Effect van vervolgformule op de darmmicrobiota van gezonde baby's. (FUNTASTIC)
28 augustus 2026 bijgewerkt door: Nutricia Research
Een dubbelblind gerandomiseerde gecontroleerde studie om het effect van een vervolgformule te onderzoeken met een specifiek synbiotische mengsel op de darmmicrobiota-samenstelling bij gezonde zuigelingen.
Deze studie onderzoekt de effecten van follow-on formule bij zuigelingen van 6-9 maanden gedurende een periode van 12 weken. Nadat ouders toestemming hebben gegeven, worden de voedingsgewoonten van hun baby, ontlastingskenmerken en eventuele ziekten of medicatiegebruik vastgelegd. Zuigelingen worden willekeurig toegewezen om het test- of besturingsproduct te ontvangen. Groei- en gezondheidsgegevens zullen worden verzameld tijdens studiebezoeken.
Ouders verzamelen ontlastingsmonsters en volledige dagboeken om onderzoekers te helpen de digestie en de algehele gezondheid van de baby beter te begrijpen. Een vervolgtelefoongesprek wordt gebracht om het welzijn van de baby te controleren nadat de studie is afgelopen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
268
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Bali
-
Denpasar, Bali, Indonesië
- DPS_RSUP Prof. Dr. I.G.N.G. Ngoerah
-
-
East Java
-
Surabaya, East Java, Indonesië
- SBY_RSUD Dr. Soetomo
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde baby's volgens het klinische oordeel van de onderzoeker
- Singleton -baby's
- Baby's ≥6 maanden en ≤9 maanden oud bij bezoek 1
- Het gewicht van de baby voor de leeftijd die z-score binnen ± 2 SD bij bezoek 1
- Baby's gevoed met een baby of vervolgformule bij bezoek 1.
- Baby's zijn bekend met en worden verwacht dat ze ≥ 600 ml formule per dag drinken.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming (IC) van ouder (s) en/of wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger (s) verouderd ≥18 jaar bij bezoek 1.
Uitsluitingscriteria:
- Zuigelingen met bekende of vermoedelijke medische aandoeningen die een speciaal dieet of speciale formules, voedselallergie of voedselintoleranties vereisen
- Baby's die borstvoeding hebben ontvangen ≤14 dagen voor bezoek 1
- Zuigelingen die zindelijk zijn
- Zuigelingen met huidige of eerdere ziekten/aandoeningen en/of bekende of vermoedelijke aangeboren ziekten of misvormingen die de onderzoeksresultaten kunnen verstoren, volgens het klinische oordeel van de onderzoeker.
- Gebruik van medicatie of voedingsproducten/voedingssupplementen waarvan bekend is dat ze de onderzoeksresultaten ≤14 dagen vóór bezoek 1 of verwachte behoefte tijdens het onderzoek beïnvloeden.
- Baby's met eerdere, huidige of beoogde deelname aan een ander klinisch onderzoek met betrekking tot onderzoeks- of op de markt gebrachte producten.
- Onvermelding van ouders van baby's en/of wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger (en) om te voldoen aan het studieprotocol volgens het oordeel van de onderzoeker of de onzekerheid van de onderzoeker over de bereidheid of het vermogen van ouders wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger (s) om te voldoen aan de protocolvereisten, inclusief toegang tot een telefoon.
- Kinderen van werknemers en/of familieleden of familieleden van werknemers van Danone, de deelnemende sites of een ander voedingsbedrijf dat de formules voor kinderen, vervolg of jonge kinderen ontwikkelt.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: testproduct
Groep die vervolgformule ontvangt met synbiotica
|
Interventiebeschrijving: Beide producten zijn voedingswaarde-complete vervolgformules
|
|
Actieve vergelijker: Controle product
Groep die regelmatig vervolgformule ontvangt
|
Interventiebeschrijving: Beide producten zijn voedingswaarde-complete vervolgformules
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bifidobacteria verhoudingen
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken na de baseline
|
De gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aandeel faecaal bifidobacterium na 12 weken na de baseline
|
Baseline en 12 weken na de baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 december 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 april 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 september 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 oktober 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 oktober 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 24REX0075490
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .