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Estudio de fusión lumbar y sacroilíaco (FUSION)

16 de marzo de 2026 actualizado por: Spinal Simplicity LLC

Estudio de fusión lumbar y sacroilíaco: estudio radiográfico prospectivo de múltiples centros sobre sujetos previamente implantados con simplicidad espinal lumbar y/o dispositivos de fusión sacroilíacos

Este estudio es un estudio de recopilación de datos múltiple, observacional, prospectivo y retrospectivo

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio es evaluar los resultados de la fusión y los resultados informados por el paciente para los implantes de fusión lumbares y/o sacroilíacos del paciente: la placa de fusión Minuteman G5 MIS, el dispositivo de fusión sacroilíaca de Liberty, y/o el dispositivo de fusión sacroilíaca patriota. Esto implicará identificar a los pacientes previamente implantados con cualquiera de estos dispositivos y realizar la recopilación/análisis de datos retrospectivos y prospectivos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

500

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66209
        • Reclutamiento
        • Crimson Pain Management
        • Investigador principal:
          • Daniel Kloster, MD
        • Contacto:
          • Morteza Rabii, NP
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
        • Reclutamiento
        • Nuroscience Research Center
        • Contacto:
          • Amy Reinert
        • Investigador principal:
          • Mayank Gupta, MD
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Reclutamiento
        • Nura Precision Pain Management
        • Contacto:
          • Ken Farmer
        • Investigador principal:
          • R. Scott Stayner, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Tener 18 años de edad o más al momento de la inscripción
  2. Estar dispuesto y poder proporcionar consentimiento informado y cumplir con los requisitos de visita de estudio
  3. Sujetos que recibieron una (s) implante (s) de fusión de la espinal (Minuteman G5, Liberty y/o Patriot) entre el 1 de abril de 2022 y el 31 de marzo de 2025

Criterios de exclusión:

  1. No se puede proporcionar consentimiento y completar la recopilación de datos prospectivos
  2. Mujeres embarazadas o pueden quedar embarazadas, durante el curso del estudio
  3. Contraindicación para la tomografía computarizada, en opinión del investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Previamente implantado con dispositivos de fusión lumbar y/o sacroilíaco
Este estudio involucrará a los pacientes previamente implantados comercialmente con la placa de fusión Minuteman G5 MIS, el dispositivo de fusión Sacroiliac de Liberty y/o el dispositivo Patriot Sacroiliac Fusion. Los sujetos se someterán a una tomografía computarizada, si corresponde y Pros.
Otro: Tomografía computarizada, si procede
Se está utilizando la imagen por TC para evaluar la fusión en participantes con dispositivos previamente implantados que no fueron extraídos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Investigar los resultados radiográficos
Periodo de tiempo: Inscripción

Los puntos finales primarios incluyen la tasa de fusión y la tasa de complicaciones o reoperaciones.

Escala de fusión: 1) Evaluar radiográficamente la tasa de fusión, según lo determinado por un panel de radiólogos independientes según las métricas de evaluación de fusión a continuación: Escala de clasificación de fusión lumbar (Minuteman G5): 1- Definitivamente fusionado 2- Probablemente 3- Probablemente no se fusionen 4- Definitivamente no fusionado;

Evaluación de fusión sacroilíaca (Libertad, Patriot):

Los dispositivos serán evaluados para (i) la presencia de puente de hueso de ilium a sacro; y (ii) cualquier evidencia de migración o aflojamiento

Además, si los sujetos de Minuteman G5 tienen un dispositivo de fusión interbody, se evaluará la fusión interbody utilizando la escala Bridwell:

1- Fusión definida 2- Fusión probable 3- Fusión intermedia/Posible movimiento 4- Pseudoartrosis/Sin conexión ósea
Inscripción

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación NRS/ numérica
Periodo de tiempo: Inscripción
1. Dolor (en general, espalda y pierna) utilizando el dolor general de la escala de calificación NRS/numérica, así como el dolor de espalda al estar de pie/caminar y dolor en la pierna al estar de pie se evaluará utilizando una escala de calificación numérica (NRS). El NRS es una herramienta de detección de dolor, comúnmente utilizada para evaluar la gravedad del dolor en ese momento usando una escala de 0-10, con cero que significa "sin dolor" y 10 que significa "el peor dolor imaginable.
Inscripción
Índice de discapacidad ODI/ Oswestry
Periodo de tiempo: Inscripción
El ODI de OSWestry Discapity Index (ODI) es un cuestionario autoinformado ampliamente utilizado para rastrear los cambios en la condición de un paciente con el tiempo y evaluar la efectividad de los tratamientos para el dolor lumbar. El ODI consta de 10 secciones, cada una de ellas abordando un aspecto específico del funcionamiento diario. Una puntuación más alta indica una mayor discapacidad. El puntaje final/índice varía de la escala 0-100. Una puntuación de 0-20 refleja una discapacidad mínima, 21-40 discapacidad moderada, 41-60 discapacidad severa, 61-80 paralizado y 81-100 camas unidas.
Inscripción
PGIC/ paciente impresión global de cambio
Periodo de tiempo: Inscripción
La impresión global del paciente de cambio (PGIC) PGIC es una herramienta estandarizada diseñada para evaluar la percepción autoinformada de un paciente de mejora o empeoramiento en su estado de salud a lo largo del tiempo. El PGIC consta de 1 pregunta, utilizando una escala 1 a 7: 1-muy mejorada a 7-muy peor.
Inscripción
Encuesta de satisfacción del tema
Periodo de tiempo: Inscripción
Encuesta de satisfacción del sujeto Encuesta de satisfacción del sujeto se compone de 8 preguntas diseñadas para evaluar la satisfacción o insatisfacción autoinformada de un paciente en una escala Likert. La escala Likert consta de 8 preguntas puntuadas individualmente en una escala de 1 a 5: con puntajes más bajos que indican una mayor satisfacción y puntajes más altos que indican una mayor insatisfacción.
Inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Spinal Simplicity LLC

Investigadores

  • Silla de estudio: Tom Hedman, PhD, Spinal Simplicity LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de septiembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de septiembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

2 de octubre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • SSMMSI-2025-CIP

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los resultados se publicarán a discreción del patrocinador.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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