Seurantakaavan vaikutus terveiden pikkulasten suolen mikrobiotaan. (FUNTASTIC)
perjantai 28. elokuuta 2026 päivittänyt: Nutricia Research
Kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jolla tutkittiin seurannan kaavan vaikutusta, jolla on spesifinen synbioottinen seos suolen mikrobiotakoostumukseen terveillä imeväisillä.
Tässä tutkimuksessa tutkitaan seurantakaavan vaikutuksia 6-9 kuukauden ikäisillä imeväisillä 12 viikon ajan. Vanhempien antamisen jälkeen kirjataan heidän vauvansa ruokintatavat, uloste -ominaisuudet ja mahdolliset sairaudet tai lääkityskäytöt. Vauvat määritetään satunnaisesti joko testi- tai ohjaustuotteen vastaanottamiseksi. Kasvu- ja terveystiedot kerätään opintovierailujen aikana.
Vanhemmat keräävät jakkaranäytteitä ja täydellisiä päiväkirjoja auttaakseen tutkijoita ymmärtämään paremmin vauvan ruuansulatusta ja yleistä terveyttä. Seurantapuhelu soitetaan vauvan hyvinvoinnin tarkistamiseksi tutkimuksen päättymisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
268
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Bali
-
Denpasar, Bali, Indonesia
- DPS_RSUP Prof. Dr. I.G.N.G. Ngoerah
-
-
East Java
-
Surabaya, East Java, Indonesia
- SBY_RSUD Dr. Soetomo
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveelliset vastasyntyneet tutkijan kliinisen arvioinnin mukaisesti
- Singletonin pikkulasten
- ≥6 kuukautta ja ≤9 kuukauden ikäisiä vastasyntyneitä 1
- Vauvan paino-ikäinen, joka z-pistemäärä on ± 2 SD vierailulla 1
- Vauvat, jotka ruokitaan vastasyntyneellä tai seurantakaavalla vierailulla 1.
- Vauvat tuntevat ja odotetaan juovan ≥600 ml kaavaa päivässä.
- Kirjallinen tietoinen suostumus (IC) vanhemmista (t) ja/tai laillisesti hyväksyttävistä edustajista, joiden ikä on ≥18 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
- Imeväiset, joilla on tunnettuja tai epäiltyjä sairauksia, jotka vaativat erityistä ruokavaliota tai erityisiä kaavoja, ruoka -allergiaa tai ruoka -intoleransseja
- Imeväiset, jotka saivat imetystä ≤14 päivää ennen vierailua 1
- Potin koulutetut imeväiset
- Vauvat, joilla on nykyiset tai aikaisemmat sairaudet/olosuhteet ja/tai tunnetut tai epäiltyjä synnynnäisiä sairauksia tai epämuodostumia, jotka voivat häiritä tutkimuksen tuloksia tutkijan kliinisen arvioinnin mukaisesti.
- Lääkitys- tai ravitsemustuotteiden/elintarvikkeiden lisäysten käyttö, joiden tiedetään vaikuttavan tutkimuksen tuloksiin ≤14 päivää ennen vierailua 1 tai odotettu tarve tutkimuksen aikana.
- Vauvat, joilla on aikaisempi, nykyinen tai tarkoitettu osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin, joihin liittyy tutkimusta tai markkinoidut tuotteet.
- Imeväisten vanhempien ja/tai laillisesti hyväksyttävien edustajien kyvyttömyys noudattaa tutkimusprotokollaa tutkijan tai tutkijan epävarmuudesta vanhempien halukkuudesta tai kyvystä, joka on laillisesti hyväksyttävä edustaja (t) noudattaa protokollavaatimuksia, mukaan lukien puhelimen käyttöoikeus.
- Danonen, osallistuvien sivustojen tai minkä tahansa muun ravitsemusyrityksen työntekijöiden työntekijöiden ja/tai perheenjäsenten tai sukulaisten lapset, jotka kehittävät lapsia, seuranta- tai pienten lasten kaavoja.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: testituote
Ryhmä, joka saa seurannan kaavan synbiotiikan kanssa
|
Intervention kuvaus: Molemmat tuotteet ovat ravitsemuksellisesti täydellisiä jatkokaavia
|
|
Active Comparator: valvontatuote
Ryhmä, joka saa säännöllisen seurantakaavan
|
Intervention kuvaus: Molemmat tuotteet ovat ravitsemuksellisesti täydellisiä jatkokaavia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bifidobakteerit
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 12 viikkoa postBaseline
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta fekaalisen bifidobakteriumin osuudessa 12 viikon kuluttua
|
Lähtötaso ja 12 viikkoa postBaseline
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 23. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. huhtikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. syyskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. lokakuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 3. lokakuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24REX0075490
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .