건강한 영아의 장내 미생물에 대한 후속 공식의 영향. (FUNTASTIC)
2026년 8월 28일 업데이트: Nutricia Research
건강한 영아의 장내 미생물 총 조성에 대한 특정 시동 성 혼합물을 갖는 후속 공식의 효과를 조사하기위한 이중 맹검 무작위 대조 연구.
이 연구는 12 주 동안 6-9 개월 동안 후속 공식의 영향을 조사합니다. 부모가 동의 한 후에는 아기의 먹이 습관, 대변 특성 및 질병 또는 약물 사용이 기록됩니다. 유아는 테스트 또는 제어 제품을 받도록 무작위로 배정됩니다. 연구 방문 중에 성장 및 건강 데이터가 수집됩니다.
학부모는 대변 샘플과 완전한 일기를 수집하여 연구자들이 아기의 소화와 전반적인 건강을 더 잘 이해하도록 돕습니다. 연구가 끝난 후 아기의 복지를 확인하기 위해 후속 전화가 이루어집니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
268
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bali
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Denpasar, Bali, 인도네시아
- DPS_RSUP Prof. Dr. I.G.N.G. Ngoerah
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East Java
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Surabaya, East Java, 인도네시아
- SBY_RSUD Dr. Soetomo
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준 :
- 조사자의 임상 판단에 따라 건강한 영아
- 싱글 톤 유아
- 방문시 1 세 이상 ≥6 개월 및 ≤9 개월
- 방문시 ± 2 SD 내에서 z- 점수를받은 유아의 체중 감수
- 방문에서 유아 또는 후속 공식을 먹은 유아.
- 영아는 하루에 ≥600ml 공식에 익숙하고 마실 것으로 예상됩니다.
- 방문 1에서 18 세 이상의 학부모 및/또는 법적으로 허용 가능한 대리인의 서면 동의 (IC).
제외 기준 :
- 특별한식이 요법 또는 특수 공식, 음식 알레르기 또는 음식 불내증이 필요한 알려진 또는 의심되는 의학적 상태를 가진 영아
- 모유 수유를받은 유아는 방문 1 14 일 전에 1
- 변기 훈련을받은 유아
- 조사자의 임상 적 판단에 따라 연구 결과를 방해 할 수있는 현재 또는 이전 질병/상태 및/또는 알려진 또는 의심되는 선천성 질환 또는 기형이있는 영아.
- 약물 또는 영양 제품/식품 보조제 사용 연구 결과 ≤14 일 전 연구 결과 또는 연구 중 예상 필요성에 영향을 미치는 것으로 알려져 있습니다.
- 조사 또는 판매 제품과 관련된 다른 임상 연구에 이전, 현재 또는 또는 의도 한 영아.
- 영아의 부모 및/또는 법적으로 허용 가능한 대표자가 통화 액세스를 포함하여 프로토콜 요구 사항을 준수하기 위해 법적으로 수용 가능한 대표자의 의지 또는 능력에 대한 조사관 또는 수사관의 불확실성에 따라 연구 프로토콜을 준수 할 수 없습니다.
- 직원 및/또는 가족 또는 Danone 직원, 참여 장소 또는 유아, 후속 또는 어린이 공식을 개발하는 다른 영양 회사의 자녀.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테스트 제품
Synbiotics와 함께 후속 공식을받는 그룹
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중재 설명 : 두 제품 모두 영양 적으로 완전한 후속 공식입니다
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활성 비교기: 제어 제품
정기적 인 후속 공식을받는 그룹
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중재 설명 : 두 제품 모두 영양 적으로 완전한 후속 공식입니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비피도 박테리아 비율
기간: 기준선 및 12 주 사후 사후
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사후 12 주에 대변 비피도 박테리아의 비율에서 기준선에서 평균 변화
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기준선 및 12 주 사후 사후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 12월 23일
기본 완료 (추정된)
2027년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 10월 2일
처음 게시됨 (실제)
2025년 10월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 28일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
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