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Estudo de fusão lombar e sacroilíaca (FUSION)

16 de março de 2026 atualizado por: Spinal Simplicity LLC

Estudo de fusão lombar e sacroilíaca: Estudo radiográfico prospectivo multi-central sobre assuntos previamente implantados com simplicidade espinhal lombar e/ou dispositivo (s) de fusão sacroilíaco

Este estudo é um estudo de coleta de dados multicêntrico, observacional, prospectivo e retrospectivo

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é avaliar os resultados da fusão e os resultados relatados pelo paciente para os implantes de fusão lombar e/ou sacroilíaco da simplicidade espinhal: a placa de fusão de Mis Minuteman G5, o dispositivo de fusão sacroilíaco da liberdade e/ou o dispositivo de fusão sacroilíaca patriota. Isso envolverá a identificação de pacientes anteriormente implantados com qualquer um desses dispositivos e a realização de coleta/análise de dados retrospectiva e prospectiva.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

500

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66209
        • Recrutamento
        • Crimson Pain Management
        • Investigador principal:
          • Daniel Kloster, MD
        • Contato:
          • Morteza Rabii, NP
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
        • Recrutamento
        • Nuroscience Research Center
        • Contato:
          • Amy Reinert
        • Investigador principal:
          • Mayank Gupta, MD
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Recrutamento
        • Nura Precision Pain Management
        • Contato:
          • Ken Farmer
        • Investigador principal:
          • R. Scott Stayner, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Ter 18 anos de idade ou mais no momento da inscrição
  2. Estar disposto e capaz de fornecer consentimento informado e cumprir os requisitos de visita de estudo
  3. Os indivíduos que receberam um (s) implante (s) de fusão da simplicidade da coluna (s) (Minuteman G5, Liberty e/ou Patriot) entre 1 de abril de 2022 e 31 de março de 2025

Critérios de exclusão:

  1. Incapaz de fornecer consentimento e completa coleta de dados prospectivos
  2. Mulheres que estão grávidas ou podem engravidar, durante o curso do estudo
  3. Contra -indicação à tomografia computadorizada, na opinião do investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Anteriormente implantado com dispositivo de fusão lombar e/ou sacroilíaco (s)
Este estudo envolverá pacientes anteriormente implantados comercialmente com a placa de fusão Minuteman G5 MIS, o dispositivo de fusão sacroilíaco da liberdade e/ou o dispositivo de fusão sacroilíaco patriota. Os sujeitos passarão por uma tomografia computadorizada, se aplicável e profissionais.
Outro: TAC, se aplicável
A imagem por TC está a ser usada para avaliar a fusão em participantes com dispositivos previamente implantados que não foram explantados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Investigue resultados radiográficos
Prazo: Inscrição

Os pontos finais primários incluem a taxa de fusão e a taxa de complicações ou reoperações.

Escala de fusão: 1) Avalie radiograficamente a taxa de fusão, conforme determinado por um painel de radiologistas independentes de acordo com as métricas de avaliação de fusão abaixo: escala de classificação de fusão lombar (Minuteman G5): 1- Definitivamente fundiu 2- provavelmente fundiu 3- provavelmente não fundido 4- definitivamente não fusado;

Avaliação sacroilíaca de fusão (Liberty, Patriot):

Os dispositivos (s) serão avaliados para (i) a presença de ponte de osso do ílio ao sacro; e (ii) qualquer evidência de migração ou afrouxamento

Além disso, se os indivíduos Minuteman G5 tiverem um dispositivo de fusão entre corpos, a fusão entre corpos será avaliada usando a escala de Bridwell:

1- fusão definitiva 2- provável fusão 3- fusão intermediária/possível movimento 4- pseudoartrose/sem conexão óssea
Inscrição

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
NRS/ escala de classificação numérica
Prazo: Inscrição
1. Dor (geral, costas e perna) usando NRS/escala de classificação numérica Dor geral, bem como dores nas costas ao ficar de pé/caminhar e dor na perna quando em pé serão avaliadas usando uma escala de classificação numérica (NRS). O NRS é uma ferramenta de triagem de dor, comumente usada para avaliar a gravidade da dor naquele momento usando uma escala de 0 a 10, com zero significa "sem dor" e 10 que significa "a pior dor que se possa imaginar.
Inscrição
Índice de deficiência ODI/ Oswestry
Prazo: Inscrição
O Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI) ODI é um questionário auto-relatado amplamente usado para rastrear alterações na condição de um paciente ao longo do tempo e avaliar a eficácia dos tratamentos para lombalgia. O ODI consiste em 10 seções, cada uma abordando um aspecto específico do funcionamento diário. Uma pontuação mais alta indica maior incapacidade. A pontuação final/índice varia da escala de 0 a 100. Uma pontuação de 0-20 reflete a deficiência mínima, 21-40 incapacidade moderada, 41-60 incapacidade grave, 61-80 aleijados e 81-100 limites de cama.
Inscrição
Impressão global de mudança PGIC/ Paciente
Prazo: Inscrição
A Impressão Global do Paciente de Mudança (PGIC) PGIC é uma ferramenta padronizada projetada para avaliar a percepção auto-relatada de um paciente de melhoria ou agravamento em seu estado de saúde ao longo do tempo. O PGIC consiste em 1 pergunta, usando uma escala de 1 a 7: 1-muito melhorou para 7-muito pior.
Inscrição
Pesquisa de satisfação do assunto
Prazo: Inscrição
Pesquisa de satisfação do sujeito A pesquisa de satisfação do sujeito é composta por 8 perguntas projetadas para avaliar a satisfação ou insatisfação autorreferida de um paciente em uma escala Likert. A escala Likert consiste em 8 perguntas pontuadas individualmente em uma escala de 1 a 5: com pontuações mais baixas indicando maior satisfação e pontuações mais altas indicando maior insatisfação.
Inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Spinal Simplicity LLC

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Tom Hedman, PhD, Spinal Simplicity LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de setembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de setembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de setembro de 2025

Primeira postagem (Real)

2 de outubro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • SSMMSI-2025-CIP

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os resultados serão publicados a critério do patrocinador.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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