Studie fúze bederní a sacroiliac (FUSION)
16. března 2026 aktualizováno: Spinal Simplicity LLC
Studie fúzní fúze bederní a sacroiliac: Multi-Center prospektivní radiografická studie na subjekty dříve implantovaných s páteřní jednoduchostí bederní a/nebo sacroiliakální fúzní zařízení (zařízení)
Tato studie je multicentrická, observační, prospektivní a retrospektivní studie sběru dat
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je vyhodnotit výsledky fúze a výsledky hlášené pacientem pro bederní a/nebo sacroiliakální fúzní implantáty páteře: Minuteman G5 MIS fúzní deska, Fusion Fusion Liberty Sakroiliac Fusion a zařízení Patriot Sacroiliac Fusion.
To bude zahrnovat identifikaci pacientů dříve implantovaných s některým z těchto zařízení a provádění retrospektivního i prospektivního sběru/analýzy dat.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
500
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Echo Cundiff
- Telefonní číslo: 9134514414
- E-mail: ecundiff@spinalsimplicity.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Adam Rogers
- Telefonní číslo: 9134514414
- E-mail: arogers@spinalsimplicity.com
Studijní místa
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66209
- Nábor
- Crimson Pain Management
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Daniel Kloster, MD
-
Kontakt:
- Morteza Rabii, NP
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66210
- Nábor
- Nuroscience Research Center
-
Kontakt:
- Amy Reinert
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mayank Gupta, MD
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
- Nábor
- Nura Precision Pain Management
-
Kontakt:
- Ken Farmer
-
Vrchní vyšetřovatel:
- R. Scott Stayner, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být 18 let nebo starší v době zápisu
- Být ochotný a schopen poskytnout informovaný souhlas a dodržovat požadavky na návštěvu studia
- Subjekty, které obdržely fúzní implantáty (implantáty) páteře (Minuteman G5, Liberty a/nebo Patriot) mezi 1. dubnem 2022 a 31. březnem 2025
Kritéria pro vyloučení:
- Nelze poskytnout souhlas a úplné sběr prospektivních dat
- Ženy, které jsou těhotné, nebo mohou otěhotnět v průběhu studie
- Kontraindikace na skenování CT, podle názoru vyšetřovatele
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Dříve implantováno bederní a/nebo sacroiliakální fúzní zařízení (zařízení)
Tato studie bude zahrnovat pacienty dříve komerčně implantované fúzní deskou Minuteman G5 MIS, fúzním zařízením Liberty Sacroiliac a/nebo zařízením Patriot Sacroiliac Fusion.
Subjekty podstoupí CT skenování, je -li to použitelné a profesionálové.
|
CT zobrazování se používá k posouzení fúze u účastníků s dříve implantovanými zařízeními, která nebyly explantována.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zkoumat radiografické výsledky
Časové okno: Zápis
|
Mezi primární koncové body patří míra fúze a míra komplikací nebo reoperací. Fúzní stupnice: 1) Radiograficky vyhodnoťte rychlost fúze, jak je stanoveno panelem nezávislých radiologů na níže uvedené metriky hodnocení fúze: stupnice třídění bederní fúze (Minuteman G5): 1- Rozhodně fúzované 2- pravděpodobně fúzované 3- pravděpodobně nefungované 4- rozhodně nefunkční; Hodnocení Sacroiliac Fusion (Liberty, Patriot): Zařízení (zařízení) budou vyhodnoceny na (i) přítomnost přemostění kosti z ilia do křížové kosti; a (ii) jakýkoli důkaz o migraci nebo uvolnění Navíc, pokud mají subjekty Minuteman G5 interbody fúzní zařízení, bude fúze interbody vyhodnocena pomocí stupnice Bridwell: 1- definitivní fúze 2- Pravděpodobná fúze 3- střední fúze/možný pohyb 4- pseudoartróza/bez kostního spojení |
Zápis
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měřítko hodnocení NRS/ Numeric
Časové okno: Zápis
|
1. bolest (celkově záda a noha) s použitím celkové bolesti NRS/numerického hodnocení, jakož i bolesti zad při stoje/chůzi a bolesti nohou při stoje budou hodnoceny pomocí numerické stupnice (NRS).
NRS je nástroj pro screening bolesti, běžně používaný k posouzení závažnosti bolesti v tomto okamžiku pomocí měřítka 0-10, s nulovým významem „žádná bolest“ a 10, což znamená „nejhorší bolest, kterou si lze představit.
|
Zápis
|
|
Index postižení ODI/ OSwestry
Časové okno: Zápis
|
OSwestry Index Index Index (ODI) ODI je dotazník, který se v průběhu času široce používá ke sledování změn ve stavu pacienta v průběhu času a vyhodnocení účinnosti léčby bolesti dolních zad.
ODI se skládá z 10 sekcí, z nichž každá se zabývá konkrétním aspektem každodenního fungování.
Vyšší skóre naznačuje větší postižení.
Konečné skóre/index se pohybuje od stupnice 0-100.
Skóre 0-20 odráží minimální postižení, 21-40 mírné postižení, 41-60 závažné postižení, 61-80 zmrzačených a 81-100 lůžka vázáno.
|
Zápis
|
|
Globální dojem změny PGIC/ pacientů
Časové okno: Zápis
|
Globální dojem pacienta na změnu (PGIC) PGIC je standardizovaný nástroj určený k posouzení vnímání zlepšení nebo zhoršení pacienta v jejich zdravotním stavu v průběhu času.
PGIC se skládá z 1 otázek s použitím stupnice 1 až 7: 1-velmi se zlepšila na 7 velmi horší.
|
Zápis
|
|
Průzkum spokojenosti subjektu
Časové okno: Zápis
|
Průzkum spokojenosti předmětu předmětu se vykládá z 8 otázek, jejichž cílem je posoudit pacientovu samostatnou spokojenost nebo nespokojenost v Likertově stupnici.
Likertova stupnice se skládá z 8 otázek individuálně skórovaných na stupnici 1 až 5: s nižším skóre naznačujícím vyšší spokojenost a vyšší skóre naznačující větší nespokojenost.
|
Zápis
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Tom Hedman, PhD, Spinal Simplicity LLC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. září 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. srpna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. září 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. září 2025
První zveřejněno (Aktuální)
2. října 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- SSMMSI-2025-CIP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Výsledky budou zveřejněny na uvážení sponzora.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .