Wpływ wzoru na mikroflorę jelit zdrowych niemowląt. (FUNTASTIC)
2 października 2025 zaktualizowane przez: Nutricia Research
Randomizowane badanie kontrolowane podwójnie zaślepione w celu zbadania wpływu kolejnego wzoru ze specyficzną mieszaniną synbiotyczną na skład mikroflory jelitowej u zdrowych niemowląt.
W tym badaniu bada skutki następstwa u niemowląt w wieku 6-9 miesięcy w ciągu 12 tygodni. Po wyrażeniu zgody rodziców zostaną rejestrowane nawyki żywieniowe ich dziecka, cechy kału oraz wszelkie choroby lub stosowanie leków. Niemowlęta zostaną losowo przydzielone do otrzymania produktu testowego lub kontrolnego. Dane dotyczące wzrostu i zdrowia zostaną gromadzone podczas wizyt w badaniu.
Rodzice zbierają próbki stołka i wypełnić pamiętniki, aby pomóc badaczom w lepszym zrozumieniu trawienia dziecka i ogólnego zdrowia. Po zakończeniu badania zostanie wykonana rozmowa telefoniczna, aby sprawdzić dobre samopoczucie dziecka.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
268
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Danone Global Research & Innovation Center
- Numer telefonu: +31 30 2095 000
- E-mail: register.clinicalresearchnutricia@danone.com
Lokalizacje studiów
-
-
Bali
-
Denpasar, Bali, Indonezja
- DPS_RSUP Prof. Dr. I.G.N.G. Ngoerah
-
Kontakt:
- Dr. N.N.M Nesa, M.Sc., Sp. A(K)
- Numer telefonu: +62 0361227911
-
-
East Java
-
Surabaya, East Java, Indonezja
- SBY_RSUD Dr. Soetomo
-
Kontakt:
- Dr. A. Dharma Sp.A(K) Ph.D
- Numer telefonu: +62 0813-3233-3806
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdrowe niemowlęta zgodnie z klinicznym osądem badacza
- Singleton Niemowlęta
- Niemowlęta ≥6 miesięcy i ≤9 miesięcy podczas wizyty 1
- Waga ciężaru dla niemowląt, który z wynik w ± 2 SD podczas wizyty 1
- Niemowlęta karmione niemowlętą lub kolejną formułą podczas wizyty 1.
- Niemowlęta są zaznajomione i oczekuje się, że pić, ≥600 ml formuły dziennie.
- Pisemna świadoma zgoda (IC) z rodziców i/lub prawnie akceptowalnych przedstawicieli (-ów) w wieku ≥18 lat podczas wizyty 1.
Kryteria wykluczenia:
- Niemowlęta o znanych lub podejrzanych schorzeniach wymagających specjalnej diety lub specjalnych formuł, alergii pokarmowej lub nietolerancji pokarmowych
- Niemowlęta, które otrzymały karmienie piersią ≤14 dni przed wizytą 1
- Niemowlęta, które są wyszkolone
- Niemowlęta z bieżącymi lub poprzednimi chorobami/warunkami i/lub znanymi lub podejrzanymi chorobami wrodzonymi lub wadami, które mogą zakłócać wyniki badania, zgodnie z oceną kliniczną badacza.
- Zastosowanie leków lub produktów żywieniowych/suplementów spożywczych, o których wiadomo, że wpływają na wyniki badania ≤14 dni przed wizytą 1 lub oczekiwaną potrzebę podczas badania.
- Niemowlęta z poprzednim, obecnym lub zamierzonym udziałem w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym obejmującym produkty badawcze lub sprzedawane.
- Niezdolność rodziców niemowląt i/lub prawnie akceptowalnych przedstawicieli (-ów) w celu przestrzegania protokołu badania zgodnie z osądem badacza lub niepewności badacza co do gotowości lub zdolności rodziców akceptowalnych przedstawicieli (-ów) do przestrzegania wymagań protokołu, w tym dostępu do telefonu.
- Dzieci pracowników i/lub członków rodziny lub krewni pracowników Danone, uczestniczących miejsc lub innej firmy żywieniowej, która rozwija niemowlę, nadwozie lub małe dziecko.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Produkt testowy
Grupa, która otrzymuje kolejną formułę z synbiotykami
|
Opis interwencji: Oba produkty są pełnymi odżywczymi formułami
|
|
Aktywny komparator: Produkt kontrolny
Grupa, która otrzymuje regularną formułę następczą
|
Opis interwencji: Oba produkty są pełnymi odżywczymi formułami
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Proporcje Bifidobacteria
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni po linii
|
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w odsetku Bifidobacterium kału w 12 tygodniu po linii
|
Linia bazowa i 12 tygodni po linii
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 listopada 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 kwietnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 września 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 października 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 października 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 października 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 października 2025
Ostatnia weryfikacja
1 października 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 24REX0075490
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .