Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lumbale en sacro -iliacale fusiestudie (FUSION)

16 maart 2026 bijgewerkt door: Spinal Simplicity LLC

Lumbale en sacro-iliacale fusiestudie: multi-center prospectieve radiografische studie bij personen die eerder werden geïmplanteerd met de eenvoud van de spinale lumbale en/of sacro-iliacale fusieapparaat (s)

Deze studie is een multi-center, observationele, prospectieve en retrospectieve gegevensverzamelingsstudie

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om fusie-resultaten en door de patiënt gerapporteerde resultaten te evalueren voor de lumbale en/of sacro-iliacale fusie-implantaten van Spinal Simplicity: de Minuteman G5 Mis Fusion Plate, de Liberty Sacroiliac Fusion Device en/of de Patriot Sacroiliac-fusie-apparaat. Dit omvat het identificeren van patiënten die eerder zijn geïmplanteerd met een van deze apparaten en het uitvoeren van zowel retrospectieve als prospectieve gegevensverzameling/analyse.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

500

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66209
        • Werving
        • Crimson Pain Management
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daniel Kloster, MD
        • Contact:
          • Morteza Rabii, NP
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66210
        • Werving
        • Nuroscience Research Center
        • Contact:
          • Amy Reinert
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mayank Gupta, MD
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
        • Werving
        • Nura Precision Pain Management
        • Contact:
          • Ken Farmer
        • Hoofdonderzoeker:
          • R. Scott Stayner, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18 jaar of ouder zijn op het moment van inschrijving
  2. Bereid en in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan de vereisten voor studiebezoek
  3. Onderwerpen die een spinale eenvoud fusion -implantaat (s) (Minuteman G5, Liberty en/of Patriot) ontvingen tussen 1 april 2022 en 31 maart 2025

Uitsluitingscriteria:

  1. Niet in staat om toestemming te geven en een volledige prospectieve gegevensverzameling
  2. Vrouwen die zwanger zijn, of zwanger kunnen worden, tijdens de studie
  3. Contra -indicatie voor CT -scannen, naar de mening van de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Eerder geïmplanteerd met lumbale en/of sacro -iliacale fusieapparaat (s)
Deze studie omvat patiënten die eerder commercieel werden geïmplanteerd met Minuteman G5 Mis Fusion Plate, de Liberty Sacroiliac Fusion Device en/of het Patriot Sacroiliac -fusie -apparaat. Proefpersonen zullen een CT -scan ondergaan, indien van toepassing en voordelen.
Ander: Cat Scan, indien van toepassing
CT-beeldvorming wordt gebruikt om fusie te beoordelen bij deelnemers met eerder geïmplanteerde apparaten die niet werden verwijderd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderzoek radiografische resultaten
Tijdsspanne: Inschrijving

De primaire eindpunten omvatten de snelheid van fusie en de snelheid van complicaties of heroperaties.

Fusieschaal: 1) evalueer de snelheid van fusie röntgenfoto, zoals bepaald door een panel van onafhankelijke radiologen volgens de onderstaande fusiebeoordelingsmetrieken: lumbale fusie-beoordelingsschaal (Minuteman G5): 1- Absoluut gefuseerd 2- Waarschijnlijk gefuseerd 3- Waarschijnlijk niet versmolten 4- absoluut niet versmolten;

Sacroiliac -fusie -beoordeling (Liberty, Patriot):

Apparaat (s) worden geëvalueerd op (i) de aanwezigheid van het overbruggen van bot van ilium tot heiligbeen; en (ii) enig bewijs van migratie of losraken

Bovendien, als Minuteman G5 -onderwerpen een interbody -fusie -apparaat hebben, zal Interbody Fusion worden beoordeeld met behulp van de Bridwell -schaal:

1- Definitieve fusie 2- Waarschijnlijke fusie 3- Intermediate fusion/Mogelijke beweging 4- Pseudoarthrose/geen benige verbinding
Inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
NRS/ numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Inschrijving
1. Pijn (algemeen, rug en been) met behulp van NRS/Numeric Rating Scale Algemene pijn, evenals rugpijn bij het staan/lopen en beenpijn tijdens het staan ​​worden beoordeeld met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (NRS). De NRS is een hulpmiddel voor het screening van pijn, vaak gebruikt om de ernst van de pijn op dat moment in de tijd te beoordelen met behulp van een schaal van 0-10, met nul wat betekent "geen pijn" en 10 wat betekent "de ergste pijn die denkbaar is.
Inschrijving
ODI/ OSWESTRY Disability Index
Tijdsspanne: Inschrijving
Oswestry Disability Index (ODI) ODI is een zelfgerapporteerde vragenlijst die veel wordt gebruikt om veranderingen in de toestand van een patiënt in de loop van de tijd bij te houden en de effectiviteit van behandelingen voor lage rugpijn te evalueren. De ODI bestaat uit 10 secties, die elk een specifiek aspect van dagelijks functioneren aanpakken. Een hogere score duidt op een grotere handicap. De uiteindelijke score/index varieert van de schaal van 0-100. Een score van 0-20 weerspiegelt minimale handicap, 21-40 matige handicap, 41-60 ernstige handicap, 61-80 kreupel en 81-100 bedden.
Inschrijving
PGIC/ PATIËNT Globale indruk van verandering
Tijdsspanne: Inschrijving
De Globale Impression of Change (PGIC) PGIC van de patiënt is een gestandaardiseerd hulpmiddel dat is ontworpen om de zelfgerapporteerde perceptie van een patiënt van verbetering of verslechtering van hun gezondheidstoestand in de loop van de tijd te beoordelen. De PGIC bestaat uit 1 vraag, met behulp van een schaal van 1 tot 7: 1-heel veel verbeterd tot 7-veel erger.
Inschrijving
Onderzoekstevredenheidsonderzoek
Tijdsspanne: Inschrijving
Subject Satisfaction Survey Subject Satisfaction Survey bestaat uit 8 vragen die zijn ontworpen om de zelfgerapporteerde tevredenheid of ontevredenheid van een patiënt te beoordelen op een Likert-schaal. De Likert -schaal bestaat uit 8 vragen die individueel worden gescoord op een schaal van 1 tot 5: met lagere scores die een hogere tevredenheid aangeven en hogere scores die een grotere ontevredenheid aangeven.
Inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Spinal Simplicity LLC

Onderzoekers

  • Studie stoel: Tom Hedman, PhD, Spinal Simplicity LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 september 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 september 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 september 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 oktober 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • SSMMSI-2025-CIP

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De resultaten worden gepubliceerd naar goeddunken van de sponsor.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren