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요추 및 sacroiliac 융합 연구 (FUSION)

2026년 3월 16일 업데이트: Spinal Simplicity LLC

요추 및 sacroiliac 융합 연구 : 척추 단순성 요추 및/또는 천골 퓨전 장치 (S)와 함께 이식 된 주제에 대한 다중 센터 전향 적 방사선 학적 연구

이 연구는 다중 센터, 관찰, 전향 적 및 후 향적 데이터 수집 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 척추 단순성의 요추 및/또는 sacroiliac 융합 임플란트에 대한 융합 결과 및 환자보고 결과를 평가하는 것입니다 : Minuteman G5 Mis Fusion 플레이트, Liberty sacroiliac 융합 장치 및/또는 Patriot sacroiliac 융합 장치. 여기에는 이전에 이러한 장치와 함께 이식 된 환자를 식별하고 회고 및 전향 적 데이터 수집/분석을 수행하는 것이 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

500

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66209
        • 모병
        • Crimson Pain Management
        • 수석 연구원:
          • Daniel Kloster, MD
        • 연락하다:
          • Morteza Rabii, NP
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66210
        • 모병
        • Nuroscience Research Center
        • 연락하다:
          • Amy Reinert
        • 수석 연구원:
          • Mayank Gupta, MD
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, 미국, 55435
        • 모병
        • Nura Precision Pain Management
        • 연락하다:
          • Ken Farmer
        • 수석 연구원:
          • R. Scott Stayner, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  1. 등록시 18 세 이상
  2. 기꺼이 사전 동의를 제공하고 연구 방문 요구 사항을 준수 할 수 있습니다.
  3. 2022 년 4 월 1 일부터 2025 년 3 월 31 일 사이에 척추 단순성 퓨전 임플란트 (Minuteman G5, Liberty 및/또는 Patriot)를받은 대상

제외 기준 :

  1. 동의 및 완전한 예비 데이터 수집을 제공 할 수 없습니다
  2. 연구 중에 임신 중이거나 임신 할 수있는 여성
  3. 조사관의 의견에 따라 CT 스캔에 대한 금기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 이전에 요추 및/또는 sacroiliac 융합 장치를 이식했습니다 (들)
이 연구는 이전에 Minuteman G5 MIS Fusion 플레이트, Liberty sacroiliac Fusion 장치 및/또는 Patriot sacroiliac Fusion 장치로 상업적으로 이식 된 환자를 포함 할 것입니다. 피험자는 해당되는 경우 CT 스캔을받습니다.
다른: CT 스캔, 해당되는 경우
CT 영상은 제거되지 않은 이전에 이식된 장치가 있는 참가자들의 융합을 평가하는 데 사용되고 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방사선 결과를 조사하십시오
기간: 등록

1 차 종점에는 융합 속도, 합병증 또는 재 운영 속도가 포함됩니다.

융합 척도 : 1) 아래 융합 평가 지표에 따라 독립적 인 방사선 전문의 패널에 의해 결정된 방사선 학적으로 융합 속도를 평가합니다. 요추 융합 등급 척도 (Minuteman G5) : 1- 확실히 융합 된 2- 아마도 융합되지 않았을 것입니다.

sacroiliac 융합 평가 (Liberty, Patriot) :

장치 (들)는 (i) ilium에서 천골까지의 브리징 뼈의 존재에 대해 평가 될 것이다. (ii) 이주 또는 느슨한 증거

또한, Minuteman G5 대상체가 Body interbody fusion 장치를 갖는 경우, Bridwell 척도를 사용하여 Bodecobbide 융합이 평가됩니다.

1- 명확한 퓨전 2- 가능한 융합 3- 중간 융합/가능한 운동 4- 슈도 아트로스/뼈 연결 없음
등록

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NRS/ 숫자 등급 척도
기간: 등록
1. NRS/Numeric 등급 척도를 사용한 통증 (전체, 등 및 다리)은 전반적인 통증뿐만 아니라 서있을 때의 허리 통증과 서있을 때의 허리 통증은 숫자 등급 척도 (NRS)를 사용하여 평가됩니다. NRS는 통증 스크리닝 도구로, 0-10 스케일을 사용하여 그 순간에 통증 심각성을 평가하는 데 일반적으로 사용되는 통증 스크리닝 도구이며, "통증이 없음"과 10을 의미하는 10은 상상할 수 있습니다.
등록
ODI/ OSWESTRY 장애 지수
기간: 등록
Oswestry Disability Index (ODI) ODI는 시간이 지남에 따라 환자의 상태의 변화를 추적하고 요통에 대한 치료 효과를 평가하는 데 널리 사용되는 자체보고 설문지입니다. ODI는 10 개의 섹션으로 구성되며 각각은 일일 기능의 특정 측면을 다루고 있습니다. 점수가 높을수록 장애가 더 높음을 나타냅니다. 최종 점수/인덱스의 범위는 0-100 척도입니다. 0-20의 점수는 최소 장애, 21-40 중간 장애, 41-60 심각 장애, 61-80 구간 및 81-100 베드 맨이를 반영합니다.
등록
PGIC/ 환자의 변화에 ​​대한 인상
기간: 등록
PGIC (Patient Global Infression of Change) PGIC는 환자의 자체보고 된 인식 개선 또는 시간이 지남에 따라 악화되는 인식을 평가하도록 설계된 표준화 된 도구입니다. PGIC은 1 ~ 7 척도를 사용하여 1 개의 질문으로 구성됩니다. 1은 7로 훨씬 더 나빠졌습니다.
등록
주제 만족도 조사
기간: 등록
주제 만족도 조사 과목 만족도 조사는 리 커트 척도에서 환자의 자체보고 만족도 또는 불만을 평가하기 위해 설계된 8 가지 질문으로 구성됩니다. 리 커트 척도는 1 ~ 5 척도에서 개별적으로 점수를 매기는 8 개의 질문으로 구성됩니다. 점수가 낮 으면 만족도가 높고 점수가 높을수록 불만이 더 높습니다.
등록

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Spinal Simplicity LLC

수사관

  • 연구 의자: Tom Hedman, PhD, Spinal Simplicity LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 9월 11일

기본 완료 (추정된)

2026년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 9월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 9월 24일

처음 게시됨 (실제)

2025년 10월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 16일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • SSMMSI-2025-CIP

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

결과는 스폰서의 재량에 따라 게시됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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