健康な乳児の腸内微生物叢に対する後続式の影響。 (FUNTASTIC)
2026年8月28日 更新者：Nutricia Research
健康な乳児の腸内微生物叢の組成に対する特定のシンバイオティクス混合物を伴う後続式の効果を調査するための二重盲検ランダム化比較研究。
この研究では、12週間にわたって6〜9か月の乳児におけるフォローオンフォーミュラの影響を調査しています。 両親が同意した後、赤ちゃんの摂食習慣、便の特性、病気や薬の使用が記録されます。 幼児は、テスト製品またはコントロール製品のいずれかを受け取るためにランダムに割り当てられます。 成長と健康データは、研究訪問中に収集されます。
両親は、研究者が赤ちゃんの消化と全体的な健康をよりよく理解するのを助けるために、便サンプルを収集して日記を完成させます。 調査が終了した後、赤ちゃんの幸福を確認するために、フォローアップの電話が行われます。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
研究の種類
介入
入学 (推定)
268
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bali
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Denpasar、Bali、インドネシア
- DPS_RSUP Prof. Dr. I.G.N.G. Ngoerah
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East Java
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Surabaya、East Java、インドネシア
- SBY_RSUD Dr. Soetomo
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：
- 研究者の臨床判断に従って健康な乳児
- シングルトンの幼児
- 幼児は6ヶ月以上および訪問時の生後9ヶ月以下
- 訪問時に±2 SD内でzスコアをする幼児の体重
- 訪問時に幼児またはフォローオンフォーミュラを与えられた乳児。
- 乳児は、1日あたり600 ml以上の式に精通しており、飲むことが期待されています。
- 訪問時に18歳以上の親からの書面によるインフォームドコンセント（IC）。
除外基準：
- 特別な食事または特別な式、食物アレルギー、または食物不耐性を必要とする既知または疑わしい病状の幼児
- 訪問14日前に母乳育児を受けた乳児
- トイレトレーニングの幼児
- 現在または以前の病気/状態、および/または既知または疑わしい先天性疾患または不正行為がある幼児は、研究者の臨床判断に従って、研究の結果を妨げる可能性があります。
- 訪問中の14日以下の研究成果に影響を与えることが知られている薬物または栄養製品/食品サプリメントの使用または研究中に必要なニーズが予想されることが知られています。
- 調査または販売製品を含む他の臨床研究への以前、現在、または意図された参加を伴う乳児。
- 乳児の両親および/または法的に受け入れられる代表者の能力は、調査員の判断に従って、携帯電話へのアクセスを含むプロトコル要件を遵守する法的に受け入れられる代表者の意欲または能力に関する調査員または調査員の不確実性に従って、研究プロトコルを遵守する。
- 従業員の子ども、および/または家族または幼児、幼い子供、または幼い子供を育成するその他の栄養会社、Danone、参加サイト、またはその他の栄養会社の子どもたちまたは親relative。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：テスト製品
シンビオティクスを使用してフォローオンフォーミュラを受け取るグループ
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介入の説明：両方の製品は、栄養的に完全なフォローオンフォーミュラです
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アクティブコンパレータ：制御製品
通常のフォローオンフォーミュラを受け取るグループ
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介入の説明：両方の製品は、栄養的に完全なフォローオンフォーミュラです
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ビフィドバクテリアの割合
時間枠：ベースラインと12週間のベースライン
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ベースライン後12週間の糞便ビフィドバクテリウムの割合のベースラインからの平均変化
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ベースラインと12週間のベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年12月23日
一次修了 (推定)
2027年4月1日
研究の完了 (推定)
2027年6月1日
試験登録日
最初に提出
2025年9月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年10月2日
最初の投稿 (実際)
2025年10月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月28日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。