Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lumbar & Sacroiliac Fusion Study (FUSION)

16 mars 2026 uppdaterad av: Spinal Simplicity LLC

Lumbal & Sacroiliac Fusion Study: Multi-Center Prospective Radiographic Study på försökspersoner som tidigare implanterats med ryggmärgs enkelhet Lumbal och/eller sacroiliac fusionsenhet (er)

Denna studie är en studie med flera centrum, observation, prospektiv och retrospektiv datainsamling

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att utvärdera fusionsresultat och patientrapporterade resultat för ryggradens enkelhetens ländryggen och/eller sacroiliac fusionimplantat: Minuteman G5 Mis Fusion Plate, Liberty Sacroiliac Fusion Device och/eller Patriot Sacroiliac Fusion Device. Detta kommer att involvera identifiering av patienter som tidigare implanterats med någon av dessa enheter och genomför både retrospektiv och prospektiv datainsamling/analys.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

500

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66209
        • Rekrytering
        • Crimson Pain Management
        • Huvudutredare:
          • Daniel Kloster, MD
        • Kontakt:
          • Morteza Rabii, NP
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66210
        • Rekrytering
        • Nuroscience Research Center
        • Kontakt:
          • Amy Reinert
        • Huvudutredare:
          • Mayank Gupta, MD
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55435
        • Rekrytering
        • Nura Precision Pain Management
        • Kontakt:
          • Ken Farmer
        • Huvudutredare:
          • R. Scott Stayner, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  1. Vara 18 år eller äldre vid anmälan
  2. Vara villig och kunna ge informerat samtycke och uppfylla kraven på studiebesök
  3. Ämnen som fick en ryggmärgsimplantatimplantat (minuteman G5, Liberty och/eller Patriot) mellan 1 april 2022 och 31 mars 2025

Uteslutningskriterier:

  1. Det går inte att ge samtycke och fullständig prospektiv datainsamling
  2. Kvinnor som är gravida eller kan bli gravida under studiens gång
  3. Kontraindikation till CT -skanning, enligt utredarens åsikt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Tidigare implanterad med ländrygg- och/eller sacroiliac fusionsanordning (er)
Denna studie kommer att involvera patienter som tidigare kommersiellt implanterats med Minuteman G5 Mis Fusion Plate, Liberty Sacroiliac Fusion Device och/eller Patriot Sacroiliac Fusion Device. Ämnen kommer att genomgå en CT -skanning, om tillämplig och proffs.
Övrig: Datortomografi, om tillämpligt
CT-avbildning används för att bedöma fusion hos deltagare med tidigare implanterade enheter som inte explanterades.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Undersöka radiografiska resultat
Tidsram: Inskrivning

De primära slutpunkterna inkluderar fusionshastigheten och hastigheten för komplikationer eller omoperationer.

Fusionsskala: 1) Radiografiskt utvärdera fusionshastigheten, bestämd av en panel av oberoende radiologer enligt nedanstående fusionsbedömningsmetriker: Lumbal Fusion Grading Scale (Minuteman G5): 1- Definitivt smält 2- Förmodligen smält 3- Förmodligen inte smält 4- Definitivt inte smält;

Sacroiliac Fusion Assessment (Liberty, Patriot):

Enhet (er) kommer att utvärderas för (i) närvaron av överbryggande ben från ilium till sakrum; och (ii) alla bevis på migration eller lossning

Dessutom, om minuteman G5 -försökspersoner har en interbody -fusionsanordning, kommer interbody -fusion att utvärderas med hjälp av Bridwell -skalan:

1- Definitiv fusion 2- sannolik fusion 3- Mellanfusion/möjlig rörelse 4- Pseudoartros/ingen benanslutning
Inskrivning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
NRS/ Numeric Rating Scale
Tidsram: Inskrivning
1. Smärta (totalt, rygg och ben) med NRS/numerisk betygsskala total smärta, såväl som ryggsmärta när man står/promenader och bensmärta när man står kommer att utvärderas med hjälp av en numerisk betygsskala (NRS). NRS är ett smärtskärmningsverktyg, som vanligtvis används för att bedöma smärtgraden vid det ögonblicket i tid med en skala på 0-10, med noll som betyder "ingen smärta" och 10 som betyder "den värsta smärtan som kan tänkas.
Inskrivning
ODI/ Oswestry Disability Index
Tidsram: Inskrivning
Oswestry Disability Index (ODI) ODI är ett självrapporterat frågeformulär som är allmänt använt för att spåra förändringar i patientens tillstånd över tid och utvärdera effektiviteten hos behandlingar för lågryggsmärta. ODI består av 10 sektioner, var och en adresserar en specifik aspekt av daglig funktion. En högre poäng indikerar större funktionshinder. Slutresultatet/indexet sträcker sig från 0-100 skala. En poäng på 0-20 återspeglar minimal funktionshinder, 21-40 måttlig funktionshinder, 41-60 allvarlig funktionshinder, 61-80 kram och 81-100 bäddbädd.
Inskrivning
PGIC/ patientens globala intryck av förändring
Tidsram: Inskrivning
Patientens globala intryck av förändring (PGIC) PGIC är ett standardiserat verktyg som är utformat för att bedöma en patients självrapporterade uppfattning om förbättring eller försämring i deras hälsostatus över tid. PGIC består av en fråga, med en skala på 1 till 7: 1 mycket förbättrad till 7-mycket mycket värre.
Inskrivning
Ämnesnöjdhetsundersökning
Tidsram: Inskrivning
Undersökningsundersökningsundersökningsundersökningen Ämne tillfredsställelse består av åtta frågor som är utformade för att bedöma en patients självrapporterade tillfredsställelse eller missnöje på en Likert-skala. Likert -skalan består av 8 frågor individuellt poäng på en skala på 1 till 5: med lägre poäng som indikerar högre tillfredsställelse och högre poäng som indikerar större missnöje.
Inskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Spinal Simplicity LLC

Utredare

  • Studiestol: Tom Hedman, PhD, Spinal Simplicity LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 september 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 september 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2025

Första postat (Faktisk)

2 oktober 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • SSMMSI-2025-CIP

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Resultaten kommer att publiceras efter sponsorns bedömning.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera