后续公式对健康婴儿肠道菌群的影响。 (FUNTASTIC)
2026年8月28日 更新者：Nutricia Research
一项双盲随机对照研究，以研究具有特定合成生混合物的后续公式对健康婴儿肠道菌群组成的影响。
这项研究调查了在12周期间在6-9个月的婴儿中的后续公式的影响。 父母同意后，将记录婴儿的喂养习惯，粪便特征以及任何疾病或药物使用。 婴儿将被随机分配以接收测试或对照产品。 在研究访问期间将收集生长和健康数据。
父母将收集粪便样本和完整的日记，以帮助研究人员更好地了解婴儿的消化和整体健康。 研究结束后，将打一次后续电话检查婴儿的福祉。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
268
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Bali
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Denpasar、Bali、印度尼西亚
- DPS_RSUP Prof. Dr. I.G.N.G. Ngoerah
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East Java
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Surabaya、East Java、印度尼西亚
- SBY_RSUD Dr. Soetomo
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 根据研究者的临床判断健康婴儿
- 单身婴儿
- 婴儿≥6个月和≤9个月大的婴儿1
- 婴儿的体重年龄在访问±2 SD以内的z得分1
- 拜访时以婴儿或后续配方喂食的婴儿。
- 婴儿熟悉，预计每天喝酒≥600mL。
- 访问时≥18岁的父母的书面知情同意书（IC）和/或合法可接受的代表。
排除标准：
- 患有已知或疑似医疗状况的婴儿，需要特殊饮食或特殊配方，食物过敏或食物不耐受性
- 接受母乳喂养≤14天前访问前14天的婴儿1
- 便盆训练的婴儿
- 根据研究者的临床判断，患有当前或以前的疾病/病情和/或已知或可疑的先天性疾病或畸形的婴儿可能会干扰研究结果。
- 使用药物或营养产品/食品补充剂已知会影响研究结果≤14天或在研究期间的预期需求。
- 涉及研究或销售产品的任何其他临床研究都有以前，当前或有意参与的婴儿。
- 根据调查员的判断或调查人员对父母合法可接受的代表遵守协议要求的意愿或能力的不确定性，包括婴儿的不确定性，包括符合协议要求，包括访问手机的意愿或能力。
- 达能（Danone），参与地点的员工和/或家庭成员或亲戚的儿童，或其他任何发展婴儿，后续或幼儿公式的营养公司。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：测试产品
接受合成学的后续公式的组
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干预说明：两种产品都是营养完整的后续公式
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有源比较器：控制产品
定期接受后续公式的组
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干预说明：两种产品都是营养完整的后续公式
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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双歧杆菌比例
大体时间：基线和前基线12周
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粪便双歧杆菌的比例在基线后12周后的平均变化
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基线和前基线12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年12月23日
初级完成 (估计的)
2027年4月1日
研究完成 (估计的)
2027年6月1日
研究注册日期
首次提交
2025年9月23日
首先提交符合 QC 标准的
2025年10月2日
首次发布 (实际的)
2025年10月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月28日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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