramme: Tilmelding
Oswestry Disability Index (ODI) ODI er et selvrapporteret spørgeskema, der i vid udstrækning bruges til at spore ændringer i en patients tilstand over tid og evaluere effektiviteten af ​​behandlinger for lændesmerter. ODI består af 10 sektioner, der hver især adresserer et specifikt aspekt af den daglige funktion. En højere score indikerer større handicap. Den endelige score/indeks varierer fra 0-100 skala. En score på 0-20 afspejler minimal handicap, 21-40 moderat handicap, 41-60 alvorlig handicap, 61-80 lammet og 81-100 seng bundet.
Tilmelding
PGIC/ Patient Global indtryk af forandring
Tidsramme: Tilmelding
Patientens globale indtryk af forandring (PGIC) PGIC er et standardiseret værktøj designet til at vurdere en patients selvrapporterede opfattelse af forbedring eller forværring i deres sundhedsstatus over tid. PGIC består af 1 spørgsmål ved hjælp af en skala på 1 til 7: 1-meget forbedret til 7-meget meget værre.
Tilmelding
Subject tilfredshedsundersøgelse
Tidsramme: Tilmelding
Undersøgelse af emnet tilfredshed Emne Tilfredshedsundersøgelse består af 8 spørgsmål designet til at vurdere en patients selvrapporterede tilfredshed eller utilfredshed i en Likert-skala. Likert -skalaen består af 8 spørgsmål individuelt scoret på en skala på 1 til 5: med lavere score, der indikerer højere tilfredshed og højere score, hvilket indikerer større utilfredshed.
Tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Spinal Simplicity LLC

Efterforskere

  • Studiestol: Tom Hedman, PhD, Spinal Simplicity LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2025

Først opslået (Faktiske)

2. oktober 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • SSMMSI-2025-CIP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Resultaterne offentliggøres efter sponsorens skøn.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner