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Lumbal- und Ilacroiliac Fusion Studie (FUSION)

16. März 2026 aktualisiert von: Spinal Simplicity LLC

Lumbal- und Ilacroiliac-Fusionsstudie: Multizentrale prospektive radiologische Studie zu Probanden, die zuvor mit Lumbal- und/oder Ilacroiliac Fusion-Geräte (en) implantiert wurden, (en)

Diese Studie ist eine multizentrische, beobachtende, prospektive und retrospektive Datenerfassungsstudie

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die Fusionsergebnisse und die von Patienten berichteten Ergebnisse für die Lenden- und/oder Iliosakus-Fusionsimplantate der Wirbelsäule zu bewerten: Die Minuteman G5 Mis-Fusion-Platte, die Liberty Ilacroiliac Fusions-Gerät und/oder die Patriot Sacroiliak Fusion-Gerät. Dies beinhaltet die Identifizierung von Patienten, die zuvor mit einem dieser Geräte implantiert und sowohl retrospektive als auch prospektive Datenerfassung/-analyse durchgeführt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66209
        • Rekrutierung
        • Crimson Pain Management
        • Hauptermittler:
          • Daniel Kloster, MD
        • Kontakt:
          • Morteza Rabii, NP
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66210
        • Rekrutierung
        • Nuroscience Research Center
        • Kontakt:
          • Amy Reinert
        • Hauptermittler:
          • Mayank Gupta, MD
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Rekrutierung
        • Nura Precision Pain Management
        • Kontakt:
          • Ken Farmer
        • Hauptermittler:
          • R. Scott Stayner, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Zum Zeitpunkt der Einschreibung 18 Jahre oder älter sein
  2. Seien Sie bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung zu erteilen und die Anforderungen des Studienbesuchs zu erfüllen
  3. Probanden, die zwischen dem 1. April 2022 und dem 31. März 2025 ein Fusionsimplantat der Wirbelsäule -Einfachheit (s) (Minuteman G5, Liberty und/oder Patriot) erhielten

Ausschlusskriterien:

  1. Die Einwilligung nicht bereitstellen und prospektive Datenerfassung abschließen
  2. Frauen, die im Verlauf der Studie schwanger sind oder schwanger werden können
  3. Kontraindikation zum CT -Scannen nach Meinung des Ermittlers

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Zuvor implantiert mit Lenden- und/oder Iliosakienfusionsvorrichtungen (en)
Diese Studie wird Patienten umfassen, die zuvor kommerziell mit Minuteman G5 MIS -Fusionsplatte, der Liberty Ilacroil Fusion -Gerät und/oder der Patriot Ilacroiliac Fusion -Gerät implantiert wurden. Die Probanden werden gegebenenfalls einen CT -Scan unterziehen und Profis.
Sonstiges: CT-Scan, falls zutreffend
Die CT-Bildgebung wird verwendet, um die Fusion bei Teilnehmern mit zuvor implantierten Geräten zu beurteilen, die nicht explantiert wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Röntgenergebnisse untersuchen
Zeitfenster: Einschreibung

Zu den primären Endpunkten gehören die Fusionsrate und die Komplikationsrate oder Reoperationen.

Fusionskala: 1) Röntreich die Fusionsrate bewerten, wie durch ein Gremium unabhängiger Radiologen gemäß den folgenden Metriken der Fusionsbewertung bestimmt: Lumbalfusionsabstufungsskala (Minuteman G5): 1- definitiv fusioniert 2- Wahrscheinlich fusioniert 3- wahrscheinlich nicht fusioniert 4- definitiv nicht verschmolzen;

Sacroiliac Fusion Assessment (Liberty, Patriot):

Die Geräte (en) werden für (i) das Vorhandensein von Bridging -Knochen von Ilium zu einem Kreuzbein bewertet; und (ii) irgendwelche Hinweise auf eine Migration oder Lockerung

Wenn Minuteman G5 -Probanden ein Interbody -Fusions -Gerät haben, wird die Interbody -Fusion anhand der Bridwell -Skala bewertet:

1- Bestimmte Fusion 2- Wahrscheinliche Fusion 3- mittler
Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NRS/ numerische Bewertungsskala
Zeitfenster: Einschreibung
1. Schmerz (insgesamt, Rücken und Bein) mit NRS/Numeric -Bewertungsskala Gesamtschmerzen sowie Rückenschmerzen beim Stehen/Gehen und Beinschmerzen werden unter Verwendung einer numerischen Bewertungsskala (NRS) bewertet. Das NRS ist ein Schmerz-Screening-Tool, das häufig verwendet wird, um die Schmerzschwere in diesem Moment mit einer 0-10-Skala mit Null zu beurteilen, was "kein Schmerz" und 10 bedeutet, "den schlimmsten Schmerz, der sich vorstellen kann.
Einschreibung
ODI/ Oswestry Disability Index
Zeitfenster: Einschreibung
OSWESTRY Disability Index (ODI) ODI ist ein selbstberichteter Fragebogen, der häufig verwendet wird, um Änderungen im Zustand eines Patienten im Laufe der Zeit zu verfolgen und die Wirksamkeit von Behandlungen bei Schmerzen im unteren Rücken zu bewerten. Das ODI besteht aus 10 Abschnitten, die jeweils einen bestimmten Aspekt der täglichen Funktionen befassen. Eine höhere Punktzahl zeigt eine größere Behinderung an. Die Endergebnis/Index reicht von 0-100 Skala. Eine Punktzahl von 0-20 spiegelt minimale Behinderung, 21-40 mittelschwere Behinderungen, 41-60 schwere Behinderungen, 61-80 verkrüppelt und 81-100 Bett wider.
Einschreibung
PGIC/ Patient Globaler Eindruck von Veränderungen
Zeitfenster: Einschreibung
Der pgic-pgic (Global Impression of Change of Change of Change) ist ein standardisiertes Instrument zur Bewertung der selbst berichteten Wahrnehmung der Verbesserung oder Verschlechterung des Patienten in ihrem Gesundheitszustand im Laufe der Zeit. Das PGIC besteht aus 1 Frage, wobei eine 1 bis 7-Skala verwendet wird: 1-sehr viel verbessert sich auf 7-sehr schlimmer.
Einschreibung
Befragung der Fachzufriedenheit
Zeitfenster: Einschreibung
Subjektzufriedenheit Umfrage Die Subjektzufriedenheit wird aus 8 Fragen zusammengestellt, die die selbst berichtete Zufriedenheit oder Unzufriedenheit eines Patienten auf einer Likert-Skala beurteilen sollen. Die Likert -Skala besteht aus 8 Fragen, die einzeln auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet wurden: mit niedrigeren Bewertungen, die eine höhere Zufriedenheit und höhere Bewertungen anzeigen, was auf eine größere Unzufriedenheit hinweist.
Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Spinal Simplicity LLC

Ermittler

  • Studienstuhl: Tom Hedman, PhD, Spinal Simplicity LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • SSMMSI-2025-CIP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ergebnisse werden nach Ermessen des Sponsors veröffentlicht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fusion der Wirbelsäule

Klinische Studien zur CT-Scan, falls zutreffend

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