Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fúze bederní a sacroiliac (FUSION)

16. března 2026 aktualizováno: Spinal Simplicity LLC

Studie fúzní fúze bederní a sacroiliac: Multi-Center prospektivní radiografická studie na subjekty dříve implantovaných s páteřní jednoduchostí bederní a/nebo sacroiliakální fúzní zařízení (zařízení)

Tato studie je multicentrická, observační, prospektivní a retrospektivní studie sběru dat

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je vyhodnotit výsledky fúze a výsledky hlášené pacientem pro bederní a/nebo sacroiliakální fúzní implantáty páteře: Minuteman G5 MIS fúzní deska, Fusion Fusion Liberty Sakroiliac Fusion a zařízení Patriot Sacroiliac Fusion. To bude zahrnovat identifikaci pacientů dříve implantovaných s některým z těchto zařízení a provádění retrospektivního i prospektivního sběru/analýzy dat.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

500

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66209
        • Nábor
        • Crimson Pain Management
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel Kloster, MD
        • Kontakt:
          • Morteza Rabii, NP
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66210
        • Nábor
        • Nuroscience Research Center
        • Kontakt:
          • Amy Reinert
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mayank Gupta, MD
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • Nábor
        • Nura Precision Pain Management
        • Kontakt:
          • Ken Farmer
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • R. Scott Stayner, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Být 18 let nebo starší v době zápisu
  2. Být ochotný a schopen poskytnout informovaný souhlas a dodržovat požadavky na návštěvu studia
  3. Subjekty, které obdržely fúzní implantáty (implantáty) páteře (Minuteman G5, Liberty a/nebo Patriot) mezi 1. dubnem 2022 a 31. březnem 2025

Kritéria pro vyloučení:

  1. Nelze poskytnout souhlas a úplné sběr prospektivních dat
  2. Ženy, které jsou těhotné, nebo mohou otěhotnět v průběhu studie
  3. Kontraindikace na skenování CT, podle názoru vyšetřovatele

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Dříve implantováno bederní a/nebo sacroiliakální fúzní zařízení (zařízení)
Tato studie bude zahrnovat pacienty dříve komerčně implantované fúzní deskou Minuteman G5 MIS, fúzním zařízením Liberty Sacroiliac a/nebo zařízením Patriot Sacroiliac Fusion. Subjekty podstoupí CT skenování, je -li to použitelné a profesionálové.
Jiný: Výpočetní tomografie, pokud je to vhodné
CT zobrazování se používá k posouzení fúze u účastníků s dříve implantovanými zařízeními, která nebyly explantována.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkoumat radiografické výsledky
Časové okno: Zápis

Mezi primární koncové body patří míra fúze a míra komplikací nebo reoperací.

Fúzní stupnice: 1) Radiograficky vyhodnoťte rychlost fúze, jak je stanoveno panelem nezávislých radiologů na níže uvedené metriky hodnocení fúze: stupnice třídění bederní fúze (Minuteman G5): 1- Rozhodně fúzované 2- pravděpodobně fúzované 3- pravděpodobně nefungované 4- rozhodně nefunkční;

Hodnocení Sacroiliac Fusion (Liberty, Patriot):

Zařízení (zařízení) budou vyhodnoceny na (i) přítomnost přemostění kosti z ilia do křížové kosti; a (ii) jakýkoli důkaz o migraci nebo uvolnění

Navíc, pokud mají subjekty Minuteman G5 interbody fúzní zařízení, bude fúze interbody vyhodnocena pomocí stupnice Bridwell:

1- definitivní fúze 2- Pravděpodobná fúze 3- střední fúze/možný pohyb 4- pseudoartróza/bez kostního spojení
Zápis

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měřítko hodnocení NRS/ Numeric
Časové okno: Zápis
1. bolest (celkově záda a noha) s použitím celkové bolesti NRS/numerického hodnocení, jakož i bolesti zad při stoje/chůzi a bolesti nohou při stoje budou hodnoceny pomocí numerické stupnice (NRS). NRS je nástroj pro screening bolesti, běžně používaný k posouzení závažnosti bolesti v tomto okamžiku pomocí měřítka 0-10, s nulovým významem „žádná bolest“ a 10, což znamená „nejhorší bolest, kterou si lze představit.
Zápis
Index postižení ODI/ OSwestry
Časové okno: Zápis
OSwestry Index Index Index (ODI) ODI je dotazník, který se v průběhu času široce používá ke sledování změn ve stavu pacienta v průběhu času a vyhodnocení účinnosti léčby bolesti dolních zad. ODI se skládá z 10 sekcí, z nichž každá se zabývá konkrétním aspektem každodenního fungování. Vyšší skóre naznačuje větší postižení. Konečné skóre/index se pohybuje od stupnice 0-100. Skóre 0-20 odráží minimální postižení, 21-40 mírné postižení, 41-60 závažné postižení, 61-80 zmrzačených a 81-100 lůžka vázáno.
Zápis
Globální dojem změny PGIC/ pacientů
Časové okno: Zápis
Globální dojem pacienta na změnu (PGIC) PGIC je standardizovaný nástroj určený k posouzení vnímání zlepšení nebo zhoršení pacienta v jejich zdravotním stavu v průběhu času. PGIC se skládá z 1 otázek s použitím stupnice 1 až 7: 1-velmi se zlepšila na 7 velmi horší.
Zápis
Průzkum spokojenosti subjektu
Časové okno: Zápis
Průzkum spokojenosti předmětu předmětu se vykládá z 8 otázek, jejichž cílem je posoudit pacientovu samostatnou spokojenost nebo nespokojenost v Likertově stupnici. Likertova stupnice se skládá z 8 otázek individuálně skórovaných na stupnici 1 až 5: s nižším skóre naznačujícím vyšší spokojenost a vyšší skóre naznačující větší nespokojenost.
Zápis

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spinal Simplicity LLC

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Tom Hedman, PhD, Spinal Simplicity LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2025

První zveřejněno (Aktuální)

2. října 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • SSMMSI-2025-CIP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Výsledky budou zveřejněny na uvážení sponzora.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fúze páteře

Klinické studie na Výpočetní tomografie, pokud je to vhodné

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit