Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поясничное исследование слияния и кресела (FUSION)

16 марта 2026 г. обновлено: Spinal Simplicity LLC

Поясничное и кресло-подлим.

Это исследование представляет собой многоцентровое, наблюдательное, проспективное и ретроспективное исследование сбора данных

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является оценка результатов слияния и результатов, сообщаемых пациентом для поясничных и/или крестцово-крестцовых слияния: слияния Minuteman G5 Mis Fusion, устройства для крестцового слияния Liberty и/или устройства Sacroielian Patriot Sacroilian Fusion. Это будет включать в себя выявление пациентов, ранее имплантированных любым из этих устройств и проведение как ретроспективного, так и проспективного сбора/анализа данных.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

500

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66209
        • Рекрутинг
        • Crimson Pain Management
        • Главный следователь:
          • Daniel Kloster, MD
        • Контакт:
          • Morteza Rabii, NP
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66210
        • Рекрутинг
        • Nuroscience Research Center
        • Контакт:
          • Amy Reinert
        • Главный следователь:
          • Mayank Gupta, MD
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
        • Рекрутинг
        • Nura Precision Pain Management
        • Контакт:
          • Ken Farmer
        • Главный следователь:
          • R. Scott Stayner, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Быть 18 -летним и старше во время зачисления
  2. Будьте готовы и могут предоставить информированное согласие и соблюдать требования к учебному посещению
  3. Субъекты, получившие имплантат (ы) слияния позвоночника (ы) (Minuteman G5, Liberty и/или Patriot) в период с 1 апреля 2022 года по 31 марта 2025 года.

Критерии исключения:

  1. Невозможно предоставить согласие и полного сбора проспективных данных
  2. Женщины, которые беременны или могут забеременеть в ходе исследования
  3. Противопоказание к компьютерному сканированию, по мнению следователя

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Ранее имплантировано с поясничным и/или крестцово -подвижным слиянием устройства (ы)
Это исследование будет включать в себя пациентов, ранее коммерчески имплантированные с помощью Minuteman G5 Mis Fusion Plate, устройства Saberty Sabroiliac Fusion и/или устройства Sacroilian Patriot Sacroiliac. Субъекты будут подвергаться компьютерной томографии, если применимо, и профи.
Другой: Компьютерная томография, если применимо
КТ-визуализация используется для оценки сращения у участников с ранее имплантированными устройствами, которые не были удалены.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исследовать рентгенографические результаты
Временное ограничение: Зачисление

Основные конечные точки включают скорость слияния и скорость осложнений или повторных операций.

Шкала слияния: 1) рентгенологическая оценка скорости слияния, как определено панелью независимых рентгенологов в соответствии с показателями оценки слияния: шкала оценки слияния поясничного слияния (Minuteman G5): 1- Определенно слитый 2- Вероятно, слился 3-, вероятно, не слился 4-, определенно не слился;

Оценка крестцово -подвздошного слияния (Свобода, Патриот):

Устройства (ы) будут оцениваться для (i) наличия соединительной кости от подвздошной кость до крестца; и (ii) любые доказательства миграции или ослабления

Кроме того, если у субъектов Minuteman G5 есть устройство слияния между телом, слияние между телом будет оцениваться с помощью шкалы Bridwell:

1- Определенное слияние 2- Вероятное слияние 3- Промежуточное слияние/возможное движение 4- Псевдоартроз/Нет коснитоспособности
Зачисление

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
NRS/ Числовая шкала оценки
Временное ограничение: Зачисление
1. Боль (в целом, спина и нога) с использованием NRS/числовой шкалы рейтинга общая боль, а также боль в спине при стойке/ходьбе и боли в ногах при стоянии будет оцениваться с использованием численной шкалы оценки (NRS). NRS-это инструмент скрининга боли, обычно используемый для оценки тяжести боли в тот момент времени, используя масштаб 0-10, с нулевым значением «нет боли» и 10, что означает «худшая боль, которую можно себе представить.
Зачисление
Индекс инвалидности ODI/ Oswestry
Временное ограничение: Зачисление
ODI индекс инвалидности OSWESTRY (ODI) представляет собой самооценку, широко используемый для отслеживания изменений в состоянии пациента с течением времени и оценки эффективности лечения боли в пояснице. ODI состоит из 10 разделов, каждый из которых рассматривает конкретный аспект ежедневного функционирования. Более высокий балл указывает на большую инвалидность. Окончательный счет/индекс варьируется от 0-100 шкалы. Оценка 0-20 отражает минимальную инвалидность, 21-40 умеренную инвалидность, 41-60 тяжелая инвалидность, 61-80 повреждена и 81-100 коек.
Зачисление
PGIC/ пациент Глобальный впечатление от изменений
Временное ограничение: Зачисление
Глобальное впечатление от пациента изменений (PGIC) PGIC представляет собой стандартизированный инструмент, предназначенный для оценки самооценки самооценка пациента улучшения или ухудшения в состоянии здоровья с течением времени. PGIC состоит из 1 вопроса, используя шкалу от 1 до 7: 1-очень значительно улучшился до 7-очень хуже.
Зачисление
Обследование удовлетворенности субъекта
Временное ограничение: Зачисление
Обследование удовлетворенности предмета обследование удовлетворенности состоит из 8 вопросов, предназначенных для оценки самооценки удовлетворения или неудовлетворенности пациента по шкале Лайкерта. Шкала Лайкерта состоит из 8 вопросов, которые индивидуально забиты по шкале от 1 до 5: с более низкими показателями, указывающими на более высокое удовлетворение и более высокие оценки, указывающие на большую недовольство.
Зачисление

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Spinal Simplicity LLC

Следователи

  • Учебный стул: Tom Hedman, PhD, Spinal Simplicity LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 сентября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 сентября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 сентября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 октября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • SSMMSI-2025-CIP

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Результаты будут опубликованы по усмотрению спонсора.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться