Lannerangan ja sacroiliac -fuusiotutkimus (FUSION)
maanantai 16. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Spinal Simplicity LLC
Lannerangan ja sacroiliac-fuusiotutkimus: Monikeskuksen tulevaisuuden radiografinen tutkimus aiheista, jotka on aiemmin istutettu selkärangan yksinkertaisuuteen lannerangan ja/tai sacroiliac-fuusiolaitteisiin (t)
Tämä tutkimus on monikeskus, havainnollinen, tulevaisuuden ja retrospektiivinen tiedonkeruututkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida fuusiotuloksia ja potilaan ilmoittamia tuloksia selkärangan yksinkertaisuuden lannerangan ja/tai sacroiliac-fuusioimplanttien suhteen: Minuteman G5 Mis Fusion -levy, Liberty Sacroiliac -fuusiolaite ja/tai Patriot Sacroiliac Fusion -laite.
Tähän sisältyy potilaiden tunnistaminen, joka on aiemmin istutettu mihin tahansa näistä laitteista ja sekä retrospektiivisen että mahdollisen tiedonkeruun/analyysin suorittaminen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
500
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Echo Cundiff
- Puhelinnumero: 9134514414
- Sähköposti: ecundiff@spinalsimplicity.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Adam Rogers
- Puhelinnumero: 9134514414
- Sähköposti: arogers@spinalsimplicity.com
Opiskelupaikat
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66209
- Rekrytointi
- Crimson Pain Management
-
Päätutkija:
- Daniel Kloster, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Morteza Rabii, NP
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66210
- Rekrytointi
- Nuroscience Research Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Amy Reinert
-
Päätutkija:
- Mayank Gupta, MD
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
- Rekrytointi
- Nura Precision Pain Management
-
Ottaa yhteyttä:
- Ken Farmer
-
Päätutkija:
- R. Scott Stayner, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Olla 18 -vuotias tai vanhempi ilmoittautumishetkellä
- Ole halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen ja noudattamaan opintovierailuvaatimuksia
- Kohteet, jotka saivat selkärangan yksinkertaisuusfuusioimplantin (S) (Minuteman G5, Liberty ja/tai Patriot) 1. huhtikuuta 2022 ja 31. maaliskuuta 2025 välisenä aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei voi antaa suostumusta ja täydellistä mahdollista tiedonkeruua
- Naiset, jotka ovat raskaana tai voivat tulla raskaaksi, tutkimuksen aikana
- CT -skannauksen vasta -aihe tutkijan mielestä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Aikaisemmin implantoidut lannerangan ja/tai sacroiliac -fuusiolaitteet (t)
Tämä tutkimus sisältää potilaat, jotka ovat aikaisemmin kaupallisesti istutettuja Minuteman G5 Mis Fusion -levyllä, Liberty Sacroiliac -fuusiolaitteella ja/tai isänmaallisella sacroiliac -fuusiolaitteella.
Koehenkilöille tehdään CT -skannaus, tarvittaessa ja ammattilaiset.
|
CT-kuvantamista käytetään fuusion arvioimiseen osallistujilla, joilla on aiemmin implantoituja laitteita, joita ei ole poistettu.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutki radiografisia tuloksia
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen
|
Ensisijaiset päätetapahtumat sisältävät fuusionopeuden ja komplikaatioiden tai uudelleenkopioiden määrän. Fuusioasteikko: 1) Arvioi radiografisesti fuusionopeus riippumattomien radiologien paneelin määrittämä alla olevia fuusion arviointimittareita: Lannerangan fuusioluokitusasteikko (Minuteman G5): 1- Ehdottomasti sulatettu 2- todennäköisesti sulatettu 3- todennäköisesti ei sulatettu 4- Ehdottomasti ei sulatettu; Sacroiliac -fuusion arviointi (Liberty, Patriot): Laitteet arvioidaan (i) sillan luun läsnäolo iliumista ristiin; ja (ii) kaikki todisteet muuttoliikkeestä tai löysämisestä Lisäksi, jos Minuteman G5 -henkilöillä on interbunyn fuusiolaite, interbund -fuusio arvioidaan Bridwell -asteikolla: 1- Melkeä fuusio 2- Mahdollinen fuusio 3- Välimittainen fuusio/mahdollinen liike 4- Pseudoartroosi/Ei luista yhteys |
Ilmoittautuminen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NRS/ Numeerinen luokitusasteikko
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen
|
1. Kipu (kaiken kaikkiaan selkä ja jalka) käyttämällä NRS/Numeer -luokitusasteikon kokonaiskipuja sekä selkäkipuja seisoessa/kävely- ja jalkakipuja seisoessa arvioidaan käyttämällä numeerista luokitusasteikkoa (NRS).
NRS on kivun seulontatyökalu, jota käytetään yleisesti kivun vakavuuden arvioimiseksi ajankohtana 0-10 asteikolla, jolla on nolla merkitys "ei kipua" ja 10 merkitystä "pahin kuviteltavissa oleva kipu.
|
Ilmoittautuminen
|
|
ODI/ OSWEWRTRY -vammaisuusindeksi
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen
|
OSWEWRTRY-vammaisuusindeksi (ODI) ODI on itse ilmoitettu kyselylomake, jota käytetään laajasti potilaan tilan muutosten seuraamiseen ajan myötä ja arvioimaan alkan kipujen hoidon tehokkuutta.
ODI koostuu 10 osasta, joista kukin käsittelee päivittäisen toiminnan erityistä osaa.
Suurempi pistemäärä osoittaa suuremman vammaisuuden.
Lopullinen pistemäärä/indeksi vaihtelee välillä 0-100 asteikko.
Pistemäärä 0-20 heijastaa minimaalista vammaisuutta, 21-40 kohtalaista vammaisuutta, 41-60 vakavaa vammaisuutta, 61-80 turmeltunutta ja 81-100 sänkyä sidottu.
|
Ilmoittautuminen
|
|
PGIC/ potilaan globaali vaikutelma muutoksesta
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen
|
Potilaan globaali vaikutelma muutoksesta (PGIC) PGIC on standardoitu työkalu, joka on suunniteltu arvioimaan potilaan itse ilmoittama käsitys paranemisesta tai heikentymisestä heidän terveydentilassaan ajan myötä.
PGIC koostuu yhdestä kysymyksestä, jossa käytetään 1-7 asteikkoa: 1-erittäin parantunut huomattavasti 7-paljon pahemmaksi.
|
Ilmoittautuminen
|
|
Aiheen tyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen
|
Aiheen tyytyväisyystutkimuksen tyytyväisyyskysely koostuu kahdeksasta kysymyksestä, joiden tarkoituksena on arvioida potilaan itse ilmoittama tyytyväisyys tai tyytymättömyys Likert-asteikolla.
Likert -asteikko koostuu kahdeksasta kysymyksestä, jotka on erikseen pistetty 1–5 asteikolla: pienemmillä pisteillä on korkeampi tyytyväisyys ja korkeammat pisteet osoittaen suurempaa tyytymättömyyttä.
|
Ilmoittautuminen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Tom Hedman, PhD, Spinal Simplicity LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 11. syyskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. syyskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. syyskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 2. lokakuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- SSMMSI-2025-CIP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tulokset julkaistaan sponsorin harkinnan mukaan.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .